- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01666600
NOA-12: BIBF1120 and R-RT in Glioblastoma
30 oktober 2017 bijgewerkt door: Prof. Dr. Wolfgang Wick
A Phase I/II, Randomized, Open-label, Multi-centre Study of BIBF1120 + Reirradiation (R-RT) Versus Reirradiation in the Treatment of Patients With First or Second Progression of Glioblastoma
Patients with glioblastoma at first or second progression who have failed standard treatment that must have included radiochemotherapy with temozolomide and who are a candidate for a reirradiation can be included into the trial.
In the phase I part the minimal tolerated dose (MTD)of BIBF 1120 in combination with radiotherapy will be investigated.
Subjects in phase II will be randomised to receive reirradiation alone or reirradiation + 2 x MTD BIBF1120.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Neurooncology
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male and female patients with a recurrence / progression of glioblastoma either not being eligible for tumour resection or having macroscopic residual tumour after resection of the recurrence
- Diagnosis of glioblastoma must be proven histologically and progress must be documented by MRI. MRI images must not be older than 2 weeks before first dosing/start of RT
- Not more than two prior therapy regimens including one or two resections, one or two chemotherapies (one temozolomide containing concomitant to radiotherapy) and one radiotherapy (RT) for the brain tumour
- Previous irradiation therapy of the primary tumour with a maximal dose of 60 Gy; at least 8 months since the end of preirradiation
- Candidate for reirradiation with recurrent tumour visible on MRIT1 (Gd) and with the largest diameter measuring 1 cm to 5 cm
- Informed consent
- Age ≥ 18 years, smoking or non-smoking, of any ethnic origin
- Karnofsky performance index (KPI) ≥ 60%
- Neutrophile counts > 1500/μl / Platelet counts > 80.000/μl /Haemoglobin > 10 g/dl / Serum creatinine < 1.5-fold upper normal range / Bilirubin, AST or ALT < 2,5-fold upper normal range unless attributed to anticonvulsants / Alkaline phosphatase < 2,5-fold upper normal range
- Adequate contraception
- If on steroids, stable or decreasing treatment with steroids within 5 days before treatment start
Exclusion Criteria:
- More than one RT of brain, prior first radiotherapy with more than 60 Gy
- Cumulative total dose on the optical chiasm >54 Gy for 2 Gy/fraction, α/β=2
- Prior treatment with bevacizumab, iodine seeds and/or brachytherapy
- Unable to undergo MRI
- Past medical history of diseases with poor prognosis according to the judgement of the Investigator, e.g. severe coronary heart disease, severe diabetes, immune deficiency, residual deficits after stroke, severe mental retardation
- HIV or hepatitis infection
- Pregnancy or breast feeding
- Treatment within any other clinical trial parallel to the treatment phase of the current study or within 30 days before inclusion
- Known coronary artery disease, significant cardiac arrhythmias or severe congestive heart failure (NYHA class III - IV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BIBF 1120 + reirradiation
2 x minimal tolerated dose BIBF 1120 per day in combination with radiotherapy (2 Gy / fraction; 36 Gy in total)
|
BIBF 1120 is given as 2 x minimal tolerated dose per day as long as as a clinical benefit is considered by the treating physician.
|
Actieve vergelijker: reirradiation alone
radiotherapy (2 Gy / fraction; 36 Gy in total)
|
36 Gy, 2 Gy / fraction, 18 fractions
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maximal tolerated dose of BIBF 1120 in combination with reirradiation (Phase I)
Tijdsspanne: day 0, 8, 15 and 17 post-dose during phase I
|
day 0, 8, 15 and 17 post-dose during phase I
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability of BIBF1120
Tijdsspanne: Up to 90 days follow-up
|
Up to 90 days follow-up
|
Progression-free survival
Tijdsspanne: Time from randomization until death or disease progression
|
Time from randomization until death or disease progression
|
Objective response rates (OR)
Tijdsspanne: Time from randomization until response
|
Time from randomization until response
|
Overall survival
Tijdsspanne: Time from randomization until death
|
Time from randomization until death
|
Quality of life as determined by EORTC QLQ-C15 PAL and the EORTC brain module QLQ-BN 20
Tijdsspanne: Screening and 6-weekly after radiotherapy
|
Screening and 6-weekly after radiotherapy
|
Cognitive function determined by MMSE
Tijdsspanne: Screening and 6-weekly after end of radiotherapy
|
Screening and 6-weekly after end of radiotherapy
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Nintedanib
Andere studie-ID-nummers
- NONK-3/NOA-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaWervingGlioblastoom | Glioblastoom Multiforme | Hooggradig glioom | Astrocytoom, graad IV | Glioblastoom, IDH-mutant | Glioblastoom, IDH-wildtype | Glioblastoma IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Wildtype | Glioblastoma IDH (Isocitrate Dehydrogenase) MutantSpanje
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend multiform glioblastoom | Progressief multiform glioblastoom | Anaplastisch astrocytoom of gliosarcoomVerenigde Staten
-
Stony Brook UniversityGarnett McKeen Laboratory Inc.VoltooidGlioblastoom Multiform (Graad IV Astrocytoom)Verenigde Staten
-
Imperial College LondonWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigd Koninkrijk
-
Clinique Neuro-OutaouaisVoltooidGlioblastoma Multiforme van de hersenenCanada
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang Goethe... en andere medewerkersVoltooidVolwassenen met Glioblastoma MultiformaDuitsland
-
University of IowaEisai Inc.BeëindigdPrimair multiform glioblastoomVerenigde Staten
-
Zhongnan HospitalNog niet aan het wervenGlioblastoma Multiforme van de hersenen
-
University Hospital TuebingenWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenDuitsland
-
Beijing Tiantan HospitalZhongSheng BioTech Inc.Actief, niet wervendGlioblastoma Multiforme van de hersenenChina
Klinische onderzoeken op BIBF 1120
-
Boehringer IngelheimBeëindigdCarcinoom, niet-kleincellige longJapan
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend Baarmoedercorpuscarcinoom | Endometrium Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrium sereus adenocarcinoom | Endometrium ongedifferentieerd carcinoom | Endometrium Adenocarcinoom | Endometrium overgangscelcarcinoom | Endometrium slijmvlies adenocarcinoom | Endometrium plaveiselcelcarcinoom | Kwaadaardig baarmoedercorpus gemengd epitheliaal en mesenchymaal neoplasmaVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer IngelheimVoltooidTerugkerende niet-kleincellige longkanker | Stadium IV Niet-kleincellige longkanker | Plaveiselcel longkanker | Stadium III Niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend pleuraal maligne mesothelioom | Stadium IV pleuraal mesothelioomVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; National Comprehensive Cancer...VoltooidRecidiverend coloncarcinoom | Terugkerend rectumcarcinoom | Rectaal adenocarcinoom | Colon Adenocarcinoom | Stadium IVA darmkanker | Stadium IVA Rectale kanker | Stadium IVB darmkanker | Stadium IVB RectumkankerVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooidProstaatneoplasmata
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkVoltooidCarcinoïde tumor | Neuro-endocrien neoplasma | Metastatische carcinoïde tumorVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
University College, LondonBoehringer IngelheimVoltooidEierstokkanker | EileiderkankerVerenigd Koninkrijk