- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01732263
Study of SSP-004184 (SPD602) in Healthy Adults and Subjects With Impaired Liver Function
22 de junio de 2021 actualizado por: Shire
A Phase 1, Open-label, Single-dose Study of the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of SSP-004184 (SPD602) in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Matched Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate how much of the study drug SSP-004184 (SPD602) is absorbed by the body and how long it takes to be eliminated from the body in healthy subjects and subjects with mild, moderate, and severe hepatic (liver) impairment compared with subjects with healthy normal liver function.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center (OCRC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years inclusive at the time of consent.
- Willingness to comply with any applicable contraceptive requirements of the protocol and is:
- Male, or
- Non pregnant, non lactating female
- Females must be at least 90 days post partum or nulliparous.
Subjects who do not have hepatic impairment (healthy subjects)
- Normal renal function.
Subjects with hepatic impairment
- Subjects must provide a letter of evaluation from a hepatologist or copy of supporting documents confirming the subject's hepatic impairment (a liver biopsy is preferable but not mandatory).
- Hepatic impairment should be primary and must not be a complication of an underlying primary systemic disease (eg, patients with metastatic cancer and cancer cachexia)
- Documented chronic stable liver impairment
Exclusion Criteria
Subjects who do not have hepatic impairment (healthy subjects)
- A positive HIV antibody screen, Hepatitis B surface antigen, or Hepatitis C virus antibody screen.
Subjects with hepatic impairment
- Presence of a hepatocellular carcinoma, or an acute hepatic disease caused by an infection or drug toxicity.
- Presence of surgically created or transjugular intrahepatic portal systemic shunts.
- A positive HIV antibody screen.
- Renal insufficiency.
All subjects
- Subject has a history of thyroid disorder.
- History of nephrotic syndrome.
- History of alcohol or other substance abuse within the last year.
- A positive screen for alcohol or drugs of abuse.
- Male subjects who consume more than 3 units of alcohol per day. Female subjects who consume more than 2 units of alcohol per day. (1 alcohol unit = 1 beer [12 oz/355 mL] = 1 wine [5 oz/150 mL] = 1 liquor [1.5 oz/40 mL] = 0.75 oz/20 mL alcohol.)
- Caffeine consumption: For healthy subjects: Routine consumption of more than 2 units of caffeine per day or subjects who experience caffeine withdrawal headaches or have a history of caffeine withdrawal headaches. (One caffeine unit is contained in the following items: one 6 oz/180 mL cup of coffee, two 12 oz/355 mL (ie, 24 oz/710 mL cola) cans of cola, one 12 oz/355 mL cup of tea, three 1 oz/28 g chocolate bars (ie, 3 oz/85 g chocolate). Decaffeinated coffee, tea, or cola are not considered to contain caffeine.)
- Donation of blood or blood products within 60 days.
- Substantial changes in eating habits within 30 days.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SSP-004184 (Child-Pugh A Liver Impaired)
The Child-Pugh Score is a scoring system used to determine the prognosis with cirrhosis and need for liver transplantation.
Scoring is based upon albumin, ascites, total bilirubin, prothrombin time, and encephalopathy.
Each category is based on a scoring system of 1-3 with 3 being the worst and a total score range of 5-15.
It is broken into categories A (score of 5-6), B (score of 7-9), and C (score of 10-15) with worsening from A to C for prognosis.
|
All subjects will take a single oral dose of SSP-004184 (SPD602) (50 mg/kg) on Day 1
Otros nombres:
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Experimental: SSP-004184 (Child-Pugh B Liver Impaired)
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All subjects will take a single oral dose of SSP-004184 (SPD602) (50 mg/kg) on Day 1
Otros nombres:
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Experimental: SSP-004184 (Child-Pugh C Liver Impaired)
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All subjects will take a single oral dose of SSP-004184 (SPD602) (50 mg/kg) on Day 1
Otros nombres:
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Experimental: SSP-004184 (Matched Healthy Subjects)
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All subjects will take a single oral dose of SSP-004184 (SPD602) (50 mg/kg) on Day 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUC) de SSP-004184
Periodo de tiempo: Más de 96 horas después de la dosis
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El AUC se puede utilizar como una medida de la exposición al fármaco.
Se deriva de la concentración y el tiempo de la droga, por lo que da una medida de cuánto tiempo permanece una droga en el cuerpo.
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Más de 96 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de SSP-004184
Periodo de tiempo: Más de 96 horas después de la dosis
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Cmax es un término que se refiere a la concentración máxima (o pico) que alcanza un fármaco en el cuerpo después de haberlo administrado.
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Más de 96 horas después de la dosis
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Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax) for SSP-004184
Periodo de tiempo: Over 96 hours post-dose
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Tmax is the time after administration of a drug when the maximum plasma concentration in the body is reached.
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Over 96 hours post-dose
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Plasma Half-Life (T 1/2) of SSP-004184
Periodo de tiempo: Over 96 hours post-dose
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The time it takes for the blood plasma concentration of a substance to halve.
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Over 96 hours post-dose
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Total Body Clearance (CL/F) of SSP-004184
Periodo de tiempo: Over 96 hours post-dose
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The rate at which a drug is removed from the body.
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Over 96 hours post-dose
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Volume of Distribution (Vz/F) of SSP-004184
Periodo de tiempo: Over 96 hours post-dose
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The distribution of a medication between plasma and the rest of the body.
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Over 96 hours post-dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPD602-105
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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