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만성 폐 사르코이드증에서 PD 0360324의 2상, 안전성, 내약성 및 효능 연구

2019년 12월 16일 업데이트: Pfizer

만성 폐 유육종증이 있는 성인 피험자에서 PD 0360324의 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 20주 안전성, 내약성 및 효능 연구

이 연구는 표준 치료 요법으로 부적절하게 치료된 만성 폐 유육종증 환자에서 PD 0360324의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

재판은 비즈니스 결정으로 인해 2014년 3월 24일에 조기 종료되었습니다. 시험을 종료하기로 한 결정은 어떠한 임상적 안전성이나 유효성 문제에 근거하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School Of Medicine/Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Barrett Cancer Center at UC Health
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Iinterstitial Lung Disease & Sarcoidosis Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 생검으로 입증된 만성 폐 유육종증의 2단계 또는 3단계 진단;
  • 강제 폐활량(FVC) 폐 평가 >40% 및 < 또는 = ~ 80% 스크리닝 시 예측된 정상 값;
  • 21-75세;
  • 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 코르티코스테로이드(10 내지 30mg의 프레드니손)의 안정적인(4주 이상) 요법으로 치료; (연구 프로토콜에 정의된 대로 다른 항염증제가 허용될 수 있음)

제외 기준:

  • 유육종증 이외의 다른 폐(폐) 질환의 병력(예: 유지 관리 치료가 필요한 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD))
  • 폐고혈압, 현저한 폐 섬유증, 모든 만성 감염(예: 결핵, HIV);
  • 다른 생물학적 항염증/면역 조절 약물로 치료;
  • 활성 흡연자;
  • 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전;
  • 암, 또는 지난 5년 이내의 암 병력;
  • 허혈성 심장 질환, 심장 마비, 뇌졸중, 모든 심장 근육 질환의 병력;
  • 간 질환;
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 주사용 생리식염수
12주 동안 정맥 내 주입을 통한 생리 식염수 Q2W
실험적: PD 0360324
생물학적: PD 0360324
100mg Q2W 또는 150mg Q2W를 정맥내 주입을 통해 프로토콜 결정 용량 증량/감소 기준에 따라; 12주 활성 요법;

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 위약과 비교한 % 예측 강제 폐활량(FVC)의 기준선(절대값)으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
예측된 FVC 백분율은 관찰된 FVC/예측된 FVC * 100으로 계산되었습니다. 예측 FVC 값은 연령, 키, 인종 및 성별에 따라 계산되었습니다. FVC는 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다.
기준선, 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉부 X선 종합 평가 점수의 기준선으로부터의 변화(5점)
기간: 기준선, 16주차
연구 중에 수행된 흉부 X-레이의 디지털 사본은 5점 리커트 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다. 1 = 현저하게 악화됨; 2 = 악화됨; 3 = 변경되지 않음; 4 = 개선됨; 및 5 = 현저하게 개선됨. 기준선은 첫 번째 투여 이전에 사용 가능한 마지막 X-레이로 정의됩니다.
기준선, 16주차
2주, 4주, 8주, 12주, 14주 및 20주에 위약과 비교한 FVC(절대값)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주 및 20주
FVC는 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. 최저 FVC는 연구 치료제 투여 전에 수행된 폐활량계로부터 얻었습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주 및 20주
2주, 4주, 8주, 12주, 14주 및 20주에 위약과 비교한 FVC(예측된 %)의 기준선 절대값으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주 및 20주
예측된 FVC 백분율은 관찰된 FVC/예측된 FVC * 100으로 계산되었습니다. 예측 FVC 값은 연령, 키, 인종 및 성별에 따라 계산되었습니다. FVC는 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주 및 20주
2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주 및 20주에 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주 및 20주
FEV1은 완전 흡기 위치에서 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다. 최저점 FEV1은 연구 치료제 투여 전에 수행된 폐활량계로부터 얻었습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주 및 20주
2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주 및 20주에 % 예측 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주 및 20주
예측된 FEV1 백분율은 관찰된 FEV1/예상된 FEV1 * 100으로 계산되었습니다. 예상 FEV1 값은 연령, 키, 인종 및 성별에 따라 계산되었습니다. FEV1은 완전 흡기 위치에서 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주 및 20주
2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주 및 20주에 FEV1/FVC 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주 및 20주
FEV1은 완전 흡기 위치에서 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다. 최저점 FEV1은 연구 치료제 투여 전에 수행된 폐활량계로부터 얻었습니다. FVC는 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. 최저 FVC는 연구 치료제 투여 전에 수행된 폐활량계로부터 얻었습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주 및 20주
16주 동안 평균 FVC에서 위약 대비 예상 치료 효과
기간: 기준선, 0, 2, 4, 8, 12, 14, 16주차
FVC는 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. 연구 치료제 투여 전에 수행된 폐활량계로부터 FVC를 통해 얻었습니다.
기준선, 0, 2, 4, 8, 12, 14, 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6261009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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