Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния пиоглитазона на барьерную функцию кожи у пациентов с атопическим дерматитом

1 декабря 2014 г. обновлено: Lisa Beck, University of Rochester
Многие пациенты с экземой (атопическим дерматитом) имеют врожденный дефект кожного барьера, о чем свидетельствует высокая потеря воды. В лабораторных условиях исследования показали, что пиоглитазон восстанавливает барьерную функцию кожи у больных экземой. Цель этого исследования — определить, улучшает ли прием пиоглитазона барьерную функцию кожи у людей с экземой.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы для получения плацебо или пиоглитазона. Каждому рандомизированному субъекту будет проведена биопсия кожи и анализ кожного раздражения до лечения и в конце 12 недель лечения. Неинвазивные измерения барьера, включая трансэпидермальную потерю воды, будут регистрироваться во время всех визитов в рамках исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • я. АтД от умеренной до тяжелой степени: EASI ≥ 10 ii. Активный атопический дерматит: Субъекты должны иметь в течение последних 3 месяцев согласно медицинским записям или медицинскому осмотру исследователя:

    • Зуд
    • Экзема (острая, подострая, хроническая)

I. Типичная морфология и возрастные особенности. Паттерны включают (1) поражение лица, шеи и разгибателей у младенцев и детей, (2) текущие или предшествующие поражения сгибателей в любой возрастной группе, (3) сохранение паховой и подмышечной областей.

II. Хронический или рецидивирующий анамнез

III. Внешние они также должны соответствовать обоим следующим требованиям: общий IgE в сыворотке ≥ 1,5 S.D. выше возрастной нормы и положительный мультиаллергенный RAST (Phadiatop).

Кроме того, во время скринингового визита субъекты должны иметь TEWL неповрежденной кожи плеча, которая составляет ≥ 8 г/м2/ч. Это делается для того, чтобы убедиться, что мы действительно изучаем подмножество субъектов с БА, у которых есть дефект кожного барьера.

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность завершить процесс информированного согласия
  • Субъекты с историей образования келоидов
  • История аллергии на лидокаин или новокаин
  • Субъекты с системной инфекцией, которым требуется курс системных антибиотиков или противовирусных препаратов в течение последних 2 недель.
  • Субъекты с диагнозом MD 1 или 2 типа сахарного диабета
  • Субъекты с сердечным статусом класса III или IV по NYHA
  • Субъекты с историей заболевания печени (EtOH, вирусный гепатит, лекарственный гепатит или другое)
  • Субъекты с признаками основного системного заболевания на основании анамнеза и физического состояния (кроме вышеуказанных диагностических категорий (и связанных с ними аллергических расстройств), хорошо контролируемой гипертензии или гиперлипидемии).
  • Рак в анамнезе, кроме немеланоматозного рака кожи или дисплазии шейки матки.
  • Участники, зарегистрированные во время системного лечения атопического дерматита (например, циклоспорин, микофенолят мофетил) должны оставаться на стабильной дозе на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, получат непрозрачные желатиновые капсулы размера "00", содержащие 240 мг лактозы. Как и в группе вмешательства, в течение всего периода лечения будет приниматься по 1 капсуле каждый день.
Лекарство: Плацебо (для пиоглитазона)
см. описание руки
Экспериментальный: Пиоглитазон

Субъекты, рандомизированные для приема пиоглитазона, получат непрозрачные желатиновые капсулы размера "00", содержащие пиоглитазон. В течение первых 3 недель капсулы будут содержать 30 мг пиоглитазона. В течение оставшихся 9 недель периода лечения капсулы будут содержать 45 мг пиоглитазона, за исключением случаев, когда субъекты не могут переносить эту повышенную дозу.

Принимать по одной капсуле каждый день в течение всего периода лечения.
Лекарство: Пиоглитазон
см. описание руки
Другие имена:
  • Актос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Неинвазивные измерения барьера (TEWL)
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL) будет измеряться в несколько моментов времени на протяжении всего исследования в качестве суррогатного показателя целостности кожного барьера.
Трансэпителиальное электрическое сопротивление (TEER) и проницаемость
Биопсия кожи будет проводиться дважды в ходе исследования. Целостность кожного барьера будет оцениваться в лаборатории по трансэпителиальному электрическому сопротивлению (TEER) и проницаемости образцов биопсии.
мРНК
Ex vivo оценка экспрессии мРНК ключевых белков эпидермального барьера также будет проводиться на образцах биопсии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Раздражение кожи
Клиническая эффективность PIO будет оцениваться путем количественной оценки реакции кожи на модельный раздражитель, лаурилсульфат натрия (SLS) в несколько моментов времени. Субъекты будут подвергаться воздействию SLS в течение 24 часов на доминирующую внутреннюю часть руки в трех концентрациях (масса/объем в воде - 0,125, 0,5 и 2%) (Fluka) с использованием стандартных реагентов для пластыря (камеры Финна диаметром 18 мм, фильтрующие диски). лента «Сканпор»). Перед нанесением и в несколько моментов времени после удаления измеряют ТЭПВ и эритему на месте воздействия и на контрольном участке. Эритему измеряют с помощью колориметра (Minolta CR-200).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Lisa A Beck, MD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSRB00041078
  • 1R21AR062357 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо (для пиоглитазона)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться