- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01666600
NOA-12: BIBF1120 and R-RT in Glioblastoma
30. Oktober 2017 aktualisiert von: Prof. Dr. Wolfgang Wick
A Phase I/II, Randomized, Open-label, Multi-centre Study of BIBF1120 + Reirradiation (R-RT) Versus Reirradiation in the Treatment of Patients With First or Second Progression of Glioblastoma
Patients with glioblastoma at first or second progression who have failed standard treatment that must have included radiochemotherapy with temozolomide and who are a candidate for a reirradiation can be included into the trial.
In the phase I part the minimal tolerated dose (MTD)of BIBF 1120 in combination with radiotherapy will be investigated.
Subjects in phase II will be randomised to receive reirradiation alone or reirradiation + 2 x MTD BIBF1120.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Neurooncology
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Pharmacology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male and female patients with a recurrence / progression of glioblastoma either not being eligible for tumour resection or having macroscopic residual tumour after resection of the recurrence
- Diagnosis of glioblastoma must be proven histologically and progress must be documented by MRI. MRI images must not be older than 2 weeks before first dosing/start of RT
- Not more than two prior therapy regimens including one or two resections, one or two chemotherapies (one temozolomide containing concomitant to radiotherapy) and one radiotherapy (RT) for the brain tumour
- Previous irradiation therapy of the primary tumour with a maximal dose of 60 Gy; at least 8 months since the end of preirradiation
- Candidate for reirradiation with recurrent tumour visible on MRIT1 (Gd) and with the largest diameter measuring 1 cm to 5 cm
- Informed consent
- Age ≥ 18 years, smoking or non-smoking, of any ethnic origin
- Karnofsky performance index (KPI) ≥ 60%
- Neutrophile counts > 1500/μl / Platelet counts > 80.000/μl /Haemoglobin > 10 g/dl / Serum creatinine < 1.5-fold upper normal range / Bilirubin, AST or ALT < 2,5-fold upper normal range unless attributed to anticonvulsants / Alkaline phosphatase < 2,5-fold upper normal range
- Adequate contraception
- If on steroids, stable or decreasing treatment with steroids within 5 days before treatment start
Exclusion Criteria:
- More than one RT of brain, prior first radiotherapy with more than 60 Gy
- Cumulative total dose on the optical chiasm >54 Gy for 2 Gy/fraction, α/β=2
- Prior treatment with bevacizumab, iodine seeds and/or brachytherapy
- Unable to undergo MRI
- Past medical history of diseases with poor prognosis according to the judgement of the Investigator, e.g. severe coronary heart disease, severe diabetes, immune deficiency, residual deficits after stroke, severe mental retardation
- HIV or hepatitis infection
- Pregnancy or breast feeding
- Treatment within any other clinical trial parallel to the treatment phase of the current study or within 30 days before inclusion
- Known coronary artery disease, significant cardiac arrhythmias or severe congestive heart failure (NYHA class III - IV)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BIBF 1120 + reirradiation
2 x minimal tolerated dose BIBF 1120 per day in combination with radiotherapy (2 Gy / fraction; 36 Gy in total)
|
BIBF 1120 is given as 2 x minimal tolerated dose per day as long as as a clinical benefit is considered by the treating physician.
|
Aktiver Komparator: reirradiation alone
radiotherapy (2 Gy / fraction; 36 Gy in total)
|
36 Gy, 2 Gy / fraction, 18 fractions
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximal tolerated dose of BIBF 1120 in combination with reirradiation (Phase I)
Zeitfenster: day 0, 8, 15 and 17 post-dose during phase I
|
day 0, 8, 15 and 17 post-dose during phase I
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability of BIBF1120
Zeitfenster: Up to 90 days follow-up
|
Up to 90 days follow-up
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Progression-free survival
Zeitfenster: Time from randomization until death or disease progression
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Time from randomization until death or disease progression
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Objective response rates (OR)
Zeitfenster: Time from randomization until response
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Time from randomization until response
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Overall survival
Zeitfenster: Time from randomization until death
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Time from randomization until death
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Quality of life as determined by EORTC QLQ-C15 PAL and the EORTC brain module QLQ-BN 20
Zeitfenster: Screening and 6-weekly after radiotherapy
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Screening and 6-weekly after radiotherapy
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Cognitive function determined by MMSE
Zeitfenster: Screening and 6-weekly after end of radiotherapy
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Screening and 6-weekly after end of radiotherapy
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Nintedanib
Andere Studien-ID-Nummern
- NONK-3/NOA-12
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