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Évaluation de l'impact de la pioglitazone sur la fonction de barrière cutanée chez les patients atteints de dermatite atopique

1 décembre 2014 mis à jour par: Lisa Beck, University of Rochester
De nombreux patients atteints d'eczéma (dermatite atopique) présentent un défaut inhérent de leur barrière cutanée, comme en témoigne une forte perte d'eau. Dans des conditions de laboratoire, des études ont montré que la pioglitazone restaure la fonction de barrière cutanée dans la peau des patients atteints d'eczéma. Le but de cette étude est de déterminer si la prise de pioglitazone améliore la fonction barrière cutanée chez les personnes atteintes d'eczéma.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits seront randomisés pour recevoir soit un placebo soit la pioglitazone. Chaque sujet randomisé subira une biopsie cutanée et un test d'irritation cutanée avant le traitement et à la fin des 12 semaines de traitement. Les mesures de barrière non invasives, y compris la perte d'eau transépidermique, seront enregistrées lors de toutes les visites d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • je. DA modérée à sévère : EASI ≥ 10 ii. Dermatite atopique active : Les sujets doivent avoir au cours des 3 derniers mois selon les dossiers médicaux ou par examen médical de l'investigateur :

    • Prurit
    • Eczéma (aigu, subaigu, chronique)

I. Morphologie typique et schémas spécifiques à l'âge - Les schémas incluent (1) une atteinte du visage, du cou et des extenseurs chez les nourrissons et les enfants, (2) des lésions de flexion actuelles ou antérieures dans n'importe quel groupe d'âge, (3) des régions épargnant l'aine et les axillaires.

II. Antécédents chroniques ou récurrents

iii. Extrinsèques, ils doivent également répondre aux deux critères suivants : IgE totales sériques ≥ 1,5 S.D. supérieur aux normes appariées selon l'âge et RAST multi-allergènes positif (Phadiatop).

De plus, les sujets doivent avoir une TEWL de la peau non lésionnelle de la partie supérieure du bras ≥ 8 g/m2/h lors de la visite de dépistage. Ceci afin de s'assurer que nous étudions en fait le sous-ensemble de sujets AD qui ont un défaut de la barrière cutanée.

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de terminer le processus de consentement éclairé
  • Sujets ayant des antécédents de formation de chéloïdes
  • Antécédents d'allergie à la lidocaïne ou à la novocaïne
  • Sujets présentant une infection systémique nécessitant un traitement par antibiotiques ou antiviraux systémiques au cours des 2 dernières semaines
  • Sujets avec MD diagnostiqué diabète de type 1 ou 2
  • Sujets avec un état cardiaque de classe NYHA III ou IV
  • Sujets ayant des antécédents de maladie du foie (EtOH, hépatite virale, hépatite médicamenteuse ou autre)
  • Sujets présentant des signes d'une maladie systémique sous-jacente basée sur les antécédents et la physique (autres que les catégories de diagnostic ci-dessus (et les troubles allergiques associés), ou une hypertension bien contrôlée ou une hyperlipidémie).
  • Antécédents de cancer autre que cancer de la peau non mélanomateux ou dysplasie cervicale
  • Les participants se sont inscrits alors qu'ils suivaient un traitement systémique pour leur dermatite atopique (par ex. cyclosporine, mycophénolate mofétil) doit rester à dose stable pendant toute la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés pour recevoir un placebo recevront des capsules de gélatine opaques de taille "00" contenant 240 mg de lactose. Comme pour le groupe d'intervention, 1 capsule sera prise chaque jour tout au long de la période de traitement.
Médicament: Placebo (pour la pioglitazone)
voir la description du bras
Expérimental: Pioglitazone

Les sujets randomisés pour recevoir la pioglitazone recevront des capsules de gélatine opaques de taille "00" contenant de la pioglitazone. Pendant les 3 premières semaines, les gélules contiendront 30 mg de pioglitazone. Pendant les 9 semaines restantes de la période de traitement, les gélules contiendront 45 mg de pioglitazone, sauf si les sujets sont incapables de tolérer cette dose accrue.

Une capsule sera prise chaque jour pendant toute la durée du traitement.
Médicament: Pioglitazone
voir la description du bras
Autres noms:
  • Actos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Mesures barrières non invasives (TEWL)
La perte d'eau transépidermique (TEWL) sera mesurée à plusieurs moments tout au long de l'étude en tant que substitut de l'intégrité de la barrière cutanée.
Résistance électrique transépithéliale (TEER) et perméabilité
Des biopsies cutanées seront effectuées deux fois au cours de l'étude. L'intégrité de la barrière cutanée sera évaluée en laboratoire par la résistance électrique transépithéliale (TEER) et la perméabilité des échantillons de biopsie.
ARNm
L'évaluation ex vivo de l'expression de l'ARNm des protéines clés de la barrière épidermique sera également effectuée sur les échantillons de biopsie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Irritation de la peau
L'efficacité clinique du PIO sera évaluée en quantifiant la réponse cutanée à un irritant modèle, le laurylsulfate de sodium (SLS) à plusieurs moments. Les sujets seront exposés pendant 24 h sur le bras intérieur dominant au SLS à trois concentrations (wt/vol dans l'eau - 0,125, 0,5 et 2%) (Fluka) en utilisant des réactifs de test de patch standard (chambres Finn de 18 mm de diamètre, disques filtrants & bande Scanpor). Avant l'application et à plusieurs moments après le retrait, la TEWL et l'érythème seront mesurés sur le site exposé et sur un site témoin. L'érythème sera mesuré à l'aide d'un colorimètre (Minolta CR-200).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa A Beck, MD, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Première publication (Estimation)

28 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSRB00041078
  • 1R21AR062357 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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