Рандомизированное исследование подходов к тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава
4 декабря 2018 г. обновлено: Michael J. Taunton, M.D., Mayo Clinic
Рандомизированное клиническое исследование тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с прямым передним доступом и мини-задним доступом
Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить результаты общепризнанной и успешной процедуры тотального эндопротезирования тазобедренного сустава через мини-задний доступ с менее изученной и все более популярной процедурой тотального эндопротезирования тазобедренного сустава через прямой передний доступ с использованием ортопедический стол.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 20 до 100 лет с односторонним остеоартритом (DJD), которые являются хирургическими кандидатами на тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
- Участники исследования должны быть в состоянии дать информированное согласие.
Критерий исключения
- Значительная деформация проксимального отдела бедренной кости (после SCFE, Perthes, DDH), дисплазия вертлужной впадины (ANY CROWE), воспалительный артрит, септический артрит, остеомиелит, предшествующая инфекция тазобедренного сустава, значительное расхождение длины ноги (> 4 см), остеопороз, артродез пораженного бедра .
- Наличие инфекций, высококонтагиозных заболеваний, в т.ч. СПИД, активный туберкулез, венерические болезни, гепатит.
- Серьезные неврологические или скелетно-мышечные расстройства или заболевания, которые могут неблагоприятно повлиять на нормальную походку или весовую нагрузку.
- Наличие предыдущего протеза тазобедренного сустава (любого типа).
- Активное метастатическое заболевание
- Активное основное психиатрическое заболевание
- Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем
- ИМТ > 40.
- Пациенты, которые, как известно, беременны
- Активно неудачная замена контралатерального тазобедренного сустава.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прямой передний доступ
Косой разрез делают над передним краем напрягающей мышцы.
Выделяют и рассекают фасцию напрягающей мышцы.
Мышцу отводят в сторону в пальцевом направлении и на верхнюю часть шейки бедренной кости помещают ретрактор.
Затем надсекают и отводят тазобедренную капсулу.
|
|
|
Активный компаратор: Мини-задний доступ
Хирургический доступ включал разрез длиной 7-9,5 см вдоль задней поверхности бедренной кости, начиная с кончика большого вертела и идя дистально.
Фасция большой ягодичной мышцы была рассечена, и тупая диссекция позволила выявить нижележащую отводящую и наружную вращательную мускулатуру.
Наружные ротаторы и капсула тазобедренного сустава были рассечены и сохранены как один слой, при этом была предпринята попытка сохранить место прикрепления квадратной мышцы бедра к бедренной кости.
Бедро вывихнуто кзади, шейка бедренной кости рассечена в соответствии с предоперационным планом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторы активности будут носить
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
|
Субъект будет носить 3 датчика мониторинга.
|
Исходный уровень до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12-001341
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .