Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ondansetronu i rekombinantu Hylenex u zdrowych ochotników

22 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Halozyme Therapeutics

Faza 1, otwarte, randomizowane, 4-okresowe badanie krzyżowe porównujące bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ondansetronu podawanego podskórnie z rekombinowanym Hylenexem i podawanego samodzielnie domięśniowo, dożylnie i doustnie zdrowym ochotnikom

Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy 1 dotyczące farmakokinetyki, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania ondansetronu i Hylenexu podskórnie w porównaniu z ondansetronem podawanym dożylnie, domięśniowo i doustnie zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, 4-kierunkowe krzyżowe badanie fazy 1 farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji dawki 4 mg ondansetronu podawanej podskórnie z rekombinowanym produktem Hylenex w porównaniu z dawkami 4 mg ondansetronu podanymi dożylnie i domięśniowo oraz dawką 8 mg ondansetronu podawanego doustnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • ICON Development Solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku 19-65 lat
  • Kobiety muszą nie karmić piersią i nie być w ciąży (ujemny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego) i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej kontroli urodzeń przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania
  • Niepalący lub nieużywający tytoniu/nikotyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nienaruszona normalna skóra bez przesłaniających tatuaży, pigmentacji lub zmian chorobowych
  • Odpowiedni dostęp żylny w kończynach górnych
  • Normalne parametry życiowe, EKG i badania laboratoryjne lub ocenione przez badacza jako NCS
  • Hemoglobina w surowicy w zakresie normy miejsca
  • Negatywny ekran narkotykowy i alkoholowy
  • Potrafi podejmować decyzje i spełniać wymagania dotyczące nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu
  • Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 30 dni
  • Fenyloketonuria
  • Używanie tytoniu lub nikotyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do ondansetronu lub innych agonistów receptora 5-HT3
  • Otrzymał ondansetron w ciągu 4 dni przed dniem 1
  • Znana alergia na hialuronidazę lub inny składnik rekombinantu Hylenex
  • Obrzęk kończyn dolnych
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • Odwodnienie (stopień 2 lub wyższy)
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do heparyny
  • Nieprawidłowe EKG z klinicznie istotnym wydłużeniem odstępu QT lub w wywiadzie
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Udział w badaniu klinicznym (leku lub urządzenia) w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Klinicznie istotna historia medyczna, poważna choroba ogólnoustrojowa, choroba współistniejąca, wyniki badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych, które zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócają interpretację wyników badań
  • Nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podanie podskórne
Ondansetron + Hylenex podawany podskórnie
Lek: Ondansetron + Hylenex
Roztwór ondansetronu (4 mg) pojedynczo + rekombinowany Hylenex (150 j.) pojedynczo
Inne nazwy:
  • Zofran
EKSPERYMENTALNY: Administracja ustna
Ondansetron podawany doustnie
Lek: Zofran ODT
Zofran ODT (8 mg) jednorazowe podanie
Inne nazwy:
  • tabletka rozpadająca się ondansetronu - doustnie
EKSPERYMENTALNY: Podanie domięśniowe
Ondansetron podawany domięśniowo
Lek: Ondansetron
Roztwór ondansetronu 4 mg jednorazowo
Inne nazwy:
  • Zofran
EKSPERYMENTALNY: Podawanie dożylne
Ondansetron podawany dożylnie
Lek: Roztwór ondansetronu
Roztwór ondansetronu (4 mg) jednorazowe podanie
Inne nazwy:
  • Zofran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ogólnego bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dni 1-31
Ocena badacza obserwacji miejsca infuzji do podawania pozajelitowego; Ocena bólu przez osobnika przy użyciu skali odpowiedzi werbalnej dla podawania pozajelitowego; Ocena bólu przez pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej do podawania pozajelitowego; Ocena badacza ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Dni 1-31

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki
Ramy czasowe: Dni 1-5
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC); Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax); Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax); okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (t1/2); Względna biodostępność, ondansentron s.c. z rekombinantem Hylenex w stosunku do samego ondansetronu IV, IM i PO
Dni 1-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Samuel S Dychter, MD, Halozyme Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HALO-102-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ondansetron + Hylenex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj