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Ablation chirurgicale du corps carotidien chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique (FIM)

14 octobre 2016 mis à jour par: Noblewell

Ablation chirurgicale du corps carotidien chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique.

L'objectif de l'étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la faisabilité de l'excision unilatérale et bilatérale du corps carotidien chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique et d'hypersensibilité aux chimiorécepteurs périphériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Wroclaw, Pologne, 50-981
        • Centrum Chorób Serca - Klinika Kardiologii, 4. Wojskowy Szpital Kliniczny

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'insuffisance cardiaque de classe II-III selon NYHA dans les 6 mois au moins précédant l'inclusion
  • Etat clinique stable au moins 4 semaines avant l'inclusion
  • Sujet >= 18 ans
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 45 % évaluée par échocardiographie transthoracique (méthode de Simpson)
  • Corps carotidien présent dans l'angiotomographie cervicale par ordinateur
  • Antécédents de sensibilité exacerbée aux chémorécepteurs périphériques déterminée comme > 0,6 L/min/%SpO2
  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Angine de poitrine instable, crise coronarienne, revascularisation coronarienne, exacerbation de l'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation, infection cliniquement significative, chirurgie sous anesthésie générale dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou de trouble neurologique chronique cliniquement significatif
  • Antécédents de transplantation cardiaque
  • Grossesse ou anticipation de grossesse
  • Patients en hémodialyse ou dialyse péritonéale
  • Athérosclérose carotidienne obstructive avec sténose > 50 %
  • Syndrome d'apnée sévère du sommeil diagnostiqué au PSG
  • BPCO stade III et IV selon GOLD 2007
  • Impossible d'effectuer l'évaluation spiroergométrique
  • Toute anomalie significative dans une enquête supplémentaire pouvant augmenter le risque de procédure d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Excision du corps carotidien
Patients subissant une ablation unilatérale ou bilatérale du corps carotidien.
Procédure: Excision du corps carotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chimiosensibilité périphérique
Délai: 4 semaines
Réponse ventilatoire à l'hypoxie par inhalation transitoire d'azote.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Noblewell

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

31 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIM-WROCPL-CORIDEA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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