- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01732263
Study of SSP-004184 (SPD602) in Healthy Adults and Subjects With Impaired Liver Function
22. června 2021 aktualizováno: Shire
A Phase 1, Open-label, Single-dose Study of the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of SSP-004184 (SPD602) in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Matched Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate how much of the study drug SSP-004184 (SPD602) is absorbed by the body and how long it takes to be eliminated from the body in healthy subjects and subjects with mild, moderate, and severe hepatic (liver) impairment compared with subjects with healthy normal liver function.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center (OCRC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years inclusive at the time of consent.
- Willingness to comply with any applicable contraceptive requirements of the protocol and is:
- Male, or
- Non pregnant, non lactating female
- Females must be at least 90 days post partum or nulliparous.
Subjects who do not have hepatic impairment (healthy subjects)
- Normal renal function.
Subjects with hepatic impairment
- Subjects must provide a letter of evaluation from a hepatologist or copy of supporting documents confirming the subject's hepatic impairment (a liver biopsy is preferable but not mandatory).
- Hepatic impairment should be primary and must not be a complication of an underlying primary systemic disease (eg, patients with metastatic cancer and cancer cachexia)
- Documented chronic stable liver impairment
Exclusion Criteria
Subjects who do not have hepatic impairment (healthy subjects)
- A positive HIV antibody screen, Hepatitis B surface antigen, or Hepatitis C virus antibody screen.
Subjects with hepatic impairment
- Presence of a hepatocellular carcinoma, or an acute hepatic disease caused by an infection or drug toxicity.
- Presence of surgically created or transjugular intrahepatic portal systemic shunts.
- A positive HIV antibody screen.
- Renal insufficiency.
All subjects
- Subject has a history of thyroid disorder.
- History of nephrotic syndrome.
- History of alcohol or other substance abuse within the last year.
- A positive screen for alcohol or drugs of abuse.
- Male subjects who consume more than 3 units of alcohol per day. Female subjects who consume more than 2 units of alcohol per day. (1 alcohol unit = 1 beer [12 oz/355 mL] = 1 wine [5 oz/150 mL] = 1 liquor [1.5 oz/40 mL] = 0.75 oz/20 mL alcohol.)
- Caffeine consumption: For healthy subjects: Routine consumption of more than 2 units of caffeine per day or subjects who experience caffeine withdrawal headaches or have a history of caffeine withdrawal headaches. (One caffeine unit is contained in the following items: one 6 oz/180 mL cup of coffee, two 12 oz/355 mL (ie, 24 oz/710 mL cola) cans of cola, one 12 oz/355 mL cup of tea, three 1 oz/28 g chocolate bars (ie, 3 oz/85 g chocolate). Decaffeinated coffee, tea, or cola are not considered to contain caffeine.)
- Donation of blood or blood products within 60 days.
- Substantial changes in eating habits within 30 days.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SSP-004184 (Child-Pugh A Liver Impaired)
The Child-Pugh Score is a scoring system used to determine the prognosis with cirrhosis and need for liver transplantation.
Scoring is based upon albumin, ascites, total bilirubin, prothrombin time, and encephalopathy.
Each category is based on a scoring system of 1-3 with 3 being the worst and a total score range of 5-15.
It is broken into categories A (score of 5-6), B (score of 7-9), and C (score of 10-15) with worsening from A to C for prognosis.
|
All subjects will take a single oral dose of SSP-004184 (SPD602) (50 mg/kg) on Day 1
Ostatní jména:
|
Experimentální: SSP-004184 (Child-Pugh B Liver Impaired)
|
All subjects will take a single oral dose of SSP-004184 (SPD602) (50 mg/kg) on Day 1
Ostatní jména:
|
Experimentální: SSP-004184 (Child-Pugh C Liver Impaired)
|
All subjects will take a single oral dose of SSP-004184 (SPD602) (50 mg/kg) on Day 1
Ostatní jména:
|
Experimentální: SSP-004184 (Matched Healthy Subjects)
|
All subjects will take a single oral dose of SSP-004184 (SPD602) (50 mg/kg) on Day 1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) SSP-004184
Časové okno: Více než 96 hodin po dávce
|
AUC lze použít jako měřítko expozice léku.
Odvozuje se od koncentrace drogy a času, takže udává míru, kolik a jak dlouho droga zůstává v těle.
|
Více než 96 hodin po dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SSP-004184
Časové okno: Více než 96 hodin po dávce
|
Cmax je termín, který označuje maximální (nebo vrcholovou) koncentraci, které léčivo dosáhne v těle po podání léčiva.
|
Více než 96 hodin po dávce
|
Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax) for SSP-004184
Časové okno: Over 96 hours post-dose
|
Tmax is the time after administration of a drug when the maximum plasma concentration in the body is reached.
|
Over 96 hours post-dose
|
Plasma Half-Life (T 1/2) of SSP-004184
Časové okno: Over 96 hours post-dose
|
The time it takes for the blood plasma concentration of a substance to halve.
|
Over 96 hours post-dose
|
Total Body Clearance (CL/F) of SSP-004184
Časové okno: Over 96 hours post-dose
|
The rate at which a drug is removed from the body.
|
Over 96 hours post-dose
|
Volume of Distribution (Vz/F) of SSP-004184
Časové okno: Over 96 hours post-dose
|
The distribution of a medication between plasma and the rest of the body.
|
Over 96 hours post-dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPD602-105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na SSP-004184
-
ShireDokončenoPorucha funkce ledvinSpojené státy
-
ShireUkončenoBeta-Thalasemie | Transfuzní přetížení železemSpojené státy, Libanon, Kanada, Itálie, Krocan
-
ShireStaženo
-
ShireUkončenoPřetížení železem v důsledku opakovaných transfuzí červených krvinekSpojené státy, Kanada, Libanon, Itálie, Egypt
-
ShireDokončenoBeta-talasémie | Transfuzní přetížení železemSpojené státy, Spojené království, Itálie, Thajsko, Krocan
-
ShireDokončeno
-
ShireDokončeno
-
KU LeuvenResearch Foundation FlandersAktivní, ne náborParkinsonova chorobaBelgie
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDokončeno
-
SpectralMDDokončeno