- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01666600
NOA-12: BIBF1120 and R-RT in Glioblastoma
30 octobre 2017 mis à jour par: Prof. Dr. Wolfgang Wick
A Phase I/II, Randomized, Open-label, Multi-centre Study of BIBF1120 + Reirradiation (R-RT) Versus Reirradiation in the Treatment of Patients With First or Second Progression of Glioblastoma
Patients with glioblastoma at first or second progression who have failed standard treatment that must have included radiochemotherapy with temozolomide and who are a candidate for a reirradiation can be included into the trial.
In the phase I part the minimal tolerated dose (MTD)of BIBF 1120 in combination with radiotherapy will be investigated.
Subjects in phase II will be randomised to receive reirradiation alone or reirradiation + 2 x MTD BIBF1120.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Neurooncology
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Pharmacology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female patients with a recurrence / progression of glioblastoma either not being eligible for tumour resection or having macroscopic residual tumour after resection of the recurrence
- Diagnosis of glioblastoma must be proven histologically and progress must be documented by MRI. MRI images must not be older than 2 weeks before first dosing/start of RT
- Not more than two prior therapy regimens including one or two resections, one or two chemotherapies (one temozolomide containing concomitant to radiotherapy) and one radiotherapy (RT) for the brain tumour
- Previous irradiation therapy of the primary tumour with a maximal dose of 60 Gy; at least 8 months since the end of preirradiation
- Candidate for reirradiation with recurrent tumour visible on MRIT1 (Gd) and with the largest diameter measuring 1 cm to 5 cm
- Informed consent
- Age ≥ 18 years, smoking or non-smoking, of any ethnic origin
- Karnofsky performance index (KPI) ≥ 60%
- Neutrophile counts > 1500/μl / Platelet counts > 80.000/μl /Haemoglobin > 10 g/dl / Serum creatinine < 1.5-fold upper normal range / Bilirubin, AST or ALT < 2,5-fold upper normal range unless attributed to anticonvulsants / Alkaline phosphatase < 2,5-fold upper normal range
- Adequate contraception
- If on steroids, stable or decreasing treatment with steroids within 5 days before treatment start
Exclusion Criteria:
- More than one RT of brain, prior first radiotherapy with more than 60 Gy
- Cumulative total dose on the optical chiasm >54 Gy for 2 Gy/fraction, α/β=2
- Prior treatment with bevacizumab, iodine seeds and/or brachytherapy
- Unable to undergo MRI
- Past medical history of diseases with poor prognosis according to the judgement of the Investigator, e.g. severe coronary heart disease, severe diabetes, immune deficiency, residual deficits after stroke, severe mental retardation
- HIV or hepatitis infection
- Pregnancy or breast feeding
- Treatment within any other clinical trial parallel to the treatment phase of the current study or within 30 days before inclusion
- Known coronary artery disease, significant cardiac arrhythmias or severe congestive heart failure (NYHA class III - IV)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: BIBF 1120 + reirradiation
2 x minimal tolerated dose BIBF 1120 per day in combination with radiotherapy (2 Gy / fraction; 36 Gy in total)
|
BIBF 1120 is given as 2 x minimal tolerated dose per day as long as as a clinical benefit is considered by the treating physician.
|
Comparateur actif: reirradiation alone
radiotherapy (2 Gy / fraction; 36 Gy in total)
|
36 Gy, 2 Gy / fraction, 18 fractions
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Maximal tolerated dose of BIBF 1120 in combination with reirradiation (Phase I)
Délai: day 0, 8, 15 and 17 post-dose during phase I
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day 0, 8, 15 and 17 post-dose during phase I
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability of BIBF1120
Délai: Up to 90 days follow-up
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Up to 90 days follow-up
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Progression-free survival
Délai: Time from randomization until death or disease progression
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Time from randomization until death or disease progression
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Objective response rates (OR)
Délai: Time from randomization until response
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Time from randomization until response
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Overall survival
Délai: Time from randomization until death
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Time from randomization until death
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Quality of life as determined by EORTC QLQ-C15 PAL and the EORTC brain module QLQ-BN 20
Délai: Screening and 6-weekly after radiotherapy
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Screening and 6-weekly after radiotherapy
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Cognitive function determined by MMSE
Délai: Screening and 6-weekly after end of radiotherapy
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Screening and 6-weekly after end of radiotherapy
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2012
Première publication (Estimation)
16 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Nintédanib
Autres numéros d'identification d'étude
- NONK-3/NOA-12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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