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Évaluation du contrôle des symptômes de la MPOC chez les patients traités par le bromure de tiotropium 18 mcg une fois par jour seul, ADOAIR 50/250 mcg deux fois par jour seul ou ADOAIR 50/250 mcg plus bromure de tiotropium 18 mcg

23 septembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Le but de cette étude est d'évaluer le contrôle de la MPOC à l'aide d'une stratégie de traitement basée sur les symptômes et le risque d'exacerbation basée sur GOLD 2011. Cette étude est menée chez des sujets japonais atteints de BPCO et évalue si la stratégie GOLD 2011 est efficace dans la pratique médicale au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RÉSUMÉ DU PROTOCOLE Justification L'ADOAIR et le bromure de tiotropium (ci-après tiotropium) sont désormais des traitements bien établis et efficaces pour la BPCO et sont fréquemment co-prescrits (ci-après la TRIPLE thérapie). L'ajout d'ADOAIR au tiotropium améliore la fonction pulmonaire et la qualité de vie et peut réduire davantage les exacerbations. GOLD 2011 recommande donc la TRIPLE thérapie comme deuxième choix de stratégie de traitement de la BPCO. Cependant, les critères de passage de chaque traitement individuel à la TRIPLE thérapie ne sont pas clairement indiqués à ce jour.

Cette étude sera menée chez des sujets japonais atteints de BPCO et évaluera si la stratégie GOLD 2011 est efficace dans la pratique médicale au Japon.

Objectif(s) L'objectif de l'étude est d'évaluer le contrôle de la BPCO à l'aide d'une stratégie de traitement basée sur les symptômes et le risque d'exacerbation basée sur GOLD 2011.

Conception de l'étude Étude observationnelle multicentrique, randomisée, à double placebo, de 24 semaines

  • Proportion de patients qui ont pu continuer à suivre le traitement randomisé Secondaire
  • Proportion de patients qui sont passés à la TRIPLE thérapie
  • Proportion de patients contrôlés par TRIPLE thérapie
  • Proportion de patients contrôlés par thérapie randomisée plus TRIPLE thérapie
  • Il est temps de passer à la TRIPLE thérapie
  • Délai avant la première exacerbation
  • Proportion d'exacerbations diagnostiquées confirmées par la fiche journalière
  • Proportion d'exacerbations détectées par Daily Record Card non diagnostiquées
  • Changement de score CAT
  • Modification du VEMS
  • Utilisation de médicaments de secours
  • Proportion de patients qui ont diminué le traitement de la TRIPLE thérapie
  • Proportion de patients ayant nécessité un traitement complémentaire à la TRIPLE thérapie
  • Proportion de patients qui ont abandonné
  • Jugement des patients sur l'efficacité du traitement
  • Jugement du médecin sur l'efficacité du traitement

Sécurité

  • Déclaration des événements indésirables
  • Exacerbations de la MPOC

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

407

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 720-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 737-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 309-1793
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japon, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japon, 760-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japon, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 233-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 253-0083
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japon, 780-0901
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japon, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japon, 610-0113
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japon, 630-0293
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japon, 950-1197
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japon, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japon, 950-8725
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japon, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japon, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japon, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 560-0005
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 559-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japon, 840-8571
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japon, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 187-8510
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japon, 755-0241
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 40 à 80 ans inclus
  2. A des antécédents cliniques établis de MPOC (définis selon la définition GOLD)
  3. Le sujet obtient une note ≥ 1 sur mMRC lors de la visite 1
  4. Un consentement éclairé écrit signé et daté est obtenu du sujet avant la participation à l'étude
  5. Le sujet a un VEMS post-bronchodilatateur ≥ 30 % à ≤ 80 % de la valeur normale prédite
  6. Le sujet a un rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 70%
  7. Le sujet est un fumeur actuel ou un ex-fumeur avec des antécédents de tabagisme > 10 paquets-années Les ex-fumeurs doivent avoir arrêté de fumer pendant au moins 6 mois avant la visite 1. Les ex-fumeurs qui ont arrêté de fumer il y a moins de 6 mois être définis comme des fumeurs actuels.
  8. QTc < 450 ms à la visite 1 ; ou pour les patients avec un bloc de branche, le QTc doit être < 480 msec.

(QTc(F) < 450 msec, ou < 480 msec chez les sujets avec bloc de branche droit, doit être confirmé par la moyenne de trois lectures ou d'une lecture) 9. ALT < 2 x LSN et bilirubine/ALP ≤ 1,5 x LSN ( > 35 % de bilirubine directe) 10. Une femme est éligible pour participer à cette étude si elle est : i) en âge de procréer (c.-à-d. physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme post-ménopausée), ou ii) en âge de procréer, mais a un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et accepte de prendre des précautions contraceptives (y compris l'abstinence) qui sont adéquates pour prévenir la grossesse pendant l'étude iii) pas une mère qui allaite

Critère d'exclusion:

  1. A un asthme prédominant (l'asthme comorbide n'est pas un critère d'exclusion)
  2. A un diagnostic médical de glaucome à angle fermé, d'hyperplasie prostatique ou d'obstruction du col de la vessie qui, de l'avis de l'investigateur, devrait les empêcher d'entrer dans l'étude l'obstruction ne doit être saisie dans l'étude qu'à la discrétion de l'investigateur
  3. A des troubles respiratoires connus autres que la MPOC (par ex. cancer du poumon, sarcoïdose, tuberculose ou fibrose pulmonaire)
  4. A subi une chirurgie pulmonaire, par exemple une greffe de poumon et/ou une réduction du volume pulmonaire
  5. A eu une radiographie pulmonaire indiquant un diagnostic autre que la MPOC qui pourrait interférer avec l'étude (radiographie pulmonaire à prendre lors de la visite 1, si le sujet n'en a pas eu et / ou une image CT prise dans les 3 mois suivant la visite 1)
  6. Nécessite une oxygénothérapie régulière (quotidienne) ou à long terme (LTOT). (LTOT est défini comme ≥ 12 heures d'utilisation d'oxygène par jour)
  7. A l'intention de commencer ou de modifier le programme de réadaptation pulmonaire pendant la période d'étude
  8. Nécessite un traitement régulier avec des corticostéroïdes oraux, parentéraux ou à effet retard
  9. A une maladie grave non contrôlée susceptible d'interférer avec l'étude (par ex. Insuffisance ventriculaire gauche, anémie, maladie rénale ou hépatique ou troubles psychologiques graves)
  10. A reçu tout autre médicament expérimental dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies) avant la visite 1
  11. A, de l'avis de l'enquêteur, des preuves d'abus d'alcool, de drogues ou de solvants
  12. A une hypersensibilité connue ou suspectée aux β2-agonistes, aux stéroïdes, aux traitements anticholinergiques ou à l'un des composants des formulations
  13. A déjà été inscrit à cette étude et des médicaments expérimentaux ont été administrés
  14. N'est pas éligible pour participer à cette étude de l'avis de l'investigateur/sous-investigateur

L'investigateur doit se référer au(x) document(s) suivant(s) pour des informations détaillées concernant les avertissements, les précautions, les contre-indications, les événements indésirables et d'autres données importantes relatives au(x) produit(s) expérimental(s) utilisé(s) dans cette étude :

