Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie av tilnærminger i total hofteprotese

4. desember 2018 oppdatert av: Michael J. Taunton, M.D., Mayo Clinic

En randomisert klinisk utprøving av direkte anterior tilnærming og mini-posterior tilnærming total hofteprotese

Hovedmålet med studien er å sammenligne resultatene av en etablert, vellykket prosedyre, som er total hofteprotese gjennom en mini-posterior tilnærming med en mindre studert - stadig mer populær prosedyre, som er total hofteprotese gjennom den direkte fremre tilnærmingen ved bruk av ortopedisk bord.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 20 og 100 med unilateral artrose (DJD) som er kirurgiske kandidater for total hofteprotese
  2. Studiedeltakere må kunne gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Betydelig proksimal femoral deformitet (post SCFE, Perthes, DDH), acetabulær dysplasi (ANY CROWE), inflammatorisk artritt, septisk artritt, osteomyelitt, tidligere infeksjon i hofteleddet, betydelig benlengdeavvik (> 4 cm), osteoporose, artrodese av den berørte hoften .
  2. Tilstedeværelsen av infeksjoner, svært smittsomme sykdommer, f.eks. AIDS, aktiv tuberkulose, kjønnssykdom, hepatitt.
  3. Betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser eller sykdom som kan påvirke normal gange eller vektbæring negativt.
  4. Tilstedeværelse av tidligere hofteproteseanordning (hvilken type som helst).
  5. Aktiv metastatisk sykdom
  6. Aktiv større psykiatrisk sykdom
  7. Aktivt rus- eller alkoholmisbruk
  8. BMI > 40.
  9. Pasienter som er kjent for å være gravide
  10. Aktivt sviktende kontralateral hofteprotese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Direkte fremre tilnærming
Et skrått snitt gjøres over tensormuskelens fremre margin. Tensormuskelens fascia identifiseres og snittes. Muskelen feies digitalt lateralt og en retraktor plasseres over den øvre delen av lårhalsen. Hoftekapselen skjæres så inn og trekkes tilbake.
Fremgangsmåte: Direkte fremre tilnærming
Aktiv komparator: Mini-Posterior Approach
Den kirurgiske tilnærmingen innebar et 7 til 9,5 cm snitt langs den bakre delen av lårbenet som startet ved tuppen av den større trochanter og fortsatte distalt. Fasciaen til gluteus maximus ble delt, og stump disseksjon avslørte den underliggende abduktoren og den eksterne rotatormuskulaturen. De ytre rotatorene og hoftekapselen ble skåret inn og bevart som ett lag, med et forsøk på å bevare innsettingen av quadratus femoris på femur. Hoften ble dislokert bakover og lårhalsen ble kuttet i henhold til preoperativ plan.
Fremgangsmåte: Mini-Posterior Approach

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsmonitorer vil bli brukt
Tidsramme: Baseline til 1 år
3 overvåkingssensorer vil bli båret av motivet.
Baseline til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12-001341

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere