Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kontroll av KOLS-symptomer hos pasienter behandlet med Tiotropiumbromid 18mcg en gang daglig alene, ADOAIR 50/250mcg to ganger daglig alene eller ADOAIR 50/250mcg pluss tiotropiumbromid 18mcg

23. september 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Hensikten med denne studien er å vurdere kontroll av KOLS ved å bruke en symptom- og eksaserbasjonsrisikobasert behandlingsstrategi basert på GOLD 2011. Denne studien er utført i japanske personer med KOLS og vurderer om GOLD 2011-strategien er effektiv i medisinsk praksis i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLL SAMMENDRAG Begrunnelse Både ADOAIR og tiotropiumbromid (heretter kalt tiotropium) er nå veletablerte, effektive behandlinger for KOLS og forskrives ofte samtidig (heretter kalt TRIPLE terapi). Tilsetning av ADOAIR til tiotropium forbedrer lungefunksjonen og livskvaliteten og kan ytterligere redusere eksaserbasjoner. GOLD 2011 anbefaler dermed TRIPEL terapi som andrevalg av KOLS behandlingsstrategi. Kriteriene for å bytte fra hver enkelt behandling til TRIPEL terapi er imidlertid ikke tydelig vist så langt.

Denne studien vil bli utført i japanske personer med KOLS og vil vurdere om GOLD 2011-strategien er effektiv i medisinsk praksis i Japan.

Målsetting(er) Målet med studien er å vurdere kontroll av KOLS ved å bruke en symptom- og eksaserbasjonsrisikobasert behandlingsstrategi basert på GOLD 2011.

Studiedesign multisenter, randomisert, dobbeltdummy, 24 uker, observasjonsstudie Studieendepunkter/vurderinger Primær

  • Andel pasienter som var i stand til å forbli på randomisert behandling Sekundær
  • Andel pasienter som gikk over til TRIPEL terapi
  • Andel pasienter som kontrollerte med TRIPLE terapi
  • Andel pasienter kontrollert av randomisert terapi pluss TRIPEL terapi
  • På tide å bytte til TRIPLE-terapi
  • Tid til første forverring
  • Andel av diagnostisert eksaserbasjon bekreftet av daglig journalkort
  • Andel av eksacerbasjoner oppdaget av Daily Record Card ikke diagnostisert
  • CAT-poengsendring
  • Endring i FEV1
  • Bruk av lindrende medisiner
  • Andel pasienter som reduserte behandlingen fra TRIPLE-behandling
  • Andel pasienter som trengte tilleggsbehandling til TRIPLE terapi
  • Andel pasienter som falt fra
  • Pasienters vurdering av behandlingseffekt
  • Legens vurdering av behandlingseffekt

Sikkerhet

  • Rapportering av uønskede hendelser
  • Forverring av KOLS

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 309-1793
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 233-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 253-0083
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 780-0901
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 610-0113
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 630-0293
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-8725
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 560-0005
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 559-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 840-8571
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-8510
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 40 - 80 år inkludert
  2. Har en etablert klinisk historie med KOLS (definert i henhold til GOLD-definisjonen)
  3. Faget oppnår karakteren ≥1 på mMRC ved besøk 1
  4. Et signert og datert skriftlig informert samtykke innhentes fra forsøkspersonen før studiedeltakelse
  5. Personen har en post-bronkodilatator FEV1 på ≥ 30 % til ≤ 80 % av antatt normal
  6. Personen har et post-bronkodilatator FEV1 / FVC-forhold < 70 %
  7. Forsøkspersonen er en nåværende eller tidligere røyker med en røykehistorie på > 10 pakkeår. Eksrøykere må ha sluttet å røyke i minst 6 måneder før besøk 1. Eksrøykere som sluttet å røyke for mindre enn 6 måneder siden vil defineres som nåværende røykere.
  8. QTc < 450 msek ved besøk 1; eller for pasienter med grenblokk QTc bør være < 480 msek.

(QTc(F) < 450 msek, eller < 480 msek hos forsøkspersoner med høyre grenblokk, bør bekreftes ved gjennomsnitt av tre avlesninger eller én avlesning) 9. ALT < 2 x ULN og bilirubin/ALP ≤ 1,5 x ULN ( > 35 % direkte bilirubin) 10. En kvinne er kvalifisert til å delta i denne studien hvis hun: i) ikke er i fertil alder (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale), eller ii) i fertil alder, men har en negativ uringraviditetstest ved screening og samtykker i å ta prevensjonstiltak (inkludert avholdenhet) som er tilstrekkelig for å forhindre graviditet under studiet iii) ikke en ammende mor

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en dominerende astma (komorbid astma er ikke et eksklusjonskriterie)
  2. Har en medisinsk diagnose av trangvinklet glaukom, prostatahyperplasi eller blærehalsobstruksjon som etter etterforskerens mening bør forhindre dem i å delta i studien. Merk: Som med andre antikolinerge legemidler, forsøkspersoner med trangvinklet glaukom, prostatahyperplasi eller blærehals obstruksjon skal bare inngå i studien etter etterforskerens skjønn
  3. Har andre kjente luftveislidelser enn KOLS (f. lungekreft, sarkoidose, tuberkulose eller lungefibrose)
  4. Har gjennomgått lungeoperasjoner, f.eks. lungetransplantasjon og/eller lungevolumreduksjon
  5. Hadde røntgen thorax som indikerer en annen diagnose enn KOLS som kan forstyrre studien (røntgen av thorax skal tas ved besøk 1, hvis forsøkspersonen ikke har tatt ett og/eller CT-bilde innen 3 måneder etter besøk 1)
  6. Krever regelmessig (daglig) eller langvarig oksygenbehandling (LTOT). (LTOT er definert som ≥ 12 timer oksygenbruk per dag)
  7. Har planer om å starte eller endre lungerehabiliteringsprogrammet i løpet av studietiden
  8. Krever regelmessig behandling med orale, parenterale eller depotkortikosteroider
  9. Har alvorlig, ukontrollert sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studien (f. Venstre ventrikkelsvikt, anemi, nyre- eller leversykdom eller alvorlige psykiske lidelser)
  10. Fikk andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker (eller 5 halveringstider) før besøk 1
  11. Har etter etterforskerens oppfatning bevis for misbruk av alkohol, narkotika eller løsemidler
  12. Har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor β2-agonister, steroider, antikolinerge behandlinger eller noen komponenter i formuleringene
  13. Har tidligere vært påmeldt denne studien og undersøkelsesmedisiner har blitt administrert
  14. Er ikke kvalifisert til å delta i denne studien etter etterforskerens/underetterforskerens oppfatning

Utforskeren må referere til følgende dokument(er) for detaljert informasjon om advarsler, forholdsregler, kontraindikasjoner, uønskede hendelser og andre viktige data knyttet til undersøkelsesproduktet(e) som brukes i denne studien:

  1. ADOAIR DISKUS pakningsvedlegg
  2. Tiotropium/ HandiHaler pakningsvedlegg
  3. Salbutamol pakningsvedlegg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: flutikasonpropionat/salmeterol
Randomisert behandling ved besøk 2
Legemiddel: flutikasonpropionat/salmeterol 50/250mcg
Aktiv, 50/250 mcg, to ganger daglig (morgen og kveld)
Andre navn:
  • ADOAIR er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline-gruppen av selskaper
Legemiddel: tiotropiumbromid placebo
Placebo, en gang daglig (morgen)
Legemiddel: flutikasonpropionat/salmeterol 50/250mcg og tiotropium 18mcg
Aktiv. Den randomiserte behandlingen kan byttes til TRIPEL terapi når KOLS-symptomene er ukontrollerte eller pasienten ikke er fornøyd med den randomiserte behandlingen ved hvert planlagte eller uplanlagte besøk.
Andre navn:
  • TRIPPEL terapi
Eksperimentell: tiotropiumbromid
Randomisert behandling ved besøk 2
Legemiddel: flutikasonpropionat/salmeterol 50/250mcg og tiotropium 18mcg
Aktiv. Den randomiserte behandlingen kan byttes til TRIPEL terapi når KOLS-symptomene er ukontrollerte eller pasienten ikke er fornøyd med den randomiserte behandlingen ved hvert planlagte eller uplanlagte besøk.
Andre navn:
  • TRIPPEL terapi
Legemiddel: flutikasonpropionat/salmeterol placebo
Placebo, to ganger daglig (morgen og kveld)
Legemiddel: tiotropiumbromid 18mcg
Aktiv, 18mcg, en gang daglig (morgen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne som klarte å forbli på den randomiserte behandlingen
Tidsramme: 24 uker
Den randomiserte behandlingen kan byttes til TRIPEL terapi i tilfelle kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ikke kontrolleres av den randomiserte behandlingen. Deltakere på TRIPLE-terapi fikk SAL/FLU 50/250 µg BID pluss TIO 18 µg QD sammen. Prosentandelen av deltakerne som var i stand til å forbli på den randomiserte behandlingen ble beregnet ved hjelp av følgende formel: 100 minus prosentandel av deltakerne som gikk over til TRIPLE-terapi.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som byttet til TRIPEL terapi
Tidsramme: 24 uker
Byttet til TRIPEL terapi er definert som: 1. Dato for bytte: når SAL/FLU eller TIO ble administrert i tillegg til randomisert behandling. 2. Dato for randomisering var et startpunkt og tidspunktet for bytte (første bytte hvis det er flere enn én gang) til TRIPLE var hendelsen. For deltakere uten å bytte ble siste studiedag eller oppfølgingsperiode ansett som sensurert. Prosentandelen av deltakerne som byttet til TRIPEL-terapi ble beregnet som: antall deltakere som byttet til TRIPEL-terapi delt på antall evaluerbare populasjoner og deretter multiplisert med 100.
24 uker
Prosentandel av deltakere administrert av TRIPLE Therapy
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av deltakere som ble administrert av TRIPEL-terapi ble beregnet som [(antall deltakere som byttet til TRIPEL-terapi) - (antall deltakere som trakk seg)/ antall evaluerbare populasjoner]*100
24 uker
Fortsettelse prosentandel av deltakere administrert av randomisert behandling pluss TRIPLE terapi
Tidsramme: 24 uker
Den randomiserte behandlingen kunne byttes til TRIPEL terapi i tilfelle kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ikke ble kontrollert av den randomiserte behandlingen. Deltakere på TRIPLE-terapi fikk SAL/FLU 50/250 µg BID pluss TIO 18 µg QD sammen. Fortsettelse TRIPLE andelen er definert som [(antall forsøkspersoner som byttet til TRIPLE) - (antall forsøkspersoner som trakk seg ned)/ antall evaluerbare populasjoner]*100. Randomisert behandlingsfortsettningsandel beregnes ved en formel: (100 - bytteandel).
24 uker
Tid for første overgang til TRIPLE terapi
Tidsramme: 24 uker
Dagen for første bytte til TRIPLE-terapi (SAL/FLU 50/250 µg BID+TIO 18 µg QD) for den første byttedeltakeren i hver arm.
24 uker
Tid til første forverring av legens diagnose
Tidsramme: 24 uker
Dagen for påvisning av første eksacerbasjon hos enhver deltaker i hver arm som diagnostisert av legen. Forverring defineres først og fremst etter legens vurdering. Datoen for randomisering vil være startpunktet og tidspunktet for forverring (første forverring hvis det er flere enn én) vil være hendelsen. For fag uten forverring regnes siste studiedag eller oppfølgingsperiode som sensur.
24 uker
Tid til første forverring av EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT)
Tidsramme: 24 uker
EXAcerbations of Chronic pulmonary disease Tool (EXACT) er en daglig dagbok med 14 punkter i pasientrapportert utfall (PRO) som brukes til å kvantifisere og måle forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Rapportert som enheter på en skala fra 0 [beste helsestatus] til 100 [verst mulig status]). Dagen for påvisning av første eksacerbasjon hos enhver deltaker i hver arm med EXACT.
24 uker
NØYAKTIG total poengsum.
Tidsramme: Baseline og opptil 24 uker

EXACT er et 14-elements pasientspørreskjema brukt som et mål på luftveissymptomer (rapportert som enheter på en skala fra 0 [beste helsestatus] til 100 [verst mulig status]). Poeng ble vurdert ved baseline, uke 1-4, uke 5-8, uke 9-12, uke 13-16, uke 17-20 og uke 21-24. Daglig NØYAKTIG totalscore oppnås som totalscore på 14 elementer fra dagbok. Daglig E-RS total poengsum som 11 elementer og daglig E-RS subskala score er delmengde av E-RS total poengsum.

Gjennomsnittlig NØYAKTIG totalscore er gjennomsnittsverdien av daglig NØYAKTIG totalscore innen faget hver 4. uke (Uke1-4, Uke5-8, Uke9-12, Uke13-16, Uke17-20, Uke21-24). Samme beregning av gjennomsnittsverdier brukes på E-RS total og E-RS subskala skårer.
Baseline og opptil 24 uker
EXAKTE åndedrettssymptomer (E-RS) Totalscore
Tidsramme: Baseline og opptil 24 uker

E-RS totalpoengsum er et pasientspørreskjema med 11 elementer, som gir informasjon spesifikk for luftveissymptomer - alvorlighetsgraden av luftveissymptomer generelt og alvorlighetsgraden av pustevansker, hoste og oppspytt, og brystsymptomer. Poeng ble vurdert ved baseline, uke 1-4, uke 5-8, uke 9-12, uke 13-16, uke 17-20 og ved uke 21-24. Daglig NØYAKTIG totalscore oppnås som totalscore på 14 elementer fra dagbok. Daglig E-RS total poengsum som 11 elementer og daglig E-RS subskala score er delmengde av E-RS total poengsum.

Gjennomsnittlig NØYAKTIG totalscore er gjennomsnittsverdien av daglig NØYAKTIG totalscore innen faget hver 4. uke (Uke1-4, Uke5-8, Uke9-12, Uke13-16, Uke17-20, Uke21-24). Samme beregning av gjennomsnittsverdier brukes på E-RS total og E-RS subskala skårer. Poeng varierer fra 0-100, høy verdi i poengsum indikerer dårligere resultat.
Baseline og opptil 24 uker
E-RS Subscale Poengsum
Tidsramme: 24 uker
E-RS totalpoengsum er et pasientspørreskjema med 11 elementer, som gir informasjon spesifikk for luftveissymptomer - alvorlighetsgraden av luftveissymptomer generelt og alvorlighetsgraden av pustevansker, hoste og oppspytt, og brystsymptomer. E-RS-underskala-skårene for luftveissymptomer (RS)-pusteløshet (RS-BRL), RS-hoste og sputum (RS-CSP), og RS-brystsymptomer (RS-CSY) presenteres. Poeng ble vurdert ved baseline, uke 1-4, uke 5-8, uke 9-12, uke 13-16, uke 17-20 og ved uke 21-24. Daglig NØYAKTIG totalscore oppnås som totalscore på 14 elementer fra dagbok. Daglig E-RS total poengsum som 11 elementer og daglig E-RS subskala score er delmengde av E-RS total poengsum. Gjennomsnittlig NØYAKTIG totalscore er gjennomsnittsverdien av daglig NØYAKTIG totalscore innen faget hver 4. uke (Uke1-4, Uke5-8, Uke9-12, Uke13-16, Uke17-20, Uke21-24). Samme beregning av gjennomsnittsverdier brukes på E-RS total og E-RS subskala skårer. RS totalscore varierer fra 0 til 40, høy verdi i poengsum indikerer dårligere resultat.
24 uker
Sammenligning av antall eksacerbasjoner mellom to deteksjonsmetoder: NØYAKTIG og legediagnose
Tidsramme: 24 uker
Sammenligningen av antall eksacerbasjoner mellom to deteksjonsmetoder EXACT og legediagnose: antall eksacerbasjoner oppdaget ved EXACT og antall eksacerbasjoner bedømt av legen.
24 uker
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) vurderingstest (CAT) Total score
Tidsramme: 24 uker
Deltakerne ble vurdert for KOLS-symptomer ved hjelp av CAT ved hvert besøk. Denne vurderingen ble utført før spirometritestingen. En CAT totalscore på mindre enn 10 representerer beste helsestatus og større enn 15 representerer dårligste helsestatus. Poeng ble vurdert ved besøk 1 (screening), besøk 2 (grunnlinje), besøk 3 (uke 4), besøk 4 (uke 8), besøk 5 (uke 8), besøk 6 (uke 12), besøk 7 (uke 16) , og besøk 8 (uke 24). Poeng varierer fra 0 til 40, høy verdi i poengsum indikerer dårligere resultat.
24 uker
Endring fra baseline i CAT total poengsum
Tidsramme: Baseline og opptil 24 uker
Deltakerne ble vurdert for KOLS-symptomer ved hjelp av CAT ved hvert besøk. Denne vurderingen ble utført før spirometritestingen. En CAT totalscore på mindre enn 10 representerer beste helsestatus og større enn 15 representerer dårligste helsestatus. Baseline var verdien ved besøk 2 (randomisering). Endring fra baseline ble beregnet som spesifikk tidspunktverdi minus besøk 2-verdi. Poeng ble vurdert ved besøk 2 (grunnlinje), besøk 3 (uke 4), besøk 4 (uke 8), besøk 5 (uke 8), besøk 6 (uke 12), besøk 7 (uke 16) og besøk 8 (uke 8) 24). Poeng varierer fra 0 til 40, høy verdi i poengsum indikerer dårligere resultat.
Baseline og opptil 24 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Inntil 24 uker
FEV1 er definert som volumet av luft som med kraft utstøtes fra lungene i løpet av ett sekund. Ved screening (besøk 1) ble det utført spirometriske vurderinger før (besøk 1A) og 30 til 60 minutter etter en bronkodilatatorutfordring (400 µg salbutamol) (besøk 1B). FEV1 under hvert besøk presenteres. FEV1 ble vurdert ved besøk 1A (screening), besøk 1B (screening), besøk 2 (grunnlinje), besøk 3 (uke 4), besøk 4 (uke 8), besøk 5 (uke 8), besøk 6 (uke 12), Besøk 7 (uke 16), og besøk 8 (uke 24).
Inntil 24 uker
Endring fra baseline i FEV1
Tidsramme: Baseline (besøk 2) og opptil 24 uker
FEV1 er definert som volumet av luft som med kraft utstøtes fra lungene i løpet av ett sekund. Baseline var en verdi ved besøk 2 (randomisering). Endring fra baseline ble beregnet som spesifikk tidspunktverdi minus besøk 2-verdi. FEV1 ble vurdert ved besøk 2 (grunnlinje), besøk 3 (uke 4), besøk 4 (uke 8), besøk 5 (uke 8), besøk 6 (uke 12), besøk 7 (uke 16) og besøk 8 (uke 8) 24).
Baseline (besøk 2) og opptil 24 uker
Prosentandel av deltakere som brukte hjelpemedisiner (salbutamol)
Tidsramme: 24 uker
Hver kveld registrerte deltakerne antall anledninger de siste 24 timene da de brukte salbutamol for symptomatisk lindring av KOLS-symptomer. Prosentandelen av deltakerne som brukte lindrende medisiner i studien presenteres.
24 uker
Prosentandel av deltakere som gikk ned fra TRIPEL terapi til initial randomisert behandling
Tidsramme: 24 uker
Prosentandelen av deltakerne som gikk ned fra TRIPEL-terapi til initial randomisert behandling ble beregnet som antall deltakere som gikk ned fra TRIPEL-terapi delt på antall deltakere som byttet til TRIPEL-terapi og deretter multiplisert med 100.
24 uker
Prosentandel av deltakere som trengte tilleggsbehandling til TRIPLE terapi
Tidsramme: 24 uker
Prosentandelen av deltakerne som trengte tilleggsbehandling til TRIPEL-terapi er definert som antall deltakere som tok tilleggsmedisin eller terapi i TRIPEL-terapi delt på antall deltakere som bytter til TRIPEL-terapi multiplisert med 100.
24 uker
Andel deltakere som droppet ut
Tidsramme: 24 uker
Prosentandelen av deltakerne som ble trukket fra studien.
24 uker
Antall deltakere i hver behandlingseffektgrad evaluert av deltakerne
Tidsramme: Inntil 24 uker
Deltakerne evaluerte behandlingseffekt ved å bruke følgende karakterer: signifikant forbedret (SII), moderat forbedret (MOI), mildt forbedret (MII), ingen endring (NC), mildt verre (MIW), moderat verre (MOW) og signifikant verre ( SIW). Behandlingseffekten ble vurdert ved besøk 3 (uke 4), besøk 4 (uke 8), besøk 5 (uke 8), besøk 6 (uke 12), besøk 7 (uke 16) og besøk 8 (uke 24).
Inntil 24 uker
Antall deltakere i hver behandlingseffektgrad evaluert av lege
Tidsramme: 24 uker
Legen evaluerte behandlingens effekt ved å bruke følgende karakterer: signifikant forbedret (SII), moderat forbedret (MOI), mildt forbedret (MII), ingen endring (NC), mildt verre (MIW), moderat verre (MOW) og betydelig verre ( SIW). Behandlingseffekten ble vurdert ved besøk 3 (uke 4), besøk 4 (uke 8), besøk 5 (uke 8), besøk 6 (uke 12), besøk 7 (uke 16) og besøk 8 (uke 24).
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116717

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere