Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van PD 0360324 bij chronische longsarcoïdose

16 december 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2 GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, PLACEBOGECONTROLEERDE, PARALLELLE GROEP, 20 WEKEN VEILIGHEIDS-, VERDRAAGBAARHEIDS- EN WERKZAAMHEIDSONDERZOEK VAN PD 0360324 BIJ VOLWASSENEN MET CHRONISCHE PULMONALE SARCOIDOSE

De studie stelt voor om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van PD 0360324 te evalueren bij personen met chronische pulmonale sarcoïdose die onvoldoende zijn behandeld met standaardbehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef werd voortijdig beëindigd op 24 maart 2014 vanwege een zakelijke beslissing. De beslissing om de studie te beëindigen was niet gebaseerd op zorgen over de klinische veiligheid of werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School Of Medicine/Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Barrett Cancer Center at UC Health
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Iinterstitial Lung Disease & Sarcoidosis Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van door biopsie bewezen chronische pulmonale sarcoïdose ofwel stadium 2 of stadium 3 gedurende ten minste 1 jaar;
  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) longbeoordeling van >40% en < of = tot 80% voorspelde normale waarden bij screening;
  • leeftijd 21-75 jaar;
  • behandeling met een stabiel (langer dan 4 weken) regime van corticosteroïden (tussen 10 en 30 mg prednison) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening; (andere ontstekingsremmende geneesmiddelen kunnen worden toegestaan, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een andere longziekte dan sarcoïdose (bijv. Astma waarvoor onderhoudsbehandeling nodig is, chronische obstructieve longziekte (COPD));
  • Pulmonale hypertensie, significante longfibrose, elke chronische infectie (bijv. tbc, hiv);
  • behandeling met andere biologische ontstekingsremmende/immunomodulerende geneesmiddelen;
  • actieve rokers;
  • klasse 3 of 4 congestief hartfalen;
  • kanker, of voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar;
  • voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, hartaanval, beroerte, elke hartspierziekte;
  • leverziekte;
  • geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Normale zoutoplossing voor injectie
normale zoutoplossing Q2W via intraveneuze infusie gedurende 12 weken
Experimenteel: PD 0360324
Biologisch: PD 0360324
100 mg Q2W of 150 mg Q2W via intraveneuze infusie op basis van in het protocol bepaalde criteria voor dosisescalatie/de-escalatie; 12 weken Actieve Therapie;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline (absoluut) in % voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) vergeleken met placebo in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Het percentage voorspelde FVC werd berekend door waargenomen FVC/voorspelde FVC * 100. De voorspelde FVC-waarden werden berekend op basis van leeftijd, lengte, ras en geslacht. FVC is het luchtvolume dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in algemene beoordelingsscore op thoraxfoto (5 punten)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Digitale kopieën van thoraxfoto's die tijdens het onderzoek werden gemaakt, werden beoordeeld volgens een 5-punts Likert-schaal: 1 = duidelijk verslechterd; 2 = verslechterd; 3 = ongewijzigd; 4 = verbeterd; en 5 = duidelijk verbeterd. Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare röntgenfoto voorafgaand aan de eerste dosis.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in FVC (absoluut) in vergelijking met placebo in week 2, 4, 8, 12, 14 en 20
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 14 en 20
FVC is het luchtvolume dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. Trog-FVC werd verkregen uit spirometrie, uitgevoerd vóór toediening van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 14 en 20
Verandering vanaf baseline absoluut in FVC (% voorspeld) vergeleken met placebo in week 2, 4, 8, 12, 14 en 20
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 14 en 20
Het percentage voorspelde FVC werd berekend door waargenomen FVC/voorspelde FVC * 100. De voorspelde FVC-waarden werden berekend op basis van leeftijd, lengte, ras en geslacht. FVC is het luchtvolume dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 14 en 20
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in week 2,4,8,12,14, 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 14, 16 en 20
FEV1 is het maximale volume uitgeademde lucht in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie. Dal-FEV1 werd verkregen uit spirometrie, uitgevoerd vóór toediening van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 14, 16 en 20
Verandering vanaf baseline in % voorspelde FEV1 in week 2,4,8,12,14, 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 14, 16 en 20
Het percentage voorspelde FEV1 werd berekend door waargenomen FEV1/voorspelde FEV1 * 100. De voorspelde FEV1-waarden werden berekend op basis van leeftijd, lengte, ras en geslacht. FEV1 is het maximale volume uitgeademde lucht in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 14, 16 en 20
Verandering ten opzichte van baseline in verhouding van FEV1/FVC in week 2,4,8,12,14, 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 14, 16 en 20
FEV1 is het maximale volume uitgeademde lucht in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie. Dal-FEV1 werd verkregen uit spirometrie, uitgevoerd vóór toediening van de onderzoeksbehandeling. FVC is het luchtvolume dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. Trog-FVC werd verkregen uit spirometrie, uitgevoerd vóór toediening van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 14, 16 en 20
Geschat behandelingseffect ten opzichte van placebo in FVC gemiddeld over 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, weken 0, 2, 4, 8, 12, 14, 16
FVC is het luchtvolume dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. Via FVC werd verkregen via spirometrie, uitgevoerd vóór toediening van de studiebehandeling.
Basislijn, weken 0, 2, 4, 8, 12, 14, 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6261009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PD 0360324

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren