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二次性脳卒中予防のSUCCEED試験 (SUCCEED)

2019年11月24日 更新者：Barbara Vickrey, MD, MPH、University of California, Los Angeles

地域社会と慢性期ケアモデルチームの連携による二次性脳卒中予防の早期格差解消：SUCCEED試験

この研究の目的は、脳卒中患者の脳卒中危険因子の管理を改善するために、新たに開発された外来診療所とSUCCEED（コミュニティと慢性ケアモデルチームの早期から終末までの格差を統合することによる二次脳卒中予防）と呼ばれる地域ベースのケア介入をテストすることです。ロサンゼルス郡の「セーフティネット」を調査し、そのような介入を実行するコストを通常のケアと比較して測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

介入アームにランダムに割り当てられた個人は、施設 PI の監督下にある看護実践者 (NP) または医師助手 (PA) であるケアマネージャー (CM) と地域医療従事者 (CHW) で構成されるチームからケアを受けます。 ）。 CM は研究チームが開発したケアプロトコルに従います。 CHWは患者と医療システムの間の連絡役として機能し、一連のワークショップや家庭訪問を通じて、社会的孤立を軽減し、脳卒中危険因子管理の自己管理を改善するためにリソースとシステムサポートを動員します。 介入参加者には家庭用血圧計が与えられます。 どちらの腕の被験者も通常の治療を受ける資格があります。 脳卒中またはTIAを経験した500人の参加者が登録され、1:1の比率で介入または通常のケアに無作為に割り付けられ、12か月間追跡調査される。 収縮期血圧に対する介入の影響が主な研究結果です。副次的転帰は他の脳卒中危険因子です。 登録はロサンゼルス郡の 4 つの施設で行われ、研究サンプルには社会経済的に恵まれない少数派の人々が 90% 以上含まれると予測されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

487

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ロサンゼルス郡 + 南カリフォルニア大学 (LAC-USC)、ランチョ ロス アミーゴス、オリーブ ビュー - カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA)、またはハーバー - UCLA の患者
  • 過去90日以内の一過性脳虚血発作（TIA）、虚血性脳卒中または出血性脳卒中
  • 英語、スペイン語、韓国語、北京語または広東語を話す人
  • 40歳以上
  • インフォームド・コンセントを与えることができる（同意を得るために代理人は使用されません）
  • 収縮期血圧が 130 mm Hg 以上である、または収縮期血圧が 120 mm Hg ～ 130 mm Hg であり、脳卒中または TIA の前に高血圧と診断/治療されている

除外基準:

  • 40歳未満
  • 収縮期血圧が 120 mm Hg 未満、または収縮期血圧が 120 mm Hg ～ 130 mm Hg であり、脳卒中または TIA の前に高血圧の既知の病歴がない
  • 英語、スペイン語、韓国語、北京語、広東語以外の言語を話す
  • コミュニケーション障害または認知障害により研究を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケアマネジメント+地域医療従事者
ケアマネジメント
行動：ケアマネジメント+地域医療従事者
研究の介入部門に無作為に割り付けられた被験者は、1 年間にわたってケアマネージャーからのサポートを受けます。 被験者はまた、慢性疾患の自己管理に関する教育グループセッションに参加し、モバイルヘルステクノロジーを使用する地域医療従事者による家庭訪問を受けます。
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
筆記用具
行動：普段のお手入れ
通常のケア群に無作為に割り付けられた被験者は、介入患者に配布された脳卒中に関する教育資料を受け取り、通常どおり脳卒中後のケアを受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：12ヶ月
12か月時の血圧が主な結果となります。 参加期間全体を通して血圧を追跡するために、ベースラインと 3 か月後の時点でも血圧が測定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質異常症
時間枠：12ヶ月
non-HDL コレステロールは 12 か月後に測定されます。 参加期間全体を通じて測定値を追跡するために、ベースラインと 3 か月の時点で同じ測定値が取得されます。
12ヶ月
糖化ヘモグロビン（ヘモグロビンA1C）の割合
時間枠：12ヶ月
ヘモグロビン A1C は 12 か月後に測定されます。 参加期間全体を通じて測定値を追跡するために、ベースラインと 3 か月の時点で同じ測定値が取得されます。
12ヶ月
炎症: C 反応性タンパク質
時間枠：12ヶ月
C反応性タンパク質は12か月後に測定されます。 参加期間全体を通じて測定値を追跡するために、ベースラインと 3 か月の時点で同じ測定値が取得されます。
12ヶ月
ボディ・マス・インデックス
時間枠：12ヶ月
体格指数は、身長と体重の比率を使用して 12 か月時に測定されます。 参加期間全体を通じて測定値を追跡するために、ベースラインと 3 か月の時点で同じ測定値が取得されます。
12ヶ月
胴囲
時間枠：12ヶ月
腹囲は、国立衛生研究所 (NIH) のガイドラインに従って 12 か月時に測定されます。 参加期間全体を通じて測定値を追跡するために、ベースラインと 3 か月の時点で同じ測定値が取得されます。
12ヶ月
身体活動
時間枠：12ヶ月
国際身体活動アンケート (IPAQ) の短い 7 日間バージョンは、12 か月の結果調査の一部として収集されます。 アンケートは、研究期間全体にわたる変化を追跡するために、ベースラインおよび 3 か月後にも収集されます。 IPAQ スコアは身体活動によるエネルギー消費を反映し、代謝当量を意味する「メット分」の単位で報告されます。 最小値はゼロであり、最大値はありません。 スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを意味します。
12ヶ月
塩分の摂取量
時間枠：12ヶ月
「現在、ナトリウムまたは塩分の摂取量に注意または減らしていますか?」という 1 つの質問です。 「はい/いいえ」の二分法で回答する行動危険因子監視システム 2013 からの回答は、12 か月の結果調査の一部として収集されます。 質問は、研究期間全体にわたる変化を追跡するために、ベースライン、3 か月後、8 か月後にも収集されます。
12ヶ月
ソーダの摂取
時間枠：12ヶ月
2011 年から 2012 年のカリフォルニア州健康面接調査 (CHIS) からの 1 つの質問が、12 か月の結果調査の一部として収集されます。 質問は、「過去 1 か月間、砂糖を含む通常の炭酸飲料または炭酸飲料をどのくらいの頻度で飲みましたか?」です。 参加者は数値を指定し、その頻度 (1 日ごと、1 週間ごと、または 1 か月ごと) も記録されます。 前月の 1 日あたりのソーダの平均摂取量が計算され、質問は、1 日あたり 1 杯以上の炭酸飲料と 1 日あたり 1 杯未満の炭酸飲料の二分変数としてスコア付けされます。 研究期間全体にわたる変化を追跡するために、質問はベースラインと 3 か月後にも収集されます。
12ヶ月
果物と野菜の摂取量
時間枠：12ヶ月
2011 年から 2012 年のカリフォルニア州健康面接調査 (CHIS) からの 2 つの質問が、12 か月の結果調査の一部として収集されます。 質問は「先月、何回果物を食べましたか?」 ジュースは数えないでください」と「過去 1 か月間、グリーンサラダ、インゲン、ジャガイモなどの他の野菜を何回食べましたか? フライドポテトは入れないでください。」 各質問について、参加者は番号を付け、頻度 (1 日あたり、1 週間あたり、または 1 か月あたり) も記録されます。 回答は各質問の日の数値に変換され、2 つの質問にわたって合計されます。 この質問は、1 日あたり 5 食分以上の果物と野菜を摂取するか、1 日あたり 5 食分未満の果物と野菜を摂取するかという二分変数としてスコア付けされます。 質問はベースライン時と 3 か月後にも収集され、研究期間全体にわたる変化を追跡します。
12ヶ月
喫煙
時間枠：12ヶ月
カリフォルニア州健康面接調査 2011 ～ 2012 年の成人向けアンケートからの 1 つの質問が、12 か月の結果調査の一部として収集されます。 質問は、前回の調査インタビューからの期間にわたって、「毎日、数日間、タバコを吸っていましたか、それともまったく吸わなかったでしょうか?」と尋ねます。 質問は、研究期間全体にわたる変化を追跡するために、ベースライン (前年以上の期間) と 3 か月後にも収集されます。 この結果のスコアリングは二分法です。「喫煙」=「毎日」または「数日」の回答、対「非喫煙」=「まったく吸わない」の回答です。
12ヶ月
脳卒中の兆候に関する知識
時間枠：12ヶ月
参加者が脳卒中の兆候であると信じているものに関する自由回答形式の質問 (「脳卒中の警告兆候は何ですか?」 他に何...他に何がありますか?」) は、12 か月のアンケートの一部として尋ねられます。 この質問は、追跡調査期間中の変化を追跡するために 3 か月後にも収集されます。 正しい反応は、しびれ、脱力感、話すことや理解することの困難、視力障害、めまい、頭痛です。 回答は、正解 0、正解 1、正解 2、および正解 3 以上としてスコア付けされます。
12ヶ月
脳卒中の危険因子に関する知識
時間枠：12ヶ月
既存の機器の適応は、12 か月の調査の一部として収集されます。 参加者が脳卒中の危険因子であると信じているものに関する自由回答形式の質問 (「脳卒中の危険因子についてお聞きしたいのですが、これらは誰かが脳卒中になる可能性を高めるものです。) あなたが聞いたり読んだりしたものから、脳卒中に関連する危険因子は何だと思いますか? 他に何か...他に何?」と尋ねられ、その後 3 つの二分変数に変換されます: 少なくとも 3 つの脳卒中危険因子について修正するか、3 つ未満について修正するか、少なくとも 1 つの脳卒中危険因子について修正するか、どれも修正しない; そして、血液が圧力は脳卒中の危険因子であるのに対し、そうではないのです。 この質問は、研究期間全体にわたる変化を追跡するために、ベースライン、3 か月、および 8 か月でも収集されます。
12ヶ月
脳卒中予防ケアの質に対する患者の認識
時間枠：12ヶ月
医療提供者およびシステムの消費者評価 (CAHPS) の適応は、12 か月のアンケートの一部として収集されます。 また、研究期間全体にわたる変化を追跡するために、ベースラインと 3 か月後にも収集されます。 CAHPSの質問は、「健康を改善したり病気を予防したりするために習慣やライフスタイルを変えるために必要な援助を、かかりつけの医療提供者から受けましたか?」というものだった。回答の選択肢は次のとおりです: 「間違いなくはい」、「ややはい」、または「いいえ、決してそうではありません」。
12ヶ月
血管イベント
時間枠：12ヶ月
脳卒中フリーステータス検証用アンケート (QVSFS) は、12 か月間の調査の一部として収集されます。 また、研究期間全体にわたる変化を追跡するために、ベースラインと 3 か月後にも収集されます。 この質問票は、血管イベントの有無を確認するために、研究完了後 24 か月間まで 6 か月ごとに収集されます。 スコアリングは二分法で行われました。12 か月の追跡期間中に少なくとも 1 つの新しいイベント (脳卒中、一過性脳虚血発作、または心臓発作) が発生した場合と、何も発生しなかった場合です。
12ヶ月
服薬アドヒアランス - グローバル
時間枠：12ヶ月
他の場所で公開された 2 つの質問を基にした 1 つの項目が 12 か月後に実施されます。 適応された項目は、「過去 1 週間で、医師または看護師の指示どおりに薬を飲むことができた時間はどれくらいですか?」です。回答の選択肢は、「まったくない」、「少しだけ」、「かなりの時間」、「ほとんどの場合」、または「常に」です。 この項目は、研究期間全体にわたる変化を追跡するために、ベースライン、3 か月、および 8 か月でも収集されます。
12ヶ月
服薬アドヒアランス - 血圧の薬
時間枠：12ヶ月
過去 7 日間に服用した用量のパーセンテージとしてアドヒアランスの継続的な測定が 12 か月後に収集され、以前に発表された公式を使用して血圧薬の投与量が計算されます。 これは、研究期間中の変化を追跡するために 3 か月後にも収集されます。
12ヶ月
服薬アドヒアランス - コレステロール薬
時間枠：12ヶ月
過去 7 日間に摂取した用量のパーセンテージとしてアドヒアランスの継続的な測定が 12 か月後に収集され、以前に発表された公式を使用してコレステロール薬について計算されます。 これは、研究期間中の変化を追跡するために、3 か月後にも収集されます。
12ヶ月
服薬アドヒアランス - 抗血栓薬
時間枠：12ヶ月
過去 7 日間に摂取した用量のパーセンテージとしてアドヒアランスの継続的な測定が 12 か月後に収集され、以前に発表された公式を使用して抗血栓薬の投与量が計算されます。 これは、研究期間中の変化を追跡するために、3 か月後にも収集されます。
12ヶ月
服薬アドヒアランス - 抗うつ薬の投与
時間枠：12ヶ月
過去 7 日間に摂取した用量のパーセンテージとしてアドヒアランスの継続的な測定が 12 か月後に収集され、以前に発表された公式を使用して抗うつ薬について計算されます。 これは、研究期間中の変化を追跡するために、3 か月後にも収集されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Southern California
Cedars-Sinai Medical Center
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
California Community Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Barbara G Vickrey, MD, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者：Amytis Towfighi, MD、USC - Department of Neurology. Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月13日

一次修了 (実際)

2018年9月20日

研究の完了 (実際)

2019年2月11日

試験登録日

最初に提出

2013年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月24日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5155 U54-NS081764
  • U54NS081764 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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