Um estudo randomizado de abordagens em artroplastia total do quadril
4 de dezembro de 2018 atualizado por: Michael J. Taunton, M.D., Mayo Clinic
Um ensaio clínico randomizado de abordagem anterior direta e abordagem mini-posterior Artroplastia total do quadril
O objetivo principal do estudo é comparar os resultados de um procedimento estabelecido e bem-sucedido, que é a artroplastia total do quadril por meio de uma abordagem miniposterior, com um procedimento menos estudado e cada vez mais popular, que é a artroplastia total do quadril por meio da abordagem anterior direta utilizando o mesa ortopédica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 20 e 100 anos com osteoartrite unilateral (DJD) que são candidatos cirúrgicos para artroplastia total do quadril
- Os participantes do estudo devem ser capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão
- Deformidade femoral proximal significativa (pós SCFE, Perthes, DDH), displasia acetabular (QUALQUER CROWE), artrite inflamatória, artrite séptica, osteomielite, infecção prévia da articulação do quadril, discrepância significativa no comprimento da perna (> 4 cm), osteoporose, artrodese do quadril afetado .
- A presença de infecções, doenças altamente transmissíveis, por ex. AIDS, tuberculose ativa, doenças venéreas, hepatite.
- Distúrbios ou doenças neurológicas ou musculoesqueléticas significativas que podem afetar adversamente a marcha normal ou a sustentação de peso.
- Presença de prótese de quadril anterior (qualquer tipo).
- Doença metastática ativa
- Doença psiquiátrica maior ativa
- Abuso ativo de drogas ou álcool
- IMC > 40.
- Pacientes que sabidamente estão grávidas
- Falha ativa na substituição do quadril contralateral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Abordagem Anterior Direta
Uma incisão oblíqua é feita sobre a margem anterior do músculo tensor.
A fáscia do músculo tensor é identificada e incisada.
O músculo é varrido digitalmente lateralmente e um afastador é colocado sobre o aspecto superior do colo do fêmur.
A cápsula do quadril é então incisada e retraída.
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Comparador Ativo: Abordagem Mini-Posterior
A abordagem cirúrgica envolveu uma incisão de 7 a 9,5 cm ao longo da face posterior do fêmur, começando na ponta do trocânter maior e prosseguindo distalmente.
A fáscia do glúteo máximo foi dividida e a dissecção romba revelou a musculatura abdutora e rotadora externa subjacente.
Os rotadores externos e a cápsula do quadril foram incisados e preservados como uma camada, com a tentativa de preservar a inserção do quadrado femoral no fêmur.
O quadril foi deslocado posteriormente e o colo femoral foi seccionado de acordo com o plano pré-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitores de atividade serão usados
Prazo: Linha de base até 1 ano
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3 sensores de monitoramento serão usados pelo sujeito.
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Linha de base até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12-001341
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