- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01622192
Une comparaison entre la répétabilité des profondeurs de poche de sondage obtenues avec des sondes parodontales manuelles et automatisées
Le but de l'étude est de déterminer la meilleure méthode pour mesurer l'étendue et la gravité de la maladie des gencives en comparant la répétabilité des profondeurs de sondage obtenues par une sonde manuelle par rapport à une sonde automatisée.
Hypothèse
L'hypothèse nulle à tester comprend
- La sonde automatisée n'améliore pas la reproductibilité du sondage parodontal par rapport aux enregistrements de sondage manuel
La sonde automatisée ne présente aucun avantage lorsqu'il s'agit de comparer la reproductibilité de
- Sites modérés
- Sites profonds
- Dents simples ou multiradiculées
- Différents sextants
- Différentes surfaces des dents Buccal vs. palatin/lingual Mésial vs. moyen vs. distal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mesure de la perte d'attache clinique à l'aide d'une sonde parodontale est la référence par laquelle la perte d'attache est diagnostiquée dans la maladie parodontale. La précision et la reproductibilité des mesures de sondage constituent une partie essentielle du diagnostic, de la planification du traitement et de l'évaluation des résultats du traitement. Il existe des erreurs inhérentes associées au sondage qui ont été identifiées dans la littérature. Celles-ci concernent la technique de l'opérateur, la sonde utilisée et l'état d'inflammation de la poche/crevasse parodontale.
Le but de cette étude est de comparer la reproductibilité des mesures de sondage à l'aide d'une pointe de sonde avec des repères millimétriques jusqu'à 15 mm dans la pièce à main Florida probe ® . Cette pointe servira à permettre l'enregistrement des mesures cliniques conventionnelles en même temps que les enregistrements électroniques sur la sonde Florida®. L'examinateur prendrait la mesure manuelle de la sonde et serait aveugle à la lecture électronique prise. Les sites concernés feront enregistrer une deuxième mesure pour permettre d'évaluer la répétabilité des enregistrements. Par conséquent, à partir de 2 passages de sondage, 4 mesures seraient obtenues, 2 lectures manuelles et 2 lectures électroniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2SZ
- University of Sheffield
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic de parodontite (toute forme) mais doit avoir au moins 2 sites dans au moins 1 sextant avec un code BPE 4 (poches ≥ 5,5 mm) au moment du dépistage
- Le consentement du patient a été obtenu et a accepté de faire partie de l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale qui les empêcherait de faire prendre les mesures
- Tout problème médical qui rendrait la participation difficile
- S'ils n'ont pas suffisamment de sites où des profondeurs de sondage sont nécessaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sonde automatisée
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Comparaisons entre la reproductibilité des lectures effectuées par une sonde automatisée et une sonde manuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sonder la profondeur de la poche
Délai: la profondeur de la poche est réévaluée lors de la même visite dans les 30 minutes
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Sondage de profondeur de poche avec lecture manuelle et électronique en un seul passage.
Mesure répétée pour un sextant.
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la profondeur de la poche est réévaluée lors de la même visite dans les 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gareth S Griffiths, BDS MRD FDS, University of Sheffield
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH 16290
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