Ocena kontroli objawów POChP u pacjentów leczonych samym bromkiem tiotropium 18 mcg raz dziennie, ADOAIR 50/250 mcg dwa razy dziennie lub ADOAIR 50/250 mcg plus bromek tiotropium 18 mcg

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 40 - 80 lat włącznie
2. Ma udokumentowaną historię kliniczną POChP (zdefiniowaną zgodnie z definicją GOLD)
3. Pacjent uzyskuje stopień ≥1 w mMRC podczas wizyty 1
4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana od uczestnika przed udziałem w badaniu
5. u pacjenta FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wynosi od ≥ 30% do ≤ 80% wartości należnej normy
6. Pacjent ma stosunek FEV1 / FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70%
7. Pacjent jest obecnym lub byłym palaczem z historią palenia > 10 paczkolat. Byli palacze muszą rzucić palenie na co najmniej 6 miesięcy przed wizytą. 1. Byli palacze, którzy rzucili palenie mniej niż 6 miesięcy temu, będą można określić jako aktualnych palaczy.
8. QTc < 450 ms podczas wizyty 1; lub u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa QTc powinien wynosić < 480 ms.

(QTc(F) < 450 ms lub < 480 ms u pacjentów z blokiem prawej odnogi pęczka Hisa należy potwierdzić jako średnią z trzech odczytów lub jednego odczytu) 9. AlAT < 2 x GGN i bilirubina/ALP ≤ 1,5 x GGN ( > 35% bilirubiny bezpośredniej) 10. Kobieta kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, jeśli: i) nie może zajść w ciążę (tj. fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie) lub ii) zdolna do zajścia w ciążę, ale ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i zgadza się na stosowanie środków antykoncepcyjnych (w tym abstynencji), które są odpowiednie do zapobiegania ciąży w trakcie studiów iii) nie jest matką karmiącą

Kryteria wyłączenia:

1. Ma dominującą astmę (astma współistniejąca nie jest kryterium wykluczenia)
2. Ma medyczną diagnozę jaskry z wąskim kątem przesączania, przerostu gruczołu krokowego lub niedrożności szyi pęcherza moczowego, która zdaniem badacza powinna uniemożliwić im udział w badaniu. niedrożność powinna zostać włączona do badania wyłącznie według uznania badacza
3. Ma znane zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP (np. rak płuc, sarkoidoza, gruźlica lub zwłóknienie płuc)
4. Przeszedł operację płuc, np. przeszczep płuca i/lub zmniejszenie objętości płuc
5. Miał prześwietlenie klatki piersiowej wskazujące na rozpoznanie inne niż POChP, które mogłoby zakłócić badanie (zdjęcie RTG klatki piersiowej należy wykonać podczas Wizyty 1, jeśli pacjent nie miał takiego badania i/lub tomografia komputerowa została wykonana w ciągu 3 miesięcy od Wizyty 1)
6. Wymaga regularnej (codziennej) lub długotrwałej tlenoterapii (LTOT). (LTOT definiuje się jako zużycie tlenu przez ≥ 12 godzin dziennie)
7. Ma plan rozpoczęcia lub zmiany programu rehabilitacji oddechowej w okresie studiów
8. Wymaga regularnego leczenia kortykosteroidami doustnymi, pozajelitowymi lub depot
9. Ma poważną, niekontrolowaną chorobę, która może zakłócać badanie (np. niewydolność lewej komory, niedokrwistość, choroba nerek lub wątroby lub poważne zaburzenia psychiczne)
10. Otrzymał jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) przed Wizytą 1
11. Ma, w opinii prowadzącego dochodzenie, ślady nadużywania alkoholu, narkotyków lub rozpuszczalników
12. Ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na β2-agonistów, steroidy, leczenie antycholinergiczne lub którykolwiek składnik preparatów
13. Został wcześniej włączony do tego badania i podano mu badane leki
14. Nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu w opinii badacza/podbadacza

Badacz musi zapoznać się z następującymi dokumentami, aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące ostrzeżeń, środków ostrożności, przeciwwskazań, zdarzeń niepożądanych i innych istotnych danych dotyczących badanych produktów stosowanych w tym badaniu:

1. Ulotka dołączona do opakowania ADOAIR DISKUS
2. Ulotka dołączona do opakowania Tiotropium/HandiHaler
3. Ulotka dołączona do opakowania salbutamolu