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Hanche Totale Double Mobilité Prospective PMCF G7

22 septembre 2023 mis à jour par: Zimmer Biomet

Évaluation clinique multicentrique prospective suite à une arthroplastie totale de la hanche avec le système de double mobilité G7

Il s'agit d'une évaluation clinique prospective multicentrique suivant les bénéficiaires du dispositif de hanche G7 Dual Mobility. L'objectif principal est de caractériser la survie de la hanche G7 à cinq ans après la procédure index. Les objectifs secondaires comprennent la documentation des résultats cliniques, la sécurité et les données radiographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de suivi prospective multicentrique évaluera les résultats cliniques, les résultats fonctionnels, les résultats radiologiques et caractérisera davantage le profil de sécurité du système d'arthroplastie de la hanche à double mobilité G7. Cela sera accompli en évaluant ces domaines à l'aide du Harris Hip Score, du UCLA Activity Score et de l'EQ-5D-3L, en obtenant et en évaluant des radiographies et en suivant les événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure. Les sujets subiront une arthroplastie totale de hanche primaire ou de révision unilatérale et seront ensuite suivis pendant 10 ans avec des intervalles de 6 semaines, 1-, 2-, 3- 5- et 10 ans. Pour la visite de 10 ans, les sujets ne seront pas tenus de se présenter au cabinet de leur médecin, mais rempliront un questionnaire. Après 10 ans de collecte de données, la participation du sujet à l'étude sera compétitive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07302
        • Jersey City Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • New Mexico Orthopaedics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Tidewater Orthopaedics
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Ortho Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients subissant une arthroplastie de hanche de révision, subissant une arthroplastie de hanche pour corriger une déformation fonctionnelle, les patients cherchant un traitement pour une fracture du col du fémur et des fractures trochantériennes du fémur proximal avec atteinte de la tête, ingérables par d'autres techniques, et les patients souffrant de douleurs importantes à la hanche ou de limitations fonctionnelles et qui présentent un risque élevé de luxation seront pris en compte pour l'étude. Les patients peuvent avoir une nécrose avasculaire, une ostéoarthrite ou une polyarthrite rhumatoïde.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une révision d'arthroplastie de la hanche

    -OU ALORS

  • Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche (PTH) pour la correction d'une déformation fonctionnelle

    - OU ALORS

  • Patients nécessitant le traitement d'une fracture du col fémoral et de fractures trochantériennes du fémur proximal avec atteinte de la tête, ingérables par d'autres techniques

    - OU ALORS

  • Les patients souffrent de douleurs importantes et/ou d'une fonction limitée, sont appropriés pour une arthroplastie totale primaire de la hanche, sont considérés à haut risque de luxation et présentent l'un des éléments suivants :

    • Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose et la nécrose avasculaire
    • La polyarthrite rhumatoïde
  • La décision d'implanter un système G7 Dual Mobility a été prise de manière indépendante et avant le recrutement dans l'étude
  • De 18 à 80 ans (inclus) au moment de la procédure
  • IMC égal ou inférieur à 35
  • Prothèse totale de hanche unilatérale
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche après pseudarthrose d'une fracture antérieure traitée chirurgicalement.
  • Infection, septicémie ou ostéomyélite au niveau de l'articulation touchée
  • Ostéoporose importante telle que définie par le chirurgien traitant
  • Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse
  • Ostéomalacie
  • Foyers d'infections éloignés pouvant se propager au site de l'implant
  • Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse sur les radiographies préopératoires
  • A subi une PTH controlatérale dans les 12 mois suivant la procédure index prévue
  • PTH controlatérale planifiée dans les 12 mois suivant la procédure index
  • Insuffisance vasculaire, atrophie musculaire au site de l'implant ou maladie neuromusculaire

  • Le malade est

    • Un prisonnier
    • Un alcoolique ou toxicomane connu
  • Le patient a une maladie concomitante susceptible de compromettre le fonctionnement ou le succès de l'implant
  • La patiente est connue pour être enceinte
  • Le patient a une sensibilité ou une allergie connue à un ou plusieurs des matériaux implantés, induisant, mais sans s'y limiter, le chrome, le cobalt et la céramique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du dispositif d'étude
Délai: 5 années
Ceci est évalué en retirant le dispositif d'étude du patient pour une raison quelconque, y compris une défaillance du dispositif, une infection ou une blessure traumatique.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures radiographiques du dispositif implanté
Délai: 10 années
Les radiographies AP standard de la hanche implantée évalueront le positionnement du dispositif ainsi que les clartés et autres anomalies potentielles.
10 années
Fréquence et incidence des événements indésirables pour tous les sujets avec un accent particulier sur ceux liés ou potentiellement liés au dispositif
Délai: 10 années
Évalué en suivant le type d'événement indésirable, la gravité et la relation du ou des événements avec le dispositif à l'étude
10 années
Activité physique des patients
Délai: 10 années
Score d'activité UCLA - auto-évaluation du patient
10 années
Qualité de vie des patients
Délai: 10 années
EQ-3L-5D mesure de la qualité de vie - auto-évaluation du patient
10 années
Score de la hanche de Harris
Délai: 10 années
Le score de Harris Hip mesure la douleur, la fonction, l'absence de déformation et l'amplitude des mouvements. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant moins de dysfonctionnement et de meilleurs résultats
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2017

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Première publication (Réel)

13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H.CR.I.G.16.5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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