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Eine randomisierte Studie zu Ansätzen in der totalen Hüftendoprothetik

4. Dezember 2018 aktualisiert von: Michael J. Taunton, M.D., Mayo Clinic

Eine randomisierte klinische Studie zur totalen Hüftendoprothetik mit direktem anteriorem Zugang und Mini-posteriorem Zugang

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Ergebnisse eines etablierten, erfolgreichen Verfahrens, bei dem es sich um eine totale Hüftendoprothetik über einen mini-posterioren Zugang handelt, mit einem weniger untersuchten, immer beliebter werdenden Verfahren zu vergleichen, bei dem es sich um einen totalen Hüftersatz durch den direkten anterioren Zugang unter Verwendung von handelt orthopädischer Tisch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Patienten zwischen 20 und 100 Jahren mit einseitiger Arthrose (DJD), die chirurgische Kandidaten für eine totale Hüftendoprothetik sind
  2. Studienteilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien

  1. Erhebliche proximale Femurdeformität (nach SCFE, Perthes, DDH), Acetabulumdysplasie (ANY CROWE), entzündliche Arthritis, septische Arthritis, Osteomyelitis, frühere Infektion des Hüftgelenks, erhebliche Beinlängendifferenz (> 4 cm), Osteoporose, Arthrodese der betroffenen Hüfte .
  2. Das Vorliegen von Infektionen, hoch übertragbaren Krankheiten, z.B. AIDS, aktive Tuberkulose, Geschlechtskrankheit, Hepatitis.
  3. Erhebliche neurologische oder muskuloskelettale Störungen oder Erkrankungen, die den normalen Gang oder die Gewichtsbelastung beeinträchtigen können.
  4. Vorhandensein einer früheren Hüftprothese (jeglicher Art).
  5. Aktive metastasierende Erkrankung
  6. Aktive schwere psychiatrische Erkrankung
  7. Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  8. BMI > 40.
  9. Patientinnen, bei denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
  10. Aktiv versagender kontralateraler Hüftersatz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Direkter anteriorer Zugang
Über dem vorderen Rand des Tensormuskels wird ein schräger Einschnitt vorgenommen. Die Faszie des Tensormuskels wird identifiziert und eingeschnitten. Der Muskel wird digital nach lateral geführt und ein Retraktor über der oberen Seite des Oberschenkelhalses platziert. Anschließend wird die Hüftkapsel eingeschnitten und zurückgezogen.
Verfahren: Direkter anteriorer Zugang
Aktiver Komparator: Mini-posteriorer Ansatz
Der chirurgische Ansatz umfasste einen 7 bis 9,5 cm langen Schnitt entlang der hinteren Seite des Femurs, beginnend an der Spitze des Trochanter major und fortschreitend nach distal. Die Faszie des Musculus gluteus maximus wurde gespalten und durch eine stumpfe Präparation wurden die darunterliegenden Abduktoren- und Außenrotatormuskeln freigelegt. Die Außenrotatoren und die Hüftkapsel wurden eingeschnitten und als eine Schicht erhalten, wobei versucht wurde, den Ansatz des Quadratus femoris am Femur zu erhalten. Die Hüfte wurde nach hinten ausgerenkt und der Schenkelhals entsprechend dem präoperativen Plan durchtrennt.
Verfahren: Mini-posteriorer Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsmonitore werden getragen
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
Der Proband trägt 3 Überwachungssensoren.
Baseline bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-001341

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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