Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD 0360324:n 2. vaiheen turvallisuus-, siedettävyys- ja tehotutkimus kroonisessa keuhkosarkoidoosissa

maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2 satunnaistettu, kaksoissokea, PLACEBO-OHJAttu, RINNAKKAISRYHMÄ, 20 VIIKKO PD 0360324:N TURVALLISUUS-, SIEDETTÄVYYS- JA TEHOKKUUSTUTKIMUS AIKUISILLE, JOLLA ON KROONISISTA KESKUMUKKUSARKOTISTA

Tutkimuksessa ehdotetaan PD 0360324:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimista potilailla, joilla on krooninen keuhkosarkoidoosi, jota ei ole hoidettu riittävästi tavanomaisilla hoitomuodoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikeudenkäynti päätettiin ennenaikaisesti 24.3.2014 liiketoimintapäätöksen vuoksi. Päätös tutkimuksen lopettamisesta ei perustunut mihinkään kliiniseen turvallisuuteen tai tehokkuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School Of Medicine/Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Barrett Cancer Center at UC Health
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Iinterstitial Lung Disease & Sarcoidosis Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistetun kroonisen keuhkosarkoidoosin diagnoosi joko vaiheen 2 tai vaiheen 3 aikana vähintään 1 vuoden ajan;
  • FVC-keuhkojen arvio >40 % ja < tai = - 80 % ennustetuista normaaliarvoista seulonnassa;
  • ikä 21-75 vuotta;
  • stabiili (yli 4 viikkoa) kortikosteroidihoito (10–30 mg prednisonia) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta; (muut tulehduskipulääkkeet voivat olla sallittuja tutkimussuunnitelman mukaisesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin jokin muu keuhkosairaus kuin sarkoidoosi (esim. ylläpitohoitoa vaativa astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD));
  • Keuhkoverenpainetauti, merkittävä keuhkofibroosi, mikä tahansa krooninen infektio (esim. tuberkuloosi, HIV);
  • hoito muilla biologisilla anti-inflammatorisilla/immunomoduloivilla lääkkeillä;
  • aktiiviset tupakoitsijat;
  • luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
  • syöpä tai syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana;
  • iskeeminen sydänsairaus, sydänkohtaus, aivohalvaus, mikä tahansa sydänlihassairaus;
  • maksasairaus;
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Normaali suolaliuos injektiota varten
normaali suolaliuos Q2W suonensisäisenä infuusiona 12 viikon ajan
Kokeellinen: PD 0360324
Biologinen: PD 0360324
100 mg Q2W tai 150 mg Q2W suonensisäisenä infuusiona protokollassa määritettyjen annoksen korotus-/deeskalaatiokriteerien perusteella; 12 viikkoa aktiivista hoitoa;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (absoluuttinen) prosentteina ennustettu pakotettu elinkapasiteetti (FVC) verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Ennustetun FVC:n prosenttiosuus laskettiin havaitulla FVC:llä/ennustetulla FVC:llä * 100. Ennustetut FVC-arvot laskettiin iän, pituuden, rodun ja sukupuolen mukaan. FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta rintakehän röntgenkuvauksen yleisarvioinnissa (5 pistettä)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Tutkimuksen aikana tehdyt rintakehän röntgenkuvat digitaaliset kopiot arvosteltiin 5 pisteen Likert-asteikon mukaan: 1 = selvästi huonontunut; 2 = huonontunut; 3 = muuttumaton; 4 = parannettu; ja 5 = huomattavasti parantunut. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi röntgenkuvaksi ennen ensimmäistä annosta.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta FVC:ssä (absoluuttinen) verrattuna lumelääkkeeseen viikoilla 2, 4, 8, 12, 14 ja 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 14 ja 20
FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. Trough FVC saatiin spirometriasta, joka suoritettiin ennen tutkimushoidon antamista.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 14 ja 20
Muutos FVC:n perustason absoluuttisesta arvosta (ennustettu %) verrattuna lumelääkkeeseen viikoilla 2, 4, 8, 12, 14 ja 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 14 ja 20
Ennustetun FVC:n prosenttiosuus laskettiin havaitulla FVC:llä/ennustetulla FVC:llä * 100. Ennustetut FVC-arvot laskettiin iän, pituuden, rodun ja sukupuolen mukaan. FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 14 ja 20
Muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) viikoilla 2, 4, 8, 12, 14, 16 ja 20
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16 ja 20
FEV1 on uloshengitetyn ilman enimmäismäärä pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta. Trough FEV1 saatiin spirometriasta, joka suoritettiin ennen tutkimushoidon antamista.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16 ja 20
Muutos lähtötasosta prosentteina ennustettu FEV1 viikoilla 2, 4, 8, 12, 14, 16 ja 20
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16 ja 20
Prosentuaalinen ennustettu FEV1 laskettiin havaitusta FEV1:stä/ennustetusta FEV1*100:sta. Ennustetut FEV1-arvot laskettiin iän, pituuden, rodun ja sukupuolen mukaan. FEV1 on uloshengitetyn ilman enimmäismäärä pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16 ja 20
Muutos lähtötasosta FEV1/FVC-suhteessa viikoilla 2, 4, 8, 12, 14, 16 ja 20
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16 ja 20
FEV1 on uloshengitetyn ilman enimmäismäärä pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta. Trough FEV1 saatiin spirometriasta, joka suoritettiin ennen tutkimushoidon antamista. FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. Trough FVC saatiin spirometriasta, joka suoritettiin ennen tutkimushoidon antamista.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16 ja 20
Arvioitu hoidon vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna FVC:ssä keskimäärin yli 16 viikon ajan
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 14, 16
FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. FVC:n kautta saatiin spirometriasta, joka suoritettiin ennen tutkimushoidon antamista.
Perustaso, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 14, 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6261009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen sarkoidoosi

Kliiniset tutkimukset PD 0360324

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa