SUCCEED-prövningen av sekundär strokeprevention (SUCCEED)
24 november 2019 uppdaterad av: Barbara Vickrey, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Sekundär strokeprevention genom att förena gemenskaps- och kroniska vårdmodellteam tidigt till slut: SUCCEED-prövningen
Syftet med denna studie är att testa en nyutvecklad poliklinik och samhällsbaserad vårdintervention som kallas SUCCEED (Secondary stroke prevention by Uniting Community and Chronic care model teams Early to End Disparities) för att förbättra kontrollen av strokeriskfaktorer bland strokepatienter i Los Angeles Countys "säkerhetsnät" och att mäta kostnaderna för att genomföra en sådan intervention, i förhållande till vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer som randomiserats till interventionsarmen kommer att få vård från ett team som består av en vårdchef (CM) som antingen är en sjuksköterska (NP) eller läkarassistent (PA), övervakad av platsen PI, och en vårdpersonal (CHW) ).
CM kommer att följa vårdprotokoll som utvecklats av forskargruppen.
CHW kommer att fungera som en länk mellan patienten och hälso- och sjukvården, och mobilisera resurser och systemstöd för att minska social isolering och förbättra självhanteringen av strokeriskfaktorer, genom en serie workshops och hembesök.
Interventionsdeltagare kommer att få hem blodtrycksmätare.
Försökspersoner i båda armarna är berättigade att få sin vanliga vårdkälla.
Femhundra deltagare som har haft en stroke eller TIA kommer att skrivas in, randomiseras till interventionen eller till vanlig vård i förhållandet 1:1 och följas under 12 månader.
Effekten av interventionen på systoliskt blodtryck är det primära studieresultatet; sekundära utfall är andra riskfaktorer för stroke.
Registrering kommer att ske på fyra platser i Los Angeles County, och studieurvalet beräknas omfatta över 90 % socioekonomiskt missgynnade individer från minoritetsgrupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
487
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- UCLA
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från Los Angeles County+University of Southern California (LAC-USC), Rancho Los Amigos, Olive View-University of California, Los Angeles (UCLA) eller Harbor-UCLA
- Övergående ischemisk attack (TIA), ischemisk stroke eller hemorragisk stroke inom de föregående 90 dagarna
- Engelska, spanska, koreanska, mandarin eller kantonesisktalande
- 40 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke (inga fullmakter kommer att användas för att erhålla samtycke)
- Systoliskt blodtryck är 130 mm Hg eller högre ELLER Systoliskt blodtryck är mellan 120 mm Hg och 130 mm Hg och det finns diagnostiserad/behandlad hypertoni före stroke eller TIA
Exklusions kriterier:
- Yngre än 40 år
- Systoliskt blodtryck mindre än 120 mm Hg ELLER systoliskt blodtryck är mellan 120 mm Hg och 130 mm Hg och det finns ingen känd historia av hypertoni före stroke eller TIA
- Talar andra språk än engelska, spanska, koreanska, mandarin och kantonesiska
- Oförmåga att förstå studien på grund av kommunikations- eller kognitiva störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vårdledning+Hälsovårdare
Vårdledning
|
Under en period av ett år kommer försökspersoner som randomiserats till Interventionsarmen av studien att få stöd från en Care Manager.
Ämnen kommer också att delta i utbildningsgruppsessioner om självhantering av kroniska sjukdomar och få hembesök av en hälsoarbetare i samhället som kommer att använda mobil hälsoteknik.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Skriftligt material
|
Försökspersoner som randomiserats till Usual Care-armen kommer att få utbildningsmaterial om stroke distribuerat till interventionspatienterna och kommer att få sin vård efter stroke som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Blodtryck vid 12 månader kommer att vara det primära resultatet.
Blodtrycket kommer också att mätas vid baslinjen och vid 3-månadersgränsen för att spåra blodtrycket under hela deltagandeperioden.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyslipidemi
Tidsram: 12 månader
|
icke-HDL-kolesterol kommer att mätas vid 12 månader.
Samma mätningar kommer att göras vid baslinjen och vid tremånadersgränsen för att spåra mätningar under hela deltagandeperioden.
|
12 månader
|
|
Andel glykerat hemoglobin (hemoglobin A1C)
Tidsram: 12 månader
|
Hemoglobin A1C kommer att mätas vid 12 månader.
Samma mätningar kommer att göras vid baslinjen och vid tremånadersgränsen för att spåra mätningar under hela deltagandeperioden.
|
12 månader
|
|
Inflammation: C-reaktivt protein
Tidsram: 12 månader
|
C-reaktivt protein kommer att mätas vid 12 månader.
Samma mätningar kommer att göras vid baslinjen och vid tremånadersgränsen för att spåra mätningar under hela deltagandeperioden.
|
12 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: 12 månader
|
Body mass index kommer att mätas vid 12 månader med ett förhållande mellan längd och vikt.
Samma mätningar kommer att göras vid baslinjen och vid tremånadersgränsen för att spåra mätningar under hela deltagandeperioden.
|
12 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: 12 månader
|
Midjemåttet kommer att mätas till 12 månader enligt National Institutes of Health (NIH) riktlinjer.
Samma mätningar kommer att göras vid baslinjen och vid tremånadersgränsen för att spåra mätningar under hela deltagandeperioden.
|
12 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
Den korta 7-dagarsversionen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kommer att samlas in som en del av den 12 månader långa resultatundersökningen.
Frågeformuläret kommer också att samlas in vid baslinjen och 3 månader för att spåra förändringar under hela studieperioden.
IPAQ-poängen återspeglar energiförbrukningen vid fysisk aktivitet och rapporteras i enheter av "mätt minuter", vilket betyder metabolisk ekvivalent.
Minsta värdet är noll och det finns inget maximum.
Högre poäng betyder bättre nivåer av fysisk aktivitet.
|
12 månader
|
|
Saltintag
Tidsram: 12 månader
|
En enda fråga, "Följer du för närvarande eller minskar ditt natrium- eller saltintag?" från Behavioral Risk Factor Surveillance System 2013, som har ett dikotomt "ja/nej"-svar, kommer att samlas in som en del av 12 månaders utfallsundersökning.
Frågan kommer också att samlas in vid baslinjen, 3 månader och efter 8 månader, för att spåra förändringar under hela studieperioden
|
12 månader
|
|
Sodaintag
Tidsram: 12 månader
|
En enda fråga från California Health Interview Survey (CHIS) 2011-2012 kommer att samlas in som en del av den 12-månaders utfallsundersökningen.
Frågan är "Under den senaste månaden, hur ofta har du druckit vanlig läsk eller pop som innehåller socker?"
Deltagaren anger ett nummer och frekvensen (per dag, per vecka eller per månad) registreras också.
Den genomsnittliga dagliga portionen läsk under föregående månad beräknas, och frågan poängsätts som en dikotom variabel som är större än eller lika med 1 portion läsk per dag jämfört med mindre än en portion läsk per dag.
Frågan kommer också att samlas in vid baslinjen och efter 3 månader, för att spåra förändringar under hela studieperioden
|
12 månader
|
|
Intag av frukt och grönsaker
Tidsram: 12 månader
|
Två frågor från California Health Interview Survey (CHIS) 2011-2012 kommer att samlas in som en del av den 12-månaders utfallsundersökningen.
Frågorna är "Hur många gånger har du ätit frukt under den senaste månaden?
Räkna inte juicer" och "Under den senaste månaden, hur många gånger har du ätit några andra grönsaker som grön sallad, haricots verts eller potatis?
Inkludera inte stekt potatis."
För varje fråga anger deltagaren ett nummer, och frekvensen (per dag, per vecka eller per månad) registreras också.
Svaren konverteras till ett tal för dag för varje fråga och summeras sedan över de två frågorna.
Frågan poängsätts som en dikotom variabel på fem eller fler portioner frukt och grönsaker per dag mot mindre än fem portioner frukt och grönsaker per dag.
Frågorna kommer också att samlas in vid baslinjen och efter 3 månader, för att spåra förändringar under hela studieperioden
|
12 månader
|
|
Rökning
Tidsram: 12 månader
|
En enskild fråga från California Health Interview Survey 2011-2012 Adult Questionnaire kommer att samlas in som en del av den 12-månaders utfallsundersökningen.
Frågan frågar sig om "rökade du cigaretter varje dag, vissa dagar eller inte alls under intervallet sedan föregående studieintervju?"
Frågan kommer också att samlas in vid baslinjen (med en tidsram över föregående år) och efter 3 månader, för att spåra förändringar under hela studieperioden.
Poängsättningen för detta resultat är dikotom: "Rökning" = ett svar på "varje dag" eller "vissa dagar", kontra "Rökar inte" = ett svar på "inte alls."
|
12 månader
|
|
Kunskap om stroketecken
Tidsram: 12 månader
|
En öppen fråga om vad deltagaren tror är ett tecken på en stroke ("Vad är varningstecknen för en stroke?
Vad mer...vad mer?"), kommer att tillfrågas som en del av 12-månadersundersökningen.
Denna fråga kommer också att samlas in efter 3 månader för att spåra förändringar under uppföljningsstudieperioden.
Korrekta svar är domningar, svaghet, svårigheter att tala/förstå, synstörningar, yrsel och huvudvärk.
Svaren poängsätts som 0 rätt, 1 rätt, 2 rätt och 3 eller fler korrekta.
|
12 månader
|
|
Kunskap om riskfaktorer för stroke
Tidsram: 12 månader
|
En anpassning av ett befintligt instrument kommer att samlas in som en del av 12-månadersundersökningen.
En öppen fråga om vad deltagaren tror är en riskfaktor för stroke ("Jag skulle vilja fråga dig om riskfaktorer för stroke, det är de saker som gör det mer sannolikt för någon att få en stroke.
Av allt du kanske har hört eller läst, vad tror du är riskfaktorerna förknippade med stroke?
Vad mer...vad mer?", kommer att frågas och sedan omvandlas till tre dikotoma variabler: korrekt om minst 3 riskfaktorer för stroke kontra mindre än tre; korrekt om minst en riskfaktor för stroke kontra ingen korrekt; och rapporterar att blod tryck är en riskfaktor för stroke kontra inte.
Denna fråga kommer också att samlas in vid baslinjen, 3 månader och 8 månader för att spåra förändringar under hela studieperioden.
|
12 månader
|
|
Patienternas uppfattning om kvaliteten på strokeförebyggande vård
Tidsram: 12 månader
|
En anpassning av Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) kommer att samlas in som en del av det 12 månader långa frågeformuläret.
Det kommer också att samlas in vid baslinjen och 3 månader för att spåra förändringar under hela studieperioden.
CAHPS-frågan var "Fick du från någon av dina vårdgivare den hjälp du behövde för att göra förändringar i dina vanor eller livsstil som skulle förbättra din hälsa eller förhindra sjukdom?" Svarsalternativen är: "Ja definitivt" "Ja till viss del" eller "Nej definitivt inte".
|
12 månader
|
|
Vaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
|
Frågeformuläret för att verifiera Stroke Free Status (QVSFS) kommer att samlas in som en del av 12-månadersundersökningen.
Det kommer också att samlas in vid baslinjen och 3 månader för att spåra förändringar under hela studieperioden.
Detta frågeformulär kommer också att samlas in var sjätte månad i upp till 24 månader efter att studien är klar för att kontrollera om det finns vaskulära händelser.
Poängsättningen var dikotom: minst en ny händelse (stroke, övergående ischemisk attack eller hjärtinfarkt) jämfört med ingen under den 12 månader långa uppföljningsperioden.
|
12 månader
|
|
Medicinering - Global
Tidsram: 12 månader
|
En enda post anpassad från två frågor publicerade på annat håll kommer att administreras vid 12 månader.
Den anpassade punkten är "Under den senaste veckan, hur mycket av tiden kunde du ta dina mediciner exakt som din läkare eller sjuksköterska sa till dig?" Svarsalternativen är "Ingen av tiden", "Lite av tiden", "En bra bit av tiden", "För det mesta" eller "hela tiden."
Det här objektet kommer också att samlas in vid Baseline, 3 Months och 8 Months, för att spåra förändringar under hela studieperioden.
|
12 månader
|
|
Medicinadherence - Blodtrycksmedicinering
Tidsram: 12 månader
|
Ett kontinuerligt mått på följsamhet som procentandel av doser som tagits under den föregående 7-dagarsperioden kommer att samlas in vid 12 månader och beräknas för blodtrycksmedicinering, med hjälp av en tidigare publicerad formel.
Detta kommer också att samlas in efter 3 månader för att spåra förändringar under studieperioden.
|
12 månader
|
|
Medicinering – Kolesterolmedicinering
Tidsram: 12 månader
|
Ett kontinuerligt mått på följsamhet som procentandel av doser som tagits under den föregående 7-dagarsperioden kommer att samlas in vid 12 månader och beräknas för kolesterolmedicinering, med hjälp av en tidigare publicerad formel.
Detta kommer också att samlas in efter 3 månader för att spåra förändringar under studieperioden.
|
12 månader
|
|
Medicinering - Antitrombotisk medicinering
Tidsram: 12 månader
|
Ett kontinuerligt mått på följsamhet som procentandel av doser som tagits under den föregående 7-dagarsperioden kommer att samlas in vid 12 månader och beräknas för antitrombotisk medicinering, med hjälp av en tidigare publicerad formel.
Detta kommer också att samlas in efter 3 månader för att spåra förändringar under studieperioden.
|
12 månader
|
|
Medicinering – Antidepressiv medicin
Tidsram: 12 månader
|
Ett kontinuerligt mått på följsamhet som procentandel av doser som tagits under den föregående 7-dagarsperioden kommer att samlas in vid 12 månader och beräknas för antidepressiv medicin, med hjälp av en tidigare publicerad formel.
Detta kommer också att samlas in efter 3 månader för att spåra förändringar under studieperioden.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara G Vickrey, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Huvudutredare: Amytis Towfighi, MD, USC - Department of Neurology. Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lu M, Safren SA, Skolnik PR, Rogers WH, Coady W, Hardy H, Wilson IB. Optimal recall period and response task for self-reported HIV medication adherence. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):86-94. doi: 10.1007/s10461-007-9261-4. Epub 2007 Jun 19.
- Saunders DH, Mead GE, Fitzsimons C, Kelly P, van Wijck F, Verschuren O, Backx K, English C. Interventions for reducing sedentary behaviour in people with stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD012996. doi: 10.1002/14651858.CD012996.pub2.
- Simoni JM, Kurth AE, Pearson CR, Pantalone DW, Merrill JO, Frick PA. Self-report measures of antiretroviral therapy adherence: A review with recommendations for HIV research and clinical management. AIDS Behav. 2006 May;10(3):227-45. doi: 10.1007/s10461-006-9078-6.
- Towfighi A, Cheng EM, Ayala-Rivera M, McCreath H, Sanossian N, Dutta T, Mehta B, Bryg R, Rao N, Song S, Razmara A, Ramirez M, Sivers-Teixeira T, Tran J, Mojarro-Huang E, Montoya A, Corrales M, Martinez B, Willis P, Macias M, Ibrahim N, Wu S, Wacksman J, Haber H, Richards A, Barry F, Hill V, Mittman B, Cunningham W, Liu H, Ganz DA, Factor D, Vickrey BG. Randomized controlled trial of a coordinated care intervention to improve risk factor control after stroke or transient ischemic attack in the safety net: Secondary stroke prevention by Uniting Community and Chronic care model teams Early to End Disparities (SUCCEED). BMC Neurol. 2017 Feb 6;17(1):24. doi: 10.1186/s12883-017-0792-7.
- Schneider AT, Pancioli AM, Khoury JC, Rademacher E, Tuchfarber A, Miller R, Woo D, Kissela B, Broderick JP. Trends in community knowledge of the warning signs and risk factors for stroke. JAMA. 2003 Jan 15;289(3):343-6. doi: 10.1001/jama.289.3.343.
- Nicol MB, Thrift AG. Knowledge of risk factors and warning signs of stroke. Vasc Health Risk Manag. 2005;1(2):137-47. doi: 10.2147/vhrm.1.2.137.64085.
- Towfighi A, Cheng EM, Ayala-Rivera M, Barry F, McCreath H, Ganz DA, Lee ML, Sanossian N, Mehta B, Dutta T, Razmara A, Bryg R, Song SS, Willis P, Wu S, Ramirez M, Richards A, Jackson N, Wacksman J, Mittman B, Tran J, Johnson RR, Ediss C, Sivers-Teixeira T, Shaby B, Montoya AL, Corrales M, Mojarro-Huang E, Castro M, Gomez P, Munoz C, Garcia D, Moreno L, Fernandez M, Lopez E, Valdez S, Haber HR, Hill VA, Rao NM, Martinez B, Hudson L, Valle NP, Vickrey BG; Secondary Stroke Prevention by Uniting Community and Chronic Care Model Teams Early to End Disparities (SUCCEED) Investigators. Effect of a Coordinated Community and Chronic Care Model Team Intervention vs Usual Care on Systolic Blood Pressure in Patients With Stroke or Transient Ischemic Attack: The SUCCEED Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2036227. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.36227.
- Lin AM, Vickrey BG, Barry F, Lee ML, Ayala-Rivera M, Cheng E, Montoya AV, Mojarro-Huang E, Gomez P, Castro M, Corrales M, Sivers-Teixeira T, Tran JL, Johnson R, Ediss C, Shaby B, Willis P, Sanossian N, Mehta B, Dutta T, Razmara A, Bryg R, Song S, Towfighi A. Factors Associated With Participation in the Chronic Disease Self-Management Program: Findings From the SUCCEED Trial. Stroke. 2020 Oct;51(10):2910-2917. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028022. Epub 2020 Sep 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5155 U54-NS081764
- U54NS081764 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .