Véletlenszerű vizsgálat a teljes csípőízületi arthroplasztika megközelítéseiről
2018. december 4. frissítette: Michael J. Taunton, M.D., Mayo Clinic
Közvetlen elülső megközelítésű és mini-hátsó megközelítésű teljes csípőízületi arthroplasztika randomizált klinikai vizsgálata
A tanulmány elsődleges célja egy bevált, sikeres eljárás, azaz a teljes csípőízületi műtét mini-posterior megközelítésen keresztüli eredményeinek összehasonlítása egy kevésbé tanulmányozott - egyre népszerűbb eljárással, amely a teljes csípőprotézis a közvetlen elülső megközelítésen keresztül. ortopéd asztal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Egyoldali osteoarthritisben (DJD) szenvedő 20 és 100 év közötti férfi vagy női betegek, akiknél műtéti jelöltek teljes csípőízületi műtétre
- A vizsgálatban résztvevőknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok
- Jelentős proximális femorális deformitás (SCFE után, Perthes, DDH), acetabularis diszplázia (ANY CROWE), gyulladásos ízületi gyulladás, szeptikus ízületi gyulladás, osteomyelitis, csípőízület korábbi fertőzése, jelentős lábhossz eltérés (> 4 cm), osteoporosis, az érintett csípő arthrodesis .
- A fertőzések, erősen fertőző betegségek jelenléte, pl. AIDS, aktív tuberkulózis, nemi betegségek, hepatitis.
- Jelentős neurológiai vagy mozgásszervi rendellenességek vagy betegségek, amelyek károsan befolyásolhatják a normál járást vagy a súlytartást.
- Korábbi csípőprotézis megléte (bármilyen típus).
- Aktív metasztatikus betegség
- Aktív súlyos pszichiátriai betegség
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- BMI > 40.
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy terhesek
- Aktívan sikertelen ellenoldali csípőprotézis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közvetlen elülső megközelítés
A feszítőizom elülső szélén ferde bemetszést végeznek.
A feszítőizom fasciáját azonosítjuk és bemetsszük.
Az izmot digitálisan oldalirányban söpörjük, és egy visszahúzót helyezünk a combnyak felső része fölé.
A csípőkapszulát ezután bemetszik és visszahúzzák.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Mini-hátsó megközelítés
A sebészi megközelítés során a combcsont hátsó része mentén 7-9,5 cm-es bemetszést végeztek, a nagyobb trochanter csúcsától kezdve és distalisan.
A gluteus maximus fascia kettéhasadt, és a tompa disszekció feltárta a mögöttes abduktor és a külső rotátor izomzatát.
A külső rotátorokat és a csípőkapszulát bemetszették és egy rétegként megőrizték, megkísérelve megőrizni a quadratus femoris behelyezését a combcsonton.
A csípőt hátul elmozdítottuk, a combnyakát pedig a preoperatív tervnek megfelelően elvágtuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tevékenységfigyelőket fognak viselni
Időkeret: Alapállapot 1 évre
|
3 megfigyelő érzékelőt fog viselni az alany.
|
Alapállapot 1 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-001341
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .