Une étude randomisée des approches en arthroplastie totale de la hanche
4 décembre 2018 mis à jour par: Michael J. Taunton, M.D., Mayo Clinic
Un essai clinique randomisé sur l'approche antérieure directe et l'arthroplastie totale de la hanche par approche mini-postérieure
L'objectif principal de l'étude est de comparer les résultats d'une procédure établie et réussie, qui est l'arthroplastie totale de la hanche par une approche mini-postérieure, à une procédure moins étudiée - de plus en plus populaire, qui est le remplacement total de la hanche par l'approche antérieure directe utilisant le table orthopédique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patients masculins ou féminins entre 20 et 100 atteints d'arthrose unilatérale (DJD) qui sont des candidats chirurgicaux pour une arthroplastie totale de la hanche
- Les participants à l'étude doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- Déformation fémorale proximale significative (post SCFE, Perthes, DDH), dysplasie acétabulaire (ANY CROWE), arthrite inflammatoire, arthrite septique, ostéomyélite, infection antérieure de l'articulation de la hanche, différence significative de longueur de jambe (> 4 cm), ostéoporose, arthrodèse de la hanche affectée .
- La présence d'infections, de maladies hautement transmissibles, par ex. SIDA, tuberculose active, maladies vénériennes, hépatite.
- Troubles ou maladies neurologiques ou musculo-squelettiques importants pouvant nuire à la démarche normale ou à la mise en charge.
- Présence d'une prothèse de hanche précédente (tout type).
- Maladie métastatique active
- Maladie psychiatrique majeure active
- Abus actif de drogues ou d'alcool
- IMC > 40.
- Patientes dont on sait qu'elles sont enceintes
- Échec actif du remplacement de la hanche controlatérale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Approche antérieure directe
Une incision oblique est pratiquée sur le bord antérieur du muscle tenseur.
Le fascia du muscle tenseur est identifié et incisé.
Le muscle est balayé numériquement latéralement et un écarteur est placé sur la face supérieure du col fémoral.
La capsule de la hanche est ensuite incisée et rétractée.
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Comparateur actif: Approche mini-postérieure
L'abord chirurgical impliquait une incision de 7 à 9,5 cm le long de la face postérieure du fémur en partant de la pointe du grand trochanter et en se prolongeant distalement.
Le fascia du grand fessier a été fendu et une dissection mousse a révélé la musculature sous-jacente des abducteurs et des rotateurs externes.
Les rotateurs externes et la capsule de la hanche ont été incisés et conservés en une seule couche, en essayant de préserver l'insertion du quadratus femoris sur le fémur.
La hanche a été luxée postérieurement et le col fémoral a été sectionné conformément au plan préopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Des moniteurs d'activité seront portés
Délai: De base à 1 an
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3 capteurs de surveillance seront portés par le sujet.
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De base à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2012
Première publication (Estimation)
7 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-001341
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