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Effet de différentes crèmes pour la peau sur le TEWL

31 août 2021 mis à jour par: Sayantani B. Sindher, Stanford University

Comparaison de deux crèmes pour la peau différentes et leur effet sur la perte d'eau transépidermique (TEWL) chez les patients pédiatriques et adultes atteints de dermatite atopique : une étude pilote

Étude pilote clinique prospective monocentrique visant à tester l'hypothèse selon laquelle EpiCeram® riche en lipides est supérieur pour améliorer la fonction de barrière cutanée par rapport à Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pilote clinique prospective monocentrique visant à tester l'hypothèse selon laquelle EpiCeram® riche en lipides est supérieur pour améliorer la fonction de barrière cutanée par rapport à Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®.

Objectif principal : Comparer la fonction de barrière cutanée, évaluée par l'ASC TEWL, entre les zones non lésionnelles de la peau traitées avec EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® ou aucune utilisation d'émollient pendant une semaine.

Objectifs secondaires : Évaluer les profils lipidiques et protéiques des bandelettes cutanées de peau non lésionnelle, après une semaine d'EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® ou aucun traitement.

Objectifs exploratoires :

  • Étudier si les effets sur la TEWL sur la peau lésionnelle et non lésionnelle persistent 24 heures après l'arrêt du traitement.
  • Évaluer si la sensibilisation aux allergies alimentaires et environnementales de base (évaluée par des tests cutanés lors du dépistage) affecte les résultats. Voir la section 3.1 du protocole pour les détails sur les allergènes.
  • Un référentiel central d'échantillons de sang sera stocké pour une utilisation future afin d'évaluer les biomarqueurs plasmatiques afin d'aider à caractériser les données sur les résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 36 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le parent tuteur doit être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé conformément aux directives et réglementations de l'Institutional Review Board (IRB).
  2. Les participants masculins ou féminins, âgés de 0 à 40 ans seront inclus
  3. Diagnostic de DA active modérée à sévère (score Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) > 26) sans antécédents ni manifestations actuelles d'eczéma herpétique (EH)
  4. AD affectant au moins 3 zones cutanées différentes (bras controlatéral et un membre inférieur)

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité ou refus d'un parent tuteur de donner un consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole de l'étude.
  2. Participants atteints d'une maladie de la peau autre que la maladie d'Alzheimer pouvant compromettre les barrières de la couche cornée (par exemple, maladies bulleuses, psoriasis, lymphome cutané à cellules T (également appelé mycosis fongoïde ou syndrome de Sézary), dermatite herpétiforme, Hailey-Hailey ou maladie de Darier).
  3. Immunosuppression connue ou suspectée
  4. Maladie(s) concomitante(s) grave(s)
  5. Antécédents de réaction grave mettant la vie en danger au latex, au ruban adhésif ou aux adhésifs
  6. A reçu une photothérapie corporelle totale (par exemple, lumière ultraviolette B [UVB], lumière ultraviolette psoralène A [PUVA], lits de bronzage [> 1 visite par semaine]) dans les 30 jours suivant la visite d'inscription
  7. Utilisation de corticostéroïdes topiques, d'agents immunomodulateurs topiques (tels que les inhibiteurs calcineuraux et le crisaborole) ou d'antibiotiques topiques sur les membres supérieurs ou inférieurs dans les 7 jours suivant la visite d'inscription
  8. A pris un bain d'eau de Javel dans les 7 jours suivant la visite d'inscription
  9. Utilisation d'antibiotiques systémiques, d'antiparasitaires, d'antiviraux ou d'antifongiques dans les 7 jours suivant la visite d'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étude pilote clinique
Comparer la fonction de barrière cutanée, évaluée par TEWL AUC, entre les zones non lésionnelles de la peau traitées avec EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® et aucune utilisation d'émollient sur une période d'une semaine.
Médicament: EpiCéram
Comparer la fonction de barrière cutanée, évaluée par TEWL AUC, entre les zones non lésionnelles de la peau traitées avec EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® et aucune utilisation d'émollient sur une période d'une semaine.
Médicament: Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®
Comparer la fonction de barrière cutanée, évaluée par TEWL AUC, entre les zones non lésionnelles de la peau traitées avec EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® et aucune utilisation d'émollient sur une période d'une semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction barrière cutanée
Délai: 2 semaines
Fonction barrière cutanée, évaluée par TEWL
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilisation de base aux allergies alimentaires et environnementales
Délai: 2 semaines
Test de piqûre cutanée
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

End Allergies Together (EAT)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sayantani Sindher, M.D., Stanford Health Care
  • Chaise d'étude: Kari Nadeau, M.D., PhD, Stanford Health Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNP 47028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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