Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kontroly příznaků CHOPN u pacientů léčených tiotropium bromidem 18 mcg jednou denně samotným, ADOAIR 50/250 mcg dvakrát denně samotným nebo ADOAIR 50/250 mcg plus tiotropium bromidem 18 mcg

23. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Účelem této studie je posoudit kontrolu CHOPN pomocí léčebné strategie založené na symptomech a riziku exacerbace založené na GOLD 2011. Tato studie se provádí u japonských subjektů s CHOPN a hodnotí, zda je strategie GOLD 2011 účinná v lékařské praxi v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SHRNUTÍ PROTOKOLU Odůvodnění Jak ADOAIR, tak tiotropium bromid (dále jen tiotropium) jsou nyní dobře zavedenými účinnými způsoby léčby CHOPN a jsou často předepisovány současně (dále jen TRIPLE terapie). Přidání přípravku ADOAIR k tiotropiu zlepšuje funkci plic a kvalitu života a může dále snižovat exacerbace. GOLD 2011 tak doporučuje TRIPLE terapii jako druhou volbu strategie léčby CHOPN. Kritéria pro přechod z každé jednotlivé léčby na TRIPLE terapii však zatím nejsou jasně uvedena.

Tato studie bude provedena u japonských subjektů s CHOPN a posoudí, zda je strategie GOLD 2011 účinná v lékařské praxi v Japonsku.

Cíl(e) Cílem studie je posoudit kontrolu CHOPN pomocí léčebné strategie založené na symptomech a riziku exacerbace na základě GOLD 2011.

Design studie Multicentrická, randomizovaná, dvojitě falešná, 24týdenní, observační studie Cílové body studie/hodnocení primární

  • Podíl pacientů, kteří byli schopni zůstat na randomizované terapii Sekundární
  • Podíl pacientů, kteří přešli na TRIPLE terapii
  • Podíl pacientů kontrolovaných terapií TRIPLE
  • Podíl pacientů kontrolovaných randomizovanou terapií plus TRIPLE terapií
  • Čas přejít na TRIPLE terapii
  • Čas do první exacerbace
  • Podíl diagnostikované exacerbace potvrzené denní záznamovou kartou
  • Podíl exacerbací zjištěných denní záznamovou kartou nebyl diagnostikován
  • Změna skóre CAT
  • Změna FEV1
  • Použití úlevových léků
  • Podíl pacientů, kteří snížili léčbu z TRIPLE terapie
  • Podíl pacientů, kteří vyžadovali další léčbu k TRIPLE terapii
  • Podíl pacientů, kteří odpadli
  • Úsudek pacientů o účinnosti léčby
  • Úsudek lékaře o účinnosti léčby

Bezpečnost

  • Hlášení nežádoucích příhod
  • Exacerbace CHOPN

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 720-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 737-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 309-1793
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 760-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 233-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 253-0083
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japonsko, 780-0901
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 610-0113
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japonsko, 630-0293
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonsko, 950-1197
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonsko, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonsko, 950-8725
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonsko, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonsko, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonsko, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 560-0005
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 559-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japonsko, 840-8571
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 187-8510
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 40 - 80 let včetně
  2. Má prokázanou klinickou anamnézu CHOPN (definované podle definice GOLD)
  3. Subjekt dosáhne stupně ≥1 na mMRC při návštěvě 1
  4. Před účastí ve studii se od subjektu získá podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  5. Subjekt má post-bronchodilatační FEV1 ≥ 30 % až ≤ 80 % předpokládané normální hodnoty
  6. Subjekt má post-bronchodilatační poměr FEV1/FVC < 70 %
  7. Subjekt je současný nebo bývalý kuřák s historií kouření > 10 balených let. Od bývalých kuřáků se vyžaduje, aby přestali kouřit alespoň 6 měsíců před návštěvou 1. Bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit před méně než 6 měsíci, budou být definován jako současní kuřáci.
  8. QTc < 450 ms při návštěvě 1; nebo u pacientů s blokádou raménka by QTc mělo být < 480 ms.

(QTc(F) < 450 ms nebo < 480 ms u subjektů s blokádou pravého raménka raménka by mělo být potvrzeno průměrem ze tří měření nebo jednoho měření) 9. ALT < 2 x ULN a bilirubin/ALP ≤ 1,5 x ULN ( > 35 % přímého bilirubinu) 10. Žena je způsobilá vstoupit do této studie, pokud je: i) potenciálně neplodná (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy po menopauze), nebo ii) ve fertilním věku, ale má negativní těhotenský test v moči při screeningu a souhlasí s tím, že bude dodržovat antikoncepční opatření (včetně abstinence), která jsou adekvátní k zabránění těhotenství během studie iii) nekojící matka

Kritéria vyloučení:

  1. Má převládající astma (komorbidní astma není vylučovacím kritériem)
  2. Má lékařskou diagnózu glaukomu s úzkým úhlem, hyperplazie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, která by jim podle názoru zkoušejícího měla zabránit ve vstupu do studie. obstrukce by měla být zařazena do studie pouze na základě uvážení zkoušejícího
  3. Má známé respirační poruchy jiné než CHOPN (např. rakovina plic, sarkoidóza, tuberkulóza nebo plicní fibróza)
  4. Podstoupil operaci plic, např. transplantaci plic a/nebo zmenšení objemu plic
  5. Měl rentgen hrudníku ukazující na jinou diagnózu než CHOPN, která by mohla interferovat se studií (rentgen hrudníku, který má být pořízen při návštěvě 1, pokud subjekt neměl žádný snímek a/nebo CT snímek pořízen do 3 měsíců od návštěvy 1)
  6. Vyžaduje pravidelnou (denní) nebo dlouhodobou kyslíkovou terapii (LTOT). (LTOT je definován jako spotřeba kyslíku ≥ ​​12 hodin denně)
  7. Má v plánu zahájit nebo změnit program plicní rehabilitace během studijního období
  8. Vyžaduje pravidelnou léčbu perorálními, parenterálními nebo depotními kortikosteroidy
  9. Má závažné, nekontrolované onemocnění, které pravděpodobně naruší studii (např. Selhání levé komory, anémie, onemocnění ledvin nebo jater nebo vážné psychické poruchy)
  10. Během 4 týdnů (nebo 5 poločasů) před návštěvou 1 obdrželi jakékoli další zkoumané léky
  11. Má podle názoru vyšetřovatele důkazy o zneužívání alkoholu, drog nebo rozpouštědel
  12. Má známou nebo suspektní přecitlivělost na β2-agonisty, steroidy, anticholinergní léčbu nebo jakoukoli složku přípravků
  13. Byl již dříve zařazen do této studie a byly mu podávány zkoumané léky
  14. Podle názoru zkoušejícího/spoluřešitele není způsobilý k účasti na této studii

Zkoušející musí nahlédnout do následujících dokumentů, kde jsou podrobné informace o varováních, preventivních opatřeních, kontraindikacích, nežádoucích příhodách a dalších významných údajích týkajících se zkoumaného produktu (produktů) používaných v této studii:

  1. Příbalový leták ADOAIR DISKUS
  2. Příbalová informace Tiotropium/ HandiHaler
  3. Příbalový leták salbutamolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: flutikason propionát/salmeterol
Randomizované ošetření při návštěvě 2
Lék: flutikason propionát/salmeterol 50/250 mcg
Aktivní, 50/250 mcg, dvakrát denně (ráno a večer)
Ostatní jména:
  • ADOAIR je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline
Lék: tiotropium bromid placebo
Placebo, jednou denně (ráno)
Lék: flutikason propionát/salmeterol 50/250 mcg a tiotropium 18 mcg
Aktivní. Randomizovaná léčba může být převedena na TRIPLE terapii, když jsou symptomy COPD nekontrolované nebo když subjekt není spokojen s randomizovanou léčbou při každé plánované nebo neplánované návštěvě.
Ostatní jména:
  • TRIPLE terapie
Experimentální: tiotropium bromid
Randomizované ošetření při návštěvě 2
Lék: flutikason propionát/salmeterol 50/250 mcg a tiotropium 18 mcg
Aktivní. Randomizovaná léčba může být převedena na TRIPLE terapii, když jsou symptomy COPD nekontrolované nebo když subjekt není spokojen s randomizovanou léčbou při každé plánované nebo neplánované návštěvě.
Ostatní jména:
  • TRIPLE terapie
Lék: flutikason propionát/salmeterol placebo
Placebo, dvakrát denně (ráno a večer)
Lék: tiotropium bromid 18 mcg
Aktivní, 18 mcg, jednou denně (ráno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří byli schopni zůstat na randomizované léčbě
Časové okno: 24 týdnů
Randomizovaná léčba může být převedena na TRIPLE terapii v případě, že chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) není kontrolovaná randomizovanou léčbou. Účastníci na TRIPLE terapii dostávali společně SAL/FLU 50/250 µg BID plus TIO 18 µg QD. Procento účastníků, kteří byli schopni zůstat na randomizované léčbě, bylo vypočteno podle následujícího vzorce: 100 minus procento účastníků, kteří přešli na TRIPLE terapii.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří přešli na TRIPLE terapii
Časové okno: 24 týdnů
Přepnutí na TRIPLE terapii je definováno jako: 1. Datum přechodu: když byly SAL/FLU nebo TIO podávány navíc k randomizované léčbě. 2. Datum randomizace bylo počátečním bodem a načasování přepnutí (první přepnutí, pokud je více než jednou) na TRIPLE bylo událostí. U účastníků bez změny byl poslední den studie nebo období sledování považováno za cenzurované. Procento účastníků, kteří přešli na TRIPLE terapii, bylo vypočteno jako: počet účastníků, kteří přešli na TRIPLE terapii, dělený počtem hodnotitelné populace a poté vynásobený 100.
24 týdnů
Procento účastníků řízených TRIPLE Therapy
Časové okno: 24 týdnů
Procento účastníků řízených TRIPLE terapií bylo vypočteno jako [(počet účastníků, kteří přešli na TRIPLE terapii) - (počet účastníků, kteří odstoupili)/ počet hodnotitelné populace]*100
24 týdnů
Pokračování Procento účastníků řízených Randomized Treatment Plus TRIPLE Therapy
Časové okno: 24 týdnů
Randomizovaná léčba mohla být převedena na TRIPLE terapii v případě, že chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebyla kontrolovaná randomizovanou léčbou. Účastníci na TRIPLE terapii dostávali společně SAL/FLU 50/250 µg BID plus TIO 18 µg QD. Podíl pokračování TRIPLE je definován jako [(počet subjektů, které přešly na TRIPLE) - (počet subjektů, které odstoupily)/ počet hodnotitelné populace]*100. Podíl náhodného pokračování v léčbě se vypočítá podle vzorce: (100 - podíl změny).
24 týdnů
Čas na první přechod na TRIPLE terapii
Časové okno: 24 týdnů
Den prvního přechodu na TRIPLE terapii (SAL/FLU 50/250 µg BID+TIO 18 µg QD) pro prvního přecházejícího účastníka v každé paži.
24 týdnů
Čas do první exacerbace podle diagnózy lékaře
Časové okno: 24 týdnů
Den detekce první exacerbace u kteréhokoli účastníka v každé paži podle diagnózy lékaře. Exacerbace je definována především úsudkem lékaře. Datum randomizace bude počátečním bodem a načasování exacerbace (první exacerbace, pokud je více než jedna) bude událostí. U subjektů bez exacerbace je poslední den studie nebo období sledování považováno za cenzor.
24 týdnů
Čas do první exacerbace pomocí nástroje exacerbace chronického plicního onemocnění (PŘESNÉ)
Časové okno: 24 týdnů
Nástroj EXAcerbations of Chronic pulmonary disease Tool (EXACT) je 14položkový denní deník pacientem hlášených výsledků (PRO) používaný ke kvantifikaci a měření exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Hlášeno jako jednotky na stupnici 0 [nejlepší zdravotní stav] až 100 [nejhorší možný stav]). Den detekce první exacerbace u kteréhokoli účastníka v každém rameni pomocí EXACT.
24 týdnů
PŘESNÉ celkové skóre.
Časové okno: Výchozí stav a až 24 týdnů

EXACT je 14položkový pacientský dotazník používaný jako měřítko respiračních příznaků (uváděných jako jednotky na stupnici 0 [nejlepší zdravotní stav] až 100 [nejhorší možný stav]). Skóre byla hodnocena ve výchozím stavu, v týdnu 1-4, týdnu 5-8, týdnu 9-12, týdnu 13-16, týdnu 17-20 a týdnu 21-24. Denní PŘESNÉ celkové skóre se získá jako celkové skóre 14 položek z deníku. Denní celkové skóre E-RS jako 11 položek a denní skóre subškály E-RS jsou podmnožinou celkového skóre E-RS.

Střední PŘESNÉ celkové skóre je průměrná hodnota denního PŘESNÉHO celkového skóre u subjektu každé 4 týdny (1.–4. týden, 5.–8. týden, 9.–12. týden, 13.–16. týden, 17.–20. týden, 21.–24. týden). Stejný výpočet středních hodnot je aplikován na celkové skóre E-RS a skóre subškály E-RS.
Výchozí stav a až 24 týdnů
PŘESNÉ Celkové skóre respiračních příznaků (E-RS).
Časové okno: Výchozí stav a až 24 týdnů

Celkové skóre E-RS je 11položkový pacientský dotazník, který poskytuje informace specifické pro respirační symptomy – závažnost respiračních symptomů celkově a závažnost dušnosti, kašle a sputa a hrudních symptomů. Skóre byla hodnocena ve výchozím stavu, v týdnu 1-4, týdnu 5-8, týdnu 9-12, týdnu 13-16, týdnu 17-20 a v týdnu 21-24. Denní PŘESNÉ celkové skóre se získá jako celkové skóre 14 položek z deníku. Denní celkové skóre E-RS jako 11 položek a denní skóre subškály E-RS jsou podmnožinou celkového skóre E-RS.

Střední PŘESNÉ celkové skóre je průměrná hodnota denního PŘESNÉHO celkového skóre u subjektu každé 4 týdny (1.–4. týden, 5.–8. týden, 9.–12. týden, 13.–16. týden, 17.–20. týden, 21.–24. týden). Stejný výpočet středních hodnot je aplikován na celkové skóre E-RS a skóre subškály E-RS. Skóre se pohybuje od 0 do 100, vysoká hodnota skóre ukazuje na horší výsledek.
Výchozí stav a až 24 týdnů
Skóre subškály E-RS
Časové okno: 24 týdnů
Celkové skóre E-RS je 11položkový pacientský dotazník, který poskytuje informace specifické pro respirační symptomy – závažnost respiračních symptomů celkově a závažnost dušnosti, kašle a sputa a hrudních symptomů. Jsou uvedeny skóre subškály E-RS pro respirační symptomy (RS)-dušnost (RS-BRL), RS-kašel a sputum (RS-CSP) a RS-hrudní symptomy (RS-CSY). Skóre byla hodnocena ve výchozím stavu, v týdnu 1-4, týdnu 5-8, týdnu 9-12, týdnu 13-16, týdnu 17-20 a v týdnu 21-24. Denní PŘESNÉ celkové skóre se získá jako celkové skóre 14 položek z deníku. Denní celkové skóre E-RS jako 11 položek a denní skóre subškály E-RS jsou podmnožinou celkového skóre E-RS. Střední PŘESNÉ celkové skóre je průměrná hodnota denního PŘESNÉHO celkového skóre u subjektu každé 4 týdny (1.–4. týden, 5.–8. týden, 9.–12. týden, 13.–16. týden, 17.–20. týden, 21.–24. týden). Stejný výpočet středních hodnot je aplikován na celkové skóre E-RS a skóre subškály E-RS. Celkové skóre RS se pohybuje od 0 do 40, vysoká hodnota ve skóre ukazuje na horší výsledek.
24 týdnů
Srovnání počtu exacerbací mezi dvěma detekčními metodami: PŘESNÁ a diagnostika lékařem
Časové okno: 24 týdnů
Porovnání počtu exacerbací mezi dvěma metodami detekce EXACT a diagnózou lékaře: počet exacerbací detekovaných metodou EXACT a počet exacerbací posuzovaných lékařem.
24 týdnů
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) hodnotící test (CAT) Celkové skóre
Časové okno: 24 týdnů
Účastníci byli hodnoceni na symptomy COPD pomocí CAT při každé návštěvě. Toto hodnocení bylo provedeno před spirometrickým testováním. Celkové skóre CAT menší než 10 představuje nejlepší zdravotní stav a vyšší než 15 představuje nejhorší zdravotní stav. Skóre bylo hodnoceno při návštěvě 1 (skríning), návštěvě 2 (základní stav), návštěvě 3 (4. týden), návštěvě 4 (8. týden), návštěvě 5 (8. týden), návštěvě 6 (12. týden), návštěvě 7 (16. týden) a návštěva 8 (týden 24). Skóre se pohybuje od 0 do 40, vysoká hodnota skóre ukazuje na horší výsledek.
24 týdnů
Změna od základní linie v celkovém skóre CAT
Časové okno: Výchozí stav a až 24 týdnů
Účastníci byli hodnoceni na symptomy COPD pomocí CAT při každé návštěvě. Toto hodnocení bylo provedeno před spirometrickým testováním. Celkové skóre CAT menší než 10 představuje nejlepší zdravotní stav a vyšší než 15 představuje nejhorší zdravotní stav. Výchozí hodnota byla hodnota při návštěvě 2 (randomizace). Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota specifického časového bodu mínus hodnota návštěvy 2. Skóre bylo hodnoceno při návštěvě 2 (základní stav), návštěvě 3 (4. týden), návštěvě 4 (8. týden), návštěvě 5 (8. týden), návštěvě 6 (12. týden), návštěvě 7 (16. týden) a návštěvě 8 (týden 24). Skóre se pohybuje od 0 do 40, vysoká hodnota skóre ukazuje na horší výsledek.
Výchozí stav a až 24 týdnů
Vynucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Až 24 týdnů
FEV1 je definován jako objem vzduchu násilně vypuzeného z plic za jednu sekundu. Při screeningu (návštěva 1) byla provedena spirometrická hodnocení před (návštěva 1A) a 30 až 60 minut po bronchodilatační stimulaci (400 ug salbutamolu) (návštěva 1B). FEV1 během každé návštěvy jsou uvedeny. FEV1 byla hodnocena při návštěvě 1A (skríning), návštěvě 1B (skríning), návštěvě 2 (základní stav), návštěvě 3 (4. týden), návštěvě 4 (8. týden), návštěvě 5 (8. týden), návštěvě 6 (12. týden), Návštěva 7 (16. týden) a návštěva 8 (24. týden).
Až 24 týdnů
Změna od základní linie v FEV1
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva) a až 24 týdnů
FEV1 je definován jako objem vzduchu násilně vypuzeného z plic za jednu sekundu. Výchozí hodnota byla hodnota při návštěvě 2 (randomizace). Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota specifického časového bodu mínus hodnota návštěvy 2. FEV1 byl hodnocen při návštěvě 2 (základní stav), návštěvě 3 (4. týden), návštěvě 4 (8. týden), návštěvě 5 (8. týden), návštěvě 6 (12. týden), návštěvě 7 (16. týden) a návštěvě 8 (týden 24).
Výchozí stav (2. návštěva) a až 24 týdnů
Procento účastníků, kteří užili úlevovou medikaci (salbutamol)
Časové okno: 24 týdnů
Každý večer účastníci zaznamenávali počet případů za posledních 24 hodin, kdy použili svůj salbutamol k symptomatické úlevě od symptomů CHOPN. Je uvedeno procento účastníků, kteří ve studii užívali úlevovou medikaci.
24 týdnů
Procento účastníků, kteří odstoupili od TRIPLE terapie k počáteční randomizované léčbě
Časové okno: 24 týdnů
Procento účastníků, kteří přešli z TRIPLE terapie na počáteční randomizovanou léčbu, bylo vypočteno jako počet účastníků, kteří odstoupili z TRIPLE terapie, děleno počtem účastníků, kteří přešli na TRIPLE terapii, a poté vynásobeno 100.
24 týdnů
Procento účastníků, kteří vyžadovali další léčbu k TRIPLE terapii
Časové okno: 24 týdnů
Procento účastníků, kteří vyžadovali další léčbu k TRIPLE terapii, je definováno jako počet účastníků, kteří užívali další léky nebo terapii v TRIPLE terapii, vydělený počtem účastníků, kteří přešli na TRIPLE terapii, vynásobeným 100.
24 týdnů
Procento účastníků, kteří odstoupili
Časové okno: 24 týdnů
Procento účastníků, kteří byli ze studie vyřazeni.
24 týdnů
Počet účastníků v každém stupni účinnosti léčby hodnocený účastníky
Časové okno: Až 24 týdnů
Účastníci hodnotili účinnost léčby pomocí následujících stupňů: významně zlepšené (SII), středně zlepšené (MOI), mírně zlepšené (MII), žádná změna (NC), mírně horší (MIW), středně horší (MOW) a významně horší ( SIW). Účinnost léčby byla hodnocena při návštěvě 3 (týden 4), návštěvě 4 (týden 8), návštěvě 5 (týden 8), návštěvě 6 (týden 12), návštěvě 7 (týden 16) a návštěvě 8 (týden 24).
Až 24 týdnů
Počet účastníků v každém stupni účinnosti léčby hodnoceném lékařem
Časové okno: 24 týdnů
Lékař hodnotil účinnost léčby pomocí následujících stupňů: významně zlepšené (SII), středně zlepšené (MOI), mírně zlepšené (MII), žádná změna (NC), mírně horší (MIW), středně horší (MOW) a významně horší ( SIW). Účinnost léčby byla hodnocena při návštěvě 3 (týden 4), návštěvě 4 (týden 8), návštěvě 5 (týden 8), návštěvě 6 (týden 12), návštěvě 7 (týden 16) a návštěvě 8 (týden 24).
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116717

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na flutikason propionát/salmeterol 50/250 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit