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臭化チオトロピウム 18mcg を 1 日 1 回単独で、ADOAIR 50/250mcg を 1 日 2 回単独で、または ADOAIR 50/250mcg と臭化チオトロピウム 18mcg で治療された患者における COPD 症状のコントロールの評価

2016年9月23日 更新者：GlaxoSmithKline
この研究の目的は、GOLD 2011 に基づく症状と増悪のリスクに基づく治療戦略を使用して、COPD のコントロールを評価することです。 この研究は COPD の日本人被験者を対象に実施され、GOLD 2011 戦略が日本の医療現場で有効かどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルの概要 理論的根拠 ADOAIR と臭化チオトロピウム (以下、チオトロピウム) は現在、COPD の有効な治療法として十分に確立されており、頻繁に併用処方されています (以下、TRIPLE 療法)。 チオトロピウムに ADOAIR を追加すると、肺機能と生活の質が改善され、増悪がさらに軽減される可能性があります。 したがって、GOLD 2011 は、COPD 治療戦略の 2 番目の選択肢として TRIPLE 療法を推奨しています。 しかし、個別治療からTRIPLE治療への切り替え基準は今のところ明確に示されていません。

この研究は COPD の日本人被験者を対象に実施され、GOLD 2011 戦略が日本の医療現場で有効かどうかを評価します。

目的 この研究の目的は、GOLD 2011 に基づく症状および増悪リスクに基づく治療戦略を使用して、COPD のコントロールを評価することです。

研究デザイン 多施設共同、無作為化、ダブルダミー、24 週間観察研究 研究エンドポイント/評価 プライマリ

  • 無作為化療法を継続できた患者の割合
  • TRIPLE療法に切り替えた患者の割合
  • TRIPLE療法でコントロールできた患者さんの割合
  • 無作為化療法と TRIPLE 療法でコントロールされた患者の割合
  • トリプル療法への切り替え時期
  • 最初の増悪までの時間
  • 日次記録カードで確認された増悪と診断された割合
  • 診断されていない日次記録カードによって検出された増悪の割合
  • CAT スコアの変更
  • FEV1の変化
  • 緩和薬の使用
  • TRIPLE療法から治療を減らした患者の割合
  • TRIPLE療法に追加治療が必要な患者さんの割合
  • 脱落した患者の割合
  • 治療効果に関する患者の判断
  • 医師の治療効果判定

安全性

  • 有害事象の報告
  • COPDの増悪

研究の種類

介入

入学 (実際)

407

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、720-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、737-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、309-1793
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、760-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、233-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、253-0083
        • GSK Investigational Site
      • Kochi、日本、780-0901
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、610-0113
        • GSK Investigational Site
      • Nara、日本、630-0293
        • GSK Investigational Site
      • Niigata、日本、950-1197
        • GSK Investigational Site
      • Niigata、日本、950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Niigata、日本、950-8725
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa、日本、901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa、日本、904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa、日本、904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、560-0005
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、559-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Saga、日本、840-8571
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、187-8510
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi、日本、755-0241
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40～80歳の男女
  2. -COPDの確立された臨床歴があります（GOLD定義に従って定義されています）
  3. -被験者は、訪問1でmMRCでグレード1以上を達成します
  4. 研究参加前に、被験者から署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントが得られている
  5. -被験者の気管支拡張薬後のFEV1が、予測される正常値の30％以上から80％以下です
  6. 被験者は気管支拡張薬後のFEV1 / FVC比が70％未満
  7. 被験者は喫煙歴が 10 パック年を超える現喫煙者または元喫煙者である 元喫煙者は、訪問前に少なくとも 6 か月間禁煙している必要があります現在の喫煙者として定義されます。
  8. QTc < 訪問 1 で 450 ミリ秒;または脚ブロックのある患者の場合、QTc は 480 ミリ秒未満であるべきです。

(QTc(F) < 450 ミリ秒、または右脚ブロックのある被験者では < 480 ミリ秒は、3 回の測定値または 1 回の測定値の平均値によって確認する必要があります) 9. ALT < 2 x ULN およびビリルビン/ALP ≤ 1.5 x ULN ( > 35% 直接ビリルビン) 10. 女性は、次の場合にこの研究に参加する資格があります。 i) 出産の可能性がない (つまり、 -閉経後の女性を含む生理学的に妊娠できない）、またはii）出産の可能性があるが、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、妊娠を防ぐのに十分な避妊予防措置（禁欲を含む）を取ることに同意する研究中 iii) 授乳中の母親ではない

除外基準:

  1. -優勢な喘息を持っています（併存する喘息は除外基準ではありません）
  2. -狭隅角緑内障、前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞の医学的診断を受けており、研究者の意見では、研究への参加を防ぐ必要があります 注：他の抗コリン薬と同様に、狭隅角緑内障、前立腺肥大症または膀胱頸部の被験者妨害は、治験責任医師の裁量でのみ研究に参加する必要があります
  3. COPD以外の既知の呼吸器疾患がある（例： 肺癌、サルコイドーシス、結核または肺線維症)
  4. -肺手術（肺移植および/または肺容量減少など）を受けた
  5. -研究を妨げる可能性のある COPD 以外の診断を示す胸部 X 線を持っていた（胸部 X 線は、訪問 1 で撮影する必要があります。
  6. 定期的（毎日）または長期の酸素療法（LTOT）が必要です。 (LTOT は、1 日あたり 12 時間以上の酸素使用と定義されます)
  7. -研究期間中に呼吸リハビリテーションプログラムを開始または変更する予定がある
  8. 経口、非経口、またはデポコルチコステロイドによる定期的な治療が必要
  9. -研究を妨げる可能性が高い重篤で制御されていない疾患を持っている（例： 左心室不全、貧血、腎臓または肝臓の病気または深刻な精神障害）
  10. -訪問1の前の4週間（または5半減期）以内に他の治験薬を受け取った
  11. 研究者の意見では、アルコール、薬物または溶媒乱用の証拠がある
  12. -β2-アゴニスト、ステロイド、抗コリン薬治療または製剤の成分に対する過敏症が知られている、または疑われている
  13. -以前にこの研究に登録されており、治験薬が投与されている
  14. -治験責任医師/副治験責任医師の意見では、この研究に参加する資格がありません

治験責任医師は、この治験で使用されている治験薬に関する警告、注意事項、禁忌、有害事象、およびその他の重要なデータに関する詳細情報について、以下の文書を参照する必要があります。

  1. ADOAIR DISKUSの添付文書
  2. チオトロピウム・ハンディヘイラーの添付文書
  3. サルブタモールの添付文書

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロピオン酸フルチカゾン・サルメテロール
来院 2 時の無作為化治療
薬：プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 50/250mcg
アクティブ、50/250mcg、1 日 2 回 (朝と夜)
他の名前：
  • ADOAIR は GlaxoSmithKline グループ企業の登録商標です。
薬：臭化チオトロピウム プラセボ
プラセボ、1日1回（朝）
薬：プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 50/250mcg およびチオトロピウム 18mcg
アクティブ。 COPDの症状がコントロールされていない場合、または被験者が定期的または予定外の訪問ごとにランダム化された治療に満足していない場合、ランダム化された治療はTRIPLE療法に切り替えることができます。
他の名前：
  • トリプルセラピー
実験的：臭化チオトロピウム
来院 2 時の無作為化治療
薬：プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 50/250mcg およびチオトロピウム 18mcg
アクティブ。 COPDの症状がコントロールされていない場合、または被験者が定期的または予定外の訪問ごとにランダム化された治療に満足していない場合、ランダム化された治療はTRIPLE療法に切り替えることができます。
他の名前：
  • トリプルセラピー
薬：プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロールプラセボ
プラセボ、1日2回（朝晩）
薬：臭化チオトロピウム 18mcg
アクティブ、18mcg、1日1回（朝）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化治療を継続できた参加者の割合
時間枠：24週間
慢性閉塞性肺疾患（COPD）がランダム化された治療によって制御されない場合、ランダム化された治療はTRIPLE療法に切り替えることができます。 TRIPLE 療法の参加者は、SAL/FLU 50/250 µg BID と TIO 18 µg QD を一緒に受け取りました。 無作為化された治療を継続できた参加者の割合は、次の式で計算されました: 100 マイナス TRIPLE 療法に切り替えた参加者の割合。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TRIPLE療法に切り替えた参加者の割合
時間枠：24週間
TRIPLE 療法への切り替えは、次のように定義されます。 2. 無作為化の日付が開始点であり、TRIPLE への切り替えのタイミング (複数回ある場合は最初の切り替え) がイベントでした。 切り替えのない参加者の場合、研究の最終日またはフォローアップ期間は打ち切られたと見なされました。 TRIPLE 療法に切り替えた参加者の割合は、TRIPLE 療法に切り替えた参加者の数を評価可能な集団の数で割り、100 を掛けて計算しました。
24週間
TRIPLE Therapy によって管理された参加者の割合
時間枠：24週間
TRIPLE 療法によって管理された参加者の割合は、[(TRIPLE 療法に切り替えた参加者の数) - (辞退した参加者の数)/評価可能な人口の数] * 100 として計算されました。
24週間
無作為化治療と TRIPLE 療法により管理された参加者の継続率
時間枠：24週間
慢性閉塞性肺疾患（COPD）がランダム化された治療によって制御されなかった場合、ランダム化された治療はTRIPLE療法に切り替えることができました。 TRIPLE 療法の参加者は、SAL/FLU 50/250 µg BID と TIO 18 µg QD を一緒に受け取りました。 継続 TRIPLE 割合は、[(TRIPLE に切り替えた被験者の数) - (TRIPLE に切り替えた被験者の数)/評価可能な母集団の数]*100 として定義されます。 無作為治療継続率は、(100 - 切り替え率) という式で計算されます。
24週間
トリプルセラピーへの最初の切り替えまでの時間
時間枠：24週間
各アームの最初の切り替え参加者の TRIPLE 療法 (SAL/FLU 50/250 μg BID+TIO 18 μg QD) への最初の切り替えの日。
24週間
医師の診断による最初の増悪までの時間
時間枠：24週間
医師によって診断された、各アームの参加者の最初の増悪が検出された日。 増悪は、主に医師の判断によって定義されます。 無作為化日を開始点とし、増悪のタイミング（増悪が複数ある場合は最初の増悪）を事象とする。 増悪のない被験者の場合、研究の最終日またはフォローアップ期間は検閲と見なされます。
24週間
慢性肺疾患ツール (EXACT) の EXAcerbations による最初の増悪までの時間
時間枠：24週間
慢性肺疾患ツール (EXACT) の EXAcerbations は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪を定量化および測定するために使用される 14 項目の患者報告アウトカム (PRO) 日誌です。 0 [最高の健康状態] から 100 [考えられる最悪の状態] スケールの単位として報告されます)。 EXACT によって各アームの任意の参加者の最初の増悪が検出された日。
24週間
正確な合計スコア。
時間枠：ベースラインおよび最大 24 週間

EXACT は、呼吸器症状の尺度として使用される 14 項目の患者アンケートです (0 [最高の健康状態] から 100 [考えられる最悪の状態] スケールの単位として報告されます)。 スコアは、ベースライン、1 ～ 4 週、5 ～ 8 週、9 ～ 12 週、13 ～ 16 週、17 ～ 20 週、および 21 ～ 24 週に評価されました。 毎日のEXACTトータルスコアは、ダイアリーから14項目の合計スコアとして取得されます。 毎日の E-RS 合計スコアは 11 項目として、毎日の E-RS サブスケール スコアは E-RS 合計スコアのサブセットです。

