En randomiserad studie av tillvägagångssätt vid total höftprotesplastik
4 december 2018 uppdaterad av: Michael J. Taunton, M.D., Mayo Clinic
En randomiserad klinisk prövning av direkt främre tillvägagångssätt och mini-posterior tillvägagångssätt total höftprotesplastik
Det primära syftet med studien är att jämföra resultaten av en etablerad, framgångsrik procedur, som är total höftprotesplastik genom en mini-posterior tillvägagångssätt med en mindre studerad – allt mer populär procedur, som är total höftprotes genom den direkta anteriora metoden med användning av ortopediskt bord.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manliga eller kvinnliga patienter mellan 20 och 100 med unilateral artros (DJD) som är kirurgiska kandidater för total höftprotesplastik
- Studiedeltagare måste kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Signifikant proximal femoral deformitet (post SCFE, Perthes, DDH), acetabulär dysplasi (ANY CROWE), inflammatorisk artrit, septisk artrit, osteomyelit, tidigare infektion i höftleden, signifikant benlängdsskillnad (> 4 cm), osteoporos, artrodes av den drabbade höften .
- Förekomst av infektioner, mycket smittsamma sjukdomar, t.ex. AIDS, aktiv tuberkulos, könssjukdom, hepatit.
- Betydande neurologiska eller muskuloskeletala störningar eller sjukdomar som negativt kan påverka normal gång eller viktbäring.
- Närvaro av tidigare höftprotesanordning (vilken typ som helst).
- Aktiv metastatisk sjukdom
- Aktiv allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Aktivt drog- eller alkoholmissbruk
- BMI > 40.
- Patienter som är kända för att vara gravida
- Aktivt sviktande kontralateral höftprotes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkt anterior inriktning
Ett snett snitt görs över den främre kanten av tensormuskeln.
Tensormuskelns fascia identifieras och skärs in.
Muskeln svepas digitalt i sidled och en retraktor placeras över den övre delen av lårbenshalsen.
Höftkapseln snittas sedan och dras tillbaka.
|
|
|
Aktiv komparator: Mini-Posterior Approach
Det kirurgiska tillvägagångssättet involverade ett 7 till 9,5 cm snitt längs den bakre delen av lårbenet med början vid spetsen av den större trochantern och fortsatte distalt.
Gluteus maximus fascia delades, och trubbig dissektion avslöjade den underliggande abduktor- och externrotatormuskulaturen.
De yttre rotatorerna och höftkapseln snittades och bevarades som ett lager, med ett försök att bevara införandet av quadratus femoris på lårbenet.
Höften ur led baktill och lårbenshalsen skars i enlighet med preoperativ plan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitetsvakter kommer att bäras
Tidsram: Baslinje till 1 år
|
3 övervakningssensorer kommer att bäras av försökspersonen.
|
Baslinje till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12-001341
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .