Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка контроля над симптомами ХОБЛ у пациентов, получавших тиотропия бромид 18 мкг один раз в день отдельно, ADOAIR 50/250 мкг два раза в день отдельно или ADOAIR 50/250 мкг плюс тиотропия бромид 18 мкг

23 сентября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Целью данного исследования является оценка контроля над ХОБЛ с использованием стратегии лечения, основанной на симптомах и риске обострения, основанной на GOLD 2011. Это исследование проводится среди японцев с ХОБЛ и оценивает эффективность стратегии GOLD 2011 в медицинской практике Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

РЕЗЮМЕ ПРОТОКОЛА Обоснование Как ADOAIR, так и тиотропия бромид (далее тиотропий) в настоящее время являются хорошо зарекомендовавшими себя эффективными препаратами для лечения ХОБЛ и часто назначаются совместно (далее ТРОЙНАЯ терапия). Добавление ADOAIR к тиотропию улучшает функцию легких и качество жизни и может еще больше снизить частоту обострений. Таким образом, GOLD 2011 рекомендует ТРОЙНУЮ терапию в качестве второй стратегии лечения ХОБЛ. Однако критерии перехода с каждого отдельного лечения на ТРОЙНУЮ терапию пока четко не показаны.

Это исследование будет проведено среди японцев с ХОБЛ и позволит оценить эффективность стратегии GOLD 2011 в медицинской практике Японии.

Цель(и) Целью исследования является оценка контроля над ХОБЛ с использованием стратегии лечения, основанной на симптомах и риске обострения, согласно GOLD 2011.

Дизайн исследования Многоцентровое, рандомизированное, двойное фиктивное, 24-недельное, обсервационное исследование Конечные точки/оценки исследования Первичные

  • Доля пациентов, которым удалось продолжить рандомизированную терапию Вторичная
  • Доля пациентов, перешедших на ТРОЙНУЮ терапию
  • Доля пациентов, которые контролировались ТРОЙНОЙ терапией
  • Доля пациентов, контролируемых рандомизированной терапией плюс ТРОЙНАЯ терапия
  • Время перехода на ТРОЙНУЮ терапию
  • Время до первого обострения
  • Доля диагностированных обострений, подтвержденных ежедневными записями
  • Доля недиагностированных обострений, выявленных картой ежедневного учета
  • Изменение оценки CAT
  • Изменение ОФВ1
  • Использование обезболивающих препаратов
  • Доля пациентов, у которых сократилось лечение от терапии TRIPLE
  • Доля пациентов, которым потребовалось дополнительное лечение к тройной терапии
  • Доля пациентов, выбывших
  • Мнение пациентов об эффективности лечения
  • Оценка врачом эффективности лечения

Безопасность

  • Отчет о нежелательных явлениях
  • Обострения ХОБЛ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

407

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 720-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 737-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 309-1793
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Япония, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Япония, 760-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Япония, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 233-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 253-0083
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Япония, 780-0901
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Япония, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Япония, 610-0113
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Япония, 630-0293
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Япония, 950-1197
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Япония, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Япония, 950-8725
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Япония, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Япония, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Япония, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 560-0005
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 559-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Япония, 840-8571
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 187-8510
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Япония, 755-0241
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 80 лет включительно
  2. Имеет установленный клинический анамнез ХОБЛ (определяется в соответствии с определением GOLD)
  3. Субъект получает оценку ≥1 по шкале mMRC на визите 1.
  4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие было получено от субъекта до участия в исследовании.
  5. Субъект имеет ОФВ1 после бронходилататора от ≥ 30% до ≤ 80% от прогнозируемого нормального
  6. У субъекта постбронхорасширяющее отношение FEV1 / FVC < 70%
  7. Субъект является нынешним или бывшим курильщиком со стажем курения > 10 пачек-лет Бывшие курильщики должны бросить курить как минимум за 6 месяцев до посещения 1. Бывшие курильщики, которые бросили курить менее 6 месяцев назад, быть определены как нынешние курильщики.
  8. QTc < 450 мсек на визите 1; или для пациентов с блокадой ножки пучка Гиса QTc должен быть < 480 мс.

(QTc(F) < 450 мс или < 480 мс у пациентов с блокадой правой ножки пучка Гиса следует подтвердить средним значением трех или одного измерения) 9. АЛТ < 2 x ВГН и билирубин/ЩФ ≤ 1,5 x ВГН ( > 35% прямого билирубина) 10. Женщина имеет право участвовать в этом исследовании, если она: i) не имеет детородного потенциала (т.е. физиологически неспособны забеременеть, включая любую женщину в постклимактерическом периоде), или ii) детородного возраста, но имеют отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и соглашаются принимать противозачаточные меры (включая воздержание), достаточные для предотвращения беременности во время исследования iii) не кормящая мать

Критерий исключения:

  1. Имеет преобладающую астму (сопутствующая астма не является критерием исключения)
  2. Имеет медицинский диагноз узкоугольной глаукомы, гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря, что, по мнению исследователя, должно препятствовать их включению в исследование обструкция должна быть включена в исследование только по усмотрению исследователя
  3. Имеются известные респираторные заболевания, отличные от ХОБЛ (например, рак легких, саркоидоз, туберкулез или фиброз легких)
  4. Перенес операцию на легких, например, трансплантацию легких и/или уменьшение объема легких.
  5. Имел рентгенографию грудной клетки, указывающую на диагноз, отличный от ХОБЛ, который может помешать исследованию (рентгенографию грудной клетки необходимо сделать при посещении 1, если субъекту не делали снимок и/или КТ в течение 3 месяцев после посещения 1)
  6. Требуется регулярная (ежедневная) или длительная оксигенотерапия (ДКТ). (LTOT определяется как использование кислорода ≥ 12 часов в день)
  7. Планирует начать или изменить программу легочной реабилитации в течение периода исследования
  8. Требуется регулярное лечение пероральными, парентеральными или пролонгированными кортикостероидами.
  9. Имеет серьезное неконтролируемое заболевание, которое может помешать исследованию (например, Левожелудочковая недостаточность, анемия, почечная или печеночная недостаточность или серьезные психологические расстройства)
  10. Получали любые другие исследуемые препараты в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения) до визита 1.
  11. Имеет, по мнению следователя, признаки злоупотребления алкоголем, наркотиками или растворителями
  12. Имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к β2-агонистам, стероидам, антихолинергическим препаратам или любым компонентам препаратов.
  13. Ранее был включен в это исследование, и ему вводили исследуемые препараты
  14. Не имеет права участвовать в этом исследовании, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя.

Исследователь должен обратиться к следующим документам для получения подробной информации о предупреждениях, мерах предосторожности, противопоказаниях, нежелательных явлениях и других важных данных, касающихся исследуемых продуктов, используемых в этом исследовании:

  1. Вкладыш в пакет ADOAIR DISKUS
  2. Вкладыш в упаковку тиотропия/ ХандиХалер
  3. Вкладыш в упаковку сальбутамола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: флутиказона пропионат/салметерол
Рандомизированное лечение на визите 2
Лекарство: флутиказона пропионат/салметерол 50/250 мкг
Актив, 50/250 мкг, два раза в день (утром и вечером)
Другие имена:
  • ADOAIR является зарегистрированной торговой маркой группы компаний GlaxoSmithKline.
Лекарство: тиотропия бромид плацебо
Плацебо, один раз в день (утром)
Лекарство: флутиказона пропионат/салметерол 50/250 мкг и тиотропий 18 мкг
Активный. Рандомизированное лечение может быть переключено на ТРОЙНУЮ терапию, когда симптомы ХОБЛ не контролируются или субъект не удовлетворен рандомизированным лечением при каждом запланированном или незапланированном посещении.
Другие имена:
  • ТРОЙНАЯ терапия
Экспериментальный: тиотропия бромид
Рандомизированное лечение на визите 2
Лекарство: флутиказона пропионат/салметерол 50/250 мкг и тиотропий 18 мкг
Активный. Рандомизированное лечение может быть переключено на ТРОЙНУЮ терапию, когда симптомы ХОБЛ не контролируются или субъект не удовлетворен рандомизированным лечением при каждом запланированном или незапланированном посещении.
Другие имена:
  • ТРОЙНАЯ терапия
Лекарство: флутиказона пропионат/салметерол плацебо
Плацебо, два раза в день (утром и вечером)
Лекарство: тиотропия бромид 18 мкг
Актив, 18 мкг, один раз в день (утром)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которым удалось продолжить рандомизированное лечение
Временное ограничение: 24 недели
Рандомизированное лечение может быть переключено на ТРОЙНУЮ терапию в случае, если хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) не контролируется рандомизированным лечением. Участники терапии TRIPLE одновременно получали SAL/FLU 50/250 мкг два раза в день плюс TIO 18 мкг QD. Процент участников, которые смогли продолжить рандомизированное лечение, рассчитывали по следующей формуле: 100 минус процент участников, перешедших на ТРОЙНУЮ терапию.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, перешедших на тройную терапию
Временное ограничение: 24 недели
Переход на ТРОЙНУЮ терапию определяется как: 1. Дата перехода: когда дополнительно к рандомизированному лечению вводили SAL/FLU или TIO. 2. Дата рандомизации была отправной точкой, а время перехода (первое переключение, если их было более одного раза) на TRIPLE было событием. Для участников без переключения последний день исследования или периода наблюдения считался цензурным. Процент участников, перешедших на ТРОЙНУЮ терапию, рассчитывали следующим образом: число участников, перешедших на ТРОЙНУЮ терапию, деленное на количество поддающейся оценке популяции, а затем умножаемое на 100.
24 недели
Процент участников, прошедших тройную терапию
Временное ограничение: 24 недели
Процент участников, получавших ТРОЙНУЮ терапию, рассчитывали как [(количество участников, которые перешли на ТРОЙНУЮ терапию) - (количество участников, которые отказались)/количество оцениваемой популяции]*100
24 недели
Процент продолжающих лечение участников, которым проводилось рандомизированное лечение плюс тройная терапия
Временное ограничение: 24 недели
Рандомизированное лечение могло быть переключено на ТРОЙНУЮ терапию в случае, если хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) не контролировалась рандомизированным лечением. Участники терапии TRIPLE одновременно получали SAL/FLU 50/250 мкг два раза в день плюс TIO 18 мкг QD. Доля продолжения TRIPLE определяется как [(количество субъектов, которые перешли на TRIPLE) - (количество субъектов, которые ушли в отставку)/количество оцениваемой популяции]*100. Рандомизированная доля продолжения лечения рассчитывается по формуле: (100 - доля перехода).
24 недели
Время до первого перехода на тройную терапию
Временное ограничение: 24 недели
День первого перехода на ТРОЙНУЮ терапию (SAL/FLU 50/250 мкг два раза в день + TIO 18 мкг QD) для первого переключающегося участника в каждой группе.
24 недели
Время до первого обострения по диагнозу врача
Временное ограничение: 24 недели
День обнаружения первого обострения у любого участника в каждой группе по диагнозу врача. Обострение определяется в первую очередь суждением врача. Дата рандомизации будет отправной точкой, а время обострения (первое обострение, если их более одного) будет событием. Для испытуемых вне обострения последний день исследования или периода наблюдения считается цензурным.
24 недели
Время до первого обострения с помощью инструмента EXAcerbations of Chronic Lulmonary Disease (EXACT)
Временное ограничение: 24 недели
Инструмент EXAcerbations of Chronic легочной болезни (EXACT) представляет собой ежедневный дневник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), состоящий из 14 пунктов, используемый для количественной оценки и измерения обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Указано в единицах по шкале от 0 [наилучшее состояние здоровья] до 100 [наихудшее возможное состояние]). День обнаружения первого обострения у любого участника в каждой группе с помощью EXACT.
24 недели
ТОЧНЫЙ общий балл.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 недель

EXACT представляет собой анкету для пациентов, состоящую из 14 пунктов, которая используется для измерения респираторных симптомов (представленных в единицах по шкале от 0 [наилучшее состояние здоровья] до 100 [наихудшее возможное состояние]). Баллы оценивались на исходном уровне, на неделе 1-4, неделе 5-8, неделе 9-12, неделе 13-16, неделе 17-20 и неделе 21-24. Ежедневный ТОЧНЫЙ общий балл получается как сумма баллов по 14 пунктам из дневника. Ежедневный общий балл E-RS, состоящий из 11 пунктов, и ежедневные баллы по подшкалам E-RS являются подмножеством общего балла E-RS.

Средний ТОЧНЫЙ общий балл представляет собой среднее значение ежедневного ТОЧНОГО общего балла в рамках субъекта каждые 4 недели (неделя 1-4, неделя 5-8, неделя 9-12, неделя 13-16, неделя 17-20, неделя 21-24). Такой же расчет средних значений применяется к общему баллу E-RS и баллам по подшкалам E-RS.
Исходный уровень и до 24 недель
EXACT Респираторные симптомы (E-RS) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 недель

Общий балл E-RS представляет собой анкету для пациентов, состоящую из 11 пунктов, которая предоставляет информацию, относящуюся к респираторным симптомам: серьезность респираторных симптомов в целом и тяжесть одышки, кашля и мокроты, а также симптомы со стороны грудной клетки. Баллы оценивались на исходном уровне, на неделе 1-4, неделе 5-8, неделе 9-12, неделе 13-16, неделе 17-20 и неделе 21-24. Ежедневный ТОЧНЫЙ общий балл получается как сумма баллов по 14 пунктам из дневника. Ежедневный общий балл E-RS, состоящий из 11 пунктов, и ежедневные баллы по подшкалам E-RS являются подмножеством общего балла E-RS.

Средний ТОЧНЫЙ общий балл представляет собой среднее значение ежедневного ТОЧНОГО общего балла в рамках субъекта каждые 4 недели (неделя 1-4, неделя 5-8, неделя 9-12, неделя 13-16, неделя 17-20, неделя 21-24). Такой же расчет средних значений применяется к общему баллу E-RS и баллам по подшкалам E-RS. Баллы варьируются от 0 до 100, высокое значение в баллах указывает на худший результат.
Исходный уровень и до 24 недель
Оценка подшкалы E-RS
Временное ограничение: 24 недели
Общий балл E-RS представляет собой анкету для пациентов, состоящую из 11 пунктов, которая предоставляет информацию, относящуюся к респираторным симптомам: серьезность респираторных симптомов в целом и тяжесть одышки, кашля и мокроты, а также симптомы со стороны грудной клетки. Представлены баллы подшкалы E-RS для респираторных симптомов (RS) — одышка (RS-BRL), RS — кашель и мокрота (RS-CSP) и RS — симптомы грудной клетки (RS-CSY). Баллы оценивались на исходном уровне, на неделе 1-4, неделе 5-8, неделе 9-12, неделе 13-16, неделе 17-20 и неделе 21-24. Ежедневный ТОЧНЫЙ общий балл получается как сумма баллов по 14 пунктам из дневника. Ежедневный общий балл E-RS, состоящий из 11 пунктов, и ежедневные баллы по подшкалам E-RS являются подмножеством общего балла E-RS. Средний ТОЧНЫЙ общий балл представляет собой среднее значение ежедневного ТОЧНОГО общего балла в рамках субъекта каждые 4 недели (неделя 1-4, неделя 5-8, неделя 9-12, неделя 13-16, неделя 17-20, неделя 21-24). Такой же расчет средних значений применяется к общему баллу E-RS и баллам по подшкалам E-RS. Суммарные баллы RS варьируются от 0 до 40, высокое значение балла указывает на худший результат.
24 недели
Сравнение количества обострений между двумя методами обнаружения: ТОЧНЫЙ и врачебный диагноз
Временное ограничение: 24 недели
Сравнение количества обострений между двумя методами обнаружения EXACT и диагнозом врача: количество обострений, выявленных EXACT, и количество обострений, оцененных врачом.
24 недели
Оценочный тест (CAT) на хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) Общий балл
Временное ограничение: 24 недели
Участников оценивали на наличие симптомов ХОБЛ с помощью CAT при каждом посещении. Эта оценка проводилась до проведения спирометрии. Общий балл CAT менее 10 соответствует лучшему состоянию здоровья, а более 15 — худшему состоянию здоровья. Баллы оценивались на визите 1 (скрининг), визите 2 (исходный уровень), визите 3 (неделя 4), визите 4 (неделя 8), визите 5 (неделя 8), визите 6 (неделя 12), визите 7 (неделя 16). и визит 8 (неделя 24). Баллы варьируются от 0 до 40, высокое значение в баллах указывает на худший результат.
24 недели
Изменение общего балла CAT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 недель