平均 EXACT 合計スコアは、4 週間ごと (Week1-4、Week5-8、Week9-12、Week13-16、Week17-20、Week21-24) の被験者内の毎日の EXACT 合計スコアの平均値です。 平均値の同じ計算が、E-RS 合計および E-RS サブスケール スコアに適用されます。
ベースラインおよび最大 24 週間
EXACT 呼吸器症状 (E-RS) 合計スコア
時間枠：ベースラインおよび最大 24 週間

E-RS 合計スコアは 11 項目の患者質問票であり、呼吸器症状 (全体的な呼吸器症状の重症度、息切れ、咳、痰、胸部症状の重症度) に固有の情報を提供します。 スコアは、ベースライン、1 ～ 4 週、5 ～ 8 週、9 ～ 12 週、13 ～ 16 週、17 ～ 20 週、および 21 ～ 24 週に評価されました。 毎日のEXACTトータルスコアは、ダイアリーから14項目の合計スコアとして取得されます。 毎日の E-RS 合計スコアは 11 項目として、毎日の E-RS サブスケール スコアは E-RS 合計スコアのサブセットです。

平均 EXACT 合計スコアは、4 週間ごと (Week1-4、Week5-8、Week9-12、Week13-16、Week17-20、Week21-24) の被験者内の毎日の EXACT 合計スコアの平均値です。 平均値の同じ計算が、E-RS 合計および E-RS サブスケール スコアに適用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
ベースラインおよび最大 24 週間
E-RS サブスケール スコア
時間枠：24週間
E-RS 合計スコアは 11 項目の患者質問票であり、呼吸器症状全体の重症度と、息切れ、咳、痰、胸部症状の重症度など、呼吸器症状に固有の情報を提供します。 呼吸器症状 (RS) - 息切れ (RS-BRL)、RS - 咳と喀痰 (RS-CSP)、および RS - 胸部症状 (RS-CSY) の E-RS サブスケール スコアが表示されます。 スコアは、ベースライン、1 ～ 4 週、5 ～ 8 週、9 ～ 12 週、13 ～ 16 週、17 ～ 20 週、および 21 ～ 24 週に評価されました。 毎日のEXACTトータルスコアは、ダイアリーから14項目の合計スコアとして取得されます。 毎日の E-RS 合計スコアは 11 項目として、毎日の E-RS サブスケール スコアは E-RS 合計スコアのサブセットです。 平均 EXACT 合計スコアは、4 週間ごと (Week1-4、Week5-8、Week9-12、Week13-16、Week17-20、Week21-24) の被験者内の毎日の EXACT 合計スコアの平均値です。 平均値の同じ計算が、E-RS 合計および E-RS サブスケール スコアに適用されます。 RS 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアの値が高いほど転帰が悪いことを示します。
24週間
EXACT と Physician Diagnosis の 2 つの検出方法の増悪回数の比較
時間枠：24週間
EXACTと医師診断の2つの検出方法の増悪回数比較：EXACTで検出された増悪回数と医師が判定した増悪回数。
24週間
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) アセスメント テスト (CAT) 合計スコア
時間枠：24週間
参加者は、来院ごとに CAT によって COPD 症状を評価されました。 この評価は、スパイロメトリー検査の前に行われました。 CAT の合計スコアが 10 未満の場合は最高の健康状態を表し、15 を超える場合は最悪の健康状態を表します。 スコアは、来院 1 (スクリーニング)、来院 2 (ベースライン)、来院 3 (4 週目)、来院 4 (8 週)、来院 5 (8 週)、来院 6 (12 週)、来院 7 (16 週) で評価されました。 、および訪問 8 (24 週)。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
24週間
CAT 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 24 週間
参加者は、来院ごとに CAT によって COPD 症状を評価されました。 この評価は、スパイロメトリー検査の前に行われました。 CAT の合計スコアが 10 未満の場合は最高の健康状態を表し、15 を超える場合は最悪の健康状態を表します。 ベースラインは訪問 2 (無作為化) の値でした。 ベースラインからの変化は、特定の時点の値から訪問 2 の値を差し引いて計算されました。 スコアは、訪問 2 (ベースライン)、訪問 3 (4 週)、訪問 4 (8 週)、訪問 5 (8 週)、訪問 6 (12 週)、訪問 7 (16 週)、および訪問 8 (週24）。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
ベースラインおよび最大 24 週間
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：24週間まで
FEV1 は、1 秒間に肺から強制的に排出される空気の量として定義されます。 スクリーニング時（来院 1）、気管支拡張薬チャレンジ（400 μg のサルブタモール）の前（来院 1A）と 30 ～ 60 分後（来院 1B）にスパイロメトリー評価を実施しました。 各訪問中の FEV1 が表示されます。 FEV1 は、Visit 1A (スクリーニング)、Visit 1B (スクリーニング)、Visit 2 (ベースライン)、Visit 3 (第 4 週)、Visit 4 (第 8 週)、Visit 5 (第 8 週)、Visit 6 (第 12 週)、訪問 7 (16 週)、および訪問 8 (24 週)。
24週間まで
FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) および最大 24 週間
FEV1 は、1 秒間に肺から強制的に排出される空気の量として定義されます。 ベースラインは訪問 2 (無作為化) の値でした。 ベースラインからの変化は、特定の時点の値から訪問 2 の値を差し引いて計算されました。 FEV1 は、訪問 2 (ベースライン)、訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 8 週)、訪問 5 (第 8 週)、訪問 6 (第 12 週)、訪問 7 (第 16 週)、および訪問 8 (第 16 週) で評価されました。 24）。
ベースライン (訪問 2) および最大 24 週間
救済薬（サルブタモール）を使用した参加者の割合
時間枠：24週間
参加者は毎晩、過去 24 時間に COPD 症状の緩和のためにサルブタモールを使用した回数を記録しました。 研究で救済薬を使用した参加者の割合が示されています。
24週間
TRIPLE療法から最初の無作為化治療に移った参加者の割合
時間枠：24週間
TRIPLE 療法から最初の無作為化治療に辞退した参加者の割合は、TRIPLE 療法から辞退した参加者の数を TRIPLE 療法に切り替えた参加者の数で割り、100 を掛けて計算されました。
24週間
TRIPLE療法に追加治療を必要とした参加者の割合
時間枠：24週間
TRIPLE 療法への追加治療を必要とした参加者の割合は、TRIPLE 療法で追加の薬または治療を受けた参加者の数を、TRIPLE 療法に切り替えた参加者の数で割って 100 を掛けたものとして定義されます。
24週間
脱落した参加者の割合
時間枠：24週間
研究から取り下げられた参加者の割合。
24週間
参加者が評価した各治療効果グレードの参加者数
時間枠：24週間まで
参加者は、次の等級を使用して治療効果を評価しました: 有意に改善 (SII)、中等度に改善 (MOI)、軽度に改善 (MII)、変化なし (NC)、軽度に悪化 (MIW)、中等度に悪化 (MOW)、および有意に悪化 ( SIW)。 治療の有効性は、訪問 3 (4 週目)、訪問 4 (8 週目)、訪問 5 (8 週目)、訪問 6 (12 週目)、訪問 7 (16 週目)、および訪問 8 (24 週目) で評価されました。
24週間まで
医師が評価した各治療効果グレードの参加者数
時間枠：24週間
医師は、次の等級を使用して治療効果を評価しました: 有意に改善 (SII)、中程度に改善 (MOI)、軽度に改善 (MII)、軽度に改善 (MII)、変化なし (NC)、軽度に悪化 (MIW)、中等度に悪化 (MOW)、および有意に悪化 ( SIW)。 治療の有効性は、訪問 3 (4 週目)、訪問 4 (8 週目)、訪問 5 (8 週目)、訪問 6 (12 週目)、訪問 7 (16 週目)、および訪問 8 (24 週目) で評価されました。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月23日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116717

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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