Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie přístupů totální endoprotézy kyčle

4. prosince 2018 aktualizováno: Michael J. Taunton, M.D., Mayo Clinic

Randomizovaná klinická studie přímého předního přístupu a miniposteriorního přístupu totální endoprotézy kyčle

Primárním cílem studie je porovnat výsledky zavedeného úspěšného výkonu, kterým je totální endoprotéza kyčelního kloubu prostřednictvím miniposteriorního přístupu s méně prozkoumaným – stále populárnějším postupem, kterým je totální náhrada kyčelního kloubu přímým předním přístupem s využitím ortopedický stůl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví mezi 20 a 100 s jednostrannou osteoartrózou (DJD), kteří jsou chirurgickými kandidáty na totální endoprotézu kyčelního kloubu
  2. Účastníci studie musí být schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Významná proximální deformita femuru (po SCFE, Perthes, DDH), acetabulární dysplazie (ANY CROWE), zánětlivá artritida, septická artritida, osteomyelitida, předchozí infekce kyčelního kloubu, významný rozdíl v délce nohy (> 4 cm), osteoporóza, artrodéza postižené kyčle .
  2. Přítomnost infekcí, vysoce přenosných onemocnění, např. AIDS, aktivní tuberkulóza, pohlavní choroby, hepatitida.
  3. Významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo onemocnění, které mohou nepříznivě ovlivnit normální chůzi nebo nosnost.
  4. Přítomnost předchozí protetické náhrady kyčelního kloubu (jakéhokoli typu).
  5. Aktivní metastatické onemocnění
  6. Aktivní závažné psychiatrické onemocnění
  7. Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
  8. BMI > 40.
  9. Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné
  10. Aktivně selhávající kontralaterální náhrada kyčelního kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přímý přední přístup
Přes přední okraj m. napínače se vede šikmý řez. Fascie napínacího svalu je identifikována a naříznuta. Sval je veden digitálně laterálně a přes horní část krčku stehenní kosti je umístěn retraktor. Kyčelní pouzdro se pak nařízne a zatáhne.
Postup: Přímý přední přístup
Aktivní komparátor: Mini-posteriorní přístup
Chirurgický přístup zahrnoval 7 až 9,5 cm incizi podél zadní strany femuru začínající na špičce velkého trochanteru a postupující distálně. Fascie m. gluteus maximus byla rozdělena a tupá disekce odhalila spodní svalstvo abduktoru a vnějšího rotátoru. Externí rotátory a pouzdro kyčle byly naříznuty a konzervovány jako jedna vrstva, přičemž byl učiněn pokus zachovat vložení m. quadratus femoris na femur. Kyčel byla dislokována posteriorně a krček femuru byl přeříznut v souladu s předoperačním plánem.
Postup: Mini-posteriorní přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budou se nosit monitory aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Subjekt bude nosit 3 monitorovací senzory.
Výchozí stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12-001341

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková výměna kyčle

Klinické studie na Přímý přední přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit