A COPD-tünetek ellenőrzésének értékelése napi egyszeri 18 mcg tiotropium-bromiddal, ADOAIR 50/250 mcg naponta kétszer önmagában vagy ADOAIR 50/250 mcg plusz tiotropium-bromiddal 18 mcg kezelt betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő 40-80 éves korig
2. COPD-s klinikai kórtörténete van (a GOLD definíció szerint)
3. Az alany az 1. látogatáson ≥1-et ér el az mMRC-n
4. A vizsgálatban való részvételt megelőzően a vizsgálati alanytól aláírt és keltezett írásos beleegyezést kell beszerezni
5. Az alany poszt-hörgőtágító FEV1-je ≥ 30%-a ≤ 80%-a a várható normál értéknek
6. Az alany hörgőtágító utáni FEV1/FVC aránya <70%
7. Az alany egy jelenlegi vagy volt dohányos, akinek dohányzási múltja több mint 10 csomagév. A volt dohányzóknak legalább 6 hónapig abba kell hagyniuk a dohányzást az 1. látogatás előtt. Azok a volt dohányosok, akik kevesebb mint 6 hónapja hagyták abba a dohányzást jelenlegi dohányzóként kell meghatározni.
8. QTc < 450 msec az 1. látogatáskor; vagy köteg elágazás blokádban szenvedő betegeknél a QTc-nek < 480 msec-nek kell lennie.

(QTc(F) < 450 msec, vagy < 480 msec jobb oldali köteg blokádban szenvedő betegeknél, három leolvasás vagy egy leolvasás átlagával kell megerősíteni) 9. ALT < 2 x ULN és bilirubin/ALP ≤ 1,5 x ULN ( > 35% közvetlen bilirubin) 10. Egy nő jogosult ebbe a vizsgálatba, ha: i) nem fogamzóképes (pl. fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve a menopauza utáni nőket is, vagy ii) fogamzóképes korú, de a szűréskor negatív vizelet terhességi tesztje van, és vállalja, hogy fogamzásgátlási óvintézkedéseket tesz (beleértve az absztinenciát is), amely megfelelő a terhesség megelőzésére a vizsgálat során iii) nem szoptató anya

Kizárási kritériumok:

1. Túlnyomóan asztmája van (a komorbid asztma nem kizáró feltétel)
2. Szűkzugú glaukóma, prosztata hiperplázia vagy hólyagnyak-elzáródás orvosi diagnózisa van, ami a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a vizsgálatba való belépést. Megjegyzés: Más antikolinerg gyógyszerekhez hasonlóan szűk zugú glaukómában, prosztata hiperpláziában vagy hólyagnyakban szenvedő betegeknél az akadályozást csak a vizsgáló belátása szerint szabad bevinni a vizsgálatba
3. A COPD-n kívül egyéb légzési rendellenességei is vannak (pl. tüdőrák, szarkoidózis, tuberkulózis vagy tüdőfibrózis)
4. Tüdőműtéten esett át, pl. tüdőtranszplantáción és/vagy tüdőtérfogat-csökkentésen
5. Volt olyan mellkasröntgenfelvétele, amely a COPD-n kívül más diagnózist jelez, amely zavarhatja a vizsgálatot (mellkasröntgen az 1. vizit alkalmával készül, ha az alany az 1. látogatást követő 3 hónapon belül nem készült, és/vagy CT-kép)
6. Rendszeres (napi) vagy hosszú távú oxigénterápiát (LTOT) igényel. (Az LTOT napi ≥ 12 órás oxigénhasználatot jelent)
7. Tervezi a tüdőrehabilitációs program elindítását vagy megváltoztatását a tanulmányi időszak alatt
8. Rendszeres orális, parenterális vagy depó kortikoszteroid kezelést igényel
9. Súlyos, kontrollálatlan betegsége van, amely valószínűleg zavarja a vizsgálatot (pl. bal kamrai elégtelenség, vérszegénység, vese- vagy májbetegség vagy súlyos pszichés rendellenességek)
10. Az 1. látogatást megelőző 4 héten belül (vagy 5 felezési időn belül) kapott bármilyen más vizsgálati gyógyszert
11. A nyomozó véleménye szerint alkohollal, kábítószerrel vagy oldószerrel való visszaélésre utaló bizonyítékokkal rendelkezik
12. Ismert vagy feltételezett túlérzékenysége van β2-agonistákkal, szteroidokkal, antikolinerg kezelésekkel vagy a készítmények bármely összetevőjével szemben
13. Korábban részt vett ebben a vizsgálatban, és vizsgálati gyógyszereket adtak be
14. A vizsgáló/alnyomozó véleménye szerint nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban

A vizsgálatban használt vizsgálati termék(ek)re vonatkozó figyelmeztetésekre, óvintézkedésekre, ellenjavallatokra, nemkívánatos eseményekre és egyéb jelentős adatokra vonatkozó részletes információkért a következő dokumentum(ok)ban kell tájékozódnia:

1. ADOAIR DISKUS csomagismertető
2. Tiotropium/ HandiHaler betegtájékoztató
3. Salbutamol betegtájékoztató