- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01732263
Study of SSP-004184 (SPD602) in Healthy Adults and Subjects With Impaired Liver Function
22 juin 2021 mis à jour par: Shire
A Phase 1, Open-label, Single-dose Study of the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of SSP-004184 (SPD602) in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Matched Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate how much of the study drug SSP-004184 (SPD602) is absorbed by the body and how long it takes to be eliminated from the body in healthy subjects and subjects with mild, moderate, and severe hepatic (liver) impairment compared with subjects with healthy normal liver function.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center (OCRC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years inclusive at the time of consent.
- Willingness to comply with any applicable contraceptive requirements of the protocol and is:
- Male, or
- Non pregnant, non lactating female
- Females must be at least 90 days post partum or nulliparous.
Subjects who do not have hepatic impairment (healthy subjects)
- Normal renal function.
Subjects with hepatic impairment
- Subjects must provide a letter of evaluation from a hepatologist or copy of supporting documents confirming the subject's hepatic impairment (a liver biopsy is preferable but not mandatory).
- Hepatic impairment should be primary and must not be a complication of an underlying primary systemic disease (eg, patients with metastatic cancer and cancer cachexia)
- Documented chronic stable liver impairment
Exclusion Criteria
Subjects who do not have hepatic impairment (healthy subjects)
- A positive HIV antibody screen, Hepatitis B surface antigen, or Hepatitis C virus antibody screen.
Subjects with hepatic impairment
- Presence of a hepatocellular carcinoma, or an acute hepatic disease caused by an infection or drug toxicity.
- Presence of surgically created or transjugular intrahepatic portal systemic shunts.
- A positive HIV antibody screen.
- Renal insufficiency.
All subjects
- Subject has a history of thyroid disorder.
- History of nephrotic syndrome.
- History of alcohol or other substance abuse within the last year.
- A positive screen for alcohol or drugs of abuse.
- Male subjects who consume more than 3 units of alcohol per day. Female subjects who consume more than 2 units of alcohol per day. (1 alcohol unit = 1 beer [12 oz/355 mL] = 1 wine [5 oz/150 mL] = 1 liquor [1.5 oz/40 mL] = 0.75 oz/20 mL alcohol.)
- Caffeine consumption: For healthy subjects: Routine consumption of more than 2 units of caffeine per day or subjects who experience caffeine withdrawal headaches or have a history of caffeine withdrawal headaches. (One caffeine unit is contained in the following items: one 6 oz/180 mL cup of coffee, two 12 oz/355 mL (ie, 24 oz/710 mL cola) cans of cola, one 12 oz/355 mL cup of tea, three 1 oz/28 g chocolate bars (ie, 3 oz/85 g chocolate). Decaffeinated coffee, tea, or cola are not considered to contain caffeine.)
- Donation of blood or blood products within 60 days.
- Substantial changes in eating habits within 30 days.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SSP-004184 (Child-Pugh A Liver Impaired)
The Child-Pugh Score is a scoring system used to determine the prognosis with cirrhosis and need for liver transplantation.
Scoring is based upon albumin, ascites, total bilirubin, prothrombin time, and encephalopathy.
Each category is based on a scoring system of 1-3 with 3 being the worst and a total score range of 5-15.
It is broken into categories A (score of 5-6), B (score of 7-9), and C (score of 10-15) with worsening from A to C for prognosis.
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All subjects will take a single oral dose of SSP-004184 (SPD602) (50 mg/kg) on Day 1
Autres noms:
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Expérimental: SSP-004184 (Child-Pugh B Liver Impaired)
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All subjects will take a single oral dose of SSP-004184 (SPD602) (50 mg/kg) on Day 1
Autres noms:
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Expérimental: SSP-004184 (Child-Pugh C Liver Impaired)
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All subjects will take a single oral dose of SSP-004184 (SPD602) (50 mg/kg) on Day 1
Autres noms:
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Expérimental: SSP-004184 (Matched Healthy Subjects)
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All subjects will take a single oral dose of SSP-004184 (SPD602) (50 mg/kg) on Day 1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de SSP-004184
Délai: Plus de 96 heures après l'administration
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L'ASC peut être utilisée comme mesure de l'exposition au médicament.
Il est dérivé de la concentration et du temps du médicament, il donne donc une mesure de la quantité et de la durée pendant laquelle un médicament reste dans le corps.
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Plus de 96 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de SSP-004184
Délai: Plus de 96 heures après l'administration
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Cmax est un terme qui fait référence à la concentration maximale (ou pic) qu'un médicament atteint dans le corps après l'administration du médicament.
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Plus de 96 heures après l'administration
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Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax) for SSP-004184
Délai: Over 96 hours post-dose
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Tmax is the time after administration of a drug when the maximum plasma concentration in the body is reached.
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Over 96 hours post-dose
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Plasma Half-Life (T 1/2) of SSP-004184
Délai: Over 96 hours post-dose
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The time it takes for the blood plasma concentration of a substance to halve.
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Over 96 hours post-dose
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Total Body Clearance (CL/F) of SSP-004184
Délai: Over 96 hours post-dose
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The rate at which a drug is removed from the body.
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Over 96 hours post-dose
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Volume of Distribution (Vz/F) of SSP-004184
Délai: Over 96 hours post-dose
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The distribution of a medication between plasma and the rest of the body.
|
Over 96 hours post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2012
Première publication (Estimation)
22 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD602-105
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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