  1. Notice ADOAIR DISKUS
  2. Notice d'emballage du tiotropium/ HandiHaler
  3. Notice salbutamol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: propionate de fluticasone/salmétérol
Traitement randomisé lors de la visite 2
Médicament: propionate de fluticasone/salmétérol 50/250mcg
Actif, 50/250mcg, Deux fois par jour (matin et soir)
Autres noms:
  • ADOAIR est une marque déposée du groupe de sociétés GlaxoSmithKline
Médicament: placebo de bromure de tiotropium
Placebo, une fois par jour (matin)
Médicament: propionate de fluticasone/salmétérol 50/250mcg et tiotropium 18mcg
Actif. Le traitement randomisé peut être remplacé par la TRIPLE thérapie lorsque les symptômes de la MPOC ne sont pas contrôlés ou que le sujet n'est pas satisfait du traitement randomisé à chaque visite programmée ou non programmée.
Autres noms:
  • TRIPLE thérapie
Expérimental: bromure de tiotropium
Traitement randomisé lors de la visite 2
Médicament: propionate de fluticasone/salmétérol 50/250mcg et tiotropium 18mcg
Actif. Le traitement randomisé peut être remplacé par la TRIPLE thérapie lorsque les symptômes de la MPOC ne sont pas contrôlés ou que le sujet n'est pas satisfait du traitement randomisé à chaque visite programmée ou non programmée.
Autres noms:
  • TRIPLE thérapie
Médicament: propionate de fluticasone/salmétérol placebo
Placebo, deux fois par jour (matin et soir)
Médicament: bromure de tiotropium 18mcg
Actif, 18mcg, une fois par jour (matin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont pu continuer à suivre le traitement randomisé
Délai: 24 semaines
Le traitement randomisé pourrait être remplacé par la TRIPLE thérapie dans le cas où la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) n'est pas contrôlée par le traitement randomisé. Les participants sous TRIPLE thérapie ont reçu SAL/FLU 50/250 µg BID plus TIO 18 µg QD ensemble. Le pourcentage de participants qui ont pu rester sur le traitement randomisé a été calculé par la formule suivante : 100 moins le pourcentage de participants qui sont passés à la TRIPLE thérapie.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui sont passés à la TRIPLE thérapie
Délai: 24 semaines
Le passage à la TRIPLE thérapie est défini comme : 1. Date du passage : lorsque SAL/FLU ou TIO a été administré en plus du traitement randomisé. 2. La date de randomisation était un point de départ et le moment du passage (premier passage s'il y en a plusieurs) à TRIPLE était un événement. Pour les participants sans changement, le dernier jour d'étude ou la période de suivi a été considéré comme censuré. Le pourcentage de participants qui sont passés à la TRIPLE thérapie a été calculé comme : le nombre de participants qui sont passés à la TRIPLE thérapie divisé par le nombre de personnes évaluables, puis multiplié par 100.
24 semaines
Pourcentage de participants pris en charge par TRIPLE Therapy
Délai: 24 semaines
Le pourcentage de participants pris en charge par la TRIPLE thérapie a été calculé comme [(nombre de participants qui sont passés à la TRIPLE thérapie) - (nombre de participants qui ont démissionné)/nombre de population évaluable]*100
24 semaines
Continuation Pourcentage de participants gérés par un traitement randomisé plus la thérapie TRIPLE
Délai: 24 semaines
Le traitement randomisé pouvait être remplacé par la TRIPLE thérapie dans le cas où la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) n'était pas contrôlée par le traitement randomisé. Les participants sous TRIPLE thérapie ont reçu SAL/FLU 50/250 µg BID plus TIO 18 µg QD ensemble. La proportion TRIPLE de continuation est définie comme [(nombre de sujets qui sont passés à TRIPLE) - (nombre de sujets qui ont démissionné)/nombre de population évaluable]*100. La proportion de poursuite du traitement randomisé est calculée par une formule : (100 - proportion de changement).
24 semaines
Moment du premier passage à la TRIPLE thérapie
Délai: 24 semaines
Le jour du premier passage à la TRIPLE thérapie (SAL/FLU 50/250 µg BID+TIO 18 µg QD) pour le premier participant au passage dans chaque bras.
24 semaines
Délai avant la première exacerbation selon le diagnostic du médecin
Délai: 24 semaines
Le jour de la détection de la première exacerbation chez tout participant dans chaque bras, tel que diagnostiqué par le médecin. L'exacerbation est définie principalement par le jugement du médecin. La date de randomisation sera le point de départ et le moment de l'exacerbation (première exacerbation s'il y en a plusieurs) sera l'événement. Pour les sujets sans exacerbation, le dernier jour d'étude ou la période de suivi est considéré comme censeur.
24 semaines
Time to First Exacerbation by EXACerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT)
Délai: 24 semaines
L'outil EXACT (Exacerbations of Chronic pneumo disease Tool) est un journal quotidien des résultats rapportés par le patient (PRO) en 14 éléments utilisé pour quantifier et mesurer les exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Rapporté sous forme d'unités sur une échelle de 0 [meilleur état de santé] à 100 [pire état possible]). Le jour de la détection de la première exacerbation chez n'importe quel participant dans chaque bras par EXACT.
24 semaines
Score total EXACT.
Délai: Baseline et jusqu'à 24 semaines

EXACT est un questionnaire patient en 14 points utilisé comme mesure des symptômes respiratoires (rapportés sous forme d'unités sur une échelle de 0 [meilleur état de santé] à 100 [pire état possible]). Les scores ont été évalués au départ, aux semaines 1 à 4, aux semaines 5 à 8, aux semaines 9 à 12, aux semaines 13 à 16, aux semaines 17 à 20 et aux semaines 21 à 24. Le score total quotidien EXACT est obtenu sous la forme d'un score total de 14 éléments du journal. Le score total E-RS quotidien en 11 éléments et les scores de la sous-échelle E-RS quotidienne sont un sous-ensemble du score total E-RS.

Le score total EXACT moyen est la valeur moyenne du score total EXACT quotidien chez le sujet toutes les 4 semaines (Semaine1-4, Semaine5-8, Semaine9-12, Semaine13-16, Semaine17-20, Semaine21-24). Le même calcul des valeurs moyennes est appliqué aux scores E-RS totaux et aux sous-échelles E-RS.
Baseline et jusqu'à 24 semaines
Score total EXACT des symptômes respiratoires (E-RS)
Délai: Baseline et jusqu'à 24 semaines

Le score total E-RS est un questionnaire patient en 11 points, qui fournit des informations spécifiques aux symptômes respiratoires - la gravité des symptômes respiratoires dans l'ensemble et la gravité de l'essoufflement, de la toux et des expectorations et des symptômes thoraciques. Les scores ont été évalués au départ, aux semaines 1 à 4, aux semaines 5 à 8, aux semaines 9 à 12, aux semaines 13 à 16, aux semaines 17 à 20 et aux semaines 21 à 24. Le score total quotidien EXACT est obtenu sous la forme d'un score total de 14 éléments du journal. Le score total E-RS quotidien en 11 éléments et les scores de la sous-échelle E-RS quotidienne sont un sous-ensemble du score total E-RS.

Le score total EXACT moyen est la valeur moyenne du score total EXACT quotidien chez le sujet toutes les 4 semaines (Semaine1-4, Semaine5-8, Semaine9-12, Semaine13-16, Semaine17-20, Semaine21-24). Le même calcul des valeurs moyennes est appliqué aux scores E-RS totaux et aux sous-échelles E-RS. Les scores vont de 0 à 100, une valeur élevée du score indique un résultat pire.
Baseline et jusqu'à 24 semaines
Score de la sous-échelle E-RS
Délai: 24 semaines
Le score total E-RS est un questionnaire patient en 11 points, qui fournit des informations spécifiques aux symptômes respiratoires - la gravité des symptômes respiratoires dans l'ensemble et la gravité de l'essoufflement, de la toux et des expectorations et des symptômes thoraciques. Les scores de la sous-échelle E-RS pour les symptômes respiratoires (RS)-essoufflement (RS-BRL), RS-toux et crachats (RS-CSP) et RS-symptômes thoraciques (RS-CSY) sont présentés. Les scores ont été évalués au départ, aux semaines 1 à 4, aux semaines 5 à 8, aux semaines 9 à 12, aux semaines 13 à 16, aux semaines 17 à 20 et aux semaines 21 à 24. Le score total quotidien EXACT est obtenu sous la forme d'un score total de 14 éléments du journal. Le score total E-RS quotidien en 11 éléments et les scores de la sous-échelle E-RS quotidienne sont un sous-ensemble du score total E-RS. Le score total EXACT moyen est la valeur moyenne du score total EXACT quotidien chez le sujet toutes les 4 semaines (Semaine1-4, Semaine5-8, Semaine9-12, Semaine13-16, Semaine17-20, Semaine21-24). Le même calcul des valeurs moyennes est appliqué aux scores E-RS totaux et aux sous-échelles E-RS. Les scores totaux de RS vont de 0 à 40, une valeur élevée du score indique un résultat pire.
24 semaines
Comparaison du nombre d'exacerbations entre deux méthodes de détection : EXACT et diagnostic médical
Délai: 24 semaines
La comparaison du nombre d'exacerbations entre deux méthodes de détection EXACT et diagnostic médical : nombre d'exacerbations détectées par EXACT et nombre d'exacerbations jugées par le médecin.
24 semaines
Score total du test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (CAT)
Délai: 24 semaines
Les participants ont été évalués pour les symptômes de la MPOC au moyen de CAT à chaque visite. Cette évaluation a été effectuée avant le test de spirométrie. Un score total CAT inférieur à 10 représente le meilleur état de santé et supérieur à 15 représente le pire état de santé. Les scores ont été évalués lors de la visite 1 (dépistage), visite 2 (ligne de base), visite 3 (semaine 4), visite 4 (semaine 8), visite 5 (semaine 8), visite 6 (semaine 12), visite 7 (semaine 16) , et Visite 8 (Semaine 24). Les scores vont de 0 à 40, une valeur élevée du score indique un résultat moins bon.
24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total CAT
Délai: Baseline et jusqu'à 24 semaines
Les participants ont été évalués pour les symptômes de la MPOC au moyen de CAT à chaque visite. Cette évaluation a été effectuée avant le test de spirométrie. Un score total CAT inférieur à 10 représente le meilleur état de santé et supérieur à 15 représente le pire état de santé. La ligne de base était la valeur à la visite 2 (randomisation). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en tant que valeur de point de temps spécifique moins la valeur de la visite 2. Les scores ont été évalués lors de la visite 2 (ligne de base), de la visite 3 (semaine 4), de la visite 4 (semaine 8), de la visite 5 (semaine 8), de la visite 6 (semaine 12), de la visite 7 (semaine 16) et de la visite 8 (semaine 24). Les scores vont de 0 à 40, une valeur élevée du score indique un résultat moins bon.
Baseline et jusqu'à 24 semaines
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le VEMS est défini comme le volume d'air expulsé avec force des poumons en une seconde. Lors du dépistage (visite 1), des évaluations spirométriques ont été effectuées avant (visite 1A) et 30 à 60 minutes après une provocation au bronchodilatateur (400 µg de salbutamol) (visite 1B). FEV1 lors de chaque visite sont présentés. Le VEMS a été évalué lors de la visite 1A (dépistage), de la visite 1B (dépistage), de la visite 2 (référence), de la visite 3 (semaine 4), de la visite 4 (semaine 8), de la visite 5 (semaine 8), de la visite 6 (semaine 12), Visite 7 (semaine 16) et visite 8 (semaine 24).
Jusqu'à 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du FEV1
Délai: Baseline (Visite 2) et jusqu'à 24 semaines
Le VEMS est défini comme le volume d'air expulsé avec force des poumons en une seconde. La ligne de base était une valeur lors de la visite 2 (randomisation). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en tant que valeur de point de temps spécifique moins la valeur de la visite 2. Le VEMS a été évalué lors de la visite 2 (ligne de base), de la visite 3 (semaine 4), de la visite 4 (semaine 8), de la visite 5 (semaine 8), de la visite 6 (semaine 12), de la visite 7 (semaine 16) et de la visite 8 (semaine 24).
Baseline (Visite 2) et jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants ayant utilisé des médicaments de secours (salbutamol)
Délai: 24 semaines
Chaque soir, les participants ont enregistré le nombre d'occasions au cours des dernières 24 heures où ils ont utilisé leur salbutamol pour le soulagement symptomatique des symptômes de la MPOC. Le pourcentage de participants qui ont utilisé des médicaments de secours dans l'étude est présenté.
24 semaines
Pourcentage de participants qui sont passés de la thérapie TRIPLE au traitement randomisé initial
Délai: 24 semaines
Le pourcentage de participants qui sont passés de la thérapie TRIPLE au traitement initial randomisé a été calculé comme le nombre de participants qui ont abandonné la thérapie TRIPLE divisé par le nombre de participants qui sont passés à la thérapie TRIPLE, puis multiplié par 100.
24 semaines
Pourcentage de participants ayant eu besoin d'un traitement supplémentaire à la TRIPLE thérapie
Délai: 24 semaines
Le pourcentage de participants qui ont eu besoin d'un traitement supplémentaire à la TRIPLE thérapie est défini comme le nombre de participants qui ont pris des médicaments ou une thérapie supplémentaires dans la TRIPLE thérapie divisé par le nombre de participants qui sont passés à la TRIPLE thérapie multiplié par 100.
24 semaines
Pourcentage de participants qui ont abandonné
Délai: 24 semaines
Le pourcentage de participants qui ont été retirés de l'étude.
24 semaines
Nombre de participants dans chaque niveau d'efficacité du traitement évalué par les participants
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les participants ont évalué l'efficacité du traitement en utilisant les grades suivants : significativement amélioré (SII), modérément amélioré (MOI), légèrement amélioré (MII), aucun changement (NC), légèrement pire (MIW), modérément pire (MOW) et significativement pire ( SIW). L'efficacité du traitement a été évaluée lors de la visite 3 (semaine 4), de la visite 4 (semaine 8), de la visite 5 (semaine 8), de la visite 6 (semaine 12), de la visite 7 (semaine 16) et de la visite 8 (semaine 24).
Jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants dans chaque niveau d'efficacité du traitement évalué par le médecin
Délai: 24 semaines
Le médecin a évalué l'efficacité du traitement en utilisant les grades suivants : significativement amélioré (SII), modérément amélioré (MOI), légèrement amélioré (MII), aucun changement (NC), légèrement pire (MIW), modérément pire (MOW) et significativement pire ( SIW). L'efficacité du traitement a été évaluée lors de la visite 3 (semaine 4), de la visite 4 (semaine 8), de la visite 5 (semaine 8), de la visite 6 (semaine 12), de la visite 7 (semaine 16) et de la visite 8 (semaine 24).
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2013

Première publication (Estimation)

8 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116717

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