Een gerandomiseerde studie van benaderingen bij totale heupartroplastiek
4 december 2018 bijgewerkt door: Michael J. Taunton, M.D., Mayo Clinic
Een gerandomiseerde klinische studie van directe anterieure benadering en mini-posterieure benadering van totale heupartroplastiek
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de resultaten van een gevestigde, succesvolle procedure, namelijk een totale heupartroplastiek via een mini-posterieure benadering, met een minder bestudeerde - steeds populairder wordende procedure, namelijk een totale heupvervanging via de directe anterieure benadering met behulp van de orthopedische tafel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 20 en 100 met unilaterale artrose (DJD) die chirurgische kandidaten zijn voor totale heupartroplastiek
- Studiedeelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria
- Significante proximale femurmisvorming (post SCFE, Perthes, DDH), acetabulaire dysplasie (ANY CROWE), inflammatoire artritis, septische artritis, osteomyelitis, eerdere infectie van heupgewricht, aanzienlijk beenlengteverschil (> 4 cm), osteoporose, artrodese van de aangedane heup .
- De aanwezigheid van infecties, zeer overdraagbare ziekten, b.v. AIDS, actieve tuberculose, geslachtsziekte, hepatitis.
- Significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen of ziekten die een negatief effect kunnen hebben op het normale lopen of het dragen van gewicht.
- Aanwezigheid van eerder prothetisch heupvervangend apparaat (elk type).
- Actieve gemetastaseerde ziekte
- Actieve ernstige psychiatrische ziekte
- Actief Drugs- of alcoholmisbruik
- BMI > 40.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
- Actief falende contralaterale heupprothese.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Directe anterieure benadering
Er wordt een schuine incisie gemaakt over de voorste rand van de tensorspier.
De fascia van de tensorspier wordt geïdentificeerd en ingesneden.
De spier wordt digitaal lateraal geveegd en een retractor wordt over het superieure aspect van de dijbeenhals geplaatst.
Het heupkapsel wordt vervolgens ingesneden en teruggetrokken.
|
|
|
Actieve vergelijker: Mini-posterieure benadering
De chirurgische benadering omvatte een incisie van 7 tot 9,5 cm langs het posterieure aspect van het dijbeen, beginnend bij de punt van de trochanter major en distaal verlopend.
De fascia van de gluteus maximus was gespleten en stompe dissectie onthulde de onderliggende abductor- en externe rotatormusculatuur.
De uitwendige rotatoren en het heupkapsel werden ingesneden en bewaard als één laag, met een poging om de insertie van de quadratus femoris op het dijbeen te behouden.
De heup was naar achteren ontwricht en de femurhals werd doorgesneden volgens het preoperatieve plan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Er worden activiteitsmonitors gedragen
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
|
De proefpersoon zal 3 bewakingssensoren dragen.
|
Basislijn tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12-001341
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .