Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de beheersing van COPD-symptomen bij patiënten die worden behandeld met alleen tiotropiumbromide 18 mcg, alleen ADOAIR 50/250 mcg tweemaal daags of ADOAIR 50/250 mcg plus tiotropiumbromide 18 mcg

23 september 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Het doel van deze studie is om de beheersing van COPD te beoordelen met behulp van een symptoom- en exacerbatierisicogebaseerde behandelstrategie gebaseerd op GOLD 2011. Deze studie is uitgevoerd bij Japanse proefpersonen met COPD en beoordeelt of de GOLD 2011-strategie effectief is in de medische praktijk in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SAMENVATTING VAN HET PROTOCOL Achtergrond Zowel ADOAIR als tiotropiumbromide (hierna tiotropium genoemd) zijn nu gevestigde, effectieve behandelingen voor COPD en worden vaak gelijktijdig voorgeschreven (hierna TRIPLE-therapie genoemd). De toevoeging van ADOAIR aan tiotropium verbetert de longfunctie en kwaliteit van leven en kan exacerbaties verder verminderen. GOLD 2011 beveelt daarom TRIPLE-therapie aan als de tweede keuze van de COPD-behandelstrategie. De criteria voor het overstappen van elke individuele behandeling naar TRIPLE-therapie zijn tot nu toe echter niet duidelijk weergegeven.

Deze studie zal worden uitgevoerd bij Japanse proefpersonen met COPD en zal beoordelen of de GOLD 2011-strategie effectief is in de medische praktijk in Japan.

Doelstelling(en) De doelstelling van de studie is het beoordelen van de controle van COPD met behulp van een behandelstrategie gebaseerd op symptoom- en exacerbatierisico gebaseerd op GOLD 2011.

Onderzoeksopzet Multicenter, gerandomiseerd, dubbeldummy, 24 weken, observationeel onderzoek Onderzoekseindpunten/beoordelingen Primair

  • Percentage patiënten dat de gerandomiseerde therapie kon blijven volgen Secundair
  • Percentage patiënten dat is overgestapt op TRIPLE-therapie
  • Percentage patiënten dat onder controle was met TRIPLE-therapie
  • Percentage patiënten gecontroleerd door gerandomiseerde therapie plus TRIPLE-therapie
  • Tijd om over te stappen op TRIPLE-therapie
  • Tijd tot eerste exacerbatie
  • Percentage gediagnosticeerde exacerbaties bevestigd door Daily Record Card
  • Percentage exacerbaties gedetecteerd door Daily Record Card niet gediagnosticeerd
  • CAT-score verandering
  • Verandering in FEV1
  • Gebruik van verlichtingsmedicatie
  • Percentage patiënten dat de behandeling afbouwde van de TRIPLE-therapie
  • Percentage patiënten dat aanvullende behandeling nodig had bij TRIPLE-therapie
  • Percentage patiënten dat uitviel
  • Het oordeel van patiënten over de werkzaamheid van de behandeling
  • Oordeel van de arts over de werkzaamheid van de behandeling

Veiligheid

  • Melding van ongewenste voorvallen
  • Exacerbaties van COPD

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

407

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 309-1793
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 233-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 253-0083
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 780-0901
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 610-0113
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 630-0293
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-8725
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 560-0005
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 559-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 840-8571
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-8510
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 40 tot en met 80 jaar
  2. Heeft een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD (gedefinieerd volgens de GOLD-definitie)
  3. De proefpersoon behaalt een cijfer van ≥1 op mMRC bij bezoek 1
  4. Voorafgaand aan deelname aan de studie wordt een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon
  5. De proefpersoon heeft een post-bronchusverwijdende FEV1 van ≥ 30% tot ≤ 80% van de voorspelde normale
  6. De proefpersoon heeft een post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio < 70%
  7. De proefpersoon is een huidige roker of een ex-roker met een rookgeschiedenis van > 10 pakjaren Ex-rokers moeten minstens 6 maanden vóór het bezoek gestopt zijn met roken 1. Ex-rokers die minder dan 6 maanden geleden gestopt zijn met roken zullen worden gedefinieerd als huidige rokers.
  8. QTc < 450 msec bij bezoek 1; of voor patiënten met een bundeltakblok moet de QTc < 480 msec zijn.

(QTc(F) < 450 msec, of < 480 msec bij proefpersonen met rechterbundeltakblok, moet worden bevestigd door het gemiddelde van drie metingen of één meting) 9. ALAT < 2 x ULN en bilirubine/ALP ≤ 1,5 x ULN ( > 35% direct bilirubine) 10. Een vrouw komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als zij: i) niet vruchtbaar is (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die postmenopauzaal is), of ii) in de vruchtbare leeftijd, maar een negatieve urine-zwangerschapstest heeft bij screening en ermee instemt anticonceptiemaatregelen te nemen (waaronder onthouding) die voldoende zijn om zwangerschap te voorkomen tijdens de studie iii) geen zogende moeder

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft overheersend astma (comorbide astma is geen uitsluitingscriterium)
  2. Heeft een medische diagnose van nauwekamerhoekglaucoom, prostaathyperplasie of blaashalsobstructie die naar de mening van de onderzoeker zou moeten voorkomen dat ze deelnemen aan het onderzoek obstructie mag alleen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek worden opgenomen
  3. Andere aandoeningen van de luchtwegen heeft dan COPD (bijv. longkanker, sarcoïdose, tuberculose of longfibrose)
  4. Heeft een longoperatie ondergaan, bijvoorbeeld een longtransplantatie en/of longvolumereductie
  5. Een röntgenfoto van de borstkas gehad die een andere diagnose dan COPD aangeeft die het onderzoek zou kunnen verstoren (röntgenfoto van de borstkas moet worden gemaakt bij bezoek 1, als de proefpersoon binnen 3 maanden na bezoek 1 geen röntgenfoto en/of CT-foto heeft gemaakt)
  6. Vereist regelmatige (dagelijkse) of langdurige zuurstoftherapie (LTOT). (LTOT is gedefinieerd als ≥ 12 uur zuurstofgebruik per dag)
  7. Heeft plannen om het longrevalidatieprogramma tijdens de studieperiode te starten of te wijzigen
  8. Vereist regelmatige behandeling met orale, parenterale of depotcorticosteroïden
  9. Heeft een ernstige, ongecontroleerde ziekte die waarschijnlijk het onderzoek verstoort (bijv. Linkerventrikelfalen, bloedarmoede, nier- of leverziekte of ernstige psychische stoornissen)
  10. Andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden) voorafgaand aan bezoek 1
  11. Heeft, naar de mening van de onderzoeker, bewijs van misbruik van alcohol, drugs of oplosmiddelen
  12. Heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor β2-agonisten, steroïden, anticholinergische behandelingen of een van de bestanddelen van de formuleringen
  13. Is eerder ingeschreven voor dit onderzoek en er zijn onderzoeksgeneesmiddelen toegediend
  14. Komt naar mening van de onderzoeker/subonderzoeker niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek

De onderzoeker moet de volgende documenten raadplegen voor gedetailleerde informatie over waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, contra-indicaties, bijwerkingen en andere belangrijke gegevens met betrekking tot de onderzoeksproducten die in deze studie worden gebruikt:

  1. ADOAIR DISKUS bijsluiter
  2. Tiotropium/HandiHaler bijsluiter
  3. Salbutamol bijsluiter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fluticasonpropionaat/salmeterol
Gerandomiseerde behandeling bij bezoek 2
Geneesmiddel: fluticasonpropionaat/salmeterol 50/250mcg
Actief, 50/250mcg, tweemaal daags (ochtend en avond)
Andere namen:
  • ADOAIR is een geregistreerd handelsmerk van de GlaxoSmithKline-bedrijvengroep
Geneesmiddel: tiotropiumbromide-placebo
Placebo, Eenmaal daags (ochtend)
Geneesmiddel: fluticasonpropionaat/salmeterol 50/250mcg en tiotropium 18mcg
Actief. De gerandomiseerde behandeling kan worden overgeschakeld naar TRIPLE-therapie wanneer COPD-symptomen niet onder controle zijn of de patiënt niet tevreden is met de gerandomiseerde behandeling bij elk gepland of ongepland bezoek.
Andere namen:
  • DRIEVOUDIGE therapie
Experimenteel: tiotropiumbromide
Gerandomiseerde behandeling bij bezoek 2
Geneesmiddel: fluticasonpropionaat/salmeterol 50/250mcg en tiotropium 18mcg
Actief. De gerandomiseerde behandeling kan worden overgeschakeld naar TRIPLE-therapie wanneer COPD-symptomen niet onder controle zijn of de patiënt niet tevreden is met de gerandomiseerde behandeling bij elk gepland of ongepland bezoek.
Andere namen:
  • DRIEVOUDIGE therapie
Geneesmiddel: fluticasonpropionaat/salmeterol-placebo
Placebo, tweemaal daags (ochtend en avond)
Geneesmiddel: tiotropiumbromide 18mcg
Actief, 18mcg, eenmaal daags (ochtend)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de gerandomiseerde behandeling kon volhouden
Tijdsspanne: 24 weken
De gerandomiseerde behandeling kan worden overgeschakeld naar TRIPLE-therapie in het geval dat chronische obstructieve longziekte (COPD) niet onder controle wordt gebracht door de gerandomiseerde behandeling. Deelnemers aan TRIPLE-therapie kregen SAL/FLU 50/250 µg BID plus TIO 18 µg QD samen. Het percentage deelnemers dat op de gerandomiseerde behandeling kon blijven, werd berekend met de volgende formule: 100 minus het percentage deelnemers dat overschakelde op TRIPLE-therapie.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat is overgestapt op TRIPLE-therapie
Tijdsspanne: 24 weken
Overgeschakeld naar TRIPLE-therapie wordt gedefinieerd als: 1. Datum van overschakeling: wanneer SAL/FLU of TIO werd toegediend als aanvulling op de gerandomiseerde behandeling. 2. De datum van randomisatie was een startpunt en de timing van de overstap (eerste overstap als er meer dan één keer is) naar TRIPLE was een gebeurtenis. Voor deelnemers zonder overstap werd de laatste studiedag of vervolgperiode als gecensureerd beschouwd. Het percentage deelnemers dat overstapte op TRIPLE-therapie werd berekend als: het aantal deelnemers dat overstapte op TRIPLE-therapie gedeeld door het aantal evalueerbare populaties en vervolgens vermenigvuldigd met 100.
24 weken
Percentage deelnemers beheerd door TRIPLE Therapy
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage deelnemers beheerd door TRIPLE-therapie werd berekend als [(aantal deelnemers dat overstapte op TRIPLE-therapie) - (aantal deelnemers dat stopte)/aantal evalueerbare populatie]*100
24 weken
Voortzetting Percentage deelnemers beheerd door gerandomiseerde behandeling plus TRIPLE-therapie
Tijdsspanne: 24 weken
De gerandomiseerde behandeling zou kunnen worden omgeschakeld naar TRIPLE-therapie in het geval dat chronische obstructieve longziekte (COPD) niet onder controle kon worden gebracht door de gerandomiseerde behandeling. Deelnemers aan TRIPLE-therapie kregen SAL/FLU 50/250 µg BID plus TIO 18 µg QD samen. Vervolg De TRIPLE-proportie is gedefinieerd als [(aantal proefpersonen dat is overgestapt op TRIPLE) - (aantal proefpersonen dat is teruggetreden)/aantal evalueerbare populatie]*100. Het gerandomiseerde percentage voortzetting van de behandeling wordt berekend met een formule: (100 - overstappercentage).
24 weken
Tijd tot de eerste overstap naar TRIPLE-therapie
Tijdsspanne: 24 weken
De dag van de eerste overstap naar TRIPLE-therapie (SAL/FLU 50/250 µg BID+TIO 18 µg QD) voor de eerste overstappende deelnemer in elke arm.
24 weken
Tijd tot eerste exacerbatie door artsdiagnose
Tijdsspanne: 24 weken
De dag van detectie van de eerste exacerbatie bij een deelnemer in elke arm, zoals gediagnosticeerd door de arts. Exacerbatie wordt voornamelijk bepaald door het oordeel van de arts. De datum van randomisatie zal het startpunt zijn en de timing van de exacerbatie (eerste exacerbatie als er meer dan één is) zal de gebeurtenis zijn. Voor proefpersonen zonder exacerbatie wordt de laatste studiedag of follow-upperiode als censor beschouwd.
24 weken
Tijd tot eerste exacerbatie door EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT)
Tijdsspanne: 24 weken
De EXAcerbations of Chronic pulmonary disease Tool (EXACT) is een 14-item door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) dagelijks dagboek dat wordt gebruikt om exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) te kwantificeren en te meten. Gerapporteerd als eenheden op een schaal van 0 [beste gezondheidsstatus] tot 100 [slechtst mogelijke status]. De dag van detectie van de eerste exacerbatie bij een deelnemer in elke arm volgens EXACT.
24 weken
EXACTE totaalscore.
Tijdsspanne: Baseline en tot 24 weken

EXACT is een patiëntenvragenlijst met 14 items die wordt gebruikt als maat voor ademhalingssymptomen (gerapporteerd als eenheden op een schaal van 0 [beste gezondheidstoestand] tot 100 [slechtst mogelijke status]). Scores werden beoordeeld bij baseline, week 1-4, week 5-8, week 9-12, week 13-16, week 17-20 en week 21-24. Dagelijkse EXACTE totale score wordt verkregen als totale score van 14 items uit het dagboek. De dagelijkse E-RS-totaalscore als 11 items en de dagelijkse E-RS-subschaalscores zijn subsets van de E-RS-totaalscore.

De gemiddelde EXACTE totale score is de gemiddelde waarde van de dagelijkse EXACTE totale score binnen de proefpersoon om de 4 weken (week 1-4, week 5-8, week 9-12, week 13-16, week 17-20, week 21-24). Dezelfde berekening van gemiddelde waarden wordt toegepast op E-RS-totaalscores en E-RS-subschaalscores.
Baseline en tot 24 weken
EXACTE ademhalingssymptomen (E-RS) Totale score
Tijdsspanne: Baseline en tot 24 weken

De E-RS-totaalscore is een patiëntenvragenlijst met 11 items, die informatie geeft die specifiek is voor ademhalingssymptomen: de ernst van de ademhalingssymptomen in het algemeen en de ernst van kortademigheid, hoesten en sputum, en symptomen op de borst. Scores werden beoordeeld bij baseline, week 1-4, week 5-8, week 9-12, week 13-16, week 17-20 en in week 21-24. Dagelijkse EXACTE totale score wordt verkregen als totale score van 14 items uit het dagboek. De dagelijkse E-RS-totaalscore als 11 items en de dagelijkse E-RS-subschaalscores zijn subsets van de E-RS-totaalscore.

De gemiddelde EXACTE totale score is de gemiddelde waarde van de dagelijkse EXACTE totale score binnen de proefpersoon om de 4 weken (week 1-4, week 5-8, week 9-12, week 13-16, week 17-20, week 21-24). Dezelfde berekening van gemiddelde waarden wordt toegepast op E-RS-totaalscores en E-RS-subschaalscores. Scores variëren van 0-100, een hoge waarde in de score duidt op een slechter resultaat.
Baseline en tot 24 weken
E-RS-subschaalscore
Tijdsspanne: 24 weken
De E-RS-totaalscore is een patiëntenvragenlijst met 11 items, die informatie geeft die specifiek is voor ademhalingssymptomen: de ernst van de ademhalingssymptomen in het algemeen en de ernst van kortademigheid, hoesten en sputum, en symptomen op de borst. De E-RS-subschaalscores voor respiratoire symptomen (RS)-kortademigheid (RS-BRL), RS-hoesten en sputum (RS-CSP) en RS-symptomen op de borst (RS-CSY) worden gepresenteerd. Scores werden beoordeeld bij baseline, week 1-4, week 5-8, week 9-12, week 13-16, week 17-20 en in week 21-24. Dagelijkse EXACTE totale score wordt verkregen als totale score van 14 items uit het dagboek. De dagelijkse E-RS-totaalscore als 11 items en de dagelijkse E-RS-subschaalscores zijn subsets van de E-RS-totaalscore. De gemiddelde EXACTE totale score is de gemiddelde waarde van de dagelijkse EXACTE totale score binnen de proefpersoon om de 4 weken (week 1-4, week 5-8, week 9-12, week 13-16, week 17-20, week 21-24). Dezelfde berekening van gemiddelde waarden wordt toegepast op E-RS-totaalscores en E-RS-subschaalscores. RS-totaalscores variëren van 0 tot 40, een hoge waarde in de score duidt op een slechter resultaat.
24 weken
Vergelijking van het aantal exacerbaties tussen twee detectiemethoden: EXACT en arts-diagnose
Tijdsspanne: 24 weken
De vergelijking van het aantal exacerbaties tussen twee detectiemethoden EXACT en artsdiagnose: aantal exacerbaties gedetecteerd door EXACT en aantal exacerbaties beoordeeld door arts.
24 weken
Chronische obstructieve longziekte (COPD) Beoordelingstest (CAT) Totaalscore
Tijdsspanne: 24 weken
Deelnemers werden bij elk bezoek beoordeeld op COPD-symptomen door middel van CAT. Deze beoordeling werd uitgevoerd voorafgaand aan de spirometrietesten. Een CAT-totaalscore van minder dan 10 staat voor de beste gezondheidstoestand en hoger dan 15 voor de slechtste gezondheidstoestand. Scores werden beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 2 (basislijn), bezoek 3 (week 4), bezoek 4 (week 8), bezoek 5 (week 8), bezoek 6 (week 12), bezoek 7 (week 16) , en bezoek 8 (week 24). Scores variëren van 0 tot 40, een hoge waarde in de score duidt op een slechter resultaat.
24 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in CAT-totaalscore
Tijdsspanne: Baseline en tot 24 weken
Deelnemers werden bij elk bezoek beoordeeld op COPD-symptomen door middel van CAT. Deze beoordeling werd uitgevoerd voorafgaand aan de spirometrietesten. Een CAT-totaalscore van minder dan 10 staat voor de beste gezondheidstoestand en hoger dan 15 voor de slechtste gezondheidstoestand. Baseline was de waarde bij Bezoek 2 (randomisatie). De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als een specifieke tijdpuntwaarde min de waarde Bezoek 2. Scores werden beoordeeld bij bezoek 2 (basislijn), bezoek 3 (week 4), bezoek 4 (week 8), bezoek 5 (week 8), bezoek 6 (week 12), bezoek 7 (week 16) en bezoek 8 (week 12). 24). Scores variëren van 0 tot 40, een hoge waarde in de score duidt op een slechter resultaat.
Baseline en tot 24 weken
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
FEV1 wordt gedefinieerd als het volume lucht dat in één seconde krachtig uit de longen wordt verdreven. Bij screening (bezoek 1) werden spirometrische beoordelingen uitgevoerd vóór (bezoek 1A) en 30 tot 60 minuten na een bronchusverwijderprikkel (400 µg salbutamol) (bezoek 1B). FEV1 tijdens elk bezoek worden gepresenteerd. FEV1 werd beoordeeld bij bezoek 1A (screening), bezoek 1B (screening), bezoek 2 (basislijn), bezoek 3 (week 4), bezoek 4 (week 8), bezoek 5 (week 8), bezoek 6 (week 12), Bezoek 7 (week 16) en bezoek 8 (week 24).
Tot 24 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in FEV1
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) en tot 24 weken
FEV1 wordt gedefinieerd als het volume lucht dat in één seconde krachtig uit de longen wordt verdreven. Baseline was een waarde bij Bezoek 2 (randomisatie). De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als een specifieke tijdpuntwaarde min de waarde Bezoek 2. FEV1 werd beoordeeld bij bezoek 2 (basislijn), bezoek 3 (week 4), bezoek 4 (week 8), bezoek 5 (week 8), bezoek 6 (week 12), bezoek 7 (week 16) en bezoek 8 (week 12). 24).
Basislijn (bezoek 2) en tot 24 weken
Percentage deelnemers dat verlichtingsmedicatie gebruikte (Salbutamol)
Tijdsspanne: 24 weken
Elke avond registreerden de deelnemers het aantal keren dat ze in de afgelopen 24 uur hun salbutamol gebruikten voor symptomatische verlichting van COPD-symptomen. Het percentage deelnemers dat verlichtingsmedicatie in het onderzoek gebruikte, wordt weergegeven.
24 weken
Percentage deelnemers dat is overgestapt van TRIPLE-therapie naar initiële gerandomiseerde behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
Het percentage deelnemers dat terugstapte van TRIPLE-therapie naar initiële gerandomiseerde behandeling werd berekend als het aantal deelnemers dat terugstapte van TRIPLE-therapie gedeeld door het aantal deelnemers dat overstapte naar TRIPLE-therapie en vervolgens vermenigvuldigd met 100.
24 weken
Percentage deelnemers dat aanvullende behandeling nodig had naast TRIPLE-therapie
Tijdsspanne: 24 weken
Het percentage deelnemers dat aanvullende behandeling bij TRIPLE-therapie nodig had, wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat aanvullende medicijnen of therapie bij TRIPLE-therapie heeft gebruikt, gedeeld door het aantal deelnemers dat overstapt op TRIPLE-therapie, vermenigvuldigd met 100.
24 weken
Percentage deelnemers dat is uitgevallen
Tijdsspanne: 24 weken
Het percentage deelnemers dat is teruggetrokken uit het onderzoek.
24 weken
Aantal deelnemers in elke graad van werkzaamheid van de behandeling, geëvalueerd door deelnemers
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Deelnemers evalueerden de werkzaamheid van de behandeling door de volgende cijfers te gebruiken: significant verbeterd (SII), matig verbeterd (MOI), licht verbeterd (MII), geen verandering (NC), licht slechter (MIW), matig slechter (MOW) en significant slechter ( SIW). De werkzaamheid van de behandeling werd beoordeeld bij bezoek 3 (week 4), bezoek 4 (week 8), bezoek 5 (week 8), bezoek 6 (week 12), bezoek 7 (week 16) en bezoek 8 (week 24).
Tot 24 weken
Aantal deelnemers in elke graad van werkzaamheid van de behandeling, beoordeeld door de arts
Tijdsspanne: 24 weken
De arts evalueerde de werkzaamheid van de behandeling aan de hand van de volgende graden: significant verbeterd (SII), matig verbeterd (MOI), licht verbeterd (MII), geen verandering (NC), licht slechter (MIW), matig slechter (MOW) en significant slechter ( SIW). De werkzaamheid van de behandeling werd beoordeeld bij bezoek 3 (week 4), bezoek 4 (week 8), bezoek 5 (week 8), bezoek 6 (week 12), bezoek 7 (week 16) en bezoek 8 (week 24).
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 116717

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren