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Étude à doses multiples à doses croissantes de PD-0360324 en association avec le méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

13 juillet 2009 mis à jour par: Pfizer

Une étude randomisée, à l'aveugle des sujets et des investigateurs, contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de multiples doses administrées par voie intraveineuse de PD-0360324 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant du méthotrexate

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de multiples doses administrées par voie intraveineuse de PD 0360324 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant du méthotrexate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1013AAR
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15705
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexique
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexique, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexique, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bialystok, Pologne, 15-875
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-201
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, République tchèque, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovaquie
      • Piestany, Slovaquie, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de PR depuis au moins 6 mois basé sur les critères révisés de 1987 de l'American College of Rheumatology (ACR).
  • Doit avoir été traité avec du méthotrexate (≥ 7,5 mg/semaine à ≤ 25 mg/semaine) pendant au moins 16 semaines immédiatement avant l'inscription. La dose de méthotrexate doit être stable pendant au moins 6 semaines avant l'inscription.
  • Les femmes en âge de procréer sont tenues d'utiliser simultanément 2 méthodes contraceptives efficaces dont 1 barrière (préservatifs, diaphragme ou cape cervicale) avec spermicide. Les hommes non vasectomisés doivent être disposés à s'abstenir de rapports sexuels ou à utiliser un préservatif en plus de demander à leur partenaire féminine d'utiliser une autre forme de contraception, si la femme peut tomber enceinte à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de suivi des procédures
  • Contactez votre site local pour plus de critères d'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de toute autre arthrite inflammatoire (p. ex., spondylarthropathies); ou une arthrite non inflammatoire ou une affection musculo-squelettique (p. ex., arthrose, fibromyalgie) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations cliniques.
  • Preuve d'une infection active ou latente par Mycobacterium tuberculosis (TB).
  • Utilisation d'étanercept, d'anakinra ou d'ARMM oraux à l'exception du méthotrexate, dans les 4 semaines précédant l'inscription. Utilisation de DMARD biologiques dans les 8 (adalimumab ou infliximab) ou 12 (abatacept) ou 56 (rituximab) semaines avant l'inscription. L'utilisation de corticostéroïdes oraux, d'acétaminophène, d'AINS et d'opioïdes est autorisée dans les plages de doses définies dans le protocole.
  • Contactez votre site local pour plus de critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: DP 0360324
3 doses de PD 0360324 (niveau de dose 1) administrées sur 12 semaines
Médicament: DP 0360324
3 doses de PD 0360324 (niveau de dose 2) administrées sur 12 semaines
Médicament: DP 0360324
3 doses de PD 0360324 (niveau de dose 3) administrées sur 12 semaines
Expérimental: 2
Médicament: DP 0360324
3 doses de PD 0360324 (niveau de dose 1) administrées sur 12 semaines
Médicament: DP 0360324
3 doses de PD 0360324 (niveau de dose 2) administrées sur 12 semaines
Médicament: DP 0360324
3 doses de PD 0360324 (niveau de dose 3) administrées sur 12 semaines
Expérimental: 3
Médicament: DP 0360324
3 doses de PD 0360324 (niveau de dose 1) administrées sur 12 semaines
Médicament: DP 0360324
3 doses de PD 0360324 (niveau de dose 2) administrées sur 12 semaines
Médicament: DP 0360324
3 doses de PD 0360324 (niveau de dose 3) administrées sur 12 semaines
Comparateur placebo: 4
Médicament: Placebo
3 doses de Placebo administrées sur 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Laboratoires de sécurité clinique
Délai: 16 semaines
16 semaines
Signes vitaux
Délai: 16 semaines
16 semaines
ECG
Délai: 16 semaines
16 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique
Délai: 16 semaines
16 semaines
Pharmacodynamique
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2007

Première publication (Estimation)

29 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6261002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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