Un estudio aleatorizado de abordajes en artroplastia total de cadera
4 de diciembre de 2018 actualizado por: Michael J. Taunton, M.D., Mayo Clinic
Un ensayo clínico aleatorizado de artroplastia total de cadera con abordaje anterior directo y abordaje miniposterior
El objetivo principal del estudio es comparar los resultados de un procedimiento establecido y exitoso, que es la artroplastia total de cadera a través de un abordaje mini-posterior con un procedimiento menos estudiado y cada vez más popular, que es el reemplazo total de cadera a través del abordaje anterior directo utilizando el mesa ortopédica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes masculinos o femeninos entre 20 y 100 años con osteoartritis unilateral (DJD) que son candidatos quirúrgicos para una artroplastia total de cadera
- Los participantes del estudio deben poder dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Deformidad femoral proximal significativa (post SCFE, Perthes, DDH), displasia acetabular (ANY CROWE), artritis inflamatoria, artritis séptica, osteomielitis, infección previa de la articulación de la cadera, discrepancia significativa en la longitud de las piernas (> 4 cm), osteoporosis, artrodesis de la cadera afectada .
- La presencia de infecciones, enfermedades altamente transmisibles, p. SIDA, tuberculosis activa, enfermedades venéreas, hepatitis.
- Trastornos o enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas significativas que pueden afectar negativamente la marcha normal o la carga de peso.
- Presencia de dispositivo protésico de reemplazo de cadera previo (cualquier tipo).
- Enfermedad metastásica activa
- Enfermedad psiquiátrica mayor activa
- Abuso activo de drogas o alcohol
- IMC > 40.
- Pacientes que se sabe que están embarazadas
- Reemplazo de cadera contralateral que falla activamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abordaje anterior directo
Se realiza una incisión oblicua sobre el margen anterior del músculo tensor.
La fascia del músculo tensor se identifica y se incide.
El músculo se barre digitalmente lateralmente y se coloca un retractor sobre la cara superior del cuello femoral.
Luego se incide y retrae la cápsula de la cadera.
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Comparador activo: Abordaje Mini-Posterior
El abordaje quirúrgico involucró una incisión de 7 a 9,5 cm a lo largo de la cara posterior del fémur comenzando en la punta del trocánter mayor y avanzando distalmente.
La fascia del glúteo mayor se dividió y la disección roma reveló la musculatura abductora y rotadora externa subyacente.
Los rotadores externos y la cápsula de la cadera se incidieron y conservaron como una sola capa, con un intento de preservar la inserción del cuadrado femoral en el fémur.
La cadera se luxó posteriormente y el cuello femoral se cortó de acuerdo con el plan preoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se llevarán monitores de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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El sujeto llevará 3 sensores de seguimiento.
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Línea de base a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12-001341
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