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Une étude de phase 2 sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du PD 0360324 dans la sarcoïdose pulmonaire chronique

16 décembre 2019 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 2 RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, EN GROUPE PARALLÈLE, DE 20 SEMAINES SUR LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'EFFICACITÉ DE PD 0360324 CHEZ DES SUJETS ADULTES ATTEINTS DE SARCOÏDOSE PULMONAIRE CHRONIQUE

L'étude propose d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du PD 0360324 chez des sujets atteints de sarcoïdose pulmonaire chronique insuffisamment traités avec les traitements standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai a été interrompu prématurément le 24 mars 2014 en raison d'une décision commerciale. La décision de mettre fin à l'essai n'était fondée sur aucun problème d'innocuité ou d'efficacité clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School Of Medicine/Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Barrett Cancer Center at UC Health
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Iinterstitial Lung Disease & Sarcoidosis Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de sarcoïdose pulmonaire chronique prouvée par biopsie au stade 2 ou au stade 3 depuis au moins 1 an ;
  • Évaluation pulmonaire de la capacité vitale forcée (CVF) > 40 % et < ou = à 80 % des valeurs normales prédites au moment du dépistage ;
  • âge 21-75 ans;
  • traitement avec un régime stable (plus de 4 semaines) de corticostéroïdes (entre 10 et 30 mg de prednisone) pendant au moins 3 mois avant le dépistage ; (d'autres médicaments anti-inflammatoires peuvent être autorisés tels que définis par le protocole d'étude)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute autre maladie pulmonaire (poumon) que la sarcoïdose (par exemple, asthme nécessitant un traitement d'entretien, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) );
  • Hypertension pulmonaire, fibrose pulmonaire importante, toute infection chronique (p. ex., tuberculose, VIH) ;
  • traitement avec d'autres médicaments anti-inflammatoires/immunomodulateurs biologiques ;
  • fumeurs actifs ;
  • insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 ;
  • cancer ou antécédents de cancer au cours des 5 dernières années ;
  • antécédents de cardiopathie ischémique, de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de toute maladie du muscle cardiaque ;
  • maladie du foie;
  • antécédents d'abus d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Solution saline normale pour injection
solution saline normale Q2W via perfusion intraveineuse pendant 12 semaines
Expérimental: DP 0360324
Biologique: DP 0360324
100 mg Q2W ou 150 mg Q2W par perfusion intraveineuse en fonction des critères d'augmentation/de désescalade de dose déterminés par le protocole ; 12 semaines de thérapie active ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ (absolu) en % de la capacité vitale forcée (CVF) prévue par rapport au placebo à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le pourcentage de CVF prédit a été calculé par CVF observé/CVF prédit * 100. Les valeurs FVC prédites ont été calculées en fonction de l'âge, de la taille, de la race et du sexe. La CVF est le volume d'air qui peut être expiré de force par les poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible.
Base de référence, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation global de la radiographie pulmonaire (5 points)
Délai: Base de référence, semaine 16
Les copies numériques des radiographies pulmonaires réalisées au cours de l'étude ont été notées selon une échelle de Likert à 5 points : 1 = nettement aggravée ; 2 = aggravé ; 3 = inchangé ; 4 = amélioré ; et 5 = nettement amélioré. La ligne de base sera définie comme la dernière radiographie disponible avant la première dose.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport au départ dans la CVF (absolu) par rapport au placebo aux semaines 2, 4, 8, 12, 14 et 20
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 14 et 20
La CVF est le volume d'air qui peut être expiré de force par les poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. La CVF résiduelle a été obtenue par spirométrie, réalisée avant l'administration du traitement de l'étude.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 14 et 20
Changement par rapport au départ absolu de la CVF (% prévu) par rapport au placebo aux semaines 2, 4, 8, 12, 14 et 20
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 14 et 20
Le pourcentage de CVF prédit a été calculé par CVF observé/CVF prédit * 100. Les valeurs FVC prédites ont été calculées en fonction de l'âge, de la taille, de la race et du sexe. La CVF est le volume d'air qui peut être expiré de force par les poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 14 et 20
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) aux semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16 et 20
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16 et 20
Le VEMS est le volume maximal d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète. Le VEMS résiduel a été obtenu par spirométrie, réalisée avant l'administration du traitement à l'étude.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16 et 20
Changement par rapport au départ en % du VEMS prévu aux semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16 et 20
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16 et 20
Le pourcentage de VEMS prédit a été calculé par VEMS observé/VEMS prédit * 100. Les valeurs prédites du FEV1 ont été calculées en fonction de l'âge, de la taille, de la race et du sexe. Le VEMS est le volume maximal d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16 et 20
Changement par rapport au départ du rapport VEMS/CVF aux semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16 et 20
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16 et 20
Le VEMS est le volume maximal d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète. Le VEMS résiduel a été obtenu par spirométrie, réalisée avant l'administration du traitement à l'étude. La CVF est le volume d'air qui peut être expiré de force par les poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. La CVF résiduelle a été obtenue par spirométrie, réalisée avant l'administration du traitement de l'étude.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16 et 20
Estimation de l'effet du traitement par rapport au placebo sur la CVF en moyenne sur 16 semaines
Délai: Au départ, semaines 0, 2, 4, 8, 12, 14, 16
La CVF est le volume d'air qui peut être expiré de force par les poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. La CVF a été obtenue par spirométrie, réalisée avant l'administration du traitement à l'étude.
Au départ, semaines 0, 2, 4, 8, 12, 14, 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2012

Première publication (Estimation)

22 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6261009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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