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Severe Heart Failure and Homebased Rehabilitation - An Intersectoral Randomized Controlled Trial

16 août 2012 mis à jour par: Laura Staun Valentiner, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Early Homebased Rehabilitation for Patients With Severe Heart Failure - An Intersectoral Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to investigate the effect of an early, coordinated rehabilitation intervention for patients with severe heart failure in NYHA class III and IV with a ejection fraction of <40% of normal cardiac function measured on frequency of readmissions, physical ability and participation in activities of daily living and quality of life.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Approximately 400,000 Danes live today with heart disease. Disease severity is crucial for patients quality of life. Patients with severe heart disease often struggle with everyday life, characterized by reduced physical capacity, tendency to depression and anxiety to perform everyday activities that may provoke symptoms.

A large proportion of patients who are offered cardiac rehabilitation deselect that offer. Of the patients who do participate, more than 50% stop the rehabilitation ahead of time. A large group of patients with severe heart failure and classified in NYHA Class III and IV, deselect the offer because of lack of energy to participate in cardiac rehabilitation or is when specified by a medical assessment discharged from the hospital without the offer of training or any other form of rehabilitation.

The offer of rehabilitation for patients with severe heart failure is lacking as it is today. This study assesses the effectiveness of an early home based rehabilitation program that complements the general psycho-social support, symptom-oriented and preventive medical treatment that these patients always have the option to get.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Gentofte
      • Copenhagen, Gentofte, Danemark, 2900
        • Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Copenhagen University Hospital Gentofte,
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura Staun Valentiner, Masters in Health Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients admitted to the Gentofte Hospital due to heart failure.
  • Patients with a functional equivalent to NYHA grade III or IV
  • Patients with ejection fraction <40%
  • Patients who score between10-15 in the total score for question 3 dealing with physical functioning in SF-36 questionnaire on health status
  • Patients who lives in Gentofte Municipality or Lyngby Tårbæk Municipality.
  • Patients who can speak and understand Danish

Exclusion Criteria:

  • Patients with cognitive and psychological problems that prevents cooperation (aphasia, dementia, severe depression).
  • Patients with terminal illness with expected death within a year.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Early homebased rehabilitation
After discharge from the hospital patients are offered a homebased rehabilitation program lasting 6 weeks.
Autre: Early homebased rehabilitation after hospital admission
Training begins 3-5 days after discharge from hospital, performed by an occupational therapist and a physiotherapist from Gentofte Hospital in the first two weeks. From week three to six the training will be carried out by an occupational therapist and a physiotherapist from the local municipality (Gentofte municipality and Lyngby Taarbæk municipality). Training will take place at home twice a week for 6 weeks, each session lasting 45 minutes. The intervention is individualized and focuses on functional physical and compensatory training to help the patient to manage everyday life at home. A training program will be provided and the patient will be instructed to do the exercises every day
Autres noms:
  • exercice physique
  • severe heart failure
  • homebased rehabilitation
  • activities of daily living
Expérimental: control group: Ususal care
After discharge from the hospital the patients are offered the usual symptom-oriented and preventive medical care and psychosocial support
Autre: Usual care
After discharge from the hospital the patients are offered the usual symptom-oriented and preventive medical care and psychosocial support

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Readmission due to heart failure
Délai: assessed one year after inclusion
assessed one year after inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Physical capacity
Délai: Assessed at baseline, after 6 weeks, after 6 month and after one year
measured by the Morton Mobility Index, Timed Up & Go and Modified Sit to Stand Test
Assessed at baseline, after 6 weeks, after 6 month and after one year
Activity of Daily Living
Délai: Assessed at baseline, after 6 weeks, after 6 month and after one year
Recorded at an ADL interview to assess the performance of everyday activities
Assessed at baseline, after 6 weeks, after 6 month and after one year
Number of total hospital admissions
Délai: at baseline, after 6 weeks, after 6 month and after one year
at baseline, after 6 weeks, after 6 month and after one year
Exercise Compliance
Délai: at baseline, after 6 weeks, after 6 month and after one year
registration of exercise
at baseline, after 6 weeks, after 6 month and after one year
Anxiety and depression
Délai: at baseline, after 6 weeks, after 6 month and after one year
measured by Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
at baseline, after 6 weeks, after 6 month and after one year
Quality of life
Délai: at baseline, after 6 weeks, after 6 month and after one year
measured by The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
at baseline, after 6 weeks, after 6 month and after one year
Number of patients who starts outpatient cardiac rehabilitation after intervention (municipality or hospital)
Délai: at 6 weeks, after 6 month and after one year
at 6 weeks, after 6 month and after one year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Première publication (Estimation)

21 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2-2012-021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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