Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kontrollen af ​​KOL-symptomer hos patienter behandlet med Tiotropiumbromid 18mcg én gang dagligt alene, ADOAIR 50/250mcg to gange dagligt alene eller ADOAIR 50/250mcg Plus Tiotropiumbromid 18mcg

23. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere kontrollen af ​​KOL ved hjælp af en symptom- og eksacerbationsrisikobaseret behandlingsstrategi baseret på GOLD 2011. Denne undersøgelse er udført i japanske personer med KOL og vurderer, om GOLD 2011-strategien er effektiv i medicinsk praksis i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLRESUMÉ Begrundelse Både ADOAIR og tiotropiumbromid (i det følgende benævnt tiotropium) er nu veletablerede, effektive behandlinger af KOL og ordineres ofte samtidig (herefter benævnt TRIPLE-terapi). Tilsætning af ADOAIR til tiotropium forbedrer lungefunktionen og livskvaliteten og kan yderligere reducere eksacerbationer. GOLD 2011 anbefaler således TRIPLE terapi som andet valg af KOL behandlingsstrategi. Kriterierne for at skifte fra hver enkelt behandling til TRIPLE-terapi er dog ikke tydeligt vist indtil videre.

Denne undersøgelse vil blive udført i japanske personer med KOL og vil vurdere, om GOLD 2011-strategien er effektiv i medicinsk praksis i Japan.

Formål Formålet med undersøgelsen er at vurdere kontrollen af ​​KOL ved hjælp af en symptom- og eksacerbationsrisikobaseret behandlingsstrategi baseret på GOLD 2011.

Study Design Multicenter, randomiseret, dobbelt-dummy, 24-ugers, observationsstudie Study Endpoints/ Assessments Primær

  • Andel af patienter, der var i stand til at forblive på den randomiserede behandling Sekundær
  • Andel af patienter, der skiftede til TRIPLE-behandling
  • Andel af patienter, der kontrolleres med TRIPLE-terapi
  • Andel af patienter kontrolleret af randomiseret terapi plus TRIPLE terapi
  • Tid til at skifte til TRIPLE terapi
  • Tid til første eksacerbation
  • Andel af diagnosticeret eksacerbation bekræftet af Daily Record Card
  • Andel af eksacerbationer opdaget af Daily Record Card ikke diagnosticeret
  • Ændring af CAT-score
  • Ændring i FEV1
  • Brug af aflastningsmedicin
  • Andel af patienter, der nedsatte behandling fra TRIPLE-behandling
  • Andel af patienter, der krævede yderligere behandling til TRIPLE-terapi
  • Andel af patienter, der faldt fra
  • Patienternes vurdering af behandlingseffektivitet
  • Lægens vurdering af behandlingens effektivitet

Sikkerhed

  • Rapportering af uønskede hændelser
  • Forværring af KOL

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 309-1793
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 233-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 253-0083
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 780-0901
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 610-0113
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 630-0293
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-8725
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 560-0005
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 559-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 840-8571
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-8510
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 40 - 80 år inklusive
  2. Har en etableret klinisk historie med KOL (defineret i henhold til GOLD definitionen)
  3. Faget opnår en karakter på ≥1 på mMRC ved besøg 1
  4. Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentes fra forsøgspersonen forud for studiedeltagelse
  5. Forsøgspersonen har en post-bronkodilatator FEV1 på ≥ 30 % til ≤ 80 % af forventet normal
  6. Forsøgspersonen har et post-bronkodilaterende FEV1 / FVC-forhold < 70 %
  7. Forsøgspersonen er en nuværende eller tidligere ryger med en rygehistorie på > 10 pakkeår. Eksrygere skal være holdt op med at ryge i mindst 6 måneder før besøg 1. Eksrygere, der holdt op med at ryge for mindre end 6 måneder siden, vil defineres som nuværende rygere.
  8. QTc < 450 msek ved besøg 1; eller for patienter med bundtgrenblok QTc bør være < 480 msek.

(QTc(F) < 450 msek eller < 480 msek hos forsøgspersoner med højre bundt grenblok, bør bekræftes ved middel af tre aflæsninger eller én aflæsning) 9. ALT < 2 x ULN og bilirubin/ALP ≤ 1,5 x ULN ( > 35 % direkte bilirubin) 10. En kvinde er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis hun: i) ikke er i den fødedygtige alder (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er postmenopausal), eller ii) i den fødedygtige alder, men har en negativ uringraviditetstest ved screening og accepterer at tage præventionsforanstaltninger (herunder afholdenhed), som er tilstrækkelige til at forhindre graviditet under undersøgelsen iii) ikke en ammende mor

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en overvejende astma (komorbid astma er ikke et eksklusionskriterie)
  2. Har en medicinsk diagnose af snævervinklet glaukom, prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion, som efter investigatorens mening bør forhindre dem i at deltage i undersøgelsen. Bemærk: Som med andre antikolinerge lægemidler, forsøgspersoner med snævervinklet glaukom, prostatahyperplasi eller blærehals obstruktion bør kun indgå i undersøgelsen efter investigators skøn
  3. Har andre kendte luftvejslidelser end KOL (f. lungekræft, sarkoidose, tuberkulose eller lungefibrose)
  4. Har gennemgået lungeoperationer, fx lungetransplantation og/eller lungevolumenreduktion
  5. Havde et røntgenbillede af thorax, der indikerer en anden diagnose end KOL, der kan forstyrre undersøgelsen (røntgenbillede af thorax skal tages ved besøg 1, hvis forsøgspersonen ikke har fået taget et billede og/eller CT-billede inden for 3 måneder efter besøg 1)
  6. Kræver regelmæssig (daglig) eller langvarig iltbehandling (LTOT). (LTOT er defineret som ≥ 12 timers iltforbrug pr. dag)
  7. Har planer om at starte eller ændre lungerehabiliteringsprogrammet i løbet af studieperioden
  8. Kræver regelmæssig behandling med orale, parenterale eller depotkortikosteroider
  9. Har en alvorlig, ukontrolleret sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen (f. Venstre ventrikelsvigt, anæmi, nyre- eller leversygdom eller alvorlige psykiske lidelser)
  10. Modtog andre forsøgslægemidler inden for 4 uger (eller 5 halveringstider) før besøg 1
  11. Har efter efterforskerens opfattelse bevis for alkohol-, stof- eller opløsningsmiddelmisbrug
  12. Har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for β2-agonister, steroider, antikolinerge behandlinger eller nogen af ​​komponenterne i formuleringerne
  13. Har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse, og forsøgsmedicin er blevet administreret
  14. Er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse efter investigator/subinvestigators mening

Investigatoren skal henvise til følgende dokument(er) for detaljerede oplysninger om advarsler, forholdsregler, kontraindikationer, uønskede hændelser og andre væsentlige data vedrørende det eller de forsøgsprodukter, der anvendes i denne undersøgelse:

  1. ADOAIR DISKUS indlægsseddel
  2. Tiotropium/ HandiHaler indlægsseddel
  3. Salbutamol indlægsseddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fluticasonpropionat/salmeterol
Randomiseret behandling ved besøg 2
Medicin: fluticasonpropionat/salmeterol 50/250mcg
Aktiv, 50/250 mcg, to gange dagligt (morgen og aften)
Andre navne:
  • ADOAIR er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline-koncernen
Medicin: tiotropiumbromid placebo
Placebo, én gang dagligt (morgen)
Medicin: fluticasonpropionat/salmeterol 50/250mcg og tiotropium 18mcg
Aktiv. Den randomiserede behandling kan skiftes til TRIPLE-terapi, når KOL-symptomer er ukontrollerede, eller forsøgspersonen ikke er tilfreds med den randomiserede behandling ved hvert planlagt eller uplanlagt besøg.
Andre navne:
  • TRIPLE terapi
Eksperimentel: tiotropiumbromid
Randomiseret behandling ved besøg 2
Medicin: fluticasonpropionat/salmeterol 50/250mcg og tiotropium 18mcg
Aktiv. Den randomiserede behandling kan skiftes til TRIPLE-terapi, når KOL-symptomer er ukontrollerede, eller forsøgspersonen ikke er tilfreds med den randomiserede behandling ved hvert planlagt eller uplanlagt besøg.
Andre navne:
  • TRIPLE terapi
Medicin: fluticasonpropionat/salmeterol placebo
Placebo, to gange dagligt (morgen og aften)
Medicin: tiotropiumbromid 18mcg
Aktiv, 18mcg, én gang dagligt (morgen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der var i stand til at forblive på den randomiserede behandling
Tidsramme: 24 uger
Den randomiserede behandling kunne skiftes til TRIPLE-terapi i tilfælde af, at kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ikke kontrolleres af den randomiserede behandling. Deltagere på TRIPLE-terapi modtog SAL/FLU 50/250 µg BID plus TIO 18 µg QD sammen. Procentdelen af ​​deltagere, der var i stand til at forblive på den randomiserede behandling, blev beregnet ved følgende formel: 100 minus procentdel af deltagere, der gik over til TRIPLE-terapi.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der skiftede til TRIPEL terapi
Tidsramme: 24 uger
Skift til TRIPLE terapi er defineret som: 1. Dato for skift: når SAL/FLU eller TIO blev administreret som supplement til randomiseret behandling. 2. Datoen for randomisering var et startpunkt, og tidspunktet for skift (første skift, hvis der er mere end én gang) til TRIPLE var begivenhed. For deltagere uden at skifte blev sidste studiedag eller opfølgningsperiode betragtet som censureret. Procentdel af deltagere, der skiftede til TRIPLE-terapi, blev beregnet som: antal deltagere, der skiftede til TRIPLE-terapi divideret med antallet af evaluerbare populationer og derefter ganget med 100.
24 uger
Procentdel af deltagere administreret af TRIPLE Therapy
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af deltagere, der blev administreret af TRIPLE-terapi, blev beregnet som [(antal deltagere, der skiftede til TRIPLE-terapi) - (antal deltagere, der trak sig ned)/antal evaluerbar population]*100
24 uger
Fortsættelse Procentdel af deltagere styret af randomiseret behandling plus TRIPLE terapi
Tidsramme: 24 uger
Den randomiserede behandling kunne skiftes til TRIPLE-terapi i tilfælde af, at kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ikke blev kontrolleret af den randomiserede behandling. Deltagere på TRIPLE-terapi modtog SAL/FLU 50/250 µg BID plus TIO 18 µg QD sammen. Fortsættelse TRIPLE-andel er defineret som [(antal forsøgspersoner, der skiftede til TRIPLE) - (antal forsøgspersoner, der trak sig ned)/antal evaluerbar population]*100. Randomiseret behandlingsfortsættelsesandel beregnes ved en formel: (100 - skifteandel).
24 uger
Tid til første skift til TRIPLE terapi
Tidsramme: 24 uger
Dagen for første skift til TRIPLE-terapi (SAL/FLU 50/250 µg BID+TIO 18 µg QD) for den første skiftende deltager i hver arm.
24 uger
Tid til første eksacerbation af lægens diagnose
Tidsramme: 24 uger
Dagen for påvisning af første eksacerbation hos enhver deltager i hver arm som diagnosticeret af lægen. Eksacerbation defineres primært efter lægens vurdering. Datoen for randomisering vil være startpunktet, og tidspunktet for eksacerbation (første eksacerbation, hvis der er mere end én) vil være begivenhed. For forsøgspersoner uden eksacerbation anses sidste studiedag eller opfølgningsperiode som censor.
24 uger
Tid til første eksacerbation af EXAcerbationer af kronisk lungesygdom Tool (EXACT)
Tidsramme: 24 uger
EXAcerbations of Chronic pulmonary disease Tool (EXACT) er en 14-punkters patientrapporteret udfald (PRO) daglig dagbog, der bruges til at kvantificere og måle eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Rapporteret som enheder på en skala fra 0 [bedste sundhedsstatus] til 100 [værst mulige status]). Dagen for påvisning af første eksacerbation hos enhver deltager i hver arm pr. EXACT.
24 uger
PRÆCIS Totalscore.
Tidsramme: Baseline og op til 24 uger

EXACT er et patientspørgeskema med 14 punkter, der bruges som et mål for luftvejssymptomer (rapporteret som enheder på en skala fra 0 [bedste sundhedsstatus] til 100 [værst mulige status]). Resultaterne blev vurderet ved baseline, uge ​​1-4, uge ​​5-8, uge ​​9-12, uge ​​13-16, uge ​​17-20 og uge 21-24. Daglig PRÆCIS samlet score opnås som samlet score på 14 punkter fra dagbog. Daglig E-RS total score som 11 elementer og daglig E-RS subskala score er delmængde af E-RS total score.

Gennemsnitlig EXACT total score er gennemsnitsværdien af ​​den daglige EXACT total score inden for emnet hver 4. uge (Uge1-4, Uge5-8, Uge9-12, Uge13-16, Uge17-20, Uge21-24). Samme beregning af middelværdier anvendes på E-RS total og E-RS subskala-score.
Baseline og op til 24 uger
PRÆCIS respiratoriske symptomer (E-RS) Samlet score
Tidsramme: Baseline og op til 24 uger

Den samlede E-RS-score er et patientspørgeskema med 11 punkter, som giver information, der er specifik for luftvejssymptomer - sværhedsgraden af ​​luftvejssymptomer generelt og sværhedsgraden af ​​åndenød, hoste og opspyt og brystsymptomer. Resultaterne blev vurderet ved baseline, uge ​​1-4, uge ​​5-8, uge ​​9-12, uge ​​13-16, uge ​​17-20 og i uge 21-24. Daglig PRÆCIS samlet score opnås som samlet score på 14 punkter fra dagbog. Daglig E-RS total score som 11 elementer og daglig E-RS subskala score er delmængde af E-RS total score.

Gennemsnitlig EXACT total score er gennemsnitsværdien af ​​den daglige EXACT total score inden for emnet hver 4. uge (Uge1-4, Uge5-8, Uge9-12, Uge13-16, Uge17-20, Uge21-24). Samme beregning af middelværdier anvendes på E-RS total og E-RS subskala-score. Scorer spænder fra 0-100, høj værdi i score indikerer dårligere resultat.
Baseline og op til 24 uger
E-RS Subscale Score
Tidsramme: 24 uger
Den samlede E-RS-score er et patientspørgeskema med 11 punkter, som giver information, der er specifik for luftvejssymptomer - sværhedsgraden af ​​luftvejssymptomer generelt og sværhedsgraden af ​​åndenød, hoste og opspyt og brystsymptomer. E-RS-underskala-scorerne for åndedrætssymptomer (RS) - åndenød (RS-BRL), RS-hoste og sputum (RS-CSP) og RS-brystsymptomer (RS-CSY) præsenteres. Resultaterne blev vurderet ved baseline, uge ​​1-4, uge ​​5-8, uge ​​9-12, uge ​​13-16, uge ​​17-20 og i uge 21-24. Daglig PRÆCIS samlet score opnås som samlet score på 14 punkter fra dagbog. Daglig E-RS total score som 11 elementer og daglig E-RS subskala score er delmængde af E-RS total score. Gennemsnitlig EXACT total score er gennemsnitsværdien af ​​den daglige EXACT total score inden for emnet hver 4. uge (Uge1-4, Uge5-8, Uge9-12, Uge13-16, Uge17-20, Uge21-24). Samme beregning af middelværdier anvendes på E-RS total og E-RS subskala-score. RS samlede score spænder fra 0 til 40, høj værdi i score indikerer dårligere resultat.
24 uger
Sammenligning af antallet af eksacerbationer mellem to detektionsmetoder: NØJAGTIG og lægediagnose
Tidsramme: 24 uger
Sammenligningen af ​​antallet af eksacerbationer mellem to detektionsmetoder EXACT og lægediagnose: antal eksacerbationer opdaget ved EXACT og antal exacerbationer vurderet af lægen.
24 uger
Kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) Assessment Test (CAT) Total Score
Tidsramme: 24 uger
Deltagerne blev vurderet for KOL-symptomer ved hjælp af CAT ved hvert besøg. Denne vurdering blev udført før spirometritesten. En samlet CAT-score på mindre end 10 repræsenterer den bedste sundhedsstatus, og større end 15 repræsenterer den værste sundhedsstatus. Resultaterne blev vurderet ved besøg 1 (screening), besøg 2 (baseline), besøg 3 (uge 4), besøg 4 (uge 8), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 12), besøg 7 (uge 16) , og besøg 8 (uge 24). Scorer varierer fra 0 til 40, høj værdi i score indikerer dårligere resultat.
24 uger
Ændring fra baseline i CAT Total Score
Tidsramme: Baseline og op til 24 uger
Deltagerne blev vurderet for KOL-symptomer ved hjælp af CAT ved hvert besøg. Denne vurdering blev udført før spirometritesten. En samlet CAT-score på mindre end 10 repræsenterer den bedste sundhedsstatus, og større end 15 repræsenterer den værste sundhedsstatus. Baseline var værdien ved besøg 2 (randomisering). Ændring fra baseline blev beregnet som specifik værdi for tidspunkt minus værdi for besøg 2. Resultaterne blev vurderet ved besøg 2 (basislinje), besøg 3 (uge 4), besøg 4 (uge 8), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 12), besøg 7 (uge 16) og besøg 8 (uge) 24). Scorer varierer fra 0 til 40, høj værdi i score indikerer dårligere resultat.
Baseline og op til 24 uger
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Op til 24 uger
FEV1 er defineret som mængden af ​​luft, der kraftigt udstødes fra lungerne på et sekund. Ved screening (besøg 1) blev spirometriske vurderinger udført før (besøg 1A) og 30 til 60 minutter efter en bronkodilatatorpåvirkning (400 µg salbutamol) (besøg 1B). FEV1 under hvert besøg præsenteres. FEV1 blev vurderet ved Besøg 1A (Screening), Besøg 1B (Screening), Besøg 2 (Baseline), Besøg 3 (Uge 4), Besøg 4 (Uge 8), Besøg 5 (Uge 8), Besøg 6 (Uge 12), Besøg 7 (uge 16) og besøg 8 (uge 24).
Op til 24 uger
Ændring fra baseline i FEV1
Tidsramme: Baseline (besøg 2) og op til 24 uger
FEV1 er defineret som mængden af ​​luft, der kraftigt udstødes fra lungerne på et sekund. Baseline var en værdi ved besøg 2 (randomisering). Ændring fra baseline blev beregnet som specifik værdi for tidspunkt minus værdi for besøg 2. FEV1 blev vurderet ved besøg 2 (basislinje), besøg 3 (uge 4), besøg 4 (uge 8), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 12), besøg 7 (uge 16) og besøg 8 (uge) 24).
Baseline (besøg 2) og op til 24 uger
Procentdel af deltagere, der brugte nødhjælpsmedicin (Salbutamol)
Tidsramme: 24 uger
Hver aften registrerede deltagerne antallet af tilfælde i de sidste 24 timer, hvor de brugte deres salbutamol til symptomatisk lindring af KOL-symptomer. Procentdelen af ​​deltagere, der brugte lindringsmedicin i undersøgelsen, præsenteres.
24 uger
Procentdel af deltagere, der gik ned fra tredobbelt terapi til indledende randomiseret behandling
Tidsramme: 24 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der gik ned fra TRIPLE-terapi til initial randomiseret behandling, blev beregnet som antallet af deltagere, der trappede ned fra TRIPLE-terapi divideret med antallet af deltagere, der skiftede til TRIPLE-terapi og derefter ganget med 100.
24 uger
Procentdel af deltagere, der krævede yderligere behandling til TRIPLE-terapi
Tidsramme: 24 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der krævede yderligere behandling til TRIPLE-terapi, er defineret som antallet af deltagere, der tog yderligere medicin eller terapi i TRIPLE-terapi, divideret med antallet af deltagere, der skifter til TRIPLE-terapi ganget med 100.
24 uger
Procentdel af deltagere, der droppede ud
Tidsramme: 24 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der blev trukket tilbage fra undersøgelsen.
24 uger
Antal deltagere i hver behandlingseffektivitetsgrad vurderet af deltagerne
Tidsramme: Op til 24 uger
Deltagerne evaluerede behandlingens effektivitet ved at bruge følgende karakterer: signifikant forbedret (SII), moderat forbedret (MOI), mildt forbedret (MII), ingen ændring (NC), mildt værre (MIW), moderat værre (MOW) og signifikant værre ( SIW). Behandlingseffektiviteten blev vurderet ved besøg 3 (uge 4), besøg 4 (uge 8), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 12), besøg 7 (uge 16) og besøg 8 (uge 24).
Op til 24 uger
Antal deltagere i hver behandlingseffektivitetsgrad vurderet af læge
Tidsramme: 24 uger
Lægen vurderede behandlingens effektivitet ved at bruge følgende karakterer: signifikant forbedret (SII), moderat forbedret (MOI), mildt forbedret (MII), ingen ændring (NC), mildt værre (MIW), moderat værre (MOW) og signifikant værre ( SIW). Behandlingseffektiviteten blev vurderet ved besøg 3 (uge 4), besøg 4 (uge 8), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 12), besøg 7 (uge 16) og besøg 8 (uge 24).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2013

Først opslået (Skøn)

8. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116717

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fluticasonpropionat/salmeterol 50/250mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner