Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚSPĚŠNÁ zkouška prevence sekundární mrtvice (SUCCEED)

24. listopadu 2019 aktualizováno: Barbara Vickrey, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Sekundární prevence mrtvice sjednocením komunitních a modelových týmů chronické péče od začátku do konce: Zkouška ÚSPĚŠNÁ

Účelem této studie je otestovat nově vyvinutou ambulanci a komunitní péči nazvanou SUCCEED (Secondary CMP Prevence by Uniting Community and Chronic Care Model Teamly Early to End Disparities) pro zlepšení kontroly rizikových faktorů mrtvice u pacientů s CMP v „záchranná síť“ okresu Los Angeles a změřit náklady na provedení takového zásahu ve vztahu k obvyklé péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotlivci randomizovaní do intervenční větve obdrží péči od týmu, který se skládá z manažera péče (CM), kterým je buď praktický lékař (NP) nebo asistent lékaře (PA), pod dohledem místního PI, a komunitního zdravotnického pracovníka (CHW). ). CM se bude řídit protokoly péče vyvinutými výzkumným týmem. CHW bude sloužit jako prostředník mezi pacientem a systémem zdravotní péče a mobilizuje zdroje a systémovou podporu ke snížení sociální izolace a zlepšení samořízení kontroly rizikových faktorů mrtvice prostřednictvím řady workshopů a domácích návštěv. Účastníci intervence dostanou domácí tlakoměry. Subjekty v obou ramenech mají nárok na obvyklý zdroj péče. Pět set účastníků, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo TIA, bude zařazeno, randomizováno k intervenci nebo k obvyklé péči v poměru 1:1 a sledováno po dobu 12 měsíců. Primárním výsledkem studie je dopad intervence na systolický krevní tlak; sekundárními výsledky jsou další rizikové faktory mrtvice. K zápisu dojde na čtyřech místech v okrese Los Angeles a předpokládá se, že studijní vzorek bude zahrnovat více než 90 % sociálně-ekonomicky znevýhodněných jedinců z menšinových skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

487

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti z okresu Los Angeles+University of Southern California (LAC-USC), Rancho Los Amigos, Olive View-University of California, Los Angeles (UCLA) nebo Harbor-UCLA
  • Přechodná ischemická ataka (TIA), ischemická mrtvice nebo hemoragická mrtvice během předchozích 90 dnů
  • Anglicky, španělsky, korejsky, mandarínsky nebo kantonsky
  • 40 let nebo starší
  • Schopný dát informovaný souhlas (k získání souhlasu nebudou použity žádné proxy)
  • Systolický krevní tlak je 130 mm Hg nebo vyšší NEBO Systolický krevní tlak je mezi 120 mm Hg a 130 mm Hg a existuje diagnostikovaná/léčená hypertenze před mrtvicí nebo TIA

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 40 let
  • Systolický krevní tlak nižší než 120 mm Hg NEBO systolický krevní tlak je mezi 120 mm Hg a 130 mm Hg a není známa žádná anamnéza hypertenze před mrtvicí nebo TIA
  • Mluví jiným jazykem než anglicky, španělsky, korejsky, mandarínsky a kantonsky
  • Neschopnost porozumět studii kvůli poruchám komunikace nebo kognitivních funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Management péče + komunitní zdravotní pracovník
Řízení péče
Behaviorální: Management péče + komunitní zdravotní pracovník
Po dobu jednoho roku budou subjekty randomizované do intervenční větve studie dostávat podporu od manažera péče. Subjekty se také zúčastní vzdělávacích skupinových sezení o samoléčbě chronických nemocí a budou mít doma návštěvy komunitního zdravotnického pracovníka, který bude používat mobilní zdravotnickou technologii.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Písemné materiály
Behaviorální: Obvyklá péče
Subjekty randomizované do ramene Obvyklá péče dostanou edukační materiály o cévní mozkové příhodě distribuované pacientům s intervencí a bude jim poskytnuta péče po cévní mozkové příhodě jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledkem bude krevní tlak ve 12 měsících. Krevní tlak bude také měřen na začátku a po 3 měsících, aby bylo možné sledovat krevní tlak během celého období účasti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dyslipidémie
Časové okno: 12 měsíců
non-HDL cholesterol bude měřen po 12 měsících. Stejná měření budou provedena na začátku a po 3 měsících, aby bylo možné sledovat měření po celou dobu účasti.
12 měsíců
Procento glykovaného hemoglobinu (Hemoglobin A1C)
Časové okno: 12 měsíců
Hemoglobin A1C bude měřen po 12 měsících. Stejná měření budou provedena na začátku a po 3 měsících, aby bylo možné sledovat měření po celou dobu účasti.
12 měsíců
Zánět: C-reaktivní protein
Časové okno: 12 měsíců
C-reaktivní protein bude měřen po 12 měsících. Stejná měření budou provedena na začátku a po 3 měsících, aby bylo možné sledovat měření po celou dobu účasti.
12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti bude měřen ve 12 měsících s poměrem výšky a hmotnosti. Stejná měření budou provedena na začátku a po 3 měsících, aby bylo možné sledovat měření po celou dobu účasti.
12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: 12 měsíců
Obvod pasu bude měřen po 12 měsících podle směrnic National Institutes of Health (NIH). Stejná měření budou provedena na začátku a po 3 měsících, aby bylo možné sledovat měření po celou dobu účasti.
12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
Krátká 7denní verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) bude shromažďována jako součást 12měsíčního průzkumu výsledků. Dotazník bude také shromážděn na začátku a po 3 měsících, aby bylo možné sledovat změny během celého období studie. Skóre IPAQ odráží energetický výdej při fyzické aktivitě a uvádí se v jednotkách „met minut“, což znamená metabolický ekvivalent. Minimální hodnota je nula a neexistuje žádné maximum. Vyšší skóre znamená lepší úroveň fyzické aktivity.
12 měsíců
Příjem soli
Časové okno: 12 měsíců
Jediná otázka: "Sledujete nebo snižujete příjem sodíku nebo soli?" z Behavioral Risk Factor Surveillance System 2013, který má dichotomickou odpověď „ano/ne“, budou shromážděny jako součást 12měsíčního průzkumu výsledků. Otázka bude také shromážděna na začátku, po 3 měsících a po 8 měsících, aby bylo možné sledovat změny během celého období studie
12 měsíců
Příjem sody
Časové okno: 12 měsíců
Jedna otázka z Kalifornského průzkumu zdravotního rozhovoru (CHIS) 2011-2012 bude shromážděna jako součást 12měsíčního průzkumu výsledků. Otázka zní: „Jak často jste během posledního měsíce pili běžnou sodovku nebo limonády, které obsahují cukr?“ Účastník zadá číslo a zaznamená se také frekvence (za den, týden nebo měsíc). Vypočítá se průměrná denní porce sody za předchozí měsíc a otázka se vyhodnotí jako dichotomická proměnná větší nebo rovna 1 porci sody za den oproti méně než jedné porci sody za den. Otázka bude také shromážděna na začátku a po 3 měsících, aby bylo možné sledovat změny během celého období studie
12 měsíců
Příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: 12 měsíců
Dvě otázky z Kalifornského průzkumu zdravotního rozhovoru (CHIS) 2011-2012 budou shromážděny jako součást 12měsíčního průzkumu výsledků. Otázky zní: „Kolikrát jste během posledního měsíce jedli ovoce? Nepočítat džusy“ a „Kolikrát jste během posledního měsíce snědli jinou zeleninu, jako je zelený salát, zelené fazolky nebo brambory? Nezahrnujte smažené brambory." U každé otázky účastník uvede číslo a zaznamenává se také frekvence (za den, za týden nebo za měsíc). Odpovědi se u každé otázky převedou na číslo za den a poté se sečtou přes dvě otázky. Otázka je hodnocena jako dichotomická proměnná pěti nebo více porcí ovoce a zeleniny denně oproti méně než pěti porcím ovoce a zeleniny denně. Otázky budou také shromažďovány na začátku a po 3 měsících, aby bylo možné sledovat změny během celého období studie
12 měsíců
Kouření
Časové okno: 12 měsíců
Jedna otázka z Kalifornského průzkumu zdravotního pohovoru pro dospělé 2011-2012 bude shromážděna jako součást 12měsíčního výsledkového průzkumu. Otázka se ptá, zda během intervalu od předchozího studijního rozhovoru „kouřil jsi cigarety každý den, některé dny, nebo vůbec ne?“ Otázka bude také shromážděna na začátku (s časovým rámcem za předchozí rok) a po 3 měsících, aby bylo možné sledovat změny během celého období studie. Bodování pro tento výsledek je dichotomické: „Kouření“ = odpověď „každý den“ nebo „některé dny“ versus „Nekouřit“ = odpověď „vůbec ne“.
12 měsíců
Znalosti o příznacích mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Otevřená otázka o tom, co si účastník myslí, že je známkou mrtvice („Jaké jsou varovné příznaky mrtvice? Co ještě...co jiného?"), bude dotazován v rámci 12měsíčního průzkumu. Tato otázka bude také shromážděna po 3 měsících, aby bylo možné sledovat změny během období následné studie. Správné reakce jsou necitlivost, slabost, potíže s mluvením/porozuměním, poruchy vidění, závratě a bolesti hlavy. Odpovědi jsou hodnoceny jako 0 správná, 1 správná, 2 správná a 3 nebo více správná.
12 měsíců
Znalosti o rizikových faktorech mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
V rámci 12měsíčního průzkumu bude shromážděna úprava stávajícího nástroje. Otevřená otázka o tom, co účastník považuje za rizikový faktor mrtvice („Chtěl bych se vás zeptat na rizikové faktory mrtvice, to jsou věci, které zvyšují pravděpodobnost, že někdo mrtvici dostane. Z čehokoli, co jste slyšeli nebo četli, jaké jsou podle vás rizikové faktory spojené s mrtvicí? Co ještě...co ještě?", bude dotázán a poté převeden na tři dichotomické proměnné: opravte alespoň 3 rizikové faktory mrtvice versus méně než tři; opravte alespoň jeden rizikový faktor mrtvice versus žádný správný; a oznámí, že krev tlak je rizikovým faktorem mrtvice oproti nikoli. Tato otázka bude také shromážděna na začátku, po 3 měsících a po 8 měsících, aby bylo možné sledovat změny během celého období studie.
12 měsíců
Pacient vnímá kvalitu preventivní péče iktu
Časové okno: 12 měsíců
V rámci 12měsíčního dotazníku bude shromážděna úprava spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS). Bude také shromažďován na začátku a po 3 měsících, aby bylo možné sledovat změny během celého období studie. Otázka CAHPS zněla: „Dostali jste od některého z vašich poskytovatelů lékařské péče pomoc, kterou jste potřebovali, abyste provedli změny ve svých návycích nebo životním stylu, které by zlepšily vaše zdraví nebo zabránily onemocnění?“ Možnosti odpovědi jsou: „Ano určitě“ „Ano do určité míry“ nebo „Ne rozhodně ne“.
12 měsíců
Cévní události
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník pro ověření stavu bez mrtvice (QVSFS) bude shromažďován jako součást 12měsíčního průzkumu. Bude také shromažďován na začátku a po 3 měsících, aby bylo možné sledovat změny během celého období studie. Tento dotazník bude také shromažďován každých 6 měsíců po dobu až 24 měsíců po dokončení studie za účelem kontroly cévních příhod. Bodování bylo dichotomické: alespoň jedna nová příhoda (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo srdeční záchvat) versus žádná během 12měsíčního období sledování.
12 měsíců
Adherence léků – globální
Časové okno: 12 měsíců
Jedna položka upravená ze dvou otázek zveřejněných jinde bude spravována po 12 měsících. Upravená položka je "Jak dlouho jste během minulého týdne byli schopni užívat léky přesně tak, jak vám řekl lékař nebo sestra?" Možnosti odpovědi jsou 'Nikdy,' 'Trochu času', 'Dobrou chvíli', 'Většinu času' nebo 'Po celou dobu'. Tato položka bude také shromažďována ve výchozím stavu, 3 měsících a 8 měsících, aby bylo možné sledovat změny během celého období studie.
12 měsíců
Adherence léků – léky na krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Průběžné měření adherence jako procento dávek přijatých během předchozích 7 dnů bude shromážděno po 12 měsících a vypočítáno pro léky na krevní tlak pomocí dříve publikovaného vzorce. Tyto údaje budou také shromažďovány po 3 měsících, aby bylo možné sledovat změny během období studie.
12 měsíců
Adherence léků – léky na cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
Průběžné měření adherence jako procento dávek přijatých v průběhu předchozích 7 dnů bude shromážděno po 12 měsících a vypočteno pro léčbu cholesterolu pomocí dříve publikovaného vzorce. Tyto údaje budou také shromažďovány po 3 měsících, aby bylo možné sledovat změny během období studie.
12 měsíců
Adherence léků – antitrombotické léky
Časové okno: 12 měsíců
Průběžné měření adherence jako procento dávek přijatých během předchozích 7 dnů bude shromážděno po 12 měsících a vypočteno pro antitrombotické léky pomocí dříve publikovaného vzorce. Tyto údaje budou také shromažďovány po 3 měsících, aby bylo možné sledovat změny během období studie.
12 měsíců
Adherence léků - antidepresivní léky
Časové okno: 12 měsíců
Průběžné měření adherence jako procento dávek přijatých během předchozích 7 dnů bude shromážděno po 12 měsících a vypočteno pro antidepresivní medikaci pomocí dříve publikovaného vzorce. Tyto údaje budou také shromažďovány po 3 měsících, aby bylo možné sledovat změny během období studie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Southern California
Cedars-Sinai Medical Center
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
California Community Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara G Vickrey, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Amytis Towfighi, MD, USC - Department of Neurology. Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5155 U54-NS081764
  • U54NS081764 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management péče + komunitní zdravotní pracovník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit