中风二级预防的成功试验 (SUCCEED)
2019年11月24日 更新者：Barbara Vickrey, MD, MPH、University of California, Los Angeles
通过联合社区和慢性病护理示范团队及早结束差异来预防中风：SUCCEED 试验
本研究的目的是测试新开发的门诊和基于社区的护理干预措施，称为 SUCCEED（联合社区和慢性护理模型团队早期到结束差异的二级卒中预防），以改善中风患者对中风危险因素的控制洛杉矶县“安全网”，并衡量运行这种干预相对于常规护理的成本。
研究概览
详细说明
随机分配到干预组的个人将接受由护理经理 (CM) 和社区卫生工作者 (CHW) 组成的团队的护理，该护理经理是执业护士 (NP) 或医师助理 (PA)，由现场 PI 监督).
CM 将遵循研究团队制定的护理方案。
CHW 将作为患者与医疗保健系统之间的联络人，通过一系列研讨会和家访调动资源和系统支持，以减少社会隔离并改善中风危险因素控制自我管理。
干预参与者将收到家庭血压监测仪。
任一臂中的受试者都有资格接受他们通常的护理来源。
将招募 500 名患有中风或 TIA 的参与者，以 1:1 的比例随机分配到干预组或常规护理组，并随访 12 个月。
干预对收缩压的影响是主要研究结果；次要结果是其他中风危险因素。
登记将在洛杉矶县的四个地点进行，研究样本预计将包括来自少数群体的 90% 以上的社会经济弱势群体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
487
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Downey、California、美国、90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90024
- UCLA
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Los Angeles、California、美国、90033
- LAC+USC Medical Center
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Sylmar、California、美国、91342
- Olive View-UCLA Medical Center
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Torrance、California、美国、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 洛杉矶县+南加州大学 (LAC-USC)、Rancho Los Amigos、Olive View-加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 或 Harbor-UCLA 的患者
- 在过去 90 天内发生过短暂性脑缺血发作 (TIA)、缺血性中风或出血性中风
- 英语、西班牙语、韩语、普通话或粤语
- 40岁以上
- 能够给予知情同意（不会使用代理来获得同意）
- 收缩压为 130 毫米汞柱或更高或收缩压在 120 毫米汞柱和 130 毫米汞柱之间，并且在中风或 TIA 之前诊断/治疗过高血压
排除标准：
- 40岁以下
- 收缩压低于 120 毫米汞柱或收缩压介于 120 毫米汞柱和 130 毫米汞柱之间，并且在中风或 TIA 之前没有已知的高血压病史
- 说英语、西班牙语、韩语、普通话和广东话以外的语言
- 由于沟通或认知障碍而无法理解研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：护理管理+社区卫生工作者
护理管理
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在一年的时间里，随机分配到研究干预组的受试者将获得护理经理的支持。
受试者还将参加关于慢性病自我管理的教育小组会议，并由使用移动医疗技术的社区卫生工作者进行家访。
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有源比较器：日常护理
书面材料
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随机分配到常规护理组的受试者将收到分发给干预患者的有关中风的教育材料，并将像往常一样接受中风后护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压
大体时间：12个月
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12 个月时的血压将是主要结果。
还将在基线和 3 个月时测量血压，以跟踪整个参与期间的血压。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血脂异常
大体时间：12个月
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非高密度脂蛋白胆固醇将在 12 个月时测量。
将在基线和第 3 个月时进行相同的测量，以便在整个参与期间跟踪测量结果。
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12个月
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糖化血红蛋白百分比（血红蛋白 A1C）
大体时间：12个月
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血红蛋白 A1C 将在 12 个月时测量。
将在基线和第 3 个月时进行相同的测量，以便在整个参与期间跟踪测量结果。
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12个月
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炎症：C反应蛋白
大体时间：12个月
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C 反应蛋白将在 12 个月时测量。
将在基线和第 3 个月时进行相同的测量，以便在整个参与期间跟踪测量结果。
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12个月
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体重指数
大体时间：12个月
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体重指数将在 12 个月大时测量，并使用身高和体重比。
将在基线和第 3 个月时进行相同的测量，以便在整个参与期间跟踪测量结果。
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12个月
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腰围
大体时间：12个月
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根据美国国立卫生研究院 (NIH) 指南，将在 12 个月时测量腰围。
将在基线和第 3 个月时进行相同的测量，以便在整个参与期间跟踪测量结果。
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12个月
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体力活动
大体时间：12个月
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国际身体活动问卷 (IPAQ) 7 天短版将作为 12 个月结果调查的一部分收集。
还将在基线和 3 个月时收集问卷，以跟踪整个研究期间的变化。
IPAQ 分数反映身体活动的能量消耗，并以“满足分钟”为单位报告，这意味着代谢当量。
最小值为零，没有最大值。
更高的分数意味着更好的身体活动水平。
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12个月
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盐摄入量
大体时间：12个月
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一个问题，“您目前正在观察或减少钠或盐的摄入量吗？”来自 2013 年行为风险因素监测系统的调查结果将作为 12 个月结果调查的一部分收集，该调查有二分法的“是/否”回答。
该问题还将在基线、3 个月和 8 个月时收集，以跟踪整个研究期间的变化
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12个月
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汽水摄入量
大体时间：12个月
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来自加州健康访谈调查 (CHIS) 2011-2012 的单个问题将作为为期 12 个月的结果调查的一部分收集。
问题是“在过去的一个月里，您多久喝一次含糖的普通苏打水或汽水？”
参与者给出一个数字，频率（每天、每周或每月）也被记录下来。
计算前一个月的平均每日苏打水份量，并将问题评分为每天大于或等于 1 份苏打水与每天少于一份苏打水的二分变量。
该问题还将在基线和 3 个月时收集，以跟踪整个研究期间的变化
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12个月
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水果和蔬菜摄入量
大体时间：12个月
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来自加州健康访谈调查 (CHIS) 2011-2012 的两个问题将作为为期 12 个月的结果调查的一部分收集。
问题是“在过去的一个月里，你吃了多少次水果？
不算果汁”和“在过去的一个月里，你有多少次吃过蔬菜沙拉、青豆或土豆等其他蔬菜？
不要包括炸土豆。”
对于每个问题，参与者给出一个数字，频率（每天、每周或每月）也被记录下来。
每个问题的回答都会转换为天数，然后将两个问题相加。
该问题被评分为每天五份或更多份水果和蔬菜与每天少于五份水果和蔬菜的二分变量。
还将在基线和 3 个月时收集问题，以跟踪整个研究期间的变化
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12个月
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抽烟
大体时间：12个月
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加州健康访谈调查 2011-2012 成人问卷中的一个问题将作为 12 个月结果调查的一部分收集。
该问题询问自上次研究访谈以来的时间间隔内，“您是否每天、几天或根本不抽烟？”
该问题还将在基线（时间范围为上一年）和 3 个月时收集，以跟踪整个研究期间的变化。
这一结果的评分是二分法的：“吸烟”=“每天”或“某些天”的反应，而“不吸烟”=“一点也不”的反应。
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12个月
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中风标志知识
大体时间：12个月
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一个关于参与者认为什么是中风迹象的开放式问题（“中风的警告信号是什么？
还有什么......还有什么？”），将作为 12 个月调查的一部分被问到。
这个问题也将在 3 个月时收集，以跟踪后续研究期间的变化。
正确的反应是麻木、虚弱、说话/理解困难、视力障碍、头晕和头痛。
回答得分为 0 分正确、1 分正确、2 分正确和 3 分或更多正确。
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12个月
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关于中风危险因素的知识
大体时间：12个月
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作为为期 12 个月的调查的一部分，将收集对现有仪器的改编。
一个关于参与者认为什么是中风风险因素的开放式问题（“我想问你关于中风的风险因素，这些因素使某人更有可能中风。
根据您可能听到或读到的任何内容，您认为与中风相关的风险因素是什么？
还有什么......还有什么？”，将被问到，然后转换为三个二分变量：纠正至少 3 个中风危险因素与少于三个；纠正至少一个中风危险因素与不正确；并报告血液压力是中风的危险因素而不是。
这个问题也将在基线、3 个月和 8 个月时收集，以跟踪整个研究期间的变化。
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12个月
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患者对中风预防保健质量的看法
大体时间：12个月
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对医疗保健提供者和系统 (CAHPS) 的消费者评估的改编将作为 12 个月调查问卷的一部分进行收集。
它还将在基线和 3 个月时收集，以跟踪整个研究期间的变化。
CAHPS 的问题是“您是否从任何医疗保健提供者那里获得了改变您的习惯或生活方式以改善您的健康或预防疾病所需的帮助？”回答选项是：“肯定是”“有点是”或“绝对不是”。
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12个月
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血管事件
大体时间：12个月
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验证无卒中状态问卷 (QVSFS) 将作为为期 12 个月的调查的一部分收集。
它还将在基线和 3 个月时收集，以跟踪整个研究期间的变化。
该调查问卷还将在研究完成后最多 24 个月内每 6 个月收集一次，以检查血管事件。
评分是二分法的：在 12 个月的随访期间至少有一次新事件（中风、短暂性脑缺血发作或心脏病发作）与没有发生。
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12个月
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服药依从性 - 全球
大体时间：12个月
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根据其他地方发表的两个问题改编的单个项目将在 12 个月时进行管理。
改编的项目是“在过去的一周里，您有多少时间能够完全按照您的医生或护士告诉您的那样服药？”回答选项是“从来没有”、“有一点”、“大部分时间”、“大部分时间”或“所有时间”。
该项目还将在基线、3 个月和 8 个月时收集，以跟踪整个研究期间的变化。
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12个月
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药物依从性 - 血压药物
大体时间：12个月
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将在 12 个月时收集前 7 天时间段内服用剂量百分比的连续测量依从性，并使用先前发布的公式计算血压药物。
这也将在 3 个月时收集，以跟踪研究期间的变化。
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12个月
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药物依从性 - 胆固醇药物
大体时间：12个月
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将在 12 个月时收集前 7 天时间段内服用剂量百分比的连续依从性测量，并使用先前发布的公式计算胆固醇药物。
这也将在 3 个月时收集，以跟踪研究期间的变化。
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12个月
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药物依从性 - 抗血栓药物
大体时间：12个月
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将在 12 个月时收集前 7 天时间段内服用剂量百分比的连续测量依从性，并使用先前公布的公式计算抗血栓药物。
这也将在 3 个月时收集，以跟踪研究期间的变化。
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12个月
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药物依从性 - 抗抑郁药物
大体时间：12个月
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将在 12 个月时收集前 7 天时间段内服用剂量百分比的连续测量依从性，并使用先前公布的公式计算抗抑郁药物。
这也将在 3 个月时收集，以跟踪研究期间的变化。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Barbara G Vickrey, MD, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员：Amytis Towfighi, MD、USC - Department of Neurology. Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lu M, Safren SA, Skolnik PR, Rogers WH, Coady W, Hardy H, Wilson IB. Optimal recall period and response task for self-reported HIV medication adherence. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):86-94. doi: 10.1007/s10461-007-9261-4. Epub 2007 Jun 19.
- Saunders DH, Mead GE, Fitzsimons C, Kelly P, van Wijck F, Verschuren O, Backx K, English C. Interventions for reducing sedentary behaviour in people with stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD012996. doi: 10.1002/14651858.CD012996.pub2.
- Simoni JM, Kurth AE, Pearson CR, Pantalone DW, Merrill JO, Frick PA. Self-report measures of antiretroviral therapy adherence: A review with recommendations for HIV research and clinical management. AIDS Behav. 2006 May;10(3):227-45. doi: 10.1007/s10461-006-9078-6.
- Towfighi A, Cheng EM, Ayala-Rivera M, McCreath H, Sanossian N, Dutta T, Mehta B, Bryg R, Rao N, Song S, Razmara A, Ramirez M, Sivers-Teixeira T, Tran J, Mojarro-Huang E, Montoya A, Corrales M, Martinez B, Willis P, Macias M, Ibrahim N, Wu S, Wacksman J, Haber H, Richards A, Barry F, Hill V, Mittman B, Cunningham W, Liu H, Ganz DA, Factor D, Vickrey BG. Randomized controlled trial of a coordinated care intervention to improve risk factor control after stroke or transient ischemic attack in the safety net: Secondary stroke prevention by Uniting Community and Chronic care model teams Early to End Disparities (SUCCEED). BMC Neurol. 2017 Feb 6;17(1):24. doi: 10.1186/s12883-017-0792-7.
- Schneider AT, Pancioli AM, Khoury JC, Rademacher E, Tuchfarber A, Miller R, Woo D, Kissela B, Broderick JP. Trends in community knowledge of the warning signs and risk factors for stroke. JAMA. 2003 Jan 15;289(3):343-6. doi: 10.1001/jama.289.3.343.
- Nicol MB, Thrift AG. Knowledge of risk factors and warning signs of stroke. Vasc Health Risk Manag. 2005;1(2):137-47. doi: 10.2147/vhrm.1.2.137.64085.
- Towfighi A, Cheng EM, Ayala-Rivera M, Barry F, McCreath H, Ganz DA, Lee ML, Sanossian N, Mehta B, Dutta T, Razmara A, Bryg R, Song SS, Willis P, Wu S, Ramirez M, Richards A, Jackson N, Wacksman J, Mittman B, Tran J, Johnson RR, Ediss C, Sivers-Teixeira T, Shaby B, Montoya AL, Corrales M, Mojarro-Huang E, Castro M, Gomez P, Munoz C, Garcia D, Moreno L, Fernandez M, Lopez E, Valdez S, Haber HR, Hill VA, Rao NM, Martinez B, Hudson L, Valle NP, Vickrey BG; Secondary Stroke Prevention by Uniting Community and Chronic Care Model Teams Early to End Disparities (SUCCEED) Investigators. Effect of a Coordinated Community and Chronic Care Model Team Intervention vs Usual Care on Systolic Blood Pressure in Patients With Stroke or Transient Ischemic Attack: The SUCCEED Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2036227. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.36227.
- Lin AM, Vickrey BG, Barry F, Lee ML, Ayala-Rivera M, Cheng E, Montoya AV, Mojarro-Huang E, Gomez P, Castro M, Corrales M, Sivers-Teixeira T, Tran JL, Johnson R, Ediss C, Shaby B, Willis P, Sanossian N, Mehta B, Dutta T, Razmara A, Bryg R, Song S, Towfighi A. Factors Associated With Participation in the Chronic Disease Self-Management Program: Findings From the SUCCEED Trial. Stroke. 2020 Oct;51(10):2910-2917. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028022. Epub 2020 Sep 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月13日
初级完成 (实际的)
2018年9月20日
研究完成 (实际的)
2019年2月11日
研究注册日期
首次提交
2013年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月4日
首次发布 (估计)
2013年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月24日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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