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티오트로피움 브로마이드 18mcg 1일 1회 단독 요법, ADOAIR 50/250mcg 1일 2회 단독 요법 또는 ADOAIR 50/250mcg 플러스 티오트로피움 브로마이드 18mcg 요법으로 치료받은 환자의 COPD 증상 조절 평가

2016년 9월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline
본 연구의 목적은 GOLD 2011에 기반한 치료 전략을 기반으로 증상 및 악화 위험을 사용하여 COPD의 조절을 평가하는 것입니다. 이 연구는 COPD가 있는 일본 피험자를 대상으로 수행되었으며 GOLD 2011 전략이 일본의 의료 행위에 효과적인지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 요약 이론적 근거 ADOAIR 및 티오트로피움 브로마이드(이하 티오트로피움)는 현재 잘 확립되어 있으며 COPD에 효과적인 치료법이며 자주 함께 처방됩니다(이하 TRIPLE 요법). 티오트로피움에 ADOAIR를 추가하면 폐 기능과 삶의 질이 향상되고 악화를 더욱 줄일 수 있습니다. 따라서 GOLD 2011은 COPD 치료 전략의 두 번째 선택으로 TRIPLE 요법을 권장합니다. 그러나 각 개별 치료에서 TRIPLE 치료로 전환하는 기준은 아직까지 명확하게 제시되지 않았다.

이 연구는 COPD가 있는 일본 피험자를 대상으로 수행되며 GOLD 2011 전략이 일본의 의료 행위에 효과적인지 여부를 평가합니다.

목적(들) 연구의 목적은 GOLD 2011에 기초한 증상 및 악화 위험 기반 치료 전략을 사용하여 COPD의 통제를 평가하는 것입니다.

연구 설계 다기관, 무작위, 이중 더미, 24주, 관찰 연구 연구 종점/평가 기본

  • 무작위 요법에 남을 수 있었던 환자의 비율 이차
  • TRIPLE 요법으로 전환한 환자 비율
  • TRIPLE 요법으로 조절된 환자의 비율
  • 무작위 요법과 TRIPLE 요법으로 통제되는 환자의 비율
  • TRIPLE 요법으로 전환할 시간
  • 첫 번째 악화까지의 시간
  • Daily Record Card로 확인된 악화 진단 비율
  • 진단되지 않은 일일 기록 카드에서 감지된 악화의 비율
  • CAT 점수 변경
  • FEV1의 변화
  • 구호 약물 사용
  • TRIPLE 요법으로 치료를 줄인 환자 비율
  • TRIPLE 요법에 추가 치료가 필요한 환자 비율
  • 탈락한 환자 비율
  • 치료 효능에 대한 환자의 판단
  • 의사의 치료 효능 판단

안전

  • 부작용 보고
  • COPD의 악화

연구 유형

중재적

등록 (실제)

407

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 720-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 737-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 309-1793
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, 일본, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, 일본, 760-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, 일본, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 233-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 253-0083
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, 일본, 780-0901
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, 일본, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, 일본, 610-0113
        • GSK Investigational Site
      • Nara, 일본, 630-0293
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, 일본, 950-1197
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, 일본, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, 일본, 950-8725
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, 일본, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, 일본, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, 일본, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 560-0005
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 559-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Saga, 일본, 840-8571
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, 일본, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 187-8510
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, 일본, 755-0241
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40세~80세의 남녀
  2. COPD의 확립된 임상 병력이 있음(GOLD 정의에 따라 정의됨)
  3. 대상자는 방문 1에서 mMRC에서 ≥1 등급을 달성합니다.
  4. 연구 참여 전에 피험자로부터 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻습니다.
  5. 기관지확장제 후 FEV1이 예상 정상치의 ≥ 30% 내지 ≤ 80%인 대상
  6. 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 < 70%
  7. 피험자는 > 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자입니다. 이전 흡연자는 방문 1 이전에 최소 6개월 동안 금연해야 합니다. 6개월 전에 금연한 이전 흡연자는 현재 흡연자로 정의됩니다.
  8. 방문 1에서 QTc < 450msec; 또는 번들 브랜치 블록이 있는 환자의 경우 QTc는 < 480msec여야 합니다.

(QTc(F) < 450 msec, 또는 우측 다발차단이 있는 대상체에서 < 480 msec는 3회 판독 또는 1회 판독의 평균으로 확인해야 함) 9. ALT < 2 x ULN 및 빌리루빈/ALP ≤ 1.5 x ULN( > 35% 직접 빌리루빈) 10. 여성은 다음과 같은 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다. 폐경 후 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음), 또는 ii) 가임 가능성이 있지만 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이고 임신을 예방하기에 적절한 피임 예방 조치(금욕 포함)를 취하는 데 동의하는 사람 연구 중 iii) 수유모가 아님

제외 기준:

  1. 우세한 천식이 있음(동반이환 천식은 제외 기준이 아님)
  2. 협우각 녹내장, 전립선 비대증 또는 방광경부 폐쇄에 대한 의학적 진단을 받았고 연구자가 연구에 참여하지 못하도록 해야 한다고 생각함 참고: 다른 항콜린제와 마찬가지로 협우각 녹내장, 전립선 비대증 또는 방광경부 방해물은 연구자의 재량에 따라 연구에 입력되어야 합니다.
  3. COPD 이외의 알려진 호흡기 질환이 있는 경우(예: 폐암, 유육종증, 결핵 또는 폐 섬유증)
  4. 폐 수술(예: 폐 이식 및/또는 폐 용적 감소)을 받은 경우
  5. 연구를 방해할 수 있는 COPD 이외의 진단을 나타내는 흉부 X-레이를 가짐(피험자가 방문 1의 3개월 이내에 촬영한 CT 이미지 및/또는 CT 이미지가 없는 경우 방문 1에서 흉부 X-레이 촬영)
  6. 정기적(매일) 또는 장기 산소 요법(LTOT)이 필요합니다. (LTOT는 하루 ≥ 12시간 산소 사용으로 정의됨)
  7. 연구 기간 동안 폐 재활 프로그램을 시작하거나 변경할 계획이 있음
  8. 경구, 비경구 또는 데포 코르티코스테로이드로 정기적인 치료가 필요함
  9. 연구를 방해할 가능성이 있는 심각하고 통제되지 않는 질병(예: 왼쪽 심실 부전, 빈혈, 신장 또는 간 질환 또는 심각한 정신 장애)
  10. 방문 1 이전 4주(또는 5 반감기) 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았음
  11. 조사관의 의견에 따라 알코올, 약물 또는 용제 남용의 증거가 있음
  12. β2-작용제, 스테로이드, 항콜린제 치료 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 경우
  13. 이전에 이 연구에 등록되었으며 조사 약물이 투여되었습니다.
  14. 조사자/부조사자의 의견에 따라 이 연구에 참여할 자격이 없음

시험자는 경고, 주의사항, 금기 사항, 부작용 및 이 연구에 사용되는 시험 제품(들)과 관련된 기타 중요한 데이터에 대한 자세한 정보를 위해 다음 문서(들)를 참조해야 합니다.

  1. ADOAIR DISKUS 패키지 삽입물
  2. Tiotropium/ HandiHaler 패키지 삽입물
  3. Salbutamol 패키지 삽입물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤
방문 2에서 무작위 치료
의약품: 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 50/250mcg
Active, 50/250mcg, 1일 2회(아침, 저녁)
다른 이름들:
  • ADOAIR는 GlaxoSmithKline 그룹 회사의 등록 상표입니다.
의약품: 티오트로피움 브로마이드 위약
위약, 1일 1회(아침)
의약품: 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 50/250mcg 및 티오트로피움 18mcg
활동적인. 무작위 치료는 COPD 증상이 조절되지 않거나 피험자가 각각의 예정된 또는 예정되지 않은 방문에서 무작위 치료에 만족하지 않을 때 TRIPLE 요법으로 전환될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 트리플 테라피
실험적: 티오트로피움 브로마이드
방문 2에서 무작위 치료
의약품: 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 50/250mcg 및 티오트로피움 18mcg
활동적인. 무작위 치료는 COPD 증상이 조절되지 않거나 피험자가 각각의 예정된 또는 예정되지 않은 방문에서 무작위 치료에 만족하지 않을 때 TRIPLE 요법으로 전환될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 트리플 테라피
의약품: 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 위약
위약, 1일 2회(아침 및 저녁)
의약품: 티오트로피움브로마이드 18mcg
Active, 18mcg, 1일 1회(아침)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 치료를 유지할 수 있었던 참가자의 백분율
기간: 24주
만성폐쇄성폐질환(COPD)이 무작위배정 치료로 조절되지 않는 경우 무작위배정 치료를 TRIPLE 요법으로 전환할 수 있다. TRIPLE 요법 참가자는 SAL/FLU 50/250µg BID와 TIO 18µg QD를 함께 받았습니다. 무작위 치료에 남을 수 있었던 참가자의 백분율은 다음 공식으로 계산되었습니다. 100에서 TRIPLE 요법으로 전환한 참가자의 백분율을 뺀 값입니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TRIPLE 요법으로 전환한 참가자 비율
기간: 24주
TRIPLE 요법으로의 전환은 다음과 같이 정의됩니다. 1. 전환 날짜: SAL/FLU 또는 TIO가 무작위 치료에 추가로 투여된 경우. 2. 무작위화 날짜는 시작점이었고 TRIPLE로의 전환(두 번 이상 있는 경우 첫 번째 전환) 시점이 이벤트였습니다. 전환하지 않은 참가자의 경우 연구 마지막 날 또는 후속 조치 기간은 검열된 것으로 간주됩니다. TRIPLE 요법으로 전환한 참가자의 백분율은 TRIPLE 요법으로 전환한 참가자 수를 평가 가능한 인구 수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산했습니다.
24주
TRIPLE 요법으로 관리되는 참가자 비율
기간: 24주
TRIPLE 요법으로 관리되는 참가자의 비율은 [(TRIPLE 요법으로 전환한 참가자 수) - (중단한 참가자 수)/평가 가능한 모집단 수]*100으로 계산되었습니다.
24주
무작위 치료 + TRIPLE 요법으로 관리되는 참가자의 지속 비율
기간: 24주
만성폐쇄성폐질환(COPD)이 무작위배정 치료로 조절되지 않는 경우 무작위배정 치료를 TRIPLE 요법으로 전환할 수 있다. TRIPLE 요법 참가자는 SAL/FLU 50/250µg BID와 TIO 18µg QD를 함께 받았습니다. 연속 TRIPLE 비율은 [(TRIPLE로 전환한 피험자 수) - (퇴직한 피험자 수)/평가 가능한 모집단 수]*100으로 정의됩니다. 무작위 치료 지속 비율은 다음 공식으로 계산됩니다: (100 - 전환 비율).
24주
처음 TRIPLE 요법으로 전환하는 시간
기간: 24주
각 팔의 첫 번째 전환 참가자에 대해 TRIPLE 요법(SAL/FLU 50/250µg BID+TIO 18µg QD)으로 처음 전환한 날.
24주
의사의 진단에 의한 최초 악화까지의 시간
기간: 24주
의사가 진단한 대로 각 팔의 모든 참가자에서 첫 번째 악화가 감지된 날. 악화는 주로 의사의 판단에 의해 정의됩니다. 무작위화 날짜는 시작점이 될 것이고 악화 시기(하나 이상의 악화가 있는 경우 첫 번째 악화)가 사건이 될 것입니다. 악화가 없는 피험자의 경우, 연구 마지막 날 또는 후속 조치 기간은 검열로 간주됩니다.
24주
만성 폐질환 도구(EXACT)의 악화에 의한 최초 악화까지의 시간
기간: 24주
EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool(EXACT)은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 악화를 정량화하고 측정하는 데 사용되는 14개 항목 환자 보고 결과(PRO) 일일 일기입니다. 0[최상의 건강 상태]에서 100[최악의 상태] 척도로 단위로 보고됨). EXACT에 의해 각 팔의 모든 참가자에서 첫 번째 악화가 감지된 날.
24주
정확한 총점.
기간: 기준선 및 최대 24주

EXACT는 호흡기 증상의 척도로 사용되는 14개 항목의 환자 설문지입니다(0[최상의 건강 상태]에서 100[최악의 상태] 척도 단위로 보고됨). 기준선, 1-4주차, 5-8주차, 9-12주차, 13-16주차, 17-20주차 및 21-24주차에 점수를 평가했습니다. 일일 EXACT 총점은 일기에서 14개 항목의 총점으로 구합니다. 일일 E-RS 총점은 11개 항목이고 일일 E-RS 하위 척도 점수는 E-RS 총점의 하위 집합입니다.

Mean EXACT 총점은 매 4주(1-4주차, 5-8주차, 9-12주차, 13-16주차, 17-20주차, 21-24주차) 대상자 내 일일 EXACT 총점의 평균값입니다. 동일한 평균값 계산이 E-RS 총계 및 E-RS 하위 척도 점수에 적용됩니다.
기준선 및 최대 24주
정확한 호흡기 증상(E-RS) 총 점수
기간: 기준선 및 최대 24주

E-RS 총점은 11개 항목의 환자 설문지로, 호흡기 증상-전반적인 호흡기 증상의 중증도 및 숨가쁨, 기침 및 가래, 흉부 증상의 중증도-에 특정한 정보를 제공합니다. 기준선, 1-4주차, 5-8주차, 9-12주차, 13-16주차, 17-20주차 및 21-24주차에 점수를 평가했습니다. 일일 EXACT 총점은 일기에서 14개 항목의 총점으로 구합니다. 일일 E-RS 총점은 11개 항목이고 일일 E-RS 하위 척도 점수는 E-RS 총점의 하위 집합입니다.

Mean EXACT 총점은 매 4주(1-4주차, 5-8주차, 9-12주차, 13-16주차, 17-20주차, 21-24주차) 대상자 내 일일 EXACT 총점의 평균값입니다. 동일한 평균값 계산이 E-RS 총계 및 E-RS 하위 척도 점수에 적용됩니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 최대 24주
E-RS 하위 척도 점수
기간: 24주
E-RS 총점은 11개 항목의 환자 설문지로, 호흡기 증상-전반적인 호흡기 증상의 중증도 및 숨가쁨, 기침 및 가래, 흉부 증상의 중증도-에 특정한 정보를 제공합니다. 호흡기 증상(RS)-호흡곤란(RS-BRL), RS-기침 및 가래(RS-CSP) 및 RS-흉부 증상(RS-CSY)에 대한 E-RS 하위 척도 점수가 제시됩니다. 기준선, 1-4주차, 5-8주차, 9-12주차, 13-16주차, 17-20주차 및 21-24주차에 점수를 평가했습니다. 일일 EXACT 총점은 일기에서 14개 항목의 총점으로 구합니다. 일일 E-RS 총점은 11개 항목이고 일일 E-RS 하위 척도 점수는 E-RS 총점의 하위 집합입니다. Mean EXACT 총점은 매 4주(1-4주차, 5-8주차, 9-12주차, 13-16주차, 17-20주차, 21-24주차) 대상자 내 일일 EXACT 총점의 평균값입니다. 동일한 평균값 계산이 E-RS 총계 및 E-RS 하위 척도 점수에 적용됩니다. RS 총 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
24주
두 가지 검출 방법의 악화 횟수 비교: EXACT 및 의사 진단
기간: 24주
두 가지 검출 방법 EXACT와 의사 진단 사이의 악화 수 비교: EXACT에 의해 검출된 악화 수와 의사가 판단한 악화 수.
24주
만성폐쇄성폐질환(COPD) 평가 시험(CAT) 총점
기간: 24주
각 방문 시 CAT를 통해 참가자를 COPD 증상에 대해 평가했습니다. 이 평가는 폐활량 측정 테스트 전에 수행되었습니다. 10 미만의 CAT 총점은 최상의 건강 상태를 나타내고 15 이상은 최악의 건강 상태를 나타냅니다. 점수는 방문 1(스크리닝), 방문 2(기준선), 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(8주), 방문 6(12주), 방문 7(16주)에서 평가되었습니다. , 및 방문 8(24주차). 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
24주
CAT 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 24주
각 방문 시 CAT를 통해 참가자를 COPD 증상에 대해 평가했습니다. 이 평가는 폐활량 측정 테스트 전에 수행되었습니다. 10 미만의 CAT 총점은 최상의 건강 상태를 나타내고 15 이상은 최악의 건강 상태를 나타냅니다. 기준선은 방문 2(무작위화)의 값이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 특정 시점 값에서 방문 2 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 점수는 방문 2(기준선), 방문 3(제4주), 방문 4(제8주), 방문 5(제8주), 방문 6(제12주), 방문 7(제16주) 및 방문 8(주)에 평가되었습니다. 24). 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 최대 24주
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 최대 24주
FEV1은 1초 동안 폐에서 강제로 배출되는 공기의 양으로 정의됩니다. 스크리닝(방문 1)에서 폐활량 측정 평가는 기관지확장제 투여 전(방문 1A) 및 30 내지 60분 후(살부타몰 400㎍)(방문 1B)에 수행되었다. 방문할 때마다 FEV1이 제시됩니다. FEV1은 방문 1A(스크리닝), 방문 1B(스크리닝), 방문 2(기준선), 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(8주), 방문 6(12주), 방문 7(16주) 및 방문 8(24주).
최대 24주
FEV1의 기준선에서 변경
기간: 기준선(방문 2) 및 최대 24주
FEV1은 1초 동안 폐에서 강제로 배출되는 공기의 양으로 정의됩니다. 기준선은 방문 2(무작위화)의 값이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 특정 시점 값에서 방문 2 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. FEV1은 방문 2(기준선), 방문 3(제4주), 방문 4(제8주), 방문 5(제8주), 방문 6(제12주), 방문 7(제16주) 및 방문 8(제16주)에 평가되었습니다. 24).
기준선(방문 2) 및 최대 24주
구호 약물(살부타몰)을 사용한 참가자 비율
기간: 24주
매일 저녁 참가자들은 지난 24시간 동안 COPD 증상의 증상 완화를 위해 살부타몰을 사용한 횟수를 기록했습니다. 연구에서 구호 약물을 사용한 참가자의 비율이 표시됩니다.
24주
TRIPLE 요법에서 초기 무작위 치료로 단계를 바꾼 참가자의 비율
기간: 24주
TRIPLE 요법에서 초기 무작위 치료로 물러난 참가자의 비율은 TRIPLE 요법에서 물러난 참가자 수를 TRIPLE 요법으로 전환한 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산했습니다.
24주
TRIPLE 요법에 추가 치료가 필요한 참가자의 비율
기간: 24주
TRIPLE 요법에 추가 치료가 필요한 참가자의 비율은 TRIPLE 요법에서 추가 약물 또는 요법을 받은 참가자 수를 TRIPLE 요법으로 전환한 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의됩니다.
24주
탈락한 참가자의 비율
기간: 24주
연구에서 제외된 참가자의 비율입니다.
24주
참가자가 평가한 치료 효능 등급별 참가자 수
기간: 최대 24주
참가자들은 다음 등급을 사용하여 치료 효능을 평가했습니다: 상당히 개선됨(SII), 약간 개선됨(MOI), 약간 개선됨(MII), 변화 없음(NC), 약간 악화됨(MIW), 약간 악화됨(MOW), 상당히 악화됨( SIW). 치료 효능을 방문 3(제4주), 방문 4(제8주), 방문 5(제8주), 방문 6(제12주), 방문 7(제16주) 및 방문 8(제24주)에 평가하였다.
최대 24주
의사가 평가한 치료 효능 등급별 참가자 수
기간: 24주
의사는 다음 등급을 사용하여 치료 효능을 평가했습니다: 유의하게 개선됨(SII), 약간 개선됨(MOI), 약간 개선됨(MII), 변화 없음(NC), 약간 악화됨(MIW), 약간 악화됨(MOW), 상당히 악화됨( SIW). 치료 효능을 방문 3(제4주), 방문 4(제8주), 방문 5(제8주), 방문 6(제12주), 방문 7(제16주) 및 방문 8(제24주)에 평가하였다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116717

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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