Участников оценивали на наличие симптомов ХОБЛ с помощью CAT при каждом посещении. Эта оценка проводилась до проведения спирометрии. Общий балл CAT менее 10 соответствует лучшему состоянию здоровья, а более 15 — худшему состоянию здоровья. Исходным уровнем было значение при посещении 2 (рандомизация). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение конкретной временной точки минус значение визита 2. Баллы оценивались на визите 2 (исходный уровень), визите 3 (неделя 4), визите 4 (неделя 8), визите 5 (неделя 8), визите 6 (неделя 12), визите 7 (неделя 16) и визите 8 (неделя 24). Баллы варьируются от 0 до 40, высокое значение в баллах указывает на худший результат.
Исходный уровень и до 24 недель
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: До 24 недель
ОФВ1 определяется как объем воздуха, принудительно выбрасываемого из легких за одну секунду. При скрининге (посещение 1) спирометрические оценки проводились до (посещение 1А) и через 30–60 минут после введения бронхолитиков (400 мкг сальбутамола) (посещение 1В). ОФВ1 во время каждого визита представлены. ОФВ1 оценивали на визите 1А (скрининг), визите 1В (скрининг), визите 2 (исходный уровень), визите 3 (неделя 4), визите 4 (неделя 8), визите 5 (неделя 8), визите 6 (неделя 12). Посещение 7 (неделя 16) и посещение 8 (неделя 24).
До 24 недель
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) и до 24 недель
ОФВ1 определяется как объем воздуха, принудительно выбрасываемого из легких за одну секунду. Исходным уровнем было значение на визите 2 (рандомизация). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение конкретной временной точки минус значение визита 2. ОФВ1 оценивали на визите 2 (исходный уровень), визите 3 (неделя 4), визите 4 (неделя 8), визите 5 (неделя 8), визите 6 (неделя 12), визите 7 (неделя 16) и визите 8 (неделя 24).
Исходный уровень (посещение 2) и до 24 недель
Процент участников, принимавших обезболивающее (сальбутамол)
Временное ограничение: 24 недели
Каждый вечер участники записывали количество случаев за последние 24 часа, когда они использовали сальбутамол для симптоматического облегчения симптомов ХОБЛ. Представлен процент участников, принимавших обезболивающие препараты в исследовании.
24 недели
Процент участников, которые перешли от тройной терапии к первоначальному рандомизированному лечению
Временное ограничение: 24 недели
Процент участников, перешедших с ТРОЙНОЙ терапии на начальную рандомизированную терапию, был рассчитан как число участников, перешедших с ТРОЙНОЙ терапии, деленное на количество участников, перешедших на ТРОЙНУЮ терапию, а затем умноженное на 100.
24 недели
Процент участников, которым потребовалось дополнительное лечение для тройной терапии
Временное ограничение: 24 недели
Процент участников, которым потребовалось дополнительное лечение к ТРОЙНОЙ терапии, определяется как количество участников, принимавших дополнительное лекарство или терапию в рамках ТРОЙНОЙ терапии, деленное на количество участников, перешедших на ТРОЙНУЮ терапию, умноженное на 100.
24 недели
Процент выбывших участников
Временное ограничение: 24 недели
Процент участников, вышедших из исследования.
24 недели
Количество участников в каждой степени эффективности лечения, оцененной участниками
Временное ограничение: До 24 недель
Участники оценивали эффективность лечения, используя следующие степени: значительное улучшение (SII), умеренное улучшение (MOI), незначительное улучшение (MII), отсутствие изменений (NC), незначительное ухудшение (MIW), умеренное ухудшение (MOW) и значительное ухудшение ( СИВ). Эффективность лечения оценивали на визите 3 (неделя 4), визите 4 (неделя 8), визите 5 (неделя 8), визите 6 (неделя 12), визите 7 (неделя 16) и визите 8 (неделя 24).
До 24 недель
Количество участников в каждой степени эффективности лечения, оцененной врачом
Временное ограничение: 24 недели
Врач оценивал эффективность лечения, используя следующие степени: значительное улучшение (SII), умеренное улучшение (MOI), легкое улучшение (MII), отсутствие изменений (NC), незначительное ухудшение (MIW), умеренное ухудшение (MOW) и значительное ухудшение ( СИВ). Эффективность лечения оценивали на визите 3 (неделя 4), визите 4 (неделя 8), визите 5 (неделя 8), визите 6 (неделя 12), визите 7 (неделя 16) и визите 8 (неделя 24).
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116717

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться