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Bewertung der Kontrolle der COPD-Symptome bei Patienten, die mit Tiotropiumbromid 18 mcg einmal täglich allein, ADOAIR 50/250 mcg zweimal täglich allein oder ADOAIR 50/250 mcg plus Tiotropiumbromid 18 mcg behandelt wurden

23. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der COPD-Kontrolle mithilfe einer symptom- und exazerbationsrisikobasierten Behandlungsstrategie auf der Grundlage von GOLD 2011. Diese Studie wird an japanischen Probanden mit COPD durchgeführt und bewertet, ob die GOLD 2011-Strategie in der medizinischen Praxis in Japan wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZUSAMMENFASSUNG DES PROTOKOLLS Begründung Sowohl ADOAIR als auch Tiotropiumbromid (im Folgenden „Tiotropium“) sind inzwischen gut etablierte, wirksame Behandlungen für COPD und werden häufig gleichzeitig verschrieben (im Folgenden „TRIPLE-Therapie“). Die Zugabe von ADOAIR zu Tiotropium verbessert die Lungenfunktion und Lebensqualität und kann Exazerbationen weiter reduzieren. GOLD 2011 empfiehlt daher die TRIPLE-Therapie als zweite Wahl der COPD-Behandlungsstrategie. Allerdings sind die Kriterien für den Wechsel von jeder Einzelbehandlung zur TRIPLE-Therapie bisher nicht eindeutig aufgezeigt.

Diese Studie wird an japanischen Patienten mit COPD durchgeführt und bewertet, ob die GOLD 2011-Strategie in der medizinischen Praxis in Japan wirksam ist.

Ziel(e) Das Ziel der Studie ist die Bewertung der COPD-Kontrolle mithilfe einer symptom- und exazerbationsrisikobasierten Behandlungsstrategie auf der Grundlage von GOLD 2011.

Studiendesign Multizentrische, randomisierte, 24-wöchige Doppel-Dummy-Beobachtungsstudie Studienendpunkte/Bewertungen Primär

  • Anteil der Patienten, die in der randomisierten Therapie verbleiben konnten Sekundär
  • Anteil der Patienten, die auf die TRIPLE-Therapie umgestiegen sind
  • Anteil der Patienten, die durch die TRIPLE-Therapie kontrolliert wurden
  • Anteil der durch randomisierte Therapie plus TRIPLE-Therapie kontrollierten Patienten
  • Zeit für den Wechsel zur TRIPLE-Therapie
  • Zeit bis zur ersten Exazerbation
  • Anteil der diagnostizierten Exazerbation, bestätigt durch die Daily Record Card
  • Anteil der Exazerbationen, die von der Daily Record Card erkannt wurden und nicht diagnostiziert wurden
  • CAT-Score-Änderung
  • Änderung des FEV1
  • Verwendung von Entlastungsmedikamenten
  • Anteil der Patienten, die die Behandlung von der TRIPLE-Therapie abnahmen
  • Anteil der Patienten, die eine zusätzliche Behandlung zur TRIPLE-Therapie benötigten
  • Anteil der Patienten, die ausgestiegen sind
  • Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung durch die Patienten
  • Ärztliche Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung

Sicherheit

  • Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
  • Exazerbationen der COPD

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 309-1793
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 233-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 253-0083
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 780-0901
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 610-0113
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 630-0293
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-8725
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 560-0005
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 559-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 840-8571
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-8510
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 40 - 80 Jahren inklusive
  2. Hat eine etablierte klinische Vorgeschichte von COPD (definiert gemäß der GOLD-Definition)
  3. Der Proband erreicht bei Besuch 1 eine Note von ≥ 1 bei mMRC
  4. Vor der Teilnahme an der Studie wird eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt
  5. Das Subjekt hat nach der Bronchodilatation ein FEV1 von ≥ 30 % bis ≤ 80 % des vorhergesagten Normalwertes
  6. Der Proband hat nach Bronchodilatator ein FEV1 / FVC-Verhältnis < 70 %
  7. Das Subjekt ist ein aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren. Ex-Raucher müssen vor Besuch 1 mindestens 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben als aktuelle Raucher definiert werden.
  8. QTc < 450 ms bei Besuch 1; oder bei Patienten mit Schenkelblock sollte QTc < 480 ms sein.

(QTc(F) < 450 ms oder < 480 ms bei Patienten mit Rechtsschenkelblock sollte durch den Mittelwert von drei Messungen oder einer Messung bestätigt werden) 9. ALT < 2 x ULN und Bilirubin/ALP ≤ 1,5 x ULN ( > 35 % direktes Bilirubin) 10. Eine Frau ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie: i) nicht gebärfähig ist (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen nach der Menopause), oder ii) im gebärfähigen Alter, aber mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und stimmt zu, Verhütungsmaßnahmen (einschließlich Abstinenz) zu treffen, die angemessen sind, um eine Schwangerschaft zu verhindern während der Studie iii) keine stillende Mutter

Ausschlusskriterien:

  1. Hat ein vorherrschendes Asthma (komorbides Asthma ist kein Ausschlusskriterium)
  2. Hat eine medizinische Diagnose von Engwinkelglaukom, Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion, die nach Ansicht des Prüfarztes verhindern sollte, dass sie an der Studie teilnehmen. Hinweis: Wie bei anderen Anticholinergika, Probanden mit Engwinkelglaukom, Prostatahyperplasie oder Blasenhals Obstruktion sollte nur nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden
  3. Hat andere Atemwegserkrankungen als COPD (z. Lungenkrebs, Sarkoidose, Tuberkulose oder Lungenfibrose)
  4. Hat sich einer Lungenoperation unterzogen, z. B. Lungentransplantation und/oder Lungenvolumenreduktion
  5. Hatte eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die auf eine andere Diagnose als COPD hinweist, die die Studie beeinträchtigen könnte (Röntgenaufnahme des Brustkorbs muss bei Besuch 1 gemacht werden, wenn bei der Person keines und/oder CT-Bild innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 gemacht wurde)
  6. Erfordert eine regelmäßige (tägliche) oder langfristige Sauerstofftherapie (LTOT). (LTOT ist definiert als ≥ 12 Stunden Sauerstoffverbrauch pro Tag)
  7. Hat den Plan, das Lungenrehabilitationsprogramm während des Studienzeitraums zu beginnen oder zu ändern
  8. Erfordert eine regelmäßige Behandlung mit oralen, parenteralen oder Depotkortikosteroiden
  9. Hat eine schwere, unkontrollierte Krankheit, die wahrscheinlich die Studie beeinträchtigt (z. Linksherzinsuffizienz, Anämie, Nieren- oder Lebererkrankung oder schwerwiegende psychische Störungen)
  10. Erhalt anderer Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor Besuch 1
  11. Hat nach Ansicht des Ermittlers Hinweise auf Alkohol-, Drogen- oder Lösungsmittelmissbrauch
  12. Hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen β2-Agonisten, Steroide, anticholinerge Behandlungen oder irgendwelche Bestandteile der Formulierungen
  13. Wurde zuvor in diese Studie aufgenommen und es wurden Prüfpräparate verabreicht
  14. Ist nach Ansicht des Prüfarztes/Unterprüfarztes nicht berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen

Der Prüfarzt muss sich auf die folgenden Dokumente beziehen, um detaillierte Informationen zu Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen, unerwünschten Ereignissen und anderen wichtigen Daten zu den in dieser Studie verwendeten Prüfprodukten zu erhalten:

  1. ADOAIR DISKUS Packungsbeilage
  2. Packungsbeilage von Tiotropium/HandiHaler
  3. Salbutamol Packungsbeilage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluticasonpropionat/Salmeterol
Randomisierte Behandlung bei Besuch 2
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterol 50/250 mcg
Aktiv, 50/250 mcg, zweimal täglich (morgens und abends)
Andere Namen:
  • ADOAIR ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline-Unternehmensgruppe
Arzneimittel: Tiotropiumbromid Placebo
Placebo, einmal täglich (morgens)
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterol 50/250 µg und Tiotropium 18 µg
Aktiv. Die randomisierte Behandlung kann auf eine TRIPLE-Therapie umgestellt werden, wenn die COPD-Symptome nicht unter Kontrolle sind oder der Patient bei jedem geplanten oder außerplanmäßigen Besuch mit der randomisierten Behandlung nicht zufrieden ist.
Andere Namen:
  • TRIPLE-Therapie
Experimental: Tiotropiumbromid
Randomisierte Behandlung bei Besuch 2
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterol 50/250 µg und Tiotropium 18 µg
Aktiv. Die randomisierte Behandlung kann auf eine TRIPLE-Therapie umgestellt werden, wenn die COPD-Symptome nicht unter Kontrolle sind oder der Patient bei jedem geplanten oder außerplanmäßigen Besuch mit der randomisierten Behandlung nicht zufrieden ist.
Andere Namen:
  • TRIPLE-Therapie
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterol-Placebo
Placebo, zweimal täglich (morgens und abends)
Arzneimittel: Tiotropiumbromid 18 mcg
Aktiv, 18 mcg, einmal täglich (morgens)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die randomisierte Behandlung beibehalten konnten
Zeitfenster: 24 Wochen
Die randomisierte Behandlung könnte auf eine TRIPLE-Therapie umgestellt werden, falls die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) durch die randomisierte Behandlung nicht kontrolliert werden kann. Teilnehmer der TRIPLE-Therapie erhielten SAL/FLU 50/250 µg BID plus TIO 18 µg QD zusammen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die randomisierte Behandlung beibehalten konnten, wurde nach folgender Formel berechnet: 100 minus Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die TRIPLE-Therapie umgestellt haben.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die zur TRIPLE-Therapie gewechselt sind
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine Umstellung auf eine TRIPLE-Therapie ist definiert als: 1. Datum der Umstellung: wenn SAL/FLU oder TIO zusätzlich zu einer randomisierten Behandlung verabreicht wurde. 2. Das Datum der Randomisierung war ein Startpunkt und der Zeitpunkt des Wechsels (erster Wechsel, falls mehr als einmal vorhanden) zu TRIPLE war ein Ereignis. Für Teilnehmer ohne Wechsel wurde der letzte Studientag oder der Nachbeobachtungszeitraum als zensiert angesehen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die TRIPLE-Therapie umgestellt haben, wurde wie folgt berechnet: Anzahl der Teilnehmer, die auf die TRIPLE-Therapie umgestellt haben, dividiert durch die Anzahl der auswertbaren Population und dann multipliziert mit 100.
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die von der TRIPLE-Therapie verwaltet werden
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die von der TRIPLE-Therapie behandelt wurden, wurde berechnet als [(Anzahl der Teilnehmer, die zur TRIPLE-Therapie wechselten) – (Anzahl der Teilnehmer, die zurücktraten)/Anzahl der auswertbaren Population]*100
24 Wochen
Fortsetzungsprozentsatz der Teilnehmer, die durch randomisierte Behandlung plus TRIPLE-Therapie verwaltet werden
Zeitfenster: 24 Wochen
Die randomisierte Behandlung konnte auf eine TRIPLE-Therapie umgestellt werden, falls die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) durch die randomisierte Behandlung nicht kontrolliert werden konnte. Teilnehmer der TRIPLE-Therapie erhielten SAL/FLU 50/250 µg BID plus TIO 18 µg QD zusammen. Das TRIPLE-Fortführungsverhältnis ist definiert als [(Anzahl der Probanden, die zu TRIPLE gewechselt sind) – (Anzahl der Probanden, die zurückgetreten sind)/Anzahl der auswertbaren Population]*100. Der randomisierte Behandlungsfortsetzungsanteil wird nach folgender Formel berechnet: (100 - Umstellungsanteil).
24 Wochen
Zeit bis zum ersten Wechsel zur TRIPLE-Therapie
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Tag der ersten Umstellung auf die TRIPLE-Therapie (SAL/FLU 50/250 µg BID+TIO 18 µg QD) für den ersten Umstellungsteilnehmer in jedem Arm.
24 Wochen
Zeit bis zur ersten Exazerbation durch ärztliche Diagnose
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Tag der Feststellung der ersten Exazerbation bei einem Teilnehmer in jedem Arm, wie vom Arzt diagnostiziert. Exazerbation wird in erster Linie durch das Urteil des Arztes definiert. Das Datum der Randomisierung ist der Startpunkt und der Zeitpunkt der Exazerbation (erste Exazerbation, wenn es mehr als eine gibt) ist das Ereignis. Bei Fächern ohne Exazerbation gilt der letzte Studientag bzw. Nachbeobachtungszeitraum als Zensur.
24 Wochen
Zeit bis zur ersten Exazerbation durch EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT)
Zeitfenster: 24 Wochen
Das EXAcerbations of Chronic pulmonary disease Tool (EXACT) ist ein tägliches Tagebuch mit 14 Patientenberichten (PRO), das zur Quantifizierung und Messung von Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) verwendet wird. Angegeben als Einheiten auf einer Skala von 0 [bester Gesundheitszustand] bis 100 [schlechtestmöglicher Zustand]. Der Tag der Erkennung der ersten Exazerbation bei einem Teilnehmer in jedem Arm durch EXACT.
24 Wochen
EXAKTE Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 24 Wochen

EXACT ist ein 14-Punkte-Patientenfragebogen, der als Maß für respiratorische Symptome verwendet wird (angegeben als Einheiten auf einer Skala von 0 [bester Gesundheitszustand] bis 100 [schlechtestmöglicher Zustand]). Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, Woche 1–4, Woche 5–8, Woche 9–12, Woche 13–16, Woche 17–20 und Woche 21–24 bewertet. Die tägliche GENAUE Gesamtpunktzahl wird als Gesamtpunktzahl von 14 Einträgen aus dem Tagebuch erhalten. Tägliche E-RS-Gesamtpunktzahl als 11 Items und tägliche E-RS-Subskalenpunktzahlen sind eine Teilmenge der E-RS-Gesamtpunktzahl.

Die mittlere EXACT-Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der täglichen EXACT-Gesamtpunktzahl innerhalb des Subjekts alle 4 Wochen (Woche 1-4, Woche 5-8, Woche 9-12, Woche 13-16, Woche 17-20, Woche 21-24). Die gleiche Berechnung der Mittelwerte wird auf die E-RS-Gesamt- und E-RS-Subskalenwerte angewendet.
Baseline und bis zu 24 Wochen
GENAUE Atemwegssymptome (E-RS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und bis zu 24 Wochen

Der E-RS-Gesamtwert ist ein 11-Punkte-Patientenfragebogen, der spezifische Informationen zu Atemwegssymptomen liefert – Schweregrad der Atemwegssymptome insgesamt und Schweregrad von Atemnot, Husten und Auswurf sowie Brustsymptomen. Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, Woche 1–4, Woche 5–8, Woche 9–12, Woche 13–16, Woche 17–20 und Woche 21–24 bewertet. Die tägliche GENAUE Gesamtpunktzahl wird als Gesamtpunktzahl von 14 Einträgen aus dem Tagebuch erhalten. Tägliche E-RS-Gesamtpunktzahl als 11 Items und tägliche E-RS-Subskalenpunktzahlen sind eine Teilmenge der E-RS-Gesamtpunktzahl.

Die mittlere EXACT-Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der täglichen EXACT-Gesamtpunktzahl innerhalb des Subjekts alle 4 Wochen (Woche 1-4, Woche 5-8, Woche 9-12, Woche 13-16, Woche 17-20, Woche 21-24). Die gleiche Berechnung der Mittelwerte wird auf die E-RS-Gesamt- und E-RS-Subskalenwerte angewendet. Die Punktzahlen reichen von 0-100, ein hoher Wert in der Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline und bis zu 24 Wochen
E-RS Subscale Score
Zeitfenster: 24 Wochen
Der E-RS-Gesamtwert ist ein 11-Punkte-Patientenfragebogen, der spezifische Informationen zu Atemwegssymptomen liefert – Schweregrad der Atemwegssymptome insgesamt und Schweregrad von Atemnot, Husten und Auswurf sowie Brustsymptomen. Die E-RS-Subskalenwerte für respiratorische Symptome (RS) – Atemnot (RS-BRL), RS – Husten und Auswurf (RS-CSP) und RS-Brustsymptome (RS-CSY) werden dargestellt. Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, Woche 1–4, Woche 5–8, Woche 9–12, Woche 13–16, Woche 17–20 und Woche 21–24 bewertet. Die tägliche GENAUE Gesamtpunktzahl wird als Gesamtpunktzahl von 14 Einträgen aus dem Tagebuch erhalten. Tägliche E-RS-Gesamtpunktzahl als 11 Items und tägliche E-RS-Subskalenpunktzahlen sind eine Teilmenge der E-RS-Gesamtpunktzahl. Die mittlere EXACT-Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der täglichen EXACT-Gesamtpunktzahl innerhalb des Subjekts alle 4 Wochen (Woche 1-4, Woche 5-8, Woche 9-12, Woche 13-16, Woche 17-20, Woche 21-24). Die gleiche Berechnung der Mittelwerte wird auf die E-RS-Gesamt- und E-RS-Subskalenwerte angewendet. RS-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 40, hohe Werte in der Punktzahl weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
24 Wochen
Vergleich der Anzahl der Exazerbationen zwischen zwei Nachweismethoden: EXACT und Arztdiagnose
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Vergleich der Anzahl der Exazerbationen zwischen zwei Erkennungsmethoden EXACT und ärztlicher Diagnose: Anzahl der durch EXACT erkannten Exazerbationen und Anzahl der vom Arzt beurteilten Exazerbationen.
24 Wochen
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Assessment Test (CAT) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Teilnehmer wurden bei jedem Besuch mittels CAT auf COPD-Symptome untersucht. Diese Bewertung wurde vor dem Spirometrietest durchgeführt. Ein CAT-Gesamtwert von weniger als 10 steht für den besten Gesundheitszustand und mehr als 15 für den schlechtesten Gesundheitszustand. Die Ergebnisse wurden bei Besuch 1 (Screening), Besuch 2 (Baseline), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 8), Besuch 6 (Woche 12), Besuch 7 (Woche 16) bewertet. , und Besuch 8 (Woche 24). Die Werte reichen von 0 bis 40, ein hoher Wert in der Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
24 Wochen
Änderung der CAT-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 24 Wochen
Die Teilnehmer wurden bei jedem Besuch mittels CAT auf COPD-Symptome untersucht. Diese Bewertung wurde vor dem Spirometrietest durchgeführt. Ein CAT-Gesamtwert von weniger als 10 steht für den besten Gesundheitszustand und mehr als 15 für den schlechtesten Gesundheitszustand. Baseline war der Wert bei Besuch 2 (Randomisierung). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als spezifischer Zeitpunktwert minus Wert von Besuch 2 berechnet. Die Ergebnisse wurden bei Besuch 2 (Ausgangswert), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 8), Besuch 6 (Woche 12), Besuch 7 (Woche 16) und Besuch 8 (Woche) bewertet 24). Die Werte reichen von 0 bis 40, ein hoher Wert in der Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline und bis zu 24 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
FEV1 ist definiert als das Luftvolumen, das in einer Sekunde kraftvoll aus der Lunge ausgestoßen wird. Beim Screening (Besuch 1) wurden spirometrische Untersuchungen vor (Besuch 1A) und 30 bis 60 Minuten nach einer Bronchodilatator-Provokation (400 µg Salbutamol) (Besuch 1B) durchgeführt. FEV1 bei jedem Besuch dargestellt. FEV1 wurde bei Visit 1A (Screening), Visit 1B (Screening), Visit 2 (Baseline), Visit 3 (Woche 4), Visit 4 (Woche 8), Visit 5 (Woche 8), Visit 6 (Woche 12), Besuch 7 (Woche 16) und Besuch 8 (Woche 24).
Bis zu 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) und bis zu 24 Wochen
FEV1 ist definiert als das Luftvolumen, das in einer Sekunde kraftvoll aus der Lunge ausgestoßen wird. Baseline war ein Wert bei Besuch 2 (Randomisierung). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als spezifischer Zeitpunktwert minus Wert von Besuch 2 berechnet. FEV1 wurde bei Besuch 2 (Ausgangswert), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 8), Besuch 6 (Woche 12), Besuch 7 (Woche 16) und Besuch 8 (Woche) bestimmt 24).
Baseline (Besuch 2) und bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die Entlastungsmedikamente (Salbutamol) verwendet haben
Zeitfenster: 24 Wochen
Jeden Abend zeichneten die Teilnehmer die Anzahl der Gelegenheiten in den letzten 24 Stunden auf, in denen sie ihr Salbutamol zur symptomatischen Linderung von COPD-Symptomen verwendeten. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Studie Entlastungsmedikamente einnahmen, wird dargestellt.
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die von der TRIPLE-Therapie zur anfänglichen randomisierten Behandlung zurückgetreten sind
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die von der TRIPLE-Therapie zur initialen randomisierten Behandlung zurückgetreten sind, wurde als Anzahl der Teilnehmer, die von der TRIPLE-Therapie zurückgetreten sind, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die zur TRIPLE-Therapie wechseln, berechnet und dann mit 100 multipliziert.
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine zusätzliche Behandlung zur TRIPLE-Therapie benötigten
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine zusätzliche Behandlung zur TRIPLE-Therapie benötigten, ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche Medikamente oder Therapien in der TRIPLE-Therapie einnahmen, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die zur TRIPLE-Therapie wechseln, multipliziert mit 100.
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ausgestiegen sind
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die von der Studie zurückgezogen wurden.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer in jedem von den Teilnehmern bewerteten Wirksamkeitsgrad der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Teilnehmer bewerteten die Wirksamkeit der Behandlung anhand der folgenden Grade: deutlich verbessert (SII), mäßig verbessert (MOI), leicht verbessert (MII), keine Veränderung (NC), leicht schlechter (MIW), mäßig schlechter (MOW) und signifikant schlechter ( SIW). Die Wirksamkeit der Behandlung wurde bei Visite 3 (Woche 4), Visite 4 (Woche 8), Visite 5 (Woche 8), Visite 6 (Woche 12), Visite 7 (Woche 16) und Visite 8 (Woche 24) bewertet.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer an jedem vom Arzt bewerteten Wirksamkeitsgrad der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Arzt bewertete die Wirksamkeit der Behandlung anhand der folgenden Grade: deutlich verbessert (SII), mäßig verbessert (MOI), leicht verbessert (MII), keine Veränderung (NC), leicht schlechter (MIW), mäßig schlechter (MOW) und signifikant schlechter ( SIW). Die Wirksamkeit der Behandlung wurde bei Visite 3 (Woche 4), Visite 4 (Woche 8), Visite 5 (Woche 8), Visite 6 (Woche 12), Visite 7 (Woche 16) und Visite 8 (Woche 24) bewertet.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116717

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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