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Evaluación del control de los síntomas de la EPOC en pacientes tratados con bromuro de tiotropio 18 mcg una vez al día solo, ADOAIR 50/250 mcg dos veces al día solo o ADOAIR 50/250 mcg más bromuro de tiotropio 18 mcg

23 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
El propósito de este estudio es evaluar el control de la EPOC mediante una estrategia de tratamiento basada en el riesgo de síntomas y exacerbaciones basada en GOLD 2011. Este estudio se lleva a cabo en sujetos japoneses con EPOC y evalúa si la estrategia GOLD 2011 es efectiva en la práctica médica en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RESUMEN DEL PROTOCOLO Justificación Tanto ADOAIR como el bromuro de tiotropio (en adelante, tiotropio) son ahora tratamientos bien establecidos y efectivos para la EPOC y se recetan con frecuencia conjuntamente (en adelante, terapia TRIPLE). La adición de ADOAIR al tiotropio mejora la función pulmonar y la calidad de vida y puede reducir aún más las exacerbaciones. Por lo tanto, GOLD 2011 recomienda la terapia TRIPLE como la segunda opción de estrategia de tratamiento de la EPOC. Sin embargo, los criterios para cambiar de cada tratamiento individual a la terapia TRIPLE no se muestran claramente hasta el momento.

Este estudio se llevará a cabo en sujetos japoneses con EPOC y evaluará si la estrategia GOLD 2011 es efectiva en la práctica médica en Japón.

Objetivo(s) El objetivo del estudio es evaluar el control de la EPOC mediante una estrategia de tratamiento basada en el riesgo de síntomas y exacerbaciones basada en GOLD 2011.

Diseño del estudio Multicéntrico, aleatorizado, doble simulación, 24 semanas, estudio observacional Criterios de valoración/evaluaciones del estudio Primario

  • Proporción de pacientes que pudieron permanecer en el tratamiento aleatorizado Secundario
  • Proporción de pacientes que cambiaron a la terapia TRIPLE
  • Proporción de pacientes controlados con terapia TRIPLE
  • Proporción de pacientes controlados con terapia aleatoria más terapia TRIPLE
  • Hora de cambiar a la terapia TRIPLE
  • Tiempo hasta la primera exacerbación
  • Proporción de exacerbaciones diagnosticadas confirmadas por Daily Record Card
  • Proporción de exacerbaciones detectadas por la Tarjeta de Registro Diario no diagnosticadas
  • Cambio de puntaje CAT
  • Cambio en FEV1
  • Uso de medicamentos de alivio.
  • Proporción de pacientes que disminuyeron el tratamiento de la terapia TRIPLE
  • Proporción de pacientes que requirieron tratamiento adicional a la terapia TRIPLE
  • Proporción de pacientes que abandonaron
  • Juicio de los pacientes sobre la eficacia del tratamiento
  • Juicio del médico sobre la eficacia del tratamiento

Seguridad

  • Notificación de eventos adversos
  • Exacerbaciones de la EPOC

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

407

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 720-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 737-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 309-1793
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japón, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japón, 760-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japón, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 233-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 253-0083
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japón, 780-0901
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japón, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japón, 610-0113
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japón, 630-0293
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japón, 950-1197
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japón, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japón, 950-8725
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japón, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japón, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japón, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 560-0005
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 559-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japón, 840-8571
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 187-8510
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japón, 755-0241
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 40 a 80 años inclusive
  2. Tiene un historial clínico establecido de EPOC (definido según la definición GOLD)
  3. El sujeto logra una calificación de ≥1 en mMRC en la Visita 1
  4. Se obtiene un consentimiento informado por escrito firmado y fechado del sujeto antes de la participación en el estudio.
  5. El sujeto tiene un FEV1 posterior al broncodilatador de ≥ 30 % a ≤ 80 % del valor normal previsto
  6. El sujeto tiene una relación FEV1 / FVC post-broncodilatador < 70%
  7. El sujeto es un fumador actual o exfumador con un historial de tabaquismo de > 10 paquetes-año Se requiere que los exfumadores hayan dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la visita 1. Los exfumadores que dejaron de fumar hace menos de 6 meses definirse como fumadores actuales.
  8. QTc < 450 mseg en la Visita 1; o para pacientes con bloqueo de rama del haz de His QTc debe ser < 480 mseg.

(QTc(F) < 450 ms, o < 480 ms en sujetos con bloqueo de rama derecha, debe confirmarse con la media de tres lecturas o una lectura) 9. ALT < 2 x ULN y bilirrubina/ALP ≤ 1,5 x ULN ( > 35% de bilirrubina directa) 10. Una mujer es elegible para participar en este estudio si: i) no tiene capacidad para procrear (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica), o ii) en edad fértil, pero tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y acepta tomar precauciones anticonceptivas (incluida la abstinencia) que son adecuadas para prevenir el embarazo durante el estudio iii) no es una madre lactante

Criterio de exclusión:

  1. Tiene un asma predominante (el asma comórbida no es un criterio de exclusión)
  2. Tiene un diagnóstico médico de glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática u obstrucción del cuello vesical que, en opinión del investigador, debería impedirles participar en el estudio Nota: Al igual que con otros fármacos anticolinérgicos, los sujetos con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática u obstrucción del cuello la obstrucción solo debe ingresarse en el estudio a discreción del investigador
  3. Tiene trastornos respiratorios conocidos distintos de la EPOC (p. cáncer de pulmón, sarcoidosis, tuberculosis o fibrosis pulmonar)
  4. Se ha sometido a cirugía pulmonar, por ejemplo, trasplante de pulmón y/o reducción de volumen pulmonar
  5. Tenía una radiografía de tórax que indicaba un diagnóstico distinto de la EPOC que podría interferir con el estudio (la radiografía de tórax se tomará en la visita 1, si el sujeto no se ha realizado una y/o la imagen de TC en los 3 meses anteriores a la visita 1)
  6. Requiere oxigenoterapia regular (diaria) o a largo plazo (LTOT). (LTOT se define como ≥ 12 horas de uso de oxígeno por día)
  7. Tiene un plan para iniciar o cambiar el programa de rehabilitación pulmonar durante el período de estudio
  8. Requiere tratamiento regular con corticosteroides orales, parenterales o de depósito.
  9. Tiene una enfermedad grave y no controlada que probablemente interfiera con el estudio (p. Insuficiencia ventricular izquierda, anemia, enfermedad renal o hepática o trastornos psicológicos graves)
  10. Recibió cualquier otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas (o 5 vidas medias) antes de la Visita 1
  11. Tiene, en opinión del investigador, evidencia de abuso de alcohol, drogas o solventes
  12. Tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a los agonistas β2, esteroides, tratamientos anticolinérgicos o cualquiera de los componentes de las formulaciones.
  13. Se ha inscrito previamente en este estudio y se le han administrado fármacos en investigación.
  14. No es elegible para participar en este estudio en opinión del investigador/subinvestigador

El investigador debe consultar los siguientes documentos para obtener información detallada sobre advertencias, precauciones, contraindicaciones, eventos adversos y otros datos significativos relacionados con los productos en investigación que se utilizan en este estudio:

  1. Prospecto de ADOAIR DISKUS
  2. Prospecto de tiotropio/ HandiHaler
  3. Prospecto de salbutamol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: propionato de fluticasona/salmeterol
Tratamiento aleatorizado en la Visita 2
Droga: propionato de fluticasona/salmeterol 50/250 mcg
Activo, 50/250 mcg, dos veces al día (mañana y noche)
Otros nombres:
  • ADOAIR es una marca registrada del grupo de empresas GlaxoSmithKline
Droga: placebo de bromuro de tiotropio
Placebo, una vez al día (mañana)
Droga: propionato de fluticasona/salmeterol 50/250 mcg y tiotropio 18 mcg
Activo. El tratamiento aleatorizado puede cambiarse a terapia TRIPLE cuando los síntomas de la EPOC no están controlados o el sujeto no está satisfecho con el tratamiento aleatorizado en cada visita programada o no programada.
Otros nombres:
  • Terapia TRIPLE
Experimental: bromuro de tiotropio
Tratamiento aleatorizado en la Visita 2
Droga: propionato de fluticasona/salmeterol 50/250 mcg y tiotropio 18 mcg
Activo. El tratamiento aleatorizado puede cambiarse a terapia TRIPLE cuando los síntomas de la EPOC no están controlados o el sujeto no está satisfecho con el tratamiento aleatorizado en cada visita programada o no programada.
Otros nombres:
  • Terapia TRIPLE
Droga: propionato de fluticasona/salmeterol placebo
Placebo, dos veces al día (mañana y tarde)
Droga: bromuro de tiotropio 18mcg
Activo, 18 mcg, una vez al día (mañana)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que pudieron permanecer en el tratamiento aleatorio
Periodo de tiempo: 24 semanas
El tratamiento aleatorizado podría cambiarse a terapia TRIPLE en caso de que la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no esté controlada por el tratamiento aleatorizado. Los participantes en la terapia TRIPLE recibieron SAL/FLU 50/250 µg BID más TIO 18 µg QD juntos. El porcentaje de participantes que pudieron permanecer en el tratamiento aleatorizado se calculó mediante la siguiente fórmula: 100 menos el porcentaje de participantes que cambiaron a la terapia TRIPLE.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que cambiaron a la terapia TRIPLE
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio a la terapia TRIPLE se define como: 1. Fecha de cambio: cuando se administró SAL/FLU o TIO además del tratamiento aleatorizado. 2. La fecha de aleatorización fue un punto de inicio y el momento del cambio (primer cambio si hay más de una vez) a TRIPLE fue un evento. Para los participantes sin cambio, el último día de estudio o el período de seguimiento se consideraron censurados. El porcentaje de participantes que cambiaron a la terapia TRIPLE se calculó como: número de participantes que cambiaron a la terapia TRIPLE dividido por el número de población evaluable y luego multiplicado por 100.
24 semanas
Porcentaje de participantes gestionados por TRIPLE Therapy
Periodo de tiempo: 24 semanas
El porcentaje de participantes controlados por la terapia TRIPLE se calculó como [(número de participantes que cambiaron a la terapia TRIPLE) - (número de participantes que abandonaron)/número de población evaluable]*100
24 semanas
Porcentaje de continuación de participantes manejados por tratamiento aleatorizado más terapia TRIPLE
Periodo de tiempo: 24 semanas
El tratamiento aleatorizado podría cambiarse a terapia TRIPLE en el caso de que la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no estuviera controlada por el tratamiento aleatorizado. Los participantes en la terapia TRIPLE recibieron SAL/FLU 50/250 µg BID más TIO 18 µg QD juntos. La proporción TRIPLE de continuación se define como [(número de sujetos que cambiaron a TRIPLE) - (número de sujetos que renunciaron)/número de población evaluable]*100. La proporción de continuación del tratamiento aleatorio se calcula mediante una fórmula: (100 - proporción de cambio).
24 semanas
Tiempo hasta el primer cambio a la terapia TRIPLE
Periodo de tiempo: 24 semanas
El día del primer cambio a la terapia TRIPLE (SAL/FLU 50/250 µg BID+TIO 18 µg QD) para el primer participante que cambia en cada brazo.
24 semanas
Tiempo hasta la primera exacerbación según el diagnóstico del médico
Periodo de tiempo: 24 semanas
El día de detección de la primera exacerbación en cualquier participante en cada brazo según lo diagnosticado por el médico. La exacerbación se define principalmente a juicio del médico. La fecha de aleatorización será el punto de inicio y el momento de la exacerbación (primera exacerbación si hay más de una) será el evento. Para los sujetos sin exacerbación, el último día de estudio o el período de seguimiento se considera censura.
24 semanas
Tiempo hasta la primera exacerbación por EXAcerbaciones de la herramienta de enfermedad pulmonar crónica (EXACTA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La herramienta EXAcerbaciones de la enfermedad pulmonar crónica (EXACT) es un diario diario de resultados informados por el paciente (PRO) de 14 elementos que se utiliza para cuantificar y medir las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Informado como unidades en una escala de 0 [mejor estado de salud] a 100 [peor estado posible]). El día de detección de la primera exacerbación en cualquier participante en cada brazo por EXACTO.
24 semanas
Puntuación total EXACTA.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 24 semanas

EXACT es un cuestionario para pacientes de 14 elementos que se utiliza como medida de los síntomas respiratorios (informados como unidades en una escala de 0 [mejor estado de salud] a 100 [peor estado posible]). Las puntuaciones se evaluaron al inicio, las semanas 1 a 4, las semanas 5 a 8, las semanas 9 a 12, las semanas 13 a 16, las semanas 17 a 20 y las semanas 21 a 24. La puntuación total EXACTA diaria se obtiene como puntuación total de 14 elementos del diario. La puntuación total diaria de la E-RS como 11 elementos y las puntuaciones de la subescala diaria de la E-RS son un subconjunto de la puntuación total de la E-RS.

La puntuación total EXACTA media es el valor medio de la puntuación total EXACTA diaria dentro del sujeto cada 4 semanas (Semana 1-4, Semana 5-8, Semana 9-12, Semana 13-16, Semana 17-20, Semana 21-24). Se aplica el mismo cálculo de los valores medios a las puntuaciones de la subescala de la E-RS y del total de la E-RS.
Línea de base y hasta 24 semanas
Puntuación total EXACTA de los síntomas respiratorios (E-RS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 24 semanas

La puntuación total de la E-RS es un cuestionario del paciente de 11 ítems, que proporciona información específica sobre los síntomas respiratorios: la gravedad de los síntomas respiratorios en general y la gravedad de la disnea, la tos y el esputo, y los síntomas torácicos. Las puntuaciones se evaluaron al inicio, las semanas 1 a 4, las semanas 5 a 8, las semanas 9 a 12, las semanas 13 a 16, las semanas 17 a 20 y las semanas 21 a 24. La puntuación total EXACTA diaria se obtiene como puntuación total de 14 elementos del diario. La puntuación total diaria de la E-RS como 11 elementos y las puntuaciones de la subescala diaria de la E-RS son un subconjunto de la puntuación total de la E-RS.

La puntuación total EXACTA media es el valor medio de la puntuación total EXACTA diaria dentro del sujeto cada 4 semanas (Semana 1-4, Semana 5-8, Semana 9-12, Semana 13-16, Semana 17-20, Semana 21-24). Se aplica el mismo cálculo de los valores medios a las puntuaciones de la subescala de la E-RS y del total de la E-RS. Las puntuaciones van de 0 a 100, un valor alto en la puntuación indica un peor resultado.
Línea de base y hasta 24 semanas
Puntuación de la subescala E-RS
Periodo de tiempo: 24 semanas
La puntuación total de la E-RS es un cuestionario del paciente de 11 ítems, que proporciona información específica sobre los síntomas respiratorios: la gravedad de los síntomas respiratorios en general y la gravedad de la disnea, la tos y el esputo, y los síntomas torácicos. Se presentan las puntuaciones de la subescala E-RS para síntomas respiratorios (RS)-dificultad para respirar (RS-BRL), RS-tos y esputo (RS-CSP) y RS-síntomas torácicos (RS-CSY). Las puntuaciones se evaluaron al inicio, las semanas 1 a 4, las semanas 5 a 8, las semanas 9 a 12, las semanas 13 a 16, las semanas 17 a 20 y las semanas 21 a 24. La puntuación total EXACTA diaria se obtiene como puntuación total de 14 elementos del diario. La puntuación total diaria de la E-RS como 11 elementos y las puntuaciones de la subescala diaria de la E-RS son un subconjunto de la puntuación total de la E-RS. La puntuación total EXACTA media es el valor medio de la puntuación total EXACTA diaria dentro del sujeto cada 4 semanas (Semana 1-4, Semana 5-8, Semana 9-12, Semana 13-16, Semana 17-20, Semana 21-24). Se aplica el mismo cálculo de los valores medios a las puntuaciones de la subescala de la E-RS y del total de la E-RS. Las puntuaciones totales de RS varían de 0 a 40, un valor alto en la puntuación indica un peor resultado.
24 semanas
Comparación del número de exacerbaciones entre dos métodos de detección: EXACTO y diagnóstico médico
Periodo de tiempo: 24 semanas
La comparación del número de exacerbaciones entre dos métodos de detección EXACT y el diagnóstico médico: número de exacerbaciones detectadas por EXACT y número de exacerbaciones juzgadas por el médico.
24 semanas
Puntuación total de la prueba de evaluación (CAT) de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los participantes fueron evaluados para síntomas de EPOC por medio de CAT en cada Visita. Esta evaluación se realizó antes de la prueba de espirometría. Una puntuación total de CAT inferior a 10 representa el mejor estado de salud y superior a 15 representa el peor estado de salud. Las puntuaciones se evaluaron en la visita 1 (detección), la visita 2 (línea de base), la visita 3 (semana 4), la visita 4 (semana 8), la visita 5 (semana 8), la visita 6 (semana 12), la visita 7 (semana 16) y visita 8 (semana 24). Las puntuaciones van de 0 a 40, un valor alto en la puntuación indica un peor resultado.
24 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de CAT
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 24 semanas
Los participantes fueron evaluados para síntomas de EPOC por medio de CAT en cada Visita. Esta evaluación se realizó antes de la prueba de espirometría. Una puntuación total de CAT inferior a 10 representa el mejor estado de salud y superior a 15 representa el peor estado de salud. La línea de base fue el valor en la visita 2 (aleatorización). El cambio desde la línea de base se calculó como un valor de punto de tiempo específico menos el valor de la Visita 2. Las puntuaciones se evaluaron en la visita 2 (línea de base), la visita 3 (semana 4), la visita 4 (semana 8), la visita 5 (semana 8), la visita 6 (semana 12), la visita 7 (semana 16) y la visita 8 (semana 1). 24). Las puntuaciones van de 0 a 40, un valor alto en la puntuación indica un peor resultado.
Línea de base y hasta 24 semanas
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
FEV1 se define como el volumen de aire expulsado con fuerza de los pulmones en un segundo. En la Selección (Visita 1), se realizaron evaluaciones espirométricas antes (Visita 1A) y 30 a 60 minutos después de una provocación con broncodilatador (400 µg de salbutamol) (Visita 1B). Se presentan FEV1 durante cada visita. El FEV1 se evaluó en la visita 1A (detección), visita 1B (detección), visita 2 (línea de base), visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 8), visita 6 (semana 12), Visita 7 (Semana 16) y Visita 8 (Semana 24).
Hasta 24 semanas
Cambio desde la línea de base en FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2) y hasta 24 semanas
FEV1 se define como el volumen de aire expulsado con fuerza de los pulmones en un segundo. La línea de base fue un valor en la Visita 2 (aleatorización). El cambio desde la línea de base se calculó como un valor de punto de tiempo específico menos el valor de la Visita 2. El FEV1 se evaluó en la visita 2 (línea de base), la visita 3 (semana 4), la visita 4 (semana 8), la visita 5 (semana 8), la visita 6 (semana 12), la visita 7 (semana 16) y la visita 8 (semana 24).
Línea de base (Visita 2) y hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes que usaron medicamentos de alivio (salbutamol)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cada noche, los participantes registraron el número de ocasiones en las últimas 24 horas en las que usaron su salbutamol para el alivio sintomático de los síntomas de la EPOC. Se presenta el porcentaje de participantes que usaron medicamentos de alivio en el estudio.
24 semanas
Porcentaje de participantes que bajaron de la terapia TRIPLE al tratamiento inicial aleatorizado
Periodo de tiempo: 24 semanas
El porcentaje de participantes que abandonaron la terapia TRIPLE al tratamiento aleatorio inicial se calculó como el número de participantes que abandonaron la terapia TRIPLE dividido por el número de participantes que cambiaron a la terapia TRIPLE y luego se multiplicó por 100.
24 semanas
Porcentaje de participantes que requirieron tratamiento adicional a la terapia TRIPLE
Periodo de tiempo: 24 semanas
El porcentaje de participantes que requirieron tratamiento adicional a la terapia TRIPLE se define como el número de participantes que tomaron medicamentos o terapia adicional en la terapia TRIPLE dividido por el número de participantes que cambiaron a la terapia TRIPLE multiplicado por 100.
24 semanas
Porcentaje de participantes que abandonaron
Periodo de tiempo: 24 semanas
El porcentaje de participantes que se retiraron del estudio.
24 semanas
Número de participantes en cada grado de eficacia del tratamiento evaluado por los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Los participantes evaluaron la eficacia del tratamiento utilizando los siguientes grados: mejoría significativa (SII), mejoría moderada (MOI), mejoría leve (MII), sin cambios (NC), peor levemente (MIW), peor moderadamente (MOW) y significativamente peor ( SIW). La eficacia del tratamiento se evaluó en la Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 8), Visita 5 (Semana 8), Visita 6 (Semana 12), Visita 7 (Semana 16) y Visita 8 (Semana 24).
Hasta 24 semanas
Número de participantes en cada grado de eficacia del tratamiento evaluado por el médico
Periodo de tiempo: 24 semanas
El médico evaluó la eficacia del tratamiento utilizando los siguientes grados: mejoría significativa (SII), mejoría moderada (MOI), mejoría leve (MII), sin cambios (NC), peor levemente (MIW), peor moderadamente (MOW) y significativamente peor ( SIW). La eficacia del tratamiento se evaluó en la Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 8), Visita 5 (Semana 8), Visita 6 (Semana 12), Visita 7 (Semana 16) y Visita 8 (Semana 24).
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116717

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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