Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoahtaumatautioireiden hallinnan arvioiminen potilailla, joita hoidetaan tiotropiumbromidilla 18 mikrogrammaa kerran päivässä, ADOAIR 50/250 mikrogrammaa kahdesti päivässä yksinään tai ADOAIR 50/250 mikrogrammaa plus tiotropiumbromidia 18 mikrogrammaa

perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keuhkoahtaumataudin hallintaa käyttämällä GOLD 2011:een perustuvaa oireisiin ja pahenemisriskiin perustuvaa hoitostrategiaa. Tämä tutkimus tehdään japanilaisille keuhkoahtaumatautia sairastaville henkilöille, ja siinä arvioidaan, onko GOLD 2011 -strategia tehokas lääketieteellisessä käytännössä Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÖYTÄKIRJAN YHTEENVETO Perusteet Sekä ADOAIR että tiotropiumbromidi (jäljempänä tiotropium) ovat nykyään vakiintuneita, tehokkaita keuhkoahtaumatautien hoitoja, ja niitä määrätään usein samanaikaisesti (jäljempänä TRIPLE-hoito). ADOAIRin lisääminen tiotropiumiin parantaa keuhkojen toimintaa ja elämänlaatua ja voi edelleen vähentää pahenemisvaiheita. Siksi GOLD 2011 suosittelee TRIPLE-hoitoa toiseksi keuhkoahtaumatautien hoitostrategian valinnaksi. Kriteereitä, joilla jokaisesta yksittäisestä hoidosta siirrytään TRIPLE-hoitoon, ei kuitenkaan ole toistaiseksi selkeästi esitetty.

Tämä tutkimus tehdään japanilaisille keuhkoahtaumatautia sairastaville henkilöille, ja siinä arvioidaan, onko GOLD 2011 -strategia tehokas lääketieteellisessä käytännössä Japanissa.

Tavoitteet Tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkoahtaumataudin hallintaa käyttämällä GOLD 2011:een perustuvaa oire- ja pahenemisriskipohjaista hoitostrategiaa.

Tutkimussuunnittelu Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnukke, 24 viikkoa, havainnointitutkimus Tutkimuksen päätepisteet/arvioinnit Ensisijainen

  • Niiden potilaiden osuus, jotka pystyivät jatkamaan satunnaistettua hoitoa Toissijainen
  • Kolmoishoitoon vaihtaneiden potilaiden osuus
  • Potilaiden osuus, jotka olivat hallinnassa TRIPLE-hoidolla
  • Satunnaistetulla hoidolla plus TRIPLE-hoidolla hallittujen potilaiden osuus
  • On aika siirtyä TRIPLE-hoitoon
  • Aika ensimmäiseen pahenemiseen
  • Diagnosoitujen pahenemisvaiheiden osuus, joka vahvistetaan Daily Record Cardilla
  • Daily Record Cardilla havaittujen pahenemisvaiheiden osuus, jota ei ole diagnosoitu
  • CAT-pisteiden muutos
  • Muutos FEV1:ssä
  • Helpottavan lääkkeen käyttö
  • Niiden potilaiden osuus, jotka vähensivät hoitoa TRIPLE-hoidosta
  • Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat lisähoitoa TRIPLE-hoidon lisäksi
  • Keskeytyneiden potilaiden osuus
  • Potilaiden arvio hoidon tehokkuudesta
  • Lääkärin arvio hoidon tehokkuudesta

Turvallisuus

  • Raportointi haittatapahtumista
  • COPD:n pahenemisvaiheet

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

407

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 720-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 737-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japani, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 309-1793
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japani, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japani, 760-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japani, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 233-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 253-0083
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japani, 780-0901
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japani, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japani, 610-0113
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japani, 630-0293
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japani, 950-1197
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japani, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japani, 950-8725
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japani, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japani, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japani, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 560-0005
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 559-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japani, 840-8571
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japani, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 187-8510
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japani, 755-0241
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen iältään 40-80 vuotta mukaan lukien
  2. Hänellä on todettu kliininen keuhkoahtaumatauti (määritelty GOLD-määritelmän mukaan)
  3. Koehenkilö saavuttaa arvosanan ≥1 mMRC:stä käynnillä 1
  4. Tutkittavalta hankitaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  5. Potilaalla on keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 ≥ 30 % - ≤ 80 % ennustetusta normaalista
  6. Potilaalla on keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC-suhde < 70 %
  7. Kohde on nykyinen tai entinen tupakoitsija, jonka tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta Entisten tupakoitsijoiden on lopetettava tupakointi vähintään 6 kuukautta ennen vierailua 1. Entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin alle 6 kuukautta sitten määritellään nykyisiksi tupakoitsijoiksi.
  8. QTc < 450 ms käynnillä 1; tai potilailla, joilla on haarakatkos, QTc:n tulee olla < 480 ms.

(QTc(F) < 450 ms, tai < 480 ms koehenkilöillä, joilla on oikeanpuoleinen haarakatkos, tulee vahvistaa kolmen tai yhden lukeman keskiarvolla) 9. ALT < 2 x ULN ja bilirubiini/ALP ≤ 1,5 x ULN ( > 35 % suoraa bilirubiinia) 10. Nainen on kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän on: i) ei-hedelmöitysikäinen (ts. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen) tai ii) hedelmällisessä iässä, mutta heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnoissa ja hän suostuu ryhtymään ehkäisytoimenpiteisiin (mukaan lukien raittius), jotka ovat riittäviä raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana iii) ei imettävä äiti

Poissulkemiskriteerit:

  1. hänellä on vallitseva astma (sairausastma ei ole poissulkemiskriteeri)
  2. Hänellä on lääketieteellinen diagnoosi ahdaskulmaglaukoomasta, eturauhasen liikakasvusta tai virtsarakon kaulan tukkeutumisesta, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää häntä pääsemästä tutkimukseen Huomautus: Kuten muidenkin antikolinergisten lääkkeiden kohdalla, koehenkilöt, joilla on ahdaskulmaglaukooma, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaula tukos tulee ottaa tutkimukseen vain tutkijan harkinnan mukaan
  3. Hänellä on tunnettuja muita hengitystiesairauksia kuin COPD (esim. keuhkosyöpä, sarkoidoosi, tuberkuloosi tai keuhkofibroosi)
  4. Hänelle on tehty keuhkoleikkaus, esim. keuhkonsiirto ja/tai keuhkojen tilavuuden pienennys
  5. Sinulla oli rintakehän röntgenkuva, joka osoitti muuta diagnoosia kuin keuhkoahtaumatautia, joka saattaa häiritä tutkimusta (rintakehän röntgenkuva otetaan käynnillä 1, jos tutkittavalla ei ole otettu yhtä ja/tai CT-kuvaa 3 kuukauden kuluessa käynnistä 1)
  6. Vaatii säännöllistä (päivittäistä) tai pitkäaikaista happihoitoa (LTOT). (LTOT määritellään ≥ 12 tunnin hapenkäytöksi päivässä)
  7. Suunnittelee keuhkokuntoutusohjelman aloittamista tai vaihtamista opintojakson aikana
  8. Vaatii säännöllistä hoitoa oraalisilla, parenteraalisilla tai depotkortikosteroideilla
  9. Hänellä on vakava, hallitsematon sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta (esim. vasemman kammion vajaatoiminta, anemia, munuaisten tai maksan sairaus tai vakavat psyykkiset häiriöt)
  10. Sai muita tutkimuslääkkeitä 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan) sisällä ennen käyntiä 1
  11. Hänellä on tutkijan mielestä todisteita alkoholin, huumeiden tai liuottimien väärinkäytöstä
  12. Hänellä on tunnettu tai epäilty yliherkkyys β2-agonisteille, steroideille, antikolinergisille hoidoille tai jollekin valmisteen aineosalle
  13. Hän on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa ja hänelle on annettu tutkimuslääkkeitä
  14. Ei ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan/alatutkijan mielestä

Tutkijan on katsottava seuraavat asiakirjat saadakseen yksityiskohtaisia ​​tietoja varoituksista, varotoimista, vasta-aiheista, haittatapahtumista ja muista merkittävistä tiedoista, jotka liittyvät tässä tutkimuksessa käytettyyn tutkimustuotteeseen:

  1. ADOAIR DISKUS pakkausseloste
  2. Tiotropium/HandiHaler pakkausseloste
  3. Salbutamolin pakkausseloste

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: flutikasonipropionaatti/salmeteroli
Satunnaishoito vierailulla 2
Lääke: flutikasonipropionaatti/salmeteroli 50/250mcg
Aktiivinen, 50/250 mcg, kahdesti päivässä (aamulla ja illalla)
Muut nimet:
  • ADOAIR on GlaxoSmithKline-yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki
Lääke: tiotropiumbromidi lumelääke
Placebo, kerran päivässä (aamu)
Lääke: flutikasonipropionaatti/salmeteroli 50/250mcg ja tiotropium 18mcg
Aktiivinen. Satunnaistettu hoito voidaan vaihtaa kolmoishoitoon, kun keuhkoahtaumatautioireet eivät ole hallinnassa tai henkilö ei ole tyytyväinen satunnaistettuun hoitoon jokaisella suunnitellulla tai suunnittelemattomalla käynnillä.
Muut nimet:
  • KOLMOINEN terapia
Kokeellinen: tiotropiumbromidi
Satunnaishoito vierailulla 2
Lääke: flutikasonipropionaatti/salmeteroli 50/250mcg ja tiotropium 18mcg
Aktiivinen. Satunnaistettu hoito voidaan vaihtaa kolmoishoitoon, kun keuhkoahtaumatautioireet eivät ole hallinnassa tai henkilö ei ole tyytyväinen satunnaistettuun hoitoon jokaisella suunnitellulla tai suunnittelemattomalla käynnillä.
Muut nimet:
  • KOLMOINEN terapia
Lääke: flutikasonipropionaatti/salmeteroli lumelääke
Placebo, kahdesti päivässä (aamulla ja illalla)
Lääke: tiotropiumbromidi 18mcg
Aktiivinen, 18mcg, kerran päivässä (aamu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyivät jäämään satunnaishoitoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Satunnaistettu hoito voidaan vaihtaa TRIPLE-hoitoon siinä tapauksessa, että krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ei ole hallinnassa satunnaistetulla hoidolla. TRIPLE-hoitoon osallistuneet saivat SAL/FLU 50/250 µg BID plus TIO 18 µg QD yhdessä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyivät pysymään satunnaistetussa hoidossa, laskettiin seuraavalla kaavalla: 100 miinus prosenttiosuus osallistujista, jotka siirtyivät TRIPLE-hoitoon.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmoisterapiaan vaihtaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
TRIPLE-hoitoon siirtyminen määritellään seuraavasti: 1. Vaihtopäivä: kun SAL/FLU:ta tai TIO:ta annettiin satunnaistetun hoidon lisäksi. 2. Satunnaistamisen päivämäärä oli aloituspiste ja vaihdon (ensimmäinen vaihto, jos niitä on enemmän kuin kerran) TRIPLE-tilaan ajoitus oli tapahtuma. Niiden osallistujien osalta, jotka eivät vaihtaneet, viimeinen tutkimuspäivä tai seurantajakso katsottiin sensuroiduksi. Kolmoishoitoon vaihtaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: Kolmoishoitoon vaihtaneiden osallistujien määrä jaettuna arvioitavan populaation lukumäärällä ja kerrottuna sitten 100:lla.
24 viikkoa
TRIPLE Therapyn hallinnoimien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kolmoisterapiaa saaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: [(Kolmioterapiaan vaihtaneiden osallistujien määrä) - (poistuneet osallistujat) / arvioitavan väestön määrä]*100
24 viikkoa
Jatkamisprosentti osallistujista, joita hallinnoi satunnaishoito ja TRIPLE Therapy
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Satunnaistettu hoito voidaan vaihtaa TRIPLE-hoitoon siinä tapauksessa, että krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ei ollut hallinnassa satunnaistetulla hoidolla. TRIPLE-hoitoon osallistuneet saivat SAL/FLU 50/250 µg BID plus TIO 18 µg QD yhdessä. Jatkamisen TRIPLE-osuus määritellään [(koehenkilöiden määrä, jotka vaihtoivat TRIPLE:hen) - (luokassa eronneiden koehenkilöiden määrä) / arvioitavan väestön määrä]*100. Satunnaistetun hoidon jatkamisen osuus lasketaan kaavalla: (100 - vaihtosuhde).
24 viikkoa
Ensimmäistä kertaa TRIPLE-terapiaan siirtymisen aika
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Päivä, jona ensimmäinen vaihto TRIPLE-hoitoon (SAL/FLU 50/250 µg BID+TIO 18 µg QD) kummassakin käsissä.
24 viikkoa
Aika ensimmäiseen pahenemiseen lääkärin diagnoosin mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Päivä, jolloin lääkärin diagnosoima ensimmäinen pahenemisvaihe havaittiin kummassakin käsivarressa. Paheneminen määritellään ensisijaisesti lääkärin harkinnan mukaan. Satunnaistamisen päivämäärä on aloituspiste ja pahenemisajankohta (ensimmäinen pahenemisvaihe, jos niitä on useampi kuin yksi) on tapahtuma. Koehenkilöille, joilla ei ole pahenemista, viimeistä tutkimuspäivää tai seurantajaksoa pidetään sensuurina.
24 viikkoa
Aika ensimmäiseen pahenemiseen kroonisen keuhkosairauden pahenemistyökalulla (EXACT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kroonisen keuhkoahtaumataudin pahenemistyökalu (EXACT) on 14-kohtainen potilaiden raportoima tulos (PRO) päivittäinen päiväkirja, jota käytetään kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) pahenemisvaiheiden kvantifiointiin ja mittaamiseen. Raportoitu yksiköinä asteikolla 0 [paras terveydentila] 100 [huonoin mahdollinen tila]). Päivä, jolloin ensimmäinen pahenemisvaihe havaittiin kussakin käsivarressa EXACT-arvolla.
24 viikkoa
TARKKA kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 24 viikkoa

EXACT on 14 kohdan potilaskysely, jota käytetään hengitystieoireiden mittaamiseen (raportoitu yksikköinä asteikolla 0 [paras terveydentila] 100 [pahin mahdollinen tila]). Pisteet arvioitiin lähtötasolla, viikoilla 1-4, viikoilla 5-8, viikoilla 9-12, viikoilla 13-16, viikoilla 17-20 ja viikoilla 21-24. Päivittäinen TARKKA kokonaispistemäärä saadaan päiväkirjan 14 kohdan kokonaispistemääränä. Päivittäiset E-RS-kokonaispisteet 11 pisteenä ja päivittäiset E-RS-alapistemäärät ovat E-RS-kokonaispisteiden osajoukko.

Keskimääräinen TARKKA kokonaispistemäärä on päivittäisen TARKAN kokonaispistemäärän keskiarvo tutkittavan sisällä 4 viikon välein (viikko 1-4, viikko 5-8, viikko 9-12, viikko 13-16, viikko 17-20, viikko 21-24). Samaa keskiarvolaskentaa sovelletaan E-RS-kokonais- ja E-RS-alaskaalan pisteisiin.
Perustaso ja jopa 24 viikkoa
TARKAT hengitystieoireet (E-RS) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 24 viikkoa

E-RS-kokonaispistemäärä on 11-kohdan potilaskysely, joka antaa tietoa hengitystieoireista - hengitystieoireiden kokonaisvakavuudesta sekä hengenahdistuksen, yskän ja ysköksen sekä rintaoireiden vaikeusasteesta. Pisteet arvioitiin lähtötasolla, viikoilla 1-4, viikoilla 5-8, viikoilla 9-12, viikoilla 13-16, viikoilla 17-20 ja viikoilla 21-24. Päivittäinen TARKKA kokonaispistemäärä saadaan päiväkirjan 14 kohdan kokonaispistemääränä. Päivittäiset E-RS-kokonaispisteet 11 pisteenä ja päivittäiset E-RS-alapistemäärät ovat E-RS-kokonaispisteiden osajoukko.

Keskimääräinen TARKKA kokonaispistemäärä on päivittäisen TARKAN kokonaispistemäärän keskiarvo tutkittavan sisällä 4 viikon välein (viikko 1-4, viikko 5-8, viikko 9-12, viikko 13-16, viikko 17-20, viikko 21-24). Samaa keskiarvolaskentaa sovelletaan E-RS-kokonais- ja E-RS-alaskaalan pisteisiin. Pisteet vaihtelevat 0-100, korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso ja jopa 24 viikkoa
E-RS-alapistemäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
E-RS-kokonaispistemäärä on 11-kohdan potilaskysely, joka antaa tietoa hengitystieoireista - hengitystieoireiden kokonaisvakavuudesta sekä hengenahdistuksen, yskän ja ysköksen sekä rintaoireiden vaikeusasteesta. E-RS-ala-asteikkopisteet hengitysoireista (RS) - hengästyneisyys (RS-BRL), RS-yskä ja yskös (RS-CSP) ja RS-rintaoireet (RS-CSY) esitetään. Pisteet arvioitiin lähtötasolla, viikoilla 1-4, viikoilla 5-8, viikoilla 9-12, viikoilla 13-16, viikoilla 17-20 ja viikoilla 21-24. Päivittäinen TARKKA kokonaispistemäärä saadaan päiväkirjan 14 kohdan kokonaispistemääränä. Päivittäiset E-RS-kokonaispisteet 11 pisteenä ja päivittäiset E-RS-alapistemäärät ovat E-RS-kokonaispisteiden osajoukko. Keskimääräinen TARKKA kokonaispistemäärä on päivittäisen TARKAN kokonaispistemäärän keskiarvo tutkittavan sisällä 4 viikon välein (viikko 1-4, viikko 5-8, viikko 9-12, viikko 13-16, viikko 17-20, viikko 21-24). Samaa keskiarvolaskentaa sovelletaan E-RS-kokonais- ja E-RS-alaskaalan pisteisiin. RS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–40, korkea pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
24 viikkoa
Pahenemisvaiheiden lukumäärän vertailu kahden tunnistusmenetelmän välillä: EXACT ja lääkärin diagnoosi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Pahenemisvaiheiden lukumäärän vertailu kahden EXACT-havaintomenetelmän ja lääkärin diagnoosin välillä: EXACTilla havaittujen pahenemisvaiheiden lukumäärä ja lääkärin arvioimien pahenemisvaiheiden lukumäärä.
24 viikkoa
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) arviointitestin (CAT) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osallistujilta arvioitiin COPD-oireet CAT:n avulla jokaisella käynnillä. Tämä arviointi suoritettiin ennen spirometriatestiä. CAT-kokonaispistemäärä alle 10 edustaa parasta terveydentilaa ja yli 15 tarkoittaa huonointa terveydentilaa. Pisteet arvioitiin vierailulla 1 (seulonta), käynnillä 2 (perustaso), käynnillä 3 (viikko 4), käynnillä 4 (viikko 8), käynnillä 5 (viikko 8), käynnillä 6 (viikko 12), käynnillä 7 (viikko 16) ja käynti 8 (viikko 24). Pisteet vaihtelevat 0–40, korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta CAT-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 24 viikkoa
Osallistujilta arvioitiin COPD-oireet CAT:n avulla jokaisella käynnillä. Tämä arviointi suoritettiin ennen spirometriatestiä. CAT-kokonaispistemäärä alle 10 edustaa parasta terveydentilaa ja yli 15 tarkoittaa huonointa terveydentilaa. Lähtötilanne oli arvo käynnillä 2 (satunnaistaminen). Muutos lähtötasosta laskettiin tietyn aikapisteen arvona miinus 2. käynnin arvo. Pisteet arvioitiin vierailulla 2 (perustaso), käynnillä 3 (viikko 4), käynnillä 4 (viikko 8), käynnillä 5 (viikko 8), käynnillä 6 (viikko 12), käynnillä 7 (viikko 16) ja vierailulla 8 (viikko) 24). Pisteet vaihtelevat 0–40, korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso ja jopa 24 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
FEV1 määritellään ilmamääräksi, joka poistuu keuhkoista yhdessä sekunnissa. Seulonnassa (käynti 1) suoritettiin spirometriset arvioinnit ennen (käynti 1A) ja 30-60 minuuttia sen jälkeen keuhkoputkia laajentavaa altistusta (400 ug salbutamolia) (käynti 1B). FEV1 esitetään jokaisen käynnin aikana. FEV1 arvioitiin käynnillä 1A (seulonta), käynnillä 1B (seulonta), käynnillä 2 (perustaso), käynnillä 3 (viikko 4), käynnillä 4 (viikko 8), käynnillä 5 (viikko 8), käynnillä 6 (viikko 12), Vierailu 7 (viikko 16) ja käynti 8 (viikko 24).
Jopa 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta FEV1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) ja jopa 24 viikkoa
FEV1 määritellään ilmamääräksi, joka poistuu keuhkoista yhdessä sekunnissa. Lähtötilanne oli arvo käynnillä 2 (satunnaistaminen). Muutos lähtötasosta laskettiin tietyn aikapisteen arvona miinus 2. käynnin arvo. FEV1 arvioitiin vierailulla 2 (perustaso), käynnillä 3 (viikko 4), vierailulla 4 (viikko 8), käynnillä 5 (viikko 8), käynnillä 6 (viikko 12), vierailulla 7 (viikko 16) ja vierailulla 8 (viikko) 24).
Lähtötilanne (käynti 2) ja jopa 24 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät lievityslääkkeitä (salbutamoli)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osallistujat kirjasivat joka ilta, kuinka monta kertaa viimeisen 24 tunnin aikana he käyttivät salbutamoliaan keuhkoahtaumatautien oireiden lievitykseen. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät helpotuslääkitystä tutkimuksessa.
24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka siirtyivät kolmoishoidosta ensimmäiseen satunnaishoitoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kolmoishoidosta alkuperäiseen satunnaistettuun hoitoon siirtyneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin kolmoishoidosta luopuneiden osallistujien määrällä jaettuna kolmoisterapiaan vaihtaneiden osallistujien lukumäärällä ja kerrottuna sitten 100:lla.
24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat lisähoitoa TRIPLE-hoitoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kolmoisterapiaan lisähoitoa tarvinneiden osallistujien prosenttiosuus määritellään kolmoisterapiassa lisälääkettä tai -hoitoa saaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna kolmoisterapiaan vaihtaneiden osallistujien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
24 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka poistettiin tutkimuksesta.
24 viikkoa
Osallistujien lukumäärä kussakin hoidon tehokkuusasteessa, jonka osallistujat arvioivat
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Osallistujat arvioivat hoidon tehokkuutta käyttämällä seuraavia arvosanoja: merkittävästi parantunut (SII), kohtalaisesti parantunut (MOI), lievästi parantunut (MII), ei muutosta (NC), lievästi huonompi (MIW), kohtalaisen huonompi (MOW) ja merkittävästi huonompi ( SIW). Hoidon tehokkuus arvioitiin käynnillä 3 (viikko 4), käynnillä 4 (viikko 8), käynnillä 5 (viikko 8), käynnillä 6 (viikko 12), käynnillä 7 (viikko 16) ja vierailulla 8 (viikko 24).
Jopa 24 viikkoa
Lääkärin arvioima osallistujien määrä kussakin hoidon tehokkuusasteessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Lääkäri arvioi hoidon tehokkuuden käyttämällä seuraavia arvosanoja: merkittävästi parantunut (SII), kohtalaisesti parantunut (MOI), lievästi parantunut (MII), ei muutosta (NC), lievästi huonompi (MIW), kohtalaisen huonompi (MOW) ja merkittävästi huonompi ( SIW). Hoidon tehokkuus arvioitiin käynnillä 3 (viikko 4), käynnillä 4 (viikko 8), käynnillä 5 (viikko 8), käynnillä 6 (viikko 12), käynnillä 7 (viikko 16) ja vierailulla 8 (viikko 24).
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116717

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset flutikasonipropionaatti/salmeteroli 50/250mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa