- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01705782
The Effects of Amino Acid Supplement During Acute Inflammation.
Metabolic Effects of Endotoxin Induced Acute Inflammation in Healthy Young Men With and Without Supplement of Amino Acids.
The purpose of the study is to investigate the metabolic effects during acute inflammation with and without the nutritional supplement of amino acids.
E. Coli Endotoxin (LPS, lipopolysaccharide) is used to initiate an inflammatory response.
The study is an interventional randomized placebo study including 8 healthy male subjects. Each subject participates 3 times (different days) and are given one of following interventions:
- Placebo (NaCl)
- Endotoxin, US standard reference E.Coli + Placebo (NaCl)
- Endotoxin, US standard reference E.Coli + Amino acids (intravenously)
It is our hypothesis that the nutritional intervention during acute inflammation plays an important role in lipid and protein metabolism.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jylland
-
Aarhus C, Jylland, Danemark, 8000
- Medical Department MEA, NBG, Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- male gender
- 20<BMI<30
- Age > 25 years old
- Written consent before starting the study
Exclusion Criteria:
- Allergy for soya products ore egg
- Diabetes
- Epilepsy
- Infection
- Immune defects
- Heart disease
- Dysregulated hypertension
- Participating in other trials using radioactive tracers or x-rays the last year.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Saline
Only saline is given.
|
|
Comparateur placebo: + Saline
Endotoxin is given + Placebo (Saline)
|
|
Comparateur actif: + amino acids
Endotoxin is given + amino acids (intravenously)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Protein catabolism during acute illness
Délai: After 6 hours intervention
|
Protein catabolism is measured with amino acid tracer techniques comparing radioactive marked amino acids from blood samples.
|
After 6 hours intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
The local effects on muscle and fat tissue
Délai: At 2 hours and 4,5 hours
|
A muscle + fat biopsy are taken twice during the intervention to focus on the local effects in these tissues.
|
At 2 hours and 4,5 hours
|
Other systemic metabolic effects during acute illness
Délai: 6 hours
|
Lipid and glucose metabolism are measured with tracer techniques with radioactive marked glucose + lipid.
|
6 hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vladimirova YV, Mølmer MK, Antonsen KW, Møller N, Rittig N, Nielsen MC, Møller HJ. A New Serum Macrophage Checkpoint Biomarker for Innate Immunotherapy: Soluble Signal-Regulatory Protein Alpha (sSIRPα). Biomolecules. 2022 Jul 4;12(7). pii: 937. doi: 10.3390/biom12070937.
- Rittig N, Bach E, Thomsen HH, Pedersen SB, Nielsen TS, Jorgensen JO, Jessen N, Moller N. Regulation of Lipolysis and Adipose Tissue Signaling during Acute Endotoxin-Induced Inflammation: A Human Randomized Crossover Trial. PLoS One. 2016 Sep 14;11(9):e0162167. doi: 10.1371/journal.pone.0162167. eCollection 2016.
- Rittig N, Bach E, Thomsen HH, Johannsen M, Jorgensen JO, Richelsen B, Jessen N, Moller N. Amino acid supplementation is anabolic during the acute phase of endotoxin-induced inflammation: A human randomized crossover trial. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):322-330. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.021. Epub 2015 Apr 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-410-12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur E. coli endotoxin, US standard
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaComplété
-
Herlev HospitalInconnue
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPATH Vaccine SolutionsComplété
-
US Department of Veterans AffairsComplétéInfection urinaireÉtats-Unis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioBalance CorporationComplétéSyndrome du côlon irritable (IBS)États-Unis
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterComplétéConstipationCorée, République de
-
Radboud University Medical CenterComplétéÉtat septique | Inflammation | Endotoxémie | Syndrome de dysfonctionnement multi-organiquePays-Bas
-
Ardeypharm GmbHICON plc; Clinscience Sp. z o.o.ComplétéInfectionsAllemagne, Pologne
-
NIZO Food ResearchComplétéGastro-entérite | Diarrhée | Infections bactériennes | Infections à Escherichia coliPays-Bas