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Uno studio randomizzato sugli approcci nell'artroplastica totale dell'anca

4 dicembre 2018 aggiornato da: Michael J. Taunton, M.D., Mayo Clinic

Uno studio clinico randomizzato sull'artroplastica totale dell'anca con approccio anteriore diretto e approccio mini-posteriore

Lo scopo principale dello studio è confrontare i risultati di una procedura consolidata e di successo, che è l'artroplastica totale dell'anca attraverso un approccio mini-posteriore, con una procedura meno studiata e sempre più popolare, che è la sostituzione totale dell'anca attraverso l'approccio anteriore diretto che utilizza il tavolo ortopedico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 20 e 100 anni con artrosi unilaterale (DJD) candidati alla chirurgia per l'artroplastica totale dell'anca
  2. I partecipanti allo studio devono essere in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione

  1. Deformità femorale prossimale significativa (post SCFE, Perthes, DDH), displasia acetabolare (ANY CROWE), artrite infiammatoria, artrite settica, osteomielite, precedente infezione dell'articolazione dell'anca, significativa discrepanza nella lunghezza delle gambe (> 4 cm), osteoporosi, artrodesi dell'anca interessata .
  2. La presenza di infezioni, malattie altamente trasmissibili, ad es. AIDS, tubercolosi attiva, malattie veneree, epatite.
  3. Disturbi o malattie neurologiche o muscoloscheletriche significative che possono influire negativamente sulla normale andatura o sul carico.
  4. Presenza di precedente dispositivo protesico di sostituzione dell'anca (qualsiasi tipo).
  5. Malattia metastatica attiva
  6. Malattia psichiatrica maggiore attiva
  7. Attivo Abuso di droghe o alcol
  8. IMC > 40.
  9. Pazienti di cui è nota la gravidanza
  10. Protesi d'anca controlaterale con fallimento attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio anteriore diretto
Viene praticata un'incisione obliqua sul margine anteriore del muscolo tensore. La fascia del muscolo tensore viene identificata e incisa. Il muscolo viene spostato digitalmente lateralmente e un divaricatore viene posizionato sull'aspetto superiore del collo del femore. La capsula dell'anca viene quindi incisa e retratta.
Procedura: Approccio anteriore diretto
Comparatore attivo: Approccio mini-posteriore
L'approccio chirurgico prevedeva un'incisione da 7 a 9,5 cm lungo l'aspetto posteriore del femore a partire dalla punta del grande trocantere e procedendo distalmente. La fascia del grande gluteo era divisa e la dissezione smussa rivelava l'abduttore sottostante e la muscolatura del rotatore esterno. I rotatori esterni e la capsula dell'anca sono stati incisi e conservati come uno strato, con un tentativo di preservare l'inserzione del quadrato femorale sul femore. L'anca è stata lussata posteriormente e il collo del femore è stato tagliato secondo il piano preoperatorio.
Procedura: Approccio mini-posteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I monitor di attività saranno indossati
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
3 sensori di monitoraggio saranno indossati dal soggetto.
Linea di base a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-001341

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione totale dell'anca

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