Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsonin vaikutuksen arviointi atooppisen ihottuman ihosuojatoimintoon

maanantai 1. joulukuuta 2014 päivittänyt: Lisa Beck, University of Rochester
Monilla potilailla, joilla on ekseema (atooppinen ihottuma), on ihosuojassa luontainen vika, mikä on osoituksena suuresta vedenhukasta. Laboratorio-olosuhteissa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että pioglitatsoni palauttaa ihon suojatoiminnan ihottumaa sairastavien potilaiden ihossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako pioglitatsonin käyttö ihon suojatoimintoa ihmisillä, joilla on ekseema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan joko lumelääkkeeseen tai pioglitatsoniin. Jokaiselle satunnaistetulle henkilölle tehdään ihobiopsia ja ihoärsytysmääritys ennen hoitoa ja 12 viikon hoidon lopussa. Ei-invasiiviset estemittaukset, mukaan lukien transepidermaalinen veden menetys, kirjataan kaikilla tutkimuskäynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • i. Keskivaikea tai vaikea AD: EASI ≥ 10 ii. Aktiivinen atooppinen ihotulehdus: Potilailla on oltava viimeisten 3 kuukauden aikana lääketieteellisten asiakirjojen tai tutkijan lääkärintarkastuksen mukaan:

    • Kutina
    • Ekseema (akuutti, subakuutti, krooninen)

I. Tyypillinen morfologia ja ikäspesifiset kuviot - Mallit sisältävät (1) kasvojen, kaulan ja ojentajalihasten osallistumisen imeväisillä ja lapsilla, (2) nykyiset tai aiemmat taivutusleesiot missä tahansa ikäryhmässä, (3) säästävät nivus- ja kainaloalueita.

II. Krooninen tai uusiutuva historia

iii. Ulkoisesti niiden on myös täytettävä molemmat seuraavista: seerumin kokonais-IgE ≥ 1,5 S.D. suurempi kuin iän vastaavat normit ja positiivinen multi-allergeeni RAST (Phadiatop).

Lisäksi koehenkilöillä on oltava olkavarren ei-leesionaalinen ihon TEWL, joka on ≥ 8 gm/m2/h seulontakäynnillä. Tällä varmistetaan, että todella tutkimme AD-potilaiden alajoukkoa, jolla on ihosuojavaurio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa tietoisen suostumuksen prosessi
  • Koehenkilöt, joilla on ollut keloidimuodostusta
  • Aiempi lidokaiini- tai novokaiiniallergia
  • Potilaat, joilla on systeeminen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja tai viruslääkkeitä viimeisen kahden viikon aikana
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • Potilaat, joilla on NYHA-luokan III tai IV sydämen tila
  • Potilaat, joilla on ollut maksasairaus (EtOH, virushepatiitti, lääkkeiden aiheuttama hepatiitti tai muu)
  • Potilaat, joilla on näyttöä taustalla olevasta systeemisestä sairaudesta historian ja fyysisen taustan perusteella (muita kuin yllä mainittuja diagnostisia luokkia (ja niihin liittyviä allergisia häiriöitä) tai hyvin hallinnassa olevaa verenpainetautia tai hyperlipidemiaa).
  • Aiempi syöpä kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan dysplasia
  • Osallistujat, jotka osallistuivat atooppisen ihottuman systeemiseen hoitoon (esim. syklosporiini, mykofenolaattimofetiili) on säilytettävä vakaalla annoksella tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboon satunnaistetut koehenkilöt saavat läpinäkymättömiä 00-koon gelatiinikapseleita, jotka sisältävät 240 mg laktoosia. Kuten interventioryhmässä, 1 kapseli otetaan joka päivä koko hoitojakson ajan.
Lääke: Plasebo (pioglitatsonille)
katso Käsivarren kuvaus
Kokeellinen: Pioglitatsoni

Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu pioglitatsoniin, saavat läpinäkymättömiä "00"-koon gelatiinikapseleita, jotka sisältävät pioglitatsonia. Ensimmäiset 3 viikkoa kapselit sisältävät 30 mg pioglitatsonia. Hoitojakson jäljellä olevien 9 viikon ajan kapselit sisältävät 45 mg pioglitatsonia, elleivät potilaat siedä tätä korotettua annosta.

Yksi kapseli otetaan joka päivä koko hoitojakson ajan.
Lääke: Pioglitatsoni
katso Käsivarren kuvaus
Muut nimet:
  • Actos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Noninvasiiviset estemittaukset (TEWL)
Transepidermaalinen vesihäviö (TEWL) mitataan useissa aikapisteissä koko tutkimuksen ajan ihon esteen eheyden korvikkeena.
Transepiteliaalinen sähkövastus (TEER) ja läpäisevyys
Ihobiopsiat otetaan kahdesti tutkimuksen aikana. Ihosuojan eheys arvioidaan laboratoriossa transepiteliaalisen sähkövastuksen (TEER) ja biopsianäytteiden läpäisevyyden perusteella.
mRNA
Myös koepalanäytteillä suoritetaan ex vivo -arviointi epidermaalisen esteproteiinien mRNA-ilmentymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Ihon ärsytys
PIO:n kliininen teho arvioidaan kvantitatiivisesti määrittämällä ihon vaste malli-ärsytykseen, natriumlauryylisulfaattiin (SLS) useissa aikapisteissä. Koehenkilöt altistetaan 24 tunnin ajan SLS:lle kolmella konsentraatiolla (paino/tilavuus vedessä - 0,125, 0,5 ja 2 %) (Fluka) käyttämällä tavallisia patch-testireagensseja (halkaisijaltaan 18 mm:n Finn-kammiot, suodatinlevyt). & Scanpor-nauha). Ennen levittämistä ja useissa kohdissa poistamisen jälkeen TEWL ja eryteema mitataan altistuneesta kohdasta ja kontrollipaikasta. Eryteema mitataan kolorimetrillä (Minolta CR-200).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa A Beck, MD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSRB00041078
  • 1R21AR062357 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Plasebo (pioglitatsonille)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa