Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kontrollen av KOL-symtom hos patienter som behandlas med Tiotropiumbromid 18 mcg en gång dagligen ensam, ADOAIR 50/250 mcg två gånger dagligen ensam eller ADOAIR 50/250 mcg plus tiotropiumbromid 18 mcg

23 september 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Syftet med denna studie är att bedöma kontrollen av KOL med hjälp av en symtom- och exacerbationsriskbaserad behandlingsstrategi baserad på GOLD 2011. Denna studie genomförs på japanska personer med KOL och bedömer om GOLD 2011-strategin är effektiv i medicinsk praktik i Japan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SAMMANFATTNING AV PROTOKOLL Bakgrund Både ADOAIR och tiotropiumbromid (nedan kallat tiotropium) är nu väletablerade, effektiva behandlingar för KOL och ordineras ofta samtidigt (nedan kallad TRIPLE-terapi). Tillägg av ADOAIR till tiotropium förbättrar lungfunktionen och livskvaliteten och kan ytterligare minska exacerbationer. GOLD 2011 rekommenderar därför TRIPLE-terapi som andrahandsval av KOL-behandlingsstrategi. Kriterierna för att byta från varje enskild behandling till TRIPLE-terapi visas dock inte tydligt än så länge.

Denna studie kommer att genomföras på japanska personer med KOL och kommer att bedöma om GOLD 2011-strategin är effektiv i medicinsk praxis i Japan.

Syfte(n) Målet med studien är att bedöma kontrollen av KOL med hjälp av en symtom- och exacerbationsriskbaserad behandlingsstrategi baserad på GOLD 2011.

Study Design Multicenter, randomiserat, dubbeldummy, 24 veckor, observationsstudie Study Endpoints/Asessments Primär

  • Andel patienter som kunde stanna kvar på den randomiserade behandlingen Sekundär
  • Andel patienter som bytte till TRIPLE-terapi
  • Andel patienter som kontrollerades med TRIPLE-terapi
  • Andel patienter som kontrolleras av randomiserad terapi plus TRIPLE terapi
  • Dags att byta till TRIPLE-terapi
  • Dags för första exacerbation
  • Andel av diagnostiserad exacerbation bekräftad av Daily Record Card
  • Andel exacerbationer som upptäckts av Daily Record Card har inte diagnostiserats
  • CAT-poängförändring
  • Förändring i FEV1
  • Användning av lindrande medicin
  • Andel patienter som minskade behandlingen från TRIPLE-terapi
  • Andel patienter som behövde ytterligare behandling till TRIPLE-terapi
  • Andel patienter som hoppade av
  • Patienternas bedömning av behandlingens effektivitet
  • Läkarens bedömning av behandlingens effektivitet

Säkerhet

  • Rapportering av biverkningar
  • Exacerbationer av KOL

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

407

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 309-1793
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 233-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 253-0083
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 780-0901
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 610-0113
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 630-0293
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-8725
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 560-0005
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 559-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 840-8571
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-8510
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 40 - 80 år inklusive
  2. Har en etablerad klinisk historia av KOL (definierad enligt GULD-definitionen)
  3. Ämnet uppnår betyget ≥1 på mMRC vid besök 1
  4. Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke erhålls från försökspersonen innan studiedeltagandet
  5. Patienten har en post-bronkdilaterande FEV1 på ≥ 30 % till ≤ 80 % av förutsagt normal
  6. Försökspersonen har ett FEV1/FVC-förhållande efter luftrörsvidgande < 70 %
  7. Försökspersonen är en nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på > 10 pack-år. Ex-rökare måste ha slutat röka i minst 6 månader före besök 1. Ex-rökare som slutade röka för mindre än 6 månader sedan kommer att definieras som nuvarande rökare.
  8. QTc < 450 msek vid besök 1; eller för patienter med grenblock QTc bör vara < 480 msek.

(QTc(F) < 450 msek, eller < 480 msek hos försökspersoner med höger grenblock, bör bekräftas med medelvärdet av tre avläsningar eller en avläsning) 9. ALT < 2 x ULN och bilirubin/ALP ≤ 1,5 x ULN ( > 35 % direkt bilirubin) 10. En kvinna är berättigad att delta i denna studie om hon är: i) i icke-fertil ålder (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som är postmenopausala), eller ii) i fertil ålder, men har ett negativt graviditetstest vid screening och samtycker till att vidta preventivmedel (inklusive avhållsamhet) som är tillräckliga för att förhindra graviditet under studien iii) inte en ammande mamma

Exklusions kriterier:

  1. Har en dominerande astma (komorbid astma är inte ett uteslutningskriterie)
  2. Har en medicinsk diagnos av trångvinkelglaukom, prostatahyperplasi eller blåshalsobstruktion som enligt utredarens uppfattning bör hindra dem från att komma in i studien. Obs: Som med andra antikolinerga läkemedel, patienter med trångvinkelglaukom, prostatahyperplasi eller blåshals obstruktion bör endast ingå i studien efter utredarens gottfinnande
  3. Har andra kända andningsstörningar än KOL (t.ex. lungcancer, sarkoidos, tuberkulos eller lungfibros)
  4. Har genomgått lungoperationer t.ex. lungtransplantation och/eller lungvolymreduktion
  5. Hade en lungröntgen som indikerar annan diagnos än KOL som kan störa studien (röntgen thorax ska tas vid besök 1, om försökspersonen inte har tagit en och/eller CT-bild inom 3 månader efter besök 1)
  6. Kräver regelbunden (daglig) eller långvarig syrgasbehandling (LTOT). (LTOT definieras som ≥ 12 timmars syreanvändning per dag)
  7. Har planer på att påbörja eller ändra lungrehabiliteringsprogrammet under studietiden
  8. Kräver regelbunden behandling med orala, parenterala eller depåkortikosteroider
  9. Har en allvarlig, okontrollerad sjukdom som sannolikt kommer att störa studien (t.ex. Vänsterkammarsvikt, anemi, njur- eller leversjukdom eller allvarliga psykiska störningar)
  10. Fick andra prövningsläkemedel inom 4 veckor (eller 5 halveringstider) före besök 1
  11. Har, enligt utredarens uppfattning, bevis för alkohol-, drog- eller lösningsmedelsmissbruk
  12. Har en känd eller misstänkt överkänslighet mot β2-agonister, steroider, antikolinerga behandlingar eller någon del av formuleringarna
  13. Har tidigare varit inskriven i denna studie och prövningsläkemedel har administrerats
  14. Är inte berättigad att delta i denna studie enligt utredarens/underutredarens uppfattning

Utredaren måste hänvisa till följande dokument för detaljerad information om varningar, försiktighetsåtgärder, kontraindikationer, biverkningar och andra viktiga data som hänför sig till den eller de prövningsprodukter som används i denna studie:

  1. ADOAIR DISKUS bipacksedel
  2. Tiotropium/ HandiHaler bipacksedel
  3. Salbutamol bipacksedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: flutikasonpropionat/salmeterol
Randomiserad behandling vid besök 2
Läkemedel: flutikasonpropionat/salmeterol 50/250mcg
Aktiv, 50/250 mcg, två gånger dagligen (morgon och kväll)
Andra namn:
  • ADOAIR är ett registrerat varumärke som tillhör GlaxoSmithKline-koncernen
Läkemedel: tiotropiumbromid placebo
Placebo, en gång dagligen (morgon)
Läkemedel: flutikasonpropionat/salmeterol 50/250 mcg och tiotropium 18 mcg
Aktiva. Den randomiserade behandlingen kan bytas till TRIPLE-terapi när KOL-symptomen är okontrollerade eller patienten inte är nöjd med den randomiserade behandlingen vid varje schemalagt eller oplanerat besök.
Andra namn:
  • TRIPLE terapi
Experimentell: tiotropiumbromid
Randomiserad behandling vid besök 2
Läkemedel: flutikasonpropionat/salmeterol 50/250 mcg och tiotropium 18 mcg
Aktiva. Den randomiserade behandlingen kan bytas till TRIPLE-terapi när KOL-symptomen är okontrollerade eller patienten inte är nöjd med den randomiserade behandlingen vid varje schemalagt eller oplanerat besök.
Andra namn:
  • TRIPLE terapi
Läkemedel: flutikasonpropionat/salmeterol placebo
Placebo, två gånger dagligen (morgon och kväll)
Läkemedel: tiotropiumbromid 18mcg
Aktiv, 18mcg, en gång dagligen (morgon)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som kunde stanna kvar på den randomiserade behandlingen
Tidsram: 24 veckor
Den randomiserade behandlingen skulle kunna bytas till TRIPLE-terapi i det fall kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) inte kontrolleras av den randomiserade behandlingen. Deltagare på TRIPLE-terapi fick SAL/FLU 50/250 µg BID plus TIO 18 µg QD tillsammans. Andelen deltagare som kunde stanna kvar på den randomiserade behandlingen beräknades med följande formel: 100 minus andelen deltagare som gick över till TRIPLE-terapi.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som bytte till TRIPEL terapi
Tidsram: 24 veckor
Byt till TRIPLE-terapi definieras som: 1. Datum för byte: när SAL/FLU eller TIO administrerades utöver randomiserad behandling. 2. Datum för randomisering var en startpunkt och tidpunkten för bytet (första bytet om det finns fler än en gång) till TRIPLE var händelse. För deltagare utan att byta, ansågs sista studiedagen eller uppföljningsperioden vara censurerad. Andel deltagare som bytte till TRIPLE-terapi beräknades som: antal deltagare som bytte till TRIPLE-terapi dividerat med antalet utvärderbara populationer och sedan multiplicerat med 100.
24 veckor
Andel deltagare som hanteras av TRIPLE Therapy
Tidsram: 24 veckor
Andel deltagare som hanterades med TRIPLE-terapi beräknades som [(antal deltagare som bytte till TRIPLE-terapi) - (antal deltagare som hoppade av)/antal utvärderbar population]*100
24 veckor
Fortsättning Andel deltagare som hanteras av randomiserad behandling plus TRIPLE terapi
Tidsram: 24 veckor
Den randomiserade behandlingen kunde bytas till TRIPLE-terapi i fallet att kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) inte kontrollerades av den randomiserade behandlingen. Deltagare på TRIPLE-terapi fick SAL/FLU 50/250 µg BID plus TIO 18 µg QD tillsammans. Fortsättning TRIPLE-andelen definieras som [(antal försökspersoner som bytte till TRIPLE) - (antal försökspersoner som hoppade av)/antal utvärderbar population]*100. Randomiserad behandlingsfortsättningsandel beräknas med en formel: (100 - bytesandel).
24 veckor
Dags att först byta till TRIPLE-terapi
Tidsram: 24 veckor
Dagen för första byte till TRIPLE-terapi (SAL/FLU 50/250 µg BID+TIO 18 µg QD) för den första bytedeltagaren i varje arm.
24 veckor
Dags för första exacerbation av läkarens diagnos
Tidsram: 24 veckor
Dagen för upptäckt av första exacerbation hos alla deltagare i varje arm som diagnostiserats av läkare. Exacerbation definieras i första hand av läkarens bedömning. Datum för randomisering kommer att vara startpunkten och tidpunkten för exacerbationen (första exacerbationen om det finns fler än en) kommer att vara händelsen. För ämnen utan exacerbation betraktas sista studiedag eller uppföljningsperiod som censor.
24 veckor
Dags till första exacerbation av exacerbationer av kronisk lungsjukdom Tool (EXAKT)
Tidsram: 24 veckor
Exacerbations of Chronic pulmonary disease Tool (EXACT) är en daglig dagbok med 14 artiklar med patientrapporterade resultat (PRO) som används för att kvantifiera och mäta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Rapporteras som enheter på en skala från 0 [bästa hälsostatus] till 100 [sämsta möjliga status]). Dagen för upptäckt av första exacerbation hos någon deltagare i varje arm med EXAKT.
24 veckor
EXAKT Totalt resultat.
Tidsram: Baslinje och upp till 24 veckor

EXAKT är ett patientenkät med 14 punkter som används som ett mått på luftvägssymtom (rapporteras som enheter på en skala från 0 [bästa hälsotillstånd] till 100 [sämsta möjliga status]). Poängen utvärderades vid baslinjen, vecka 1-4, vecka 5-8, vecka 9-12, vecka 13-16, vecka 17-20 och vecka 21-24. Daglig EXAKT totalpoäng erhålls som totalpoäng på 14 poster från dagbok. Dagliga E-RS-totalpoäng som 11 poster och Dagliga E-RS-subskalepoäng är delmängder av E-RS totalpoäng.

Genomsnittlig EXAKT totalpoäng är medelvärdet av daglig EXAKT totalpoäng inom ämnet var 4:e vecka (vecka 1-4, vecka 5-8, vecka 9-12, vecka 13-16, vecka 17-20, vecka 21-24). Samma beräkning av medelvärden tillämpas på E-RS-total och E-RS-subskalepoäng.
Baslinje och upp till 24 veckor
EXAKTA respiratoriska symtom (E-RS) Totalpoäng
Tidsram: Baslinje och upp till 24 veckor

E-RS-totalpoängen är ett patientenkät med 11 punkter, som ger information specifik för luftvägssymtom - svårighetsgraden av andningssymtom överlag och svårighetsgraden av andfåddhet, hosta och sputum och bröstsymtom. Poängen utvärderades vid baslinjen, vecka 1-4, vecka 5-8, vecka 9-12, vecka 13-16, vecka 17-20 och vid vecka 21-24. Daglig EXAKT totalpoäng erhålls som totalpoäng på 14 poster från dagbok. Dagliga E-RS-totalpoäng som 11 poster och Dagliga E-RS-subskalepoäng är delmängder av E-RS totalpoäng.

Genomsnittlig EXAKT totalpoäng är medelvärdet av daglig EXAKT totalpoäng inom ämnet var 4:e vecka (vecka 1-4, vecka 5-8, vecka 9-12, vecka 13-16, vecka 17-20, vecka 21-24). Samma beräkning av medelvärden tillämpas på E-RS-total och E-RS-subskalepoäng. Poäng varierar från 0-100, högt värde i poäng indikerar sämre resultat.
Baslinje och upp till 24 veckor
E-RS Subscale Poäng
Tidsram: 24 veckor
E-RS-totalpoängen är ett patientenkät med 11 punkter, som ger information specifik för luftvägssymtom - svårighetsgraden av andningssymtom överlag och svårighetsgraden av andfåddhet, hosta och sputum och bröstsymtom. E-RS-subskalepoängen för andningssymtom (RS)-andnöd (RS-BRL), RS-hosta och sputum (RS-CSP), och RS-bröstsymtom (RS-CSY) presenteras. Poängen utvärderades vid baslinjen, vecka 1-4, vecka 5-8, vecka 9-12, vecka 13-16, vecka 17-20 och vid vecka 21-24. Daglig EXAKT totalpoäng erhålls som totalpoäng på 14 poster från dagbok. Dagliga E-RS-totalpoäng som 11 poster och Dagliga E-RS-subskalepoäng är delmängder av E-RS totalpoäng. Genomsnittlig EXAKT totalpoäng är medelvärdet av daglig EXAKT totalpoäng inom ämnet var 4:e vecka (vecka 1-4, vecka 5-8, vecka 9-12, vecka 13-16, vecka 17-20, vecka 21-24). Samma beräkning av medelvärden tillämpas på E-RS-total och E-RS-subskalepoäng. RS totala poäng varierar från 0 till 40, högt värde i poäng indikerar sämre resultat.
24 veckor
Jämförelse av antalet exacerbationer mellan två detektionsmetoder: EXAKT och läkarediagnos
Tidsram: 24 veckor
Jämförelsen av antalet exacerbationer mellan två detektionsmetoder EXAKT och läkarediagnos: antal exacerbationer upptäckta av EXAKT och antal exacerbationer bedömt av läkare.
24 veckor
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Assessment Test (CAT) Totalt resultat
Tidsram: 24 veckor
Deltagarna bedömdes för KOL-symtom med hjälp av CAT vid varje besök. Denna bedömning utfördes före spirometritestningen. En CAT-totalpoäng på mindre än 10 representerar bästa hälsostatus och högre än 15 representerar sämsta hälsotillstånd. Poängen utvärderades vid besök 1 (screening), besök 2 (baslinje), besök 3 (vecka 4), besök 4 (vecka 8), besök 5 (vecka 8), besök 6 (vecka 12), besök 7 (vecka 16) och besök 8 (vecka 24). Poäng varierar från 0 till 40, högt värde i poäng indikerar sämre resultat.
24 veckor
Ändring från baslinjen i CAT-totalpoäng
Tidsram: Baslinje och upp till 24 veckor
Deltagarna bedömdes för KOL-symtom med hjälp av CAT vid varje besök. Denna bedömning utfördes före spirometritestningen. En CAT-totalpoäng på mindre än 10 representerar bästa hälsostatus och högre än 15 representerar sämsta hälsotillstånd. Baslinje var värdet vid besök 2 (randomisering). Ändring från Baseline beräknades som specifikt tidpunktvärde minus Besök 2-värde. Poängen bedömdes vid besök 2 (baslinje), besök 3 (vecka 4), besök 4 (vecka 8), besök 5 (vecka 8), besök 6 (vecka 12), besök 7 (vecka 16) och besök 8 (vecka 8) 24). Poäng varierar från 0 till 40, högt värde i poäng indikerar sämre resultat.
Baslinje och upp till 24 veckor
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Upp till 24 veckor
FEV1 definieras som volymen luft som kraftfullt drivs ut från lungorna på en sekund. Vid screening (besök 1) utfördes spirometriska bedömningar före (besök 1A) och 30 till 60 minuter efter en bronkodilatorutmaning (400 µg salbutamol) (besök 1B). FEV1 under varje besök presenteras. FEV1 bedömdes vid besök 1A (screening), besök 1B (screening), besök 2 (baslinje), besök 3 (vecka 4), besök 4 (vecka 8), besök 5 (vecka 8), besök 6 (vecka 12), Besök 7 (vecka 16) och besök 8 (vecka 24).
Upp till 24 veckor
Ändra från baslinjen i FEV1
Tidsram: Baslinje (besök 2) och upp till 24 veckor
FEV1 definieras som volymen luft som kraftfullt drivs ut från lungorna på en sekund. Baslinjen var ett värde vid besök 2 (randomisering). Ändring från Baseline beräknades som specifikt tidpunktvärde minus Besök 2-värde. FEV1 bedömdes vid besök 2 (baslinje), besök 3 (vecka 4), besök 4 (vecka 8), besök 5 (vecka 8), besök 6 (vecka 12), besök 7 (vecka 16) och besök 8 (vecka 8) 24).
Baslinje (besök 2) och upp till 24 veckor
Andel deltagare som använde lindringsmedicin (Salbutamol)
Tidsram: 24 veckor
Varje kväll registrerade deltagarna antalet tillfällen under de senaste 24 timmarna då de använde sin salbutamol för symtomatisk lindring av KOL-symtom. Andelen deltagare som använde lindringsmedicin i studien presenteras.
24 veckor
Andel av deltagare som steg ner från TRIPLE terapi till initial randomiserad behandling
Tidsram: 24 veckor
Andelen deltagare som steg ner från TRIPLE-terapi till initial randomiserad behandling beräknades som antalet deltagare som steg ner från TRIPLE-terapi dividerat med antalet deltagare som bytte till TRIPLE-terapi och sedan multiplicerat med 100.
24 veckor
Andel deltagare som behövde ytterligare behandling till TRIPLE terapi
Tidsram: 24 veckor
Andelen deltagare som behövde ytterligare behandling till TRIPLE-terapi definieras som antalet deltagare som tog ytterligare medicin eller terapi i TRIPLE-terapi dividerat med antalet deltagare som byter till TRIPLE-terapi multiplicerat med 100.
24 veckor
Andel deltagare som hoppade av
Tidsram: 24 veckor
Andelen deltagare som drogs ur studien.
24 veckor
Antal deltagare i varje behandlingseffektivitetsgrad utvärderad av deltagarna
Tidsram: Upp till 24 veckor
Deltagarna utvärderade behandlingens effektivitet genom att använda följande grader: signifikant förbättrad (SII), måttligt förbättrad (MOI), lätt förbättrad (MII), ingen förändring (NC), lätt sämre (MIW), måttligt sämre (MOW) och signifikant sämre ( SIW). Behandlingseffektiviteten utvärderades vid besök 3 (vecka 4), besök 4 (vecka 8), besök 5 (vecka 8), besök 6 (vecka 12), besök 7 (vecka 16) och besök 8 (vecka 24).
Upp till 24 veckor
Antal deltagare i varje behandlingseffektivitetsgrad utvärderad av läkare
Tidsram: 24 veckor
Läkaren utvärderade behandlingens effekt genom att använda följande grader: signifikant förbättrad (SII), måttligt förbättrad (MOI), lätt förbättrad (MII), ingen förändring (NC), lätt sämre (MIW), måttligt sämre (MOW) och signifikant sämre ( SIW). Behandlingseffektiviteten utvärderades vid besök 3 (vecka 4), besök 4 (vecka 8), besök 5 (vecka 8), besök 6 (vecka 12), besök 7 (vecka 16) och besök 8 (vecka 24).
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 116717

